Υπουργείο Ανάπτυξης

Δικτυακός Τόπος Διαβουλεύσεων

• Σχόλιο του χρήστη 'Αλέξιος Χατζηιωάννου' | 28 Σεπτεμβρίου 2012, 11:02

  Μόνιμος Σύνδεσμος

  Γενικά: Για να αποφευχθούν συγκρούσεις με υφιστάμενες συγκεκριμένες διατάξεις του εναρμονισμένου τομέα, κρίνεται αναγκαίο να πρέπει να υπάρξει συγκεκριμένη πρόβλεψη ώστε να υπερισχύουν οι συγκεκριμένες διατάξεις και όχι οι γενικές των Κανόνων ΔΙΕΠΠΥ. Για παράδειγμα, υπάρχει ειδική διάταξη για τις ενδείξεις της συσκευασίας και των οδηγιών χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ότι εφόσον προορίζονται για επαγγελματία (professional) τότε οι οδηγίες χρήσης μπορούν να μην είναι στα ελληνικά. Επίσης, όπως είναι η προτεινόμενη διάταξη έρχεται σε αντίθεση με τον ευρωπαϊκό κανονισμό 207/2012 σχετικά με τις ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων. ΊΣως είναι καλύτερο το να υπάρχει στην αρχή του κειμένου μνεία ότι υπερισχύουν οι ειδικές διατάξεις. vii: τι γίνεται όταν ο υπεύθυνος διάθεσης, όπως ορίζεται στο κείμενο, δεν είναι εγκατεστημένος στην Ελλάδα; Δηλαδή όταν κάποιος στην Ελλάδα προμηθεύεται ένα προϊόν απευθείας από κάποια άλλη ευρωπαϊκή χώρα. 3: ο αριθμός παρτίδος/σειράς είναι για την ταυτοποίηση του συγκεκριμένου προϊόντος (αριθμός σειράς) ή υποσυνόλου μαζικά παρηγμένων προϊόντων (αριθμός παρτίδας) συγκρίνοντας με τα ίδια προϊόντα (δηλαδή καραμέλα τύπου Α, με αρ. παρτίδας 123 και καραμέλα τύπου Α με αρ. παρτίδας 456). Επομένως δεν μπορεί να χρησιμποιηθεί για την ταυτοποίηση διαφορετικών προϊόντων (πχ καραμέλα τύπου Α και καραμέλα τύπου Β. Μάλιστα, και οι δύο καραμέλες μπορεί να έχουν τον ίδιο αριθμό παρτίδας!). Πάλι, η απαίτηση αναγραφής αριθμού τύπου έρχεται σε αντίθεση με οδηγίες του εναρμονισμένου τομέα που δεν απαιτούν την αναγραφή αριθμού τύπου (όπως η οδηγία 93/42/ΕΟΚ). 6: υπεύθυνος για την αναγραφή ενδείξεων σε προϊόντα του εναρμονισμένου τομέα είναι μόνον ο κατασκευαστής (και εφόσον υπογράφει την Δήλωση Πιστότητας, τότε και ο εξουσιοδοτημένος ευρωπαίος αντιπρόσωπος). Ο υπεύθυνος διάθεσης ή ο διανομέας δεν μπορούν να παρέμβουν στη συσκευασία επομένως δεν μπορούν να θεωρηθούν υπεύθυνοι για τα προϊόντα αυτά. Βλέπε υπόθεση ΔΕΚ C-315/05, (εφόσον το κοινοτικό δίκαιο δε διευκρινίζει ποιος είναι υπεύθυνος για την επισήμανση, ένα κράτος-μέλος μπορεί να επιβάλει στους εμπόρους την ευθύνη για την επαλήθευση όλων των ενδείξεων). Η ίδια απόφαση του ΔΕΚ βρίσκει εφαρμογή σε όλον τον Κανονισμό ΔΙΕΠΠΥ, στην περίπτωση που υπάρχει ειδική νομοθεσία που ορίζει ότι υπεύθυνος για την αναγραφή αλλά και για το περιεχόμενο είναι ο κατασκευαστής (και όχι ο διανομέας ή ο υπεύθυνος κυκλοφορίας/διάθεσης κλπ). Ο διανομέας δεν μπορεί να ελέγχει κάτι για το οποίο είναι υπεύθυνος ο κατασκευαστής (βλέπε παρ'ολίγο παραπομπή της Ελλάδος στο ΔΕΚ λόγω παρόμοιας απαίτησης στην Ε3/833/99 την οποία η Ελλάδα τελικά ανακάλεσε και αντικατέστησε με την 1348/2004, σχετικά με τη διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων). Στα ιδιωτικής ετικέττας προϊόντα, ευθύνη έχει πάλι ο κατασκευαστής που αναγράφεται επί του προϊόντος (οπότε και αναλαμβάνει την ευθύνη για το σχεδιασμό των ενδείξεων της συσκευασίας) ανεξάρτητα από το αν την πραγματοποιεί τρίτος για λογαριασμό του. Επομένως, καλό είναι να μη συγχέεται ο "παραγγέλων" αφού υπάρχει περίπτωση ο παραγγέλων να μη συμπίπτει με τον κατασκευαστή.