Αρχική Σχέδιο νόμου για την παραγωγή, εξαγωγή και διάθεση τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa LΆρθρο 1 Έγκριση παραγωγής και διάθεσης προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβηςΣχόλιο του χρήστη John Konstantinou | 14 Μαρτίου 2021, 15:18
  • Σχόλιο του χρήστη 'John Konstantinou' | 14 Μαρτίου 2021, 15:18

    Αξιότιμε κύριε Υπουργέ, Θεμελιώδης αρχή μιας ελεύθερης οικονομίας είναι το όφελος που προκύπτει για τον τελικό καταναλωτή από τον θεμιτό ανταγωνισμό των παραγωγών το οποίο έχει ως αποτέλεσμα τόσο την μείωση των τιμών ( έως marginal profit equilibrium) αλλά και την απόκτηση μεγαλύτερου μεριδίου της αγοράς απο τους παραγωγούς μέσω της διαφοροποίησης των παραγόμενων προϊόντων (innovation) κα. Διαβάζοντας την προτεινώμενη τροπολογία καθώς και την αιτιολογική έκθεση αυτής, είναι ξεκάθαρο σε ποιους απευθύνεστε, και δυστυχώς ΔΕΝ είναι οι Έλληνες ασθενείς. Κατανοώντας τις ανησυχίες/αμφιβολίες για το αν ο συγκεκριμμένος κλάδος προάγει την κοινωνική ευημερία, μετα λύπης διαπίστωσα ότι στα references των άλλων χωρών (ΕΕ και ΟΟΣΑ) των οποίων μελετησατε, αναφέρετε τη Δανία (εισαγωγές + πρόσβαση ασθενών +εξαγωγές), Πορτογαλία (εισαγωγές + πρόσβαση ασθενών + εξαγωγες), Ιταλία (εγχώρια ελάχιστη παραγωγή απο το στρατό + εισαγωγές), Ολλάνδία (διαχείρηση μέσω κρατικού μονοπωλιου + αμφιβόλου προελεύσεως εισαγωγες) και Ιρλανδία (καμία ΟΥΣΙΑΣΤΙΚΗ δραστηριότητα). Γνωρίζοντας το πλαισιο των προαναφερθέντων χωρών, ποιά θετικά στοιχεία υιοθετούμε σαν χώρα ?? Μήπως θα έπρεπε να μελετήσετε και τις χώρες αιχμής του κλάδου όπως η Γερμανία, η Ελβετία, η Αυστρία,η Τσεχία, η Πολωνία, το Ην. Βασίλειο, ο Καναδάς και η Αμερική ακόμα και το Ισραήλ ή τη Β. Μακεδονία (σημαντικό ανταγωνιστή της Ελλάδας) προκειμένου να δημιουργήσετε ένα πλαίσιο που θα αξιοποιούσε τα θετικά των προγραμμάτων αυτών των χωρών, καθιστώντας την Ελλάδα σημαντικό ανταγωνιστή στην προσέλκυση επενδύσεων? Υποστηρίζετε οτι υιοθετείτε τα πρότυπα της διαδικασίας εξαγωγής γενόσημων φαρμακευτικών προιόντων, όμως εδώ μιλάμε για φάρμακα ΦΥΤΙΚΗΣ προέλευσης και ΦΥΤΙΚΑ παρασκευάσματα για τα οποία ΔΕΝ υπάρχουν κλινικές μελέτες και σε καμία περίπτωση δεν εμπίπτουν ή προσομοιάζουν τις διαδικασίες των γενοσήμων. Υποστηρίζετε οτι «το προτεινόμενο νομοσχεδιο στοχεύει στην απομάκρυνση ....και τη διασφάλιση του ομαλού και ασφαλούς εφοδιασμού της ελληνικής αγοράς...». Δεδομένου ότι ΚΑΜΙΑ μονάδα δεν πρόκειται να είναι σε λειτουργία ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ για ακόμα 1 – 1,5 χρόνο και εξόσων γνωρίζουμε πέραν 1 εταιρίας παγκοσμίως, ΔΕΝ υπάρχει άλλο παραγόμενο προϊόν που να πληρεί τις προϋποθεσεις της Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας, απαραίτητης για την κυκλοφορία προϊόντος Φ.Κ στην Ελλάδα. Συνεπώς, ΔΕΝ πρόκειται να κυκλοφορήσει ΚΑΝΕΝΑ σκευασμα Φ.Κ στην Ελλάδα στο άμεσο μέλλον. Επίσης, στην αιτιολογική έκθεση αναφέρετε ότι «Δεδομένου, μάλιστα, του επενδυτικού ενδιαφέροντος για εγκατάσταση στην Ελλάδα παραγωγικών μονάδων τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με στόχο πρωτίστως την εξαγωγή των προϊόντων αυτών σε τρίτες χώρες...». Να σας ενημερώσω οτι οι υφιστάμενοι παραγωγοί (και ειδικότερα αυτοί που προτίθενται να δημιουργήσουν νέες μονάδας) ΠΡΩΤΙΣΤΩΣ αναζητούν την πώληση των προιόντων στις χώρες τις οποίες ήδη παράγουν. Επιδιώκετε «αύξηση» της εξαγωγικής δραστηριότητας, όταν στην Ελλάδα δεν υφίσταται καν παραγωγή. Ο κλάδος της Φ.Κ παγκοσμίως, και ειδικότερα στην Ευρώπη τα τελευταία 3-4 χρόνια εξελίσσεται ραγδαία, και δυστυχώς η Ελλάδα έχει «χάσει το τρένο», ειδικότερα για την μετα COVID εποχή όπου θα μπορούσε να έχει αποτελέσει ένα σημαντικό πυλώνα εσόδων, απασχόλησης και προοπτικής. Ας μην κρυβόμαστε πίσω από το δάχτυλό μας. Είναι ΒΕΒΑΙΟ ότι στην επόμενη δεκαετία η χρήση της κάνναβης θα προσομοιάζει με την χρήση του αλκοόλ. Η απόφαση του ελληνικού κοινοβουλίου θα αποτελέσει παρακαταθήκη για την μελλοντική συμμετοχή ή όχι της χώρας μας στην παγκόσμια αγορά/οινονομία κάνναβης, ένα κλάδο που στοχεύει ΠΡΩΤΙΣΤΩΣ στην βελτίωση της ποιότητας ζωης των ανθρώπων. Γιατί να επιλέξει ένας επενδυτής την Ελλάδα όταν:  Άρθρο 2 παράγραφος γ «η καλλιέργεια πραγματοποιείται, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις της κοινής υπουργικής απόφασης της παρ. 3, αποκλειστικά σε θερμοκήπια ειδικού τύπου σύμφωνα με την υπ’ αρ. 2243/333582/2020 (Β’ 5432) κοινή απόφαση του Υπουργού και του Υφυπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων ή σε βιομηχανικά – βιοτεχνικά κτίρια.» • Υποχρεώνετε τους επενδυτές στις πιο ακριβές μεθόδους καλλιέργειας αφαιρώντας το σημαντικό πλεονέκτημα της χώρας για αξιοποίηση των κλιματικών συνθηκών ώστε να μειωθεί το κόστος καλλιέργειας. Αναρωτηθήκατε ποιο είναι το κόστος καλλιέργειας σε Πορτογαλία, Δανία, Ελβετία ακόμα και στη Β. Μακεδονία ;  Άρθρο 5 παραγραφος 2 «2. Η εισαγωγή και διάθεση στην ελληνική αγορά πρώτων υλών και ουσιών του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, καθώς και η εξαγωγή τους κατά παράβαση των όρων του παρόντος, απαγορεύονται.» • Η Ελλάδα ΔΕΝ συμμετέχει στην παγκόσμα αγορά Φ.Κ.καθώς οι Έλληνες ασθενείς (πελάτες των παραγωγών) δεν έχουν πρόσβαση στα σκευάσματα. • Υποχρεώνετε τους Έλληνες ασθενείς να έχουν πρόσβαση ΜΟΝΟ στα παραγόμενα Ελληνικά προιόντα όταν/άν αυτά είναι διαθέσιμα. • Δεν είναι όλα τα προιόντα Φ.Κ ίδια. Η κάθε ποικιλία φυτού ενεργεί διαφορετικά στους ασθενείς καθώς διαφέρουν τα ενεργά συστατικά (δεν είναι μόνο THC και CBD). Δείτε παραδείγματα παιδιών στο Η.Β. • Αφαιρείτε το δικαίωμα πρόσβασης σε νόμιμα παραγόμενα Ευρωπαικά προϊόντα Φ.Κ απο τους Έλληνες ασθενείς. o Πώς διασφαλίζετε οτι ΔΕΝ θα χρησιμοποιηθούν δικαστικές αποφάσεις τόσο εντός κρατών μελών της ΕΕ (Γερμανίας) αλλά και του Ευρωπαικού δικαστηρίου αναφορικά στην πρόσβαση ασθενών στη Φ.Κ? • Δημιουργείτε συνθήκες μονοπωλίου με ότι συνέπειες έχει στην τιμή πώλησης των προϊόντων και την επιβάρυνση στα ταμεία του κράτους ειδικά στην περίπτωση συμμετοχής των ασφαλιστικών ταμείων.  Άρθρο 5, παράγραφος 5 «5. Απαγορεύεται η θέση σε κυκλοφορία στην ελληνική αγορά οποιουδήποτε προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης, χωρίς τη χορήγηση της Ειδικής Έγκρισης Κυκλοφορίας του Ε.Ο.Φ., όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 της υπό στοιχεία Δ3(γ)52588 (Β΄ 2840/16.7.2018) απόφασης του Υπουργού Υγείας ή άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την κοινή απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 (Β’ 1049) ή σύμφωνα με το Κεφάλαιο 1 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (L 136).» • ή άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την κοινή απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 • Αδεια κυκλοφορίας φαρμάκου/Active Pharmaceutical Ingredient (API) με ΚΥΑ Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας;;; Με ποιες διαδικασίες ελέγχου διασφάλισης ποιότητας και ασφάλειας των παραγόμενων προιόντων;;  Άρθρο 7 παράγραφος 1 «1. Κατά παρέκκλιση κάθε αντίθετης διάταξης, ο Ε.Ο.Φ. εγκρίνει και παρέχει άδεια για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, ανεξαρτήτως μορφής, τα οποία προορίζονται αποκλειστικά και μόνο για εξαγωγή για ιατρικούς και φαρμακευτικούς σκοπούς, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 8 της υπό στοιχεία Δ3(γ)52588/2018 (Β’ 2840) απόφασης του Υπουργού Υγείας, το οποίο εφαρμόζεται αναλογικά. ....» • Ασάφεια.Εδώ γίνεται αναφορά για άδεια εξαγωγής τελικού προϊόντος και όχι α΄ύλης (API). Ειδικότερα: • Το άρθρο 8 προβλέπει την ΠΛΗΡΗ διαδικασία registration τελικού φαρμακευτικού σκευάσματος.Γιατί δεν αποτυπώνετε με διαφάνεια ξεκάθαρα η διαδικασία registration API (active pharmaceutical ingredient) στη χώρα μας?? • Ποιος φορέας είναι αρμόδιος για την πιστοποίηση της τήρησης των αρχών και κατευθυντήριων γραμμών που αφορούν στους κανόνες καλής παραγωγής του εκάστοτε προϊόντος/φαρμακοτεχνικής μορφής (EuGMP)??? • Όσοι ασχολούμαστε με τον κλάδο γνωρίζουμε ότι τα προϊόντα συνταγογραφούνται/κυκλοφορούν με τη διαδικασία του γαληνικού σκευάσματος και ΟΧΙ με την μορφή τελικού προϊόντος. • Μέσω ποιας διαδικασίας θα γίνεται το registration του API στην χώρα παραγωγής (και όχι στην χώρα εξαγωγής) ?? • Για πολλοστή φορά, ο ανθός, τα tinctures και τα isolates (τα μόνα προιόντα που κυκλοφορούν ΕΚΤΟΣ του ενός τελικού προιόντος) υπάγονται στα API. Αποτυπώστε ξεκάθαρα αν/με ποιο τρόπο θα μπορεί να γίνει το registration αυτών ΣΤΗ ΧΩΡΑ μας.  ‘Άρθρο 8 παράγραφος 1 «1. Η άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή χορηγείται κατόπιν αίτησης στον Ε.Ο.Φ. ...» • Γιατί η άδεια παραγωγής χορηγείται κατόπιν ΑΙΤΗΣΗΣ στον ΕΟΦ και ΟΧΙ κατόπιν εγκρίσεως του ΕΟΦ???  ‘Άρθρο 8 παράγραφος 1 γ) τεκμηριωμένη συμφωνία με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Εuropean Μedicines Αgency – EMA) για τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα, • Απαιτείται audit/inspection? • Ποιος φορέας διενεργεί την αυτοψία/ audit για την πιστοποίηση του EuGMP στην μονάδα παραγωγής???  ‘Άρθρο 8 παράγραφος 2. Η άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή χορηγείται εκ μέρους του Ε.Ο.Φ. ....» • Γιατί η άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή χορηγείται ΕΚ ΜΕΡΟΥΣ του ΕΟΦ και όχι ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΟΦ???  ‘Άρθρο 9 παράγραφος 1. Η αίτηση της παρ. 1 του άρθρου 2Ζ επιτρέπεται να αφορά στην παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού συσκευασίας έως τριάντα (30) γραμ.» • Με ποιο σκεπτικό απαγορεύετε την εξαγωγή α΄ ύλης προς εκχύλιση και υποχρεώνετε την εξαγωγή συσκευασμένου προϊόντος (πχ. Επιτρέπετε την εξαγωγή της ελιάς σε βαζάκια και ΟΧΙ σε bulk)??? Το επιχείρημα ότι προσπαθείτε να κρατήσετε θέσεις εργασίας ΔΕΝ υφίσταται καθώς πολύ απλά οι εταιρίες ΔΕΝ θα επιλέξουν την Ελλάδα i. Γιατί περιορίζετε τα revenue streams των εταιριών αποκλείοντας την εξαγωγή προς εκχύλιση? ii. Γνωρίζεται τον ακριβή αριθμό θέσεων εργασίας που «θα χαθούν» αν η συσκευασία γίνεται στην Ελλάδα ανά επιχείρηση?? 1. Η διαδικασία συσκευασίας, ιδανικά βάση EuGMP, γίνεται απο μηχανήματα. iii. Γιατί δημιουργείτε barriers to entry αυξάνοντας το απαιτούμενο κόστος επένδυσης ??  ‘Άρθρο 9 παράγραφος 2. Η άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού χορηγείται εφόσον η μονάδα έχει υποβάλλει συγχρόνως αίτηση για ειδική έγκριση κυκλοφορίας τελικού προϊόντος στην Ελλάδα σε μορφή διαφορετική αυτής του ξηρού ανθού. • Υποχρεώνετε τους επενδυτές να ΚΑΤΑΘΕΣΟΥΝ ΑΙΤΗΣΗ (οχι να πάρουν έγκριση) για άλλη μορφή ΤΕΛΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ???? i. Πώς ωφελείται το επενδυτικό περιβάλλον με αυτή τη διάταξη ?? Θα προσελκύσετε ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟΥΣ επενδυτές δημιουργώντας περισσότερες απαιτήσεις σε σχέση με τις υπόλοιπες χώρες ανά τον κόσμο ??? ii. Παγκοσμίως, υπάρχει ΜΟΝΟ 1 τελικό προιόν που υπάγεται στην ειδική έγκριση κυκλοφορίας και για να κατατεθεί φάκελος προς έγκριση ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ και το άρθρο 7 του 52588 CoreSMPC. Ουσιαστικά δεν επιθυμείτε την ΕΞΑΓΩΓΗ ΑΝΘΟΥ (Σημαντική αιτία που ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ επενδύσεις στη χώρα στον τομέα της Φ.Κ) αλλά την ΕΞΑΓΩΓΗ ΑΝΘΟΥ εφόσον υπάρχει αίτηση (?!) για ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ???!!!!  ‘Άρθρο 10 παράγραφος 1ε «υπεύθυνη δήλωση του αιτούντος ότι διαθέτει και διατηρεί παραγωγική δυνατότητα για δύο τουλάχιστον μορφές προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, εκ των οποίων η μία αντιστοιχεί στη μορφή του ξηρού ανθού και η άλλη δεν συνιστά μορφή ξηρού ανθού ούτε έχει τον ξηρό ανθό ως περιεχόμενό της.» • Πώς γνωρίζετε οτι δεν υπάρχουν επενδυτές οι οποίοι θα καταθέσουν αίτηση για ειδική άδεια κυκλοφορίας τελικού προιόντος στην οποία η φαρμακοτεχνική μορφή θα χρησιμοποιεί τον ξηρό ανθό ?? πχ inhaler με δοσομετρητη ??? • Γιατι δημιουργείτε εμπόδια στο υφιστάμενο Research and Development του κλάδου της Φ.Κ? • Γιατί αυξάνετε τα barriers to entry του κλάδου ΠΕΡΙΟΡΙΖΟΝΤΑΣ τον πιθανό αριθμό επενδυτών ??  Άρθρο 11 παράγραφος 1. Ο Ε.Ο.Φ. εγκρίνει την παραγωγή και την κυκλοφορία των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% για ιατρικούς σκοπούς που προορίζονται για εγχώρια κατανάλωση, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από την περ. δ’ της παρ. 1 του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 (Α’ 3) και την υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινή υπουργική απόφαση (Β’ 1049), καθώς και τα άρθρα 57 έως 76 και 133 έως 159 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης (Β’ 1049), και την υπό στοιχεία Δ3(γ)52588 (Β’ 2840) απόφαση του Υπουργού Υγείας. • Συνεχίζετε να αποκλείετε τους Έλληνες ασθενείς στην πρόσβαση σε σκευάσματα Φ.Κ. που παράγονται εντός της Ευρωπαικής Ένωσης.  ‘Άρθρο 11 παράγραφος 2. Τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης, που διατίθενται στην Ελλάδα με βάση Ειδική Έγκριση Κυκλοφορίας του Ε.Ο.Φ., εντάσσονται στον πίνακα Δ΄ της παρ. 2 του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 (Α΄ 103), χωρίς να απαιτείται η γνώμη της Επιτροπής Ναρκωτικών. • Τα προιόντα προς εξαγωγωγή σε ποιον πίνακα ανήκουν??? Σε περίπτωση που ΔΕΝ ανήκουν στον πίνακα Δ’ αλλά στο Γ’, βάση του 3459, εμπλέκεται το Κρατικό Μονοπώλιο??  ‘Άρθρο 12 παράγραφος1 «Χωροθέτηση μονάδων καλλιέργειας και επεξεργασίας φαρμακευτικής κάνναβης> 1. Η έγκριση της παρ. 2 του άρθρου 2Α χορηγείται σε περιοχές, στις οποίες επιτρέπονται οι μεταποιητικές και συναφείς δραστηριότητες των άρθρων 17 έως 40 του ν. 3982/2011 (Α` 143), στις περιοχές των παρ. 2 έως και 5 του άρθρου 17 του ν. 3325/2005 (Α` 68) ή σε περιοχές, στις οποίες επιτρέπονται γεωργικές δραστηριότητες και εκμεταλλεύσεις, εξαιρουμένης της γης υψηλής παραγωγικότητας, υπό τους όρους που ορίζονται στην κοινή υπουργική απόφαση, που εκδίδεται, κατ` εφαρμογή της παρ. 3 του άρθρου 2Β. • Η εξωτερική καλλιέργεια που θα πληρούσε ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ θα μπορούσε να είναι το ουσιαστικό ανταγωνιστικό πλεονέκτημα της χώρας μας και να αποτελέσει την προσέλκυση σημαντικών επενδύσεων. Δυστυχώς, με αυτή τη διάταξη αυτό το ανταγωνιστικό πλεονέκτημα εξαφανίζεται.