Αρχική Σχέδιο νόμου για την παραγωγή, εξαγωγή και διάθεση τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa LΆρθρο 7 Άδεια παραγωγής για εξαγωγήΣχόλιο του χρήστη John Konstantinou | 14 Μαρτίου 2021, 15:20
  • Σχόλιο του χρήστη 'John Konstantinou' | 14 Μαρτίου 2021, 15:20

     Άρθρο 7 παράγραφος 1 «1. Κατά παρέκκλιση κάθε αντίθετης διάταξης, ο Ε.Ο.Φ. εγκρίνει και παρέχει άδεια για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, ανεξαρτήτως μορφής, τα οποία προορίζονται αποκλειστικά και μόνο για εξαγωγή για ιατρικούς και φαρμακευτικούς σκοπούς, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 8 της υπό στοιχεία Δ3(γ)52588/2018 (Β’ 2840) απόφασης του Υπουργού Υγείας, το οποίο εφαρμόζεται αναλογικά. ....» • Ασάφεια.Εδώ γίνεται αναφορά για άδεια εξαγωγής τελικού προϊόντος και όχι α΄ύλης (API). Ειδικότερα: • Το άρθρο 8 προβλέπει την ΠΛΗΡΗ διαδικασία registration τελικού φαρμακευτικού σκευάσματος.Γιατί δεν αποτυπώνετε με διαφάνεια ξεκάθαρα η διαδικασία registration API (active pharmaceutical ingredient) στη χώρα μας?? • Ποιος φορέας είναι αρμόδιος για την πιστοποίηση της τήρησης των αρχών και κατευθυντήριων γραμμών που αφορούν στους κανόνες καλής παραγωγής του εκάστοτε προϊόντος/φαρμακοτεχνικής μορφής (EuGMP)??? • Όσοι ασχολούμαστε με τον κλάδο γνωρίζουμε ότι τα προϊόντα συνταγογραφούνται/κυκλοφορούν με τη διαδικασία του γαληνικού σκευάσματος και ΟΧΙ με την μορφή τελικού προϊόντος. • Μέσω ποιας διαδικασίας θα γίνεται το registration του API στην χώρα παραγωγής (και όχι στην χώρα εξαγωγής) ?? • Για πολλοστή φορά, ο ανθός, τα tinctures και τα isolates (τα μόνα προιόντα που κυκλοφορούν ΕΚΤΟΣ του ενός τελικού προιόντος) υπάγονται στα API. Αποτυπώστε ξεκάθαρα αν/με ποιο τρόπο θα μπορεί να γίνει το registration αυτών ΣΤΗ ΧΩΡΑ μας.