Απαντήσεις στα Σχόλια της Διαβούλευσης Αναφορικά με τις Προδιαγραφές Ειδικών Θρεπτικών Υλικών για Διεντερική Διατροφική Υποστήριξη Ασθενών Ενηλίκων και Παίδων
Γενικότερα, η Επιτροπή, στα πλαίσια σύνταξης των προδιαγραφών για τα σκευάσματα διατροφικής υποστήριξης επιχείρησε με τα προτεινόμενα σκευάσματα να καλύψει όσο το δυνατόν μεγαλύτερο εύρος διατροφικών αναγκών των νοσηλευόμενων ασθενών. Ωστόσο, για τις περιπτώσεις που δεν καλύπτονται από τα προβλεπόμενα σκευάσματα, το κάθε νοσοκομείο έχει το δικαίωμα να συντάξει συμπληρωματικές προδιαγραφές ανάλογα με τις ανάγκες του.
Για τη σύνταξη των προδιαγραφών η Επιτροπή συμβουλεύτηκε τις κατευθυντήριες οδηγίες της ASPEN, ESPEN, καθώς και τα πρωτόκολλα του Ε.Ο.Φ.
Να σημειωθεί ότι, στους πίνακες των προδιαγραφόμενων προϊόντων, όπου δεν έχει συμπληρωθεί η περιεκτικότητα του συστατικού/ιδιότητες (κενά κελιά) σημαίνει ότι μπορούν να γίνουν αποδεκτά προϊόντα με διαφορετική ή μηδενική περιεκτικότητα για τα συστατικά αυτά, ανάλογα πάντα με τις ανάγκες του φορέα και κατά την κρίση της επιτροπής αξιολόγησης του διαγωνισμού. Τα κελιά με παύλα σημαίνει ότι το συστατικό δεν πρέπει να περιέχεται ή να περιέχεται σε ίχνη.
Ειδικότερα:
Σχόλιο 1 – Καλλιόπη-Αννα Πούλια
– Διορθώθηκε η επισήμανση της περιεκτικότητας των μακροθρεπτικών συστατικών η οποία αναφέρεται πλέον σε % της συνολικής ενέργειας.
– Περιεκτικότητα σε ΕΡΑ ≥0,4 g/100ml. Ενσωματώθηκε.
– Συμπληρώθηκε το εύρος των μακροθρεπτικών συστατικών στα σκευάσματα ανοσοδιατροφής. Σε ότι αφορά την περιεκτικότητα των σκευασμάτων με ανοσορυθμιστικούς παράγοντες στους παράγοντες αυτούς η Επιτροπή, ανασκοπώντας τη σχετική βιβλιογραφία, έκρινε ότι αν και πολλά από τα προκλινικά δεδομένα υποστηρίζουν μια ισχυρή ανοσοτροποποιητική δράση της γλουταμίνης, της αργινίνης, των νουκλεοτιδίων και των πολυακόρεστων λιπαρών οξέων, ωστόσο, ξεχωριστοί μηχανισμοί δράσης τους παραμένουν ασαφείς λόγω σχετικής έλλειψης καλά διεξαγόμενων κλινικών δοκιμών. Είναι πιθανό ότι οι μελλοντικές μελέτες θα αποκαλύψουν σημαντικούς ρόλους και για διάφορα άλλα θρεπτικά συστατικά στη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος. Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή δεν έκρινε ότι τα μέχρι τώρα ερευνητικά δεδομένα επαρκούν για τον καθορισμό επιθυμητού εύρους περιεκτικότητας σε ανοσορυθμιστικά συστατικά.
– Κρατώντας την γενική ονομασία της κατηγορίας ΣΤΟΙΧΕΙΑΚΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ, αναφερόμαστε σε «Στοιχειακά διαλύματα για πλήρη εντερική σίτιση». Η οσμωτικότητα συμπληρώθηκε.
– Η ονομασία και η περιγραφή της κατηγορίας ΗΜΙΣΤΟΙΧΕΙΑΚΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ αναδιατυπώθηκε.
– Κρίνουμε συνεπώς δόκιμο να διατηρήσουμε τον όρο «για σίτιση από το στόμα» διότι στην κατηγορία αυτή αναφέρονται και προϊόντα σε μορφή κρέμας ή άλλη μορφή κατάλληλη για λήψη από το στόμα.
– Αναφορικά με το σύμβολο «περίπου» και προκειμένου να αποφευχθούν ασάφειες, ορίζεται αντίστοιχα εύρος όπου κρίνεται απαραίτητο.
– Η επιτροπή αποφάσισε να διατηρήσει την κατηγορία των προϊόντων έναρξης της εντερικής σίτισης, μετονομάζοντάς την σε «υποθερμιδικά», διότι είναι απαραίτητα και μπορεί στο μέλλον να κυκλοφορήσουν εκ νέου στην Ελλάδα.
– Προστέθηκε η μορφή «σκόνης για ανασύσταση».
– Η σύνταξη προδιαγραφών για τα σετ γαστροστομιών, νηστιδοστομιών και καθετήρων σίτισης, όπως ενημερώθηκε η Επιτροπή από τους υπεύθυνους της Ε.Π.Υ., αφορούν έργο άλλης επιτροπής.
– Το προαπαιτούμενο για την δωρεάν χορήγηση αντλιών ενσωματώθηκε.
– Αναφορικά με τα προϊόντα για έλκη κατάκλισης, η επιτροπή θεωρεί ότι πρόκειται για εξειδικευμένο είδος, το οποίο ωστόσο μπορεί να προστεθεί στις προδιαγραφές του κάθε φορέα, ανάλογα με τις ανάγκες του.
– Αναφορικά με τις συσκευασίες, προστέθηκε σε σημείωση ότι η επιλογή της υφής και του μεγέθους των συσκευασιών θα είναι στην ευχέρεια του κάθε νοσοκομείου, ανάλογα με τις ανάγκες του.
– Διορθώνεται ο όρος «έγκριση» με τον όρο «γνωστοποίηση» στον Ε.Ο.Φ.
– Γενικά, να σημειώσουμε ότι οι παρούσες προδιαγραφές, όπως ορίζουν οι κανονισμοί της Ε.Π.Υ. θα πρέπει να αναθεωρούνται κάθε 3 χρόνια. Ως εκ τούτου, θα υπάρχει η ευκαιρία προσθήκης νέων προϊόντων, μορφών, συσκευασιών, συστατικών.
Σχόλιο 2-Ζουγανέλη
– Ενσωματώθηκε
Σχόλιο 3- Ζουγανέλη Σοφία
– Παρά το γεγονός ότι υπάρχει αλληλοκάλυψη, κρίθηκε απαραίτητη η διατήρηση δύο ανεξάρτητων πινάκων (Ε και Η) διότι τα ειδικά συμπληρώματα για παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να είναι κατάλληλης σύστασης και συσκευασίας για τη σίτιση βρεφών και παιδιών. (Πολλά από τα συμπληρώματα που κυκλοφορούν στο εμπόριο είναι κατάλληλα από την ηλικία των 3 ή 6 ετών).
Σχόλιο 4- Δρακάτος Μιχάλης
– Καλύφθηκε από τις απαντήσεις στο σχόλιο 1. Σε ότι αφορά τον όρο «ευχάριστη γεύση», αντικαταστάθηκε με τον όρο «διάφορες γεύσεις». Αν και η ευχάριστη γεύση αυξάνει την ανοχή και τη συμμόρφωση του ασθενούς στο διαιτητικό σχήμα, δυστυχώς είναι δύσκολη η αξιολόγηση της συγκεκριμένης παραμέτρου. Για τον λόγο αυτό έγινε αντικατάσταση με τον όρο «διάφορες γεύσεις» προκειμένου να αποφευχθεί η συμμετοχή στον διαγωνισμό προϊόντων με ουδέτερη γεύση τα οποία είναι προς χρήση μέσω σωλήνων σίτισης και στομιών.
Σχόλιο 5- Μπουκέα Καλλιόπη
– Ενσωματώθηκαν οι παρατηρήσεις α) και β). Τα υπόλοιπα καλύπτονται από τις ήδη υπάρχουσες κατηγορίες.
– Αναφορικά με τα προϊόντα χωρίς γλουτένη, η επιτροπή έκρινε να συμπεριλάβει μόνο τρόφιμα με μεγάλη διατηρησιμότητα (φρυγανιές, ζυμαρικά) και όχι ψωμί το οποίο έχει σχετικά μικρή ημερομηνία λήξης. Εάν κάποιο νοσοκομείο έχει μεγάλο αριθμό και συχνή παρουσία ασθενών με κοιλιοκάκη και θεωρεί χρήσιμη την προμήθεια ψωμιού ή άλλου προϊόντος, να το προδιαγράψει στον διαγωνισμό του.
Σχόλιο 6,7,8,9,10 – Καραγιάννης Δημήτρης
– Το σχόλιο 6 ελήφθη υπόψη και η κατηγορία διαγράφηκε. Σε κάθε περίπτωση, όπως ισχύει και για άλλα προϊόντα, εάν κάποιο νοσοκομείο επιθυμεί τη χρήση του προϊόντος αυτού, μπορεί να το προδιαγράψει στον διαγωνισμό του.
– Τα σχόλια 7-1,2,3 έχουν ήδη απαντηθεί.
– Αναφορικά με σχόλιο 8 για την ωσμωτικότητα των στοιχειακών και ημιστοιχειακών διαλυμάτων, η επιτροπή προτείνει η ωσμωτικότητα να μην ορίζεται στις προδιαγραφές.
– Το σχόλιο 9 ενσωματώθηκε.
– Αναφορικά με το σχόλιο 10 θεωρούμε ότι τα προτεινόμενα ποσοστά δεν διαφέρουν από οποιοδήποτε άλλο πολυμερές διάλυμα.
Σχόλιο 11 – Ντετοπούλου Παρασκευή
– Το σχόλιο 1 απαντήθηκε.
– Το σχόλιο 3 ενσωματώθηκε.
Σχόλιο 12 – Nutricia
– Δεδομένου ότι οι προδιαγραφές για τα βρεφικά γάλατα είναι γενικές και χωρίς να αναφερόμαστε σε συγκεκριμένα θρεπτικά συστατικά, θα αναφέρεται στους γενικούς όρους ότι «η σύσταση των βρεφικών γαλάτων θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 12ης Ιουνίου 2013 για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά.
– Το «Βρεφικό γάλα (σκόνη) με εκτενώς υδρολυμένη πρωτεΐνη…» περιγράφεται στην κατηγορία 9)
– Προστέθηκαν τα βρεφικά γάλατα έτοιμα για χρήση και οι ενισχυτές μητρικού γάλακτος.
Σχόλιο 13 – Κουλιέρη Αλεξάνδρα
– Τα σκευάσματα για πρόωρα βρέφη προβλέπονται στην κατηγορία των ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΔΙΑΤΡΟΦΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ ΚΑΙ ΠΑΙΔΙΑ, στην κατηγορία 2, ενώ τα βρεφικά γάλατα σε υγρή μορφή προβλέπονται στην κατηγορία 2 στα ΒΡΕΦΙΚΑ ΓΑΛΑΤΑ.
Σχόλιο 14 – Μαρκάκη
– Οι παρατηρήσεις 1, 2, 3, 4 και 7 έχουν απαντηθεί.
– Ενσωματώθηκε το προϊόν που αναφέρεται στην παρατήρηση 8.
– Η παρατήρηση 10 ελήφθη υπόψη
– Η παρατήρηση 11 έχει απαντηθεί.
Σχόλιο 15 – Μπλέτσα Μαρία
– Οι παρατηρήσεις έχουν καλυφθεί από τις απαντήσεις στα προηγούμενα σχόλια.
Σχόλιο 16 – Καστή Αρεζίνα
– Οι παρατηρήσεις 1,2 και 3 έχουν απαντηθεί.
– Η παρατήρηση 4 καλύπτεται από την κατηγορία Δ 1γ.
– Η παρατήρηση 5 καλύπτεται από την κατηγορία Δ 2.
Σχόλιο 17 – Κεφαλάς Παναγιώτης
– Οι προδιαγραφές που προτείνονται καλύπτονται στις αντίστοιχες κατηγορίες.
Σχόλιο 18 – Κουλιέρη Αλεξάνδρα
– Τα γάλατα RTF και Post Discharge έχουν προστεθεί.
– Τα υπόλοιπα σχόλια έχουν ληφθεί υπόψη και έχουν ενσωματωθεί.
Σχόλιο 19 – Δημόπουλος Χρήστος
– Τα περισσότερα σχόλια έχουν ήδη απαντηθεί.
– Αναφορικά με τα προϊόντα για δυσφαγία, έγινε πρόβλεψη ξεχωριστής κατηγορίας προκειμένου να είναι περισσότερο ευκρινές ότι τα προϊόντα αυτά στοχεύουν στην κάλυψη των αναγκών ασθενών με δυσφαγία σταδίου Ι και ΙΙ, με βάση την International Dysphagia Standarization Initiative.
– Αναφορικά με το σχόλιο για τα σκευάσματα Ε5 και Ε6, η επιτροπή προτείνει τη χρήση συμπληρωμάτων λίπους που να περιέχουν 50% νερό και 50% από το ζητούμενο είδος λίπους, για την αποτελεσματικότερη διατροφική υποστήριξη των ασθενών που θα λάβουν το εν λόγω συμπλήρωμα.
Σχόλιο 20 – Δρακάτος Μιχάλης
– Τα περισσότερα σχόλια έχουν ήδη απαντηθεί.
Σχόλιο 21 – Καραγιάννης Δημήτρης
– Ενσωματώθηκε.
Η Επιτροπή Προδιαγραφών
Φακατσέλη Καλλιόπη (Πρόεδρος)
Χρυσοχόου Ελένη (Αναπληρωτής Πρόεδρος)
Κωνσταντινίδου Μαρία (Γραμματέας)
Τσαγκάρη Αμαλία (Μέλος)
Κόντου Νίκη (Αναπληρωματικό Μέλος)
Μυλωνά Βαρβάρα (Αναπληρωματικό Μέλος)
