Αρχική ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΥ:"ΕΚΣΥΓΧΡΟΝΙΣΜΟΣ, ΑΠΛΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΑΝΑΜΟΡΦΩΣΗ ΤΟΥ ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ ΤΩΝ ΔΗΜΟΣΙΩΝ ΣΥΜΒΑΣΕΩΝ ΚΑΙ ΕΙΔΙΚΟΤΕΡΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΑΜΥΝΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ"ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΥ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΚΣΥΓΧΡΟΝΙΣΜΟ, ΤΗΝ ΑΠΛΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΜΟΡΦΩΣΗ ΤΟΥ ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ ΤΩΝ ΔΗΜΟΣΙΩΝ ΣΥΜΒΑΣΕΩΝ ΚΑΙ ΕΙΔΙΚΟΤΕΡΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΑΜΥΝΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣΣχόλιο του χρήστη Μανόλης Βελεγράκης | 7 Δεκεμβρίου 2020, 15:36
  • Σχόλιο του χρήστη 'Μανόλης Βελεγράκης' | 7 Δεκεμβρίου 2020, 15:36

    Τα παρακάτω σχόλια υποβάλλονται εκ μέρους της εταιρείας «Αναστάσιος Μαυρογένης Α.Ε.». Τα κατωτέρω σχόλια διατυπώνονται υπό την ειδική οπτική των προμηθειών υγείας και των ζητημάτων που απασχολούν τόσο τον κλάδο ιδίως των εταιρειών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όσο και τους αρμόδιους δημόσιους φορείς. Οι δημόσιες συμβάσεις προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρουσιάζουν το ιδιαίτερο σε σχέση με άλλες προμήθειες χαρακτηριστικό ότι το αντικείμενό τους συνδέεται στενά με την προστασία της δημόσιας υγείας που έχει αναχθεί σε συνταγματική υποχρέωση του Κράτους, κατ’ άρθρο 21 παρ. 3 του Συντάγματος («Το Κράτος μεριμνά για την υγεία των πολιτών…»). Κατά την ενάσκηση της αρμοδιότητας κάθε κρατικού οργάνου και αρχής επιβάλλεται συνεπώς να πρυτανεύουν υψηλά κριτήρια ποιότητας και πρόνοιας. Αυτό ειδικότερα σημαίνει ότι οι αναθέτουσες αρχές στο χώρο της υγείας, πρέπει να ωθούνται και όχι εν τοις πράγμασι να αποτρέπονται να επιδιώκουν την αγορά υψηλού επιπέδου προϊόντων. Ωστόσο, καταγράφεται μια αντίστροφη τάση, χάριν ήσσονος σημασίας αγαθών. Για τη διόρθωση αυτής της τάσης απαιτείται η λήψη υπόψη από τις αρμόδιες αρχές και δικαστήρια του παράγοντα της μείζονος προστασίας της δημόσιας υγείας στο πλαίσιο του υπάρχοντος νομοθετικού καθεστώτος για την ανάθεση δημοσίων συμβάσεων και την ελεύθερη κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι παρατηρήσεις γίνονται με αναφορά στους αριθμούς των άρθρων του προτεινόμενου σχεδίου νόμου και όχι στους αριθμούς των άρθρων του Ν. 4412/2016 που αυτά τροποποιούν. Άρθρο 1: Ορισμοί Ορίζεται ως απαράδεκτη προσφορά μεταξύ άλλων αυτή που υπερβαίνει τον προϋπολογισμό της Διακήρυξης. Ωστόσο, με τον τρόπο αυτό περιορίζεται υπέρμετρα και οριζόντια η δυνατότητα των αναθετουσών αρχών να θέτουν ενδεικτικό προϋπολογισμό, ειδικά αν το προϊόν είναι καινούργιο. Άρθρο 2: Διαδικασία διαπραγμάτευσης Συμφωνούμε με την επίσπευση της διαδικασίας ανάθεσης με διαπραγματεύσεις σε περίπτωση επείγοντος, οπότε μπορεί η γνωμοδότηση σχετικά με την προσφυγή στη διαδικασία αυτή να προέλθει από την αρμόδια υπηρεσία της αναθέτουσας αρχής. Άρθρο 12 – Προκαταρκτικές διαβουλεύσεις της αγοράς Με το άρθρο 12 τροποποιείται το άρθρο 46 για τις προκαταρκτικές διαβουλέυσεις της αγοράς. Συμφωνούμε κατ΄ αρχήν για τη σημασία τέτοιων προπαρασκευαστικών διαδικασιών. Με την προτεινόμενη διάταξη, ο Υπουργός Ανάπτυξης μπορεί να καταστήσει υποχρεωτική την πραγματοποίηση υποχρεωτικής διαβούλευσης της αγοράς για συμβάσεις με εκτιμώμενη αξία άνω του 1.000.000 ευρώ. Στο σημείο αυτό προτείνουμε, να προσδιοριστεί ότι προκειμένου για τις προμήθειες ιατροτεχνολογικών, υγειονομικών ή φαρμακευτικών προϊόντων αρμόδιος για την έκδοση της σχετικής απόφασης είναι ο Υπουργός Υγείας. Προτείνουμε να καταστεί άμεσα και εκ του νόμου υποχρεωτική η διαβούλευση ως προς τις απαιτήσεις της αναθέτουσας και ιδίως τις τεχνικές προδιαγραφές για διαγωνισμούς προμηθειών που διεξάγει Κεντρική Αρχή Αγορών. Δεν συμφωνούμε με την κατάργηση του ανώτατου ορίου της χρονικής διάρκειας της διαβούλευσης, διότι επιτρέπει στις αναθέτουσες αρχές απλώς να καθυστερούν την έναρξη της διαδικασίας ανάθεσης. Άρθρο 17 – Έγγραφα της σύμβασης Ως προς την τροποποίηση του άρθρου 48 του Ν. 4412/2016, δεν συμφωνούμε με την κατάργηση της υποχρεωτικότητας των προτύπων τευχών που εκδίδει η ΕΑΑΔΗΣΥ, τουλάχιστον σε ό,τι αφορά τις προμήθειες, ασχέτως από την υποβάθμιση της Αρχής σε μια βασική συντονιστική της αρμοδιότητας. Η πείρα από το διάστημα προ της θέσης σε ισχύ των υποχρεωτικών προτύπων ήταν ότι πολλα νοσοκομεία μη έχοντας κατάλληλη διοικητική και νομική στελέχωση και προϊόντος του χρόνου εξέδιδαν διακηρύξεις και λοιπά έγγραφα που είχαν συχνά σοβαρά νομικά ελαττώματα. Εξάλλου, με την χρήση των προτύπων τευχών μπορούσε να συντονιστεί η ερμηνεία των σχετικών όρων τόσο από τις αναθέτουσες αρχές και του οικονομικούς φορείς, όσο και από την ΑΕΠΠ. Ένα περαιτέρω ζήτημα που εγείρεται και δεν διευκρινίζεται με την προτεινόμενη παρ. 9, είναι πως εφαρμόζεται τυχόν ρήτρα αναπροσαρμογής του τιμήματος σε συμβάσεις προμηθειών, όταν παραλλήλως ισχύει σύστημα διατίμησης όπως στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων όπου ισχύει το Παρατηρητήριο Τιμών. Στο σημείο αυτό και ενόψει του ότι δεν προτείνεται τροποποίηση του άρθρου 86 του ν. 4412/2016, εισάγουμε την εξής πρόταση. Είναι αναγκαίο να θεσπιστεί ειδική διάταξη για την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων με βάση την οποία θα είναι κατ’ αρχήν υποχρεωτική η προσφυγή στο κριτήριο της σχέσης ποιότητας - τιμής κατά το άρθρο 86 Ν. 4412/2016 (βλ. συναφώς ανακοίνωση της Επιτροπής Προμηθειών Υγεία της 28/11/2016). Άρθρο 18 – Τεχνικές προδιαγραφές Πρέπει να αντιμετωπιστούν ζητήματα θέσης τεχνικών προδιαγραφών στις διαδικασίες ανάθεσης συμβάσεων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Παρίσταται αναγκαία η διάκριση της διαδικασίας διασφάλισης από τον ΕΟΦ σύμφωνα με το άρθρου 8 της Κ.Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009 και το άρθρο 19 του Ν. 2889/2001 που θα εξακολουθήσει να γίνεται από τον ΕΟΦ, από τη διαδικασία έγκρισης τεχνικών προδιαγραφών των δημοσίων συμβάσεων προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που ρυθμίζονται από το άρθρο 54 του Ν. 4412/2016. Είναι αναγκαίο να εξουσιοδοτηθεί η ΕΚΑΠΥ και όχι ο ΕΟΦ, που δεν διαθέτει σχετική διαδικασία, να θεσπίζει προδιαγραφές που βαίνουν πέραν των ελάχιστων απαιτούμενων για τη σήμανση CE. Προτείνουμε να εισαχθεί διάταξη ειδικώς για τις διαδικασίες ανάθεσης δημοσίων συμβάσεων προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ώστε οι τεχνικές προδιαγραφές να μπορούν να διατυπώνονται σύμφωνα με το άρθρο 54 του Ν. 4412/2016 με αναφορά σε επιδόσεις ή λειτουργικές απαιτήσεις, ανεξάρτητα από την απαίτηση το προϊόν να φέρει σήμανση CE. Στην περίπτωση αυτή, προσφορά μπορεί να αποκλειστεί, εφόσον δεν είναι σύμφωνη με τεχνική προδιαγραφή που διατυπώνεται με αναφορά σε επιδόσεις ή λειτουργικές απαιτήσεις. Προτείνουμε ακόμα να εξουσιοδοτηθεί ρητά η Ενιαία Κεντρική Αρχή Προμηθειών Υγείας, κατά τη σύνταξη εθνικών τεχνικών προδιαγραφών, να μπορεί να θέτει, με ειδικά αιτιολογημένη απόφαση για λόγους αναγόμενους στη δημόσια υγεία και την παροχή υπηρεσιών υγείας υψηλού επιπέδου, χαρακτηριστικά πέραν των απαιτούμενων για τη σήμανση του προϊόντος με το σήμα CE. Μέχρι τη θέση σε ισχύ εθνικών τεχνικών προδιαγραφών ανά είδος, οι αναθέτουσες αρχές κατά την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων εφαρμόζουν το άρθρο 54 του Ν. 4412/2016 και την προηγούμενη παράγραφο του παρόντος άρθρου. Κατά τα λοιπά, συμφωνούμε με την ανάγκη εκπόνησης ενιαίων τεχνικών προδιαγραφών, ωστόσο η προτεινόμενη διάταξη δίδει σοβαρή ευελιξία στις αναθέτουσες αρχές να αποκλίνουν από τις προδιαγραφές αυτές. Ορθό είναι όπου οι Εθνικές Κεντρικές Αρχές Αγορών έχουν εκπονήσει και εγκρίνει τεχνικές προδιαγραφές, έστω και δεν κάνουν οι ίδιες τη διαδικασία ανάθεσης, οι αναθέτουσες αρχές να εφαρμόζουν υποχρεωτικά τις προδιαγραφές αυτές. Με την προτεινόμενη διάταξη ανήκει στην ευχέρεια του Υπουργού, να καταστήσει τις ενιαίες προδιαγραφές υποχρεωτικές, ωστόσο δεν προβλέπεται καν εισήγηση της ΕΚΑΑ προς το σκοπό αυτό. Με ποιόν τρόπο ο υπουργός θα γνωρίσει για την ανάγκη υποχρεωτικότητας των προδιαγραφών; Ενώ και σε αυτήν την περίπτωση, μπορούν οι αναθέτουσες αρχές να αποκλίνουν, απλώς αιτιολογώντας την απόκλιση. Άρθρο 23 – Λόγοι αποκλεισμού και έλεγχος τους Προτείνουμε σε σχέση με τη νέα διατύπωση του άρθρου 73 να περιληφθούν στα πρόσωπα στα οποία ελέγχεται η συνδρομή ή μη λόγων αποκλεισμού, προκειμένου περί Α.Ε., και εκείνα τα πρόσωπα που δεν είναι μέλη του Δ.Σ., αλλά με απόφαση αυτού του οργάνου έχει ανατεθεί το σύνολο της διοίκησης και εκπροσώπησης της εταιρείας, προς καταστρατήγηση σειράς διατάξεων. Άρθρο 29 – Υπογραφή ΕΕΕΣ Στο άρθρο 79Α που τροποποιείται, πρέπει να προστεθεί αναφορά στις διακρίσεις του άρθρου 73 για τα πρόσωπα στα οποία ελέγχεται η συνδρομή λόγων αποκλεισμού. Επαναλαμβάνεται η γενική αναφορά της παρ. 1 του άρθρου 73 χωρίς την εξειδίκευσή της ανά τύπο νομικού προσώπου. Άρθρο 30 – Αποδεικτικά μέσα και εφαρμογή της εργατικής νομοθεσίας Η κατάργηση του λόγου αποκλεισμού που συνίσταται στη μη διάπραξη παραβάσεων της εργατικής νομοθεσίας υψηλής και πολύ υψηλής σοβαρότητας μπορεί να επιφέρει και στρεβλώσεις του ανταγωνισμού καθώς επιχειρήσεις οι οποίες κερδοσκοπούν μέσω τέτοιων παραβιάσεων δεν θα έχουν σχετική συνέπεια. Άρθρο 37 – Περιεχόμενο φακέλου τεχνικής προσφοράς Καταργείται η δυνατότητα που είχε εισαχθεί στο άρθρο 94 για την αναθέτουσα αρχή να ζητεί υπεύθυνη δήλωση του νομίμου εκπροσώπου της μονάδας που κατασκευάζει μερικά ή ολικά το προσφερόμενο προϊόν, όταν ο προμηθευτής δεν ήταν ο ίδιος κατασκευαστής. Η διάταξη που εισήχθη με το ν. 4605/2019 αντλεί την καταγωγή της από τη διάταξη του άρθρου 18 του Π.Δ. 118/2007, ήτοι από τον προϊσχύσαντα Κανονισμό Προμηθειών του Δημοσίου, άρθρο που είχε τίτλο «Καταγωγή των προσφερομένων υλικών και δήλωση της επιχείρησης κατασκευής του τελικού προϊόντος». Η προέλευση αυτή έχει την εξής επιπλέον σημασία: Δεν μπορεί να υποστηριχθεί σοβαρά ότι η απαίτηση αυτή έρχεται σε αντίθεση με το ευρωπαϊκό δίκαιο των δημοσίων συμβάσεων και τις γενικές αρχές του, ήτοι της ελεύθερης πρόσβασης, της απαγόρευσης νόθευσης του ανταγωνισμού και της διαφάνειας, καθώς η διάταξη εφαρμόστηκε στην Ελλάδα επί μια δεκαετία σχεδόν χωρίς να εγερθεί ζήτημα συμβατότητας με το κοινοτικό δίκαιο, του οποίου οι ανωτέρω αρχές είναι διαχρονικές και ίσχυαν και υπό το καθεστώς των προηγούμενων Οδηγιών. Με τη διάταξη του Ν. 4605/2019 παρέχεται η δυνατότητα στις αναθέτουσες αρχές να απαιτούν να δηλώνεται ο κατασκευαστής του προϊόντος για λόγους διαφάνειας και προστασίας του δημοσίου συμφέροντος. Με τον τρόπο αυτό, ιδίως σε συµβάσεις προμηθειών προϊόντων ιατρικής τεχνολογίας, εξασφαλίζεται ότι οι προσφέροντες έχουν πράγματι τη δυνατότητα προμήθειας των ειδών και δεν θα δημιουργούνται ζητήματα καθυστέρησης στην εκτέλεση των συµβάσεων ή ακόµη και έκπτωσης των αναδόχων. Η απαίτηση αυτή συνδέεται και εξυπηρετεί τόσο γενικά όσο και σε κάθε συγκεκριμένη περίπτωση το δημόσιο συμφέρον. Σε αντίθεση με άλλες προμήθειες του Δημοσίου, οι προμήθειες ιατροτεχνολογικών και φαρμακευτικών προϊόντων συνδέονται άρρηκτα με το μείζων αγαθό της δημόσιας υγείας αλλά και με τη θεμελιώδη υποχρέωση του Κράτους να μεριμνά για την υγεία των πολιτών του. Επισημαίνεται ότι πιθανή αστοχία αυτών συνεπάγεται σοβαρές επιπλοκές, όπως πιθανή επιμήκυνση του χειρουργικού χρόνου, διεγχειρητικές/μετεγχειρητικές επιπλοκές, ακόμα και απώλεια ανθρώπινης ζωής. Δεδομένου ότι αφενός μεν κατά καιρούς όλοι οι κατασκευαστικοί οίκοι αποσύρουν ή ανακαλούν ελαττωματικά προϊόντα και αφετέρου οι διαδικασίες απόσυρσης/ανάκλησης δεν διενεργούνται από τους προμηθευτές των προϊόντων παρά μόνο από τους κατασκευαστικούς οίκους ή τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους τους, καθίσταται απαραίτητη και κατ’ ουσία υποχρεωτική η γνωστοποίηση αυτής της πληροφορίας τόσο στο Νοσοκομείο όσο και τον τελικό χρήστη. Αυτό συνεπάγεται ότι, εφόσον δεν υπάρχει στη διάθεση του Νοσοκομείου η σχετική υπεύθυνη δήλωση, δεν διασφαλίζεται η ορθή/έγκαιρη προμήθεια των προϊόντων στο Νοσοκομείο, όπως επίσης ότι δεν διασφαλίζεται η τήρηση όλων των διαδικασιών ιχνηλασιμότητας σε πιθανή ανάκληση/απόσυρση προϊόντος ή μετά από συμπλήρωση της «Κάρτας αναφοράς Περιστατικών Χρηστών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (λευκή κάρτα)» από τον χρήστη. Σύμφωνα με το αρ. 10 παρ. 12 του Κανονισμού ΕΕ 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, υπεύθυνοι για τη λήψη των αναγκαίων μέτρων για τη συμμόρφωση, την απόσυρση ή την ανάκληση μη συμμορφούμενου προϊόντος είναι οι κατασκευαστές, οι οποίοι οφείλουν να ενημερώσουν τόσο τους διανομείς, εισαγωγείς και εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο όσο και τις αρμόδιες αρχές του κράτους στο οποίο έχει διατεθεί το προϊόν. Σε κάθε περίπτωση μη συμμορφούμενου προϊόντος οι εισαγωγείς συνεργάζονται με τον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τις αρμόδιες αρχές και κατά περίπτωση τον κοινοποιημένο οργανισμό προκειμένου να διασφαλιστεί η διαδικασία συμμόρφωσης, απόσυρσης ή ανάκλησης, σύμφωνα με το αρ. 13 παρ. 7 του ίδιου Κανονισμού. Σύμφωνα δε με το αρ. 14 παρ. 4 και οι διανομείς οφείλουν να συνεργάζονται με τον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τον εισαγωγέα, καθώς και με τις αρμόδιες αρχές προκειμένου περί τη διασφάλιση της ανωτέρω διαδικασίας, καθώς και να ενημερώνουν αυτούς πάραυτα σε περίπτωση που διαπιστώσουν μη συμμορφούμενο προϊόν. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, αντίθετα, είναι αρμόδιοι για την τήρηση των διαδικασιών έκδοσης, ανάκλησης ή αναστολής πιστοποιητικών και όχι προϊόντων (αρ. 46 παρ. 7 και όρος 4.8 Παραρτήματος VII του ανωτέρω Κανονισμού). Ως προς τη διακίνηση υλικών μέσω δικτύου παράλληλης αγοράς, σημειώνουμε ότι πράγματι κυκλοφορούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα από διάφορες εταιρείες χωρίς εξουσιοδότηση διάθεσης και διανομής. Δεδομένου ότι αφενός μεν κατά καιρούς όλοι οι κατασκευαστικοί οίκοι αποσύρουν ή ανακαλούν ελαττωματικά προϊόντα και αφετέρου οι διαδικασίες απόσυρσης/ανάκλησης δεν διενεργούνται από τους προμηθευτές των προϊόντων παρά μόνο από τους κατασκευαστικούς οίκους ή τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους τους όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, καθίσταται άκρως απαραίτητη η γνωστοποίηση αυτής της πληροφορίας τόσο στο Νοσοκομείο όσο και τον τελικό χρήστη. Συνεπώς, πρέπει η κατασκευάστρια εταιρεία να γνωρίζει επακριβώς (βάσει σειριακών αριθμών ή αριθμό LOT) ποια προϊόντα έχει προμηθευτεί ο εκάστοτε αντιπρόσωπος/διανομέας ώστε να προβεί στις απαραίτητες διαδικασίες ενημέρωσης και ανάκλησης. Με την παραπάνω υπεύθυνη δήλωση, βεβαιώνεται το νοσοκομείο όσο και ο τελικός χρήσης για την εμπορική σχέση της προμηθεύτριας εταιρείας με την κατασκευάστρια εταιρεία και έτσι διασφαλίζεται η ενημέρωση για απόσυρση/ανάκληση από την κατασκευάστρια εταιρεία στον εξουσιοδοτημένο προμηθευτή και από τον εξουσιοδοτημένο προμηθευτή στο νοσοκομείο και τον τελικό χρήστη. Σε διαφορετική περίπτωση εύλογα γίνεται αντιληπτό ότι τίθεται σε κίνδυνο η ασφάλεια του ασθενούς και η δημόσια υγεία (βλ. Οδηγία 93/42/ΕΟΚ, ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-8-2009, Κανονισμό ΕΕ/2017/745). Επισημαίνουμε ότι ήδη πριν από τη θέση σε ισχύ του Ν. 4605/2019 και υπό το καθεστώς του Ν. 4412/2016, η δυνατότητα εισαγωγής τέτοιας ρήτρας είχε γίνει δεκτή με την υπ’ αρ. 359/2018 απόφαση της Αρχής Εξέτασης Προδικαστικών Προσφυγών. Με την απόφαση κρίθηκε νόμιμη τέτοιου είδους απαίτηση με το σκεπτικό ότι αυτή «σκοπεί στη θέσπιση ενός πρόσθετου μέτρου εξασφάλισης της ορθής και έγκαιρης εκτέλεσης της προμήθειας εκ μέρους του τελικού αναδόχου και στον κατά το δυνατόν περιορισμό πιθανών δυσχερειών που θα προκύψουν από τη λύση της συνεργασίας του προμηθευτή με την κατασκευάστρια του προς προμήθεια υλικού εταιρεία». Ενόψει αυτών δεν έχουν καμία βάση τα αναφερόμενα περί τεχνητής μείωσης του ανταγωνισμού εξαιτίας της απαίτησης αυτής. Αντιθέτως, διακυβεύεται σοβαρά, χωρίς να συντρέχει σχετικός νομικός λόγος, η ποιότητα των νοσοκομειακών προμηθειών. Αντιθέτως πρέπει να οριστεί ότι η υπεύθυνη δήλωση του άρθρου 94 παρ. 5β εδ. δ΄ του Ν. 4412/2016 είναι υποχρεωτική και συντάσσεται και υπογράφεται από το νόμιμο εκπρόσωπο της επιχείρησης στην οποία ανήκει ή η οποία εκμεταλλεύεται ολικά ή μερικά τη μονάδα κατασκευής του τελικού προϊόντος, και αυτή η υπεύθυνη δήλωση υποβάλλεται στη συνέχεια από τον προσφέροντα. Άρθρο 42 – Αντιστροφή σταδίων αξιολόγησης Δεν συμφωνούμε με την δυνατότητα αντιστροφής των σταδίων αξιολόγησης, σύμφωνα με το τροποποιημένο άρθρο 101, ήτοι την δυνατότητα πρόταξης της αξιολόγησης των οικονομικών προσφορών και τον έλεγχο των λόγων αποκλεισμού και του παραδεκτού της προσφοράς μόνον για το μειοδότη. Με τον τρόπο αυτό αλλοιώνεται η αντικειμενική αξιολόγηση των λοιπών φακέλων των διαγωνιζόμενων, καθώς οι αναθέτουσες αρχές θα έχουν κάθε κίνητρο να παραβλέπουν πλημμέλειες στους φακέλους αυτούς χάριν της οικονομικότερης προσφοράς. Πρόκειται για το σύστημα του Ν. 4281/2014 που ουδέποτε ίσχυσε. Άρθρο 43 – Συμπλήρωση δικαιολογητικών Το πεδίο της δυνατότητας της αναθέτουσας αρχής να ζητεί διευκρινίσεις και ιδίως συμπληρώσεις διευρύνεται σημαντικά, κατά τρόπο που προοιωνίζεται προβλήματα εφαρμογής, ιδίως προκειμένου για τη συμπλήρωση ελλιπών από την άποψη των προσκομιζόμενων εγγράφων προσφορών. Άρθρο 46 – Κατακύρωση σύμβασης και μείωση ποσοτήτων Δεν συμφωνούμε με την τροποποίηση του άρθρου 105 που καταργεί το εκ του νόμου και άνευ αναφοράς στα έγγραφα της σύμβασης δικαίωμα της αναθέτουσας αρχής να προχωρεί στην προσαύξηση ή επαύξηση των συμβατικών ποσοτήτων. Χωρίς το δικαίωμα αυτό η αναθέτουσα αρχή χάνει ένα σημαντικό εργαλείο προσαρμογής των συμβατικών ποσοτήτων στις ανάγκες του χρόνου της κατακύρωσης. Δεν είναι σαφές ποιός είναι ο λόγος για τον οποίο θεωρείται ότι η σύμβαση έχει συναφθεί με την κοινοποίηση στον προσωρινό ανάδοχο της σχετικής απόφασης. Η σχετική ρύθμιση γεννά κάποια ερμηνευτικά προβλήματα, όπως για παράδειγμα αν με την κοινοποίηση της απόφασης ανάδειξης προσωρινού αναδόχου, οι διαφορές μεταξύ προσωρινού αναδόχου και αναθέτουσας αρχής αποτελούν διαφορές από την εκτέλεση της σύμβασης, ήτοι συνηθέστατα διοικητικές διαφορές ουσίας. Άρθρο 55 – Έννομη προστασία για τις συμβάσεις κάτω των 30.000 και κάτω των 60.000 ευρώ Να διευκρινιστεί αν το παράβολο 5% της εκτιμώμενης αξίας που καταβάλλεται για την άσκηση αίτησης ακύρωσης, πρέπει να καταβληθεί εκ νέου προκειμένου περί της άσκησης αίτησης αναστολής, ή αν αντιθέτως πρόκειται για ενιαίο παράβολο. Επίσης, πρέπει να υπάρχει ένα ελάχιστο ποσό παραβόλου, ενδεχομένως όχι κάτω από το γενικό πάγιο παράβολο των 150 ευρώ για την αίτηση ακύρωσης και των 100 ευρώ, για την αίτηση αναστολής. Άρθρο 138 – Δικαστική προστασία Με το άρθρο τροποποιείται η διάταξη του άρθρου 372 ν. 4412 και επιταχύνεται η δικαστική προστασία, με την επίσπευση της αίτησης ακύρωσης. Σύμφωνα με την παρ. 6 του προτεινόμενου άρθρου 372 η άσκηση της αίτησης ακύρωσης κωλύει την σύναψη της σύμβασης. Αν έτσι έχουν τα πράγματα, ποιό είναι το νόημα των παρ. 9 και 11 της ίδιας διάταξης, δεδομένου ότι εκ της νέας διατάξεως αποκλείεται η σύναψη της σύμβασης μέχρις εκδόσεως απόφασης για την αίτηση ακύρωσης;