Αρχική Σχέδιο νόμου για την παραγωγή, εξαγωγή και διάθεση τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa LΆρθρο 1 Έγκριση παραγωγής και διάθεσης προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβηςΣχόλιο του χρήστη Μιχάλης Θεοδωρόπουλος, HempKanna Consulting | 15 Μαρτίου 2021, 23:56
  • Σχόλιο του χρήστη 'Μιχάλης Θεοδωρόπουλος, HempKanna Consulting' | 15 Μαρτίου 2021, 23:56

    Καταρχάς, μερικά σχόλια επί της αρχής του νομοσχεδίου. Το προτεινόμενο νομοσχέδιο κινείται γενικά σε μια θετική κατεύθυνση και άρει κάποια από τα εμπόδια του παρελθόντος, απέχει όμως από το να θεωρηθεί άρτιο και ολοκληρωμένο, καθώς χαρακτηρίζεται από ατολμία και αποσπασματικότητα με βάση την διεθνή εμπειρία, ειδικότερα αν συγκριθεί με τους αντίστοιχους νόμους της Πορτογαλίας και της Δανίας που είναι οι βασικοί ανταγωνιστές μας στην Ευρώπη μέχρι στιγμής. Μας βάζει πιο ενεργά στο παιχνίδι της παραγωγής, αλλά δεν μας δίνει τα εφόδια για να κατακτήσουμε ικανοποιητικό μερίδιο της αγοράς σε Ευρωπαϊκό επίπεδο. Το προτεινόμενο νομοσχέδιο ανοίγει μεν την πόρτα των εξαγωγών (εστιάζοντας υπέρμετρα ίσως σε αυτές), συνεχίζει όμως την εμμονή στην παραγωγή και διάθεση μόνο τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης που ενδέχεται να δημιουργήσει προβλήματα όχι μόνο στις εξαγωγές, αλλά και στην διάθεση ικανοποιητικού εύρους προϊόντων στην ελληνική αγορά. Χωρίς αμφιβολία, τα δύο τελευταία χρόνια οι επενδύσεις είχαν παγώσει καθώς η ελληνική νομοθεσία προέβλεπε την παραγωγή μόνο τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης που για να διατεθούν νόμιμα στην Ελλάδα και το εξωτερικό θα έπρεπε να έχουν λάβει πρώτα ειδική έγκριση κυκλοφορίας τελικού προϊόντος από τον ΕΟΦ, γεγονός που αποτέλεσε ανασταλτικό παράγοντα για τις παραγωγικές επιχειρήσεις. Ο λόγος που είχαν παγώσει οι επενδύσεις είναι ότι στην Ευρώπη τα μόνα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης με άδεια κυκλοφορίας είναι 4 συγκεκριμένα σκευάσματα (Sativex, Epidiolex, Marinol/ Dronabinol, Canemes), ενώ οι αποξηραμένοι ανθοί και τα φαρμακευτικά έλαια (εκχυλίσματα) διανέμονται στις περισσότερες Ευρωπαϊκές χώρες ως γαληνικά σκευάσματα (με συνταγή από τα φαρμακεία). Σε αυτές τις περιπτώσεις τα προϊόντα εισάγονται ως ενδιάμεσα (ή φαρμακευτικές πρώτες ύλες με EUGMP) και διαμορφώνονται σε τελικά προϊόντα (συσκευασμένα σε ατομικούς περιέκτες) στο φαρμακείο. Τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης με άδεια κυκλοφορίας (από κάποιο κράτος μέλος ή κεντρικά από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ή με ειδική άδεια κυκλοφορίας για παρηγορητική χρήση), χρησιμοποιούνται από πολύ λίγους ασθενείς και αντιπροσωπεύουν περίπου το 20% του συνόλου των συνταγογραφούμενων προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης που καταναλώνονται νόμιμα στην ΕΕ, σύμφωνα με τα τελευταία διαθέσιμα στοιχεία (2020, Marijuana Business Daily). Επομένως, αφού όλες οι χώρες θα εισάγουν φαρμακευτική πρώτη ύλη (ανθό ή εκχυλίσματα) από την Ελλάδα που θα μετατρέψουν σε τελικά προϊόντα στις χώρες τους, το να εξάγουμε εμείς ένα χαρακτηρισμένο τελικό προϊόν με τη διαδικασία εξαγωγής που ισχύει για τα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, θα δημιουργεί συνεχώς γραφειοκρατικά και αδειοδοτικά προβλήματα, με τις αδειοδοτικές αρχές των εκάστοτε χωρών που θα χάνονται στις διαφορετικές ερμηνείες των ορισμών, αφού η μία θα αδειοδοτεί την εξαγωγή τελικού προϊόντος και η άλλη την εισαγωγή φαρμακευτικής πρώτης ύλης ή ενδιάμεσου προϊόντος. Επίσης, το να εξάγουμε ισοδύναμο του γενόσημου φαρμάκου σημαίνει ότι ο διανομέας στην χώρα εισαγωγής θα πρέπει να έχει εξασφαλίσει άδεια κυκλοφορίας του τελικού φαρμάκου στην χώρα του, γεγονός που δεν θα συμβεί για κανένα εξαγώγιμο ανθό ή φυτικό εκχύλισμα από την Ελλάδα, αφού οι διανομείς θα προσκομίζουν έγγραφα για εισαγωγή ενδιάμεσων προϊόντων ή φαρμακευτικών πρώτων υλών και όχι άδειες κυκλοφορίας για τελικό προϊόν (με φυλλάδιο οδηγιών χρήσης κλπ). Επομένως σε πρακτικό επίπεδο οι παραγωγικές μονάδες στην Ελλάδα θα πρέπει να έχουν GMP για πρώτες ύλες και για τελικά προϊόντα. Ένα από τα θετικά στοιχεία του νομοσχεδίου, που χαιρετίζουμε ως πάγιο αίτημά μας, είναι η μεταφορά των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης από την κατηγορία Γ στην κατηγορία Δ της παρ. 2 του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 (Α΄ 103). Αν δεν μεταφερθεί αντίστοιχα η κάνναβη και η ρητίνη, καθώς και η Τετραυδροκανναβινόλη (THC), από την κατηγορία Β στην κατηγορία Δ, τότε υπάρχει ο κίνδυνος μονοπωλιακής εκμετάλλευσης της εγχώριας παραγωγής από λίγους ισχυρούς παίκτες, καθώς και εμπλοκής του κρατικού μονοπωλίου τελικά στην εξαγωγή των προϊόντων που θα χαρακτηριστούν στην χώρα εισόδου ως ενδιάμεσα ή πρώτες ύλες. Το παρόν νομοσχέδιο, όπως και ο προκάτοχός του, αποτυγχάνει επίσης να διασφαλίσει τo συνταγματικό δικαίωμα των Ελλήνων ασθενών στην απρόσκοπτη πρόσβαση σε όλες τις θεραπευτικές επιλογές και αν δεν υπάρξει άμεση τροποποίηση της ΚΥΑ που ρυθμίζει τα θέματα προσβασιμότητας και εγχώριας διάθεσης, τότε οι μόνοι χαμένοι της υπόθεσης θα είναι και πάλι οι Έλληνες ασθενείς. Τέλος, το παρόν νομοσχέδιο δεν προβλέπει την σύσταση μιας Εθνικής Υπηρεσίας Κάνναβης, όπως ορίζουν οι διεθνείς Συμβάσεις του ΟΗΕ για τις χώρες που θέλουν να παράξουν και να εξάγουν κάνναβη για φαρμακευτική χρήση. Η Εθνική Υπηρεσία Κάνναβης έχει την κύρια αρμοδιότητα να χορηγεί άδειες στους παραγωγούς, να αγοράζει και να κατέχει αποθέματα κάνναβης, ενώ έχει το αποκλειστικό δικαίωμα χονδρικής πώλησης και διατήρησης αποθεμάτων κάνναβης, εκτός αυτών που κατέχουν οι παρασκευάστριες εταιρίες φαρμακευτικής κάνναβης. Περιληπτικά τα καθήκοντα- αρμοδιότητες που θα μπορούσε να αναλάβει η Εθνική Υπηρεσία Κάνναβης, συγκεντρώνοντας αρμοδιότητες από διαφορετικά υπουργεία και φορείς, αφορούν: 1. Έλεγχο Παραγωγής- Καλλιέργειας- Μεταποίησης (αδειοδότηση εγκατάστασης και λειτουργίας, GACP, άδειες τύπου θερμοκηπίου, GMP). 2. Χονδρεμπόριο (μονοπώλιο αποθεμάτων για διάθεση στην εγχώρια αγορά, δελτία τιμών). 3. Διάθεση στην εγχώρια αγορά σκευασμάτων και φαρμάκων (αδειοδότηση κυκλοφορίας, φαρμακοεπαγρύπνιση, έλεγχος ποιότητας, μητρώο ασθενών- κάρτα ασθενή, κατάλογος συνταγογραφούμενων σκευασμάτων και τελικών προϊόντων). 4. Εισαγωγές (αδειοδότηση, έλεγχος ποιότητας). 5. Εξαγωγές (αδειοδότηση, έλεγχος ποιότητας). 6. Αναφορές σε διεθνείς οργανισμούς - τακτικές (ετήσιες) εκθέσεις στο Διεθνές Συμβούλιο Ελέγχου Ναρκωτικών (INCB). 7. Επιστημονική υποστήριξη, έρευνα, εκπαίδευση ιατρών και νοσηλευτικού προσωπικού. 8. Τεκμηρίωση, ενημέρωση και ευαισθητοποίηση. Προτεινόμενο Νομικό σχήμα: Ανεξάρτητη Αρχή, Αυτοτελής Κεντρική Υπηρεσία υπαγόμενη στον Υπουργό Υγείας, με εννεαμελές Διοικητικό συμβούλιο (με διορισμένο Πρόεδρο και Γραμματέα από τον επιστημονικό/ ακαδημαϊκό/ επιχειρηματικό χώρο) που απαρτίζεται από εκπροσώπους: • Πρόεδρος (διορισμένος/ αποσπασμένος) • Γραμματέας (διορισμένος/ αποσπασμένος) • Υπουργείου Υγείας (μέλος αποσπασμένο) • ΕΟΦ (μέλος αποσπασμένο) • Υπουργείου Ανάπτυξης (μέλος αποσπασμένο) • Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων (μέλος αποσπασμένο) • Υπουργείου Δικαιοσύνης (μέλος αποσπασμένο) • Υπουργείου Εσωτερικών/ Αστυνομία (μέλος αποσπασμένο) • Γενικό Χημείο του Κράτους (μέλος αποσπασμένο) • Σύνδεσμο παραγωγών (παρατηρητές) • Σύνδεσμο ασθενών (παρατηρητές) Κάθε ένας από τους παραπάνω δημόσιους φορείς θα έχει ένα γραφείο διασύνδεσης (τμήμα) με (αποσπασμένο) προσωπικό εντός της Υπηρεσίας, που θα αναφέρονται απευθείας στον Πρόεδρο του ΔΣ. Ακολουθούν περιληπτικά μερικές προτάσεις για την ολοκληρωμένη αναθεώρηση του θεσμικού πλαισίου για την φαρμακευτική κάνναβη, όπως έχουν κατατεθεί ήδη στα αρμόδια υπουργεία. Τροπολογίες στο Νόμο 4523/2018 «Διατάξεις για την παραγωγή τελικών προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης και άλλες διατάξεις»: • Σύσταση ανεξάρτητης Εθνικής Υπηρεσίας Κάνναβης, κατά τις απαιτήσεις των Διεθνών Συμβάσεων, με τη συμμετοχή όλων των εμπλεκόμενων κοινωνικών εταίρων. Μια χώρα για να διαθέσει στην εγχώρια αγορά και για να εξάγει κάνναβη για ιατρική χρήση, πρέπει να θεσπίσει μια Εθνική Υπηρεσία Κάνναβης υπαγόμενη στο Υπουργείο Υγείας. • Διάθεση στην εγχώρια βιομηχανία ανθού και εκχυλισμάτων ως φαρμακευτική πρώτη ύλη, για να δημιουργηθούν συνέργειες με την ελληνική βιομηχανία φαρμάκων που μπορεί να παράξει και να διαθέσει στην αγορά πιο αποτελεσματικά και αποδοτικά τα τελικά προϊόντα. Εναλλακτικά να καταργηθεί η υποχρέωση για ενιαία έκταση της καθετοποιημένης παραγωγής, εντός της ελληνικής επικράτειας. • Εκτός των τελικών προϊόντων με άδεια κυκλοφορίας, να επιτρέπεται η εισαγωγή και διάθεση στην εγχώρια αγορά φαρμακευτικών πρώτων υλών από το φυτό της κάνναβης σε διαφορετικές μορφές (επεξεργασμένος ανθός, εκχυλίσματα, έλαια, κάψουλες, κρέμες, υπόθετα, χυμοί), καθώς και να επιτραπεί η παρασκευή και χρήση γαληνικών σκευασμάτων με φαρμακευτικές πρώτες ύλες και δραστικές ουσίες από το φυτό της κάνναβης στα φαρμακεία ή τελικών προϊόντων από εγχώριους παρασκευαστές. Αυτό θα διευκολύνει την άμεση πρόσβαση των ασθενών σε ένα ικανοποιητικό εύρος θεραπευτικών επιλογών και θα ενθαρρύνει περισσότερο τις εγχώριες παραγωγικές μονάδες να διαθέσουν προϊόντα και στην εγχώρια αγορά. • Να επιτρέπεται η διάθεση πολλαπλασιαστικού υλικού φαρμακευτικής κάνναβης που θα παράγεται στην Ελλάδα, στους εγχώριους αδειοδοτημένους παραγωγούς. Αναγκαίες συμπληρωματικές τροπολογίες στην Υπουργική Απόφαση Αριθμ. Δ3(γ)52588/2018 (ΦΕΚ 2840 Β/16-7-2018), «όροι και οι προϋποθέσεις για την παραγωγή και κυκλοφορία τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης»: Επικαιροποίηση ορισμών του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης, του Ενεργού συστατικού τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης και της περιεκτικότητας. Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι το φυτό της κάνναβης, ιδιαίτερα αν θεωρηθεί τελικό προϊόν, δεν περιλαμβάνει μόνο μία δραστική και θα πρέπει να δοθεί η δυνατότητα αξιοποίησης όλων των δραστικών ουσιών του φυτού. Ακολουθεί μια πρόταση διατύπωσης: Τελικό Προϊόν φαρμακευτικής κάνναβης: Προϊόν που περιέχει ως ενεργό συστατικό (δραστική ουσία) για τις ενδείξεις, που ορίζονται σύμφωνα με την διαδικασία που προβλέπεται από την περ. α) της παρ.1 του άρθρου 4 της παρούσας, ουσίες των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) >0,2% και το οποίο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ν.4523/2018 (ΦΕΚ Α’ 41). Ενεργό συστατικό τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης: Ουσίες των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) >0,2% που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην παραγωγή του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης και οι οποίες, όταν χρησιμοποιούνται στην παραγωγή του εν λόγω προϊόντος γίνονται ενεργό συστατικό του που προορίζεται για τις ενδείξεις της περ. α) της παρ.1 του άρθρου 4 της παρούσας. Περιεκτικότητα του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης: Η περιεκτικότητα σε τετραϋδροκανναβινόλη (THCΑ & THC) σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες που προέρχονται από το φυτό της κάνναβης. Οριζόντια θέματα: • Μεταφορά της κάνναβης και της ρητίνης της, καθώς και της Τετραϋδροκανναβινόλης (THC) από τον πίνακα Β των ναρκωτικών στον πίνακα Δ (του Νόμου 3459/2006). • Σύνταξη ελληνικής μονογραφίας για την Κάνναβη (ξηρός ανθός) και για Εκχυλίσματα Κάνναβης (έλαια). • Να συμπεριληφθεί η φαρμακοτεχνική μορφή που προορίζεται για αναπνευστική (ατμιστική) χρήση κατά τα πρότυπα της Γερμανικής φαρμακοποιίας. • Να θεσμοθετηθούν τα γαληνικά παρασκευάσματα κάνναβης και η διάθεσή τους από αδειοδοτημένα φαρμακεία. • Να δημιουργηθεί μητρώο ασθενών για την καταγραφή και παρακολούθηση της θεραπευτικής προσέγγισης. • Αύξηση του ελάχιστου ορίου THC από 0.2% σε 0.3%, καθώς σε πανευρωπαϊκό επίπεδο το ελάχιστο όριο των ποικιλιών βιομηχανικής κάνναβης θα αυξηθεί από 0.2% σε 0.3% μέχρι το 2022 με την εφαρμογή της νέας ΚΑΠ. • Να καλυφθούν περισσότερες ιατρικές παθήσεις και ειδικότητες ιατρών. • Να υπάρξει ρητή αναφορά στην εκπαίδευση ιατρικού και νοσηλευτικού προσωπικού. • Να υπάρξει ρητή αναφορά στην ενθάρρυνση της Έρευνας και θέσπιση ειδικού -ανταποδοτικού- φόρου στα έσοδα από την πώληση φαρμακευτικών προϊόντων και φαρμακευτικών πρώτων υλών κάνναβης για την χρηματοδότηση της έρευνας πάνω στα κανναβινοειδή και τα φυτικά σκευάσματα από κάνναβη. Οι παραπάνω προτάσεις έχουν σαν στόχο την προάσπιση της δημόσιας υγείας και των δικαιωμάτων των ασθενών σε όλες τις διαθέσιμες μορφές θεραπείας, καθώς και στην βέλτιστη ανάπτυξη του κλάδου στην Ελλάδα για την προσέλκυση επενδύσεων, την ενίσχυση της απασχόλησης και βέβαια την υλοποίηση των προγραμματισμένων επενδύσεων. Η αποποινικοποίηση της κατοχής κάνναβης για προσωπική χρήση όπως έχει γίνει σε πολλές πλέον χώρες του εξωτερικού, θα έλυνε πολλά προβλήματα στην εφαρμογή της νομοθεσίας για την φαρμακευτική και την βιομηχανική χρήση της κάνναβης. Είναι καιρός να δούμε ολοκληρωμένα τη νόμιμη ρύθμιση της κάνναβης για όλες τις χρήσεις για να αναπτύξουμε επικερδώς τον κλάδο στην χώρα μας χωρίς να χάσουμε και άλλο πολύτιμο χρόνο, αλλά και το όποιο ανταγωνιστικό πλεονέκτημα έχουμε λόγω της έγκαιρης εισόδου στην αγορά. Μιχάλης Θεοδωρόπουλος HempKanna Consulting