Στον ν. 4139/2013 (Α΄74) προστίθεται άρθρο 2Κ ως εξής:
«Άρθρο 2Κ
Έγκριση Ε.Ο.Φ. για την παραγωγή και κυκλοφορία τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα
1. Ο Ε.Ο.Φ. εγκρίνει την παραγωγή και την κυκλοφορία των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% για ιατρικούς σκοπούς που προορίζονται για εγχώρια κατανάλωση, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από την περ. δ’ της παρ. 1 του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 (Α’ 3) και την υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινή υπουργική απόφαση (Β’ 1049), καθώς και τα άρθρα 57 έως 76 και 133 έως 159 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης (Β’ 1049), και την υπό στοιχεία Δ3(γ)52588 (Β’ 2840) απόφαση του Υπουργού Υγείας.
2. Τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης, που διατίθενται στην Ελλάδα με βάση Ειδική Έγκριση Κυκλοφορίας του Ε.Ο.Φ., εντάσσονται στον πίνακα Δ΄ της παρ. 2 του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 (Α΄ 103), χωρίς να απαιτείται η γνώμη της Επιτροπής Ναρκωτικών.
3. Τα άρθρα 11, 17, 18 και 19 του παρόντος δεν εφαρμόζονται στην περίπτωση που έχει χορηγηθεί η έγκριση του άρθρου 2Α.»
Με το άρθρο 11 παρ. 2 του σχεδίου νόμου «Τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης, που διατίθενται στην Ελλάδα με βάση Ειδική Έγκριση Κυκλοφορίας του Ε.Ο.Φ., εντάσσονται στον πίνακα Δ΄ της παρ. 2 του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 (Α΄ 103), χωρίς να απαιτείται η γνώμη της Επιτροπής Ναρκωτικών. 3. Τα άρθρα 11, 17, 18 και 19 του παρόντος δεν εφαρμόζονται στην περίπτωση που έχει χορηγηθεί η έγκριση του άρθρου 2 Α .»
Με το Άρθρο 7 παρ 1. Επιτρέπεται η εξαγωγή πρώτων φαρμακευτικών υλών υπό προϋποθέσεις
«Κατά παρέκκλιση κάθε αντίθετης διάταξης, ο Ε.Ο.Φ. εγκρίνει και παρέχει άδεια για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, ανεξαρτήτως μορφής, τα οποία προορίζονται αποκλειστικά και μόνο για εξαγωγή για ιατρικούς και φαρμακευτικούς σκοπούς, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 8 της υπό στοιχεία Δ3(γ)52588/2018 (Β’ 2840) απόφασης του Υπουργού Υγείας, το οποίο εφαρμόζεται αναλογικά. Τα προϊόντα αυτά εξάγονται ανεξάρτητα από το εάν στη χώρα εισαγωγής προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως τελικό ή ενδιάμεσο προϊόν ή πρώτη ύλη για ιατρικούς και φαρμακευτικούς σκοπούς και ανεξαρτήτως των θεραπευτικών ενδείξεών τους.»
Στην περίπτωση λοιπόν που πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 8 μπορεί να δοθεί άδεια παραγωγής σε προϊόντα τα οποία δεν έχουν Ειδική Έγκριση Κυκλοφορίας άρα δεν είναι τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης και κατά συνέπεια δεν εντάσσονται στον πίνακα ΄Δ άλλα στον Πίνακα Β αφού η δραστική ουσία η οποία τα χαρακτηρίζει είναι η ΤΕΤΡΑΫΔΡΟΚΑΝΝΑΒΙΝΟΛΗ ή η ΔΡΟΝΑΒΙΝΟΛΗ: Δελτα-9-τετραϋδροκανναβινόλη.
Αποτέλεσμα αυτού είναι να ισχυεί για αυτά το Αρθρο 2 παρ 2. Του 4139.
« . Η παραγωγή, κατοχή, μεταφορά, αποθήκευση, επεξεργασία γενικά των πρώτων υλών και των έτοιμων προϊόντων που εισάγονται από το εξωτερικό, καθώς και η διακίνηση των ουσιών των φαρμακοτεχνικών προϊόντων και των ιδιοσκευασμάτων του πίνακα Β’ της παρ. 2 του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 (Α’ 103), γίνεται μόνο από το Κρατικό Μονοπώλιο Ναρκωτικών, ύστερα από γνωμοδότηση της Επιτροπής Ναρκωτικών, με ευθύνη του Ε.Ο.Φ., ο οποίος εκδίδει και τη σχετική άδεια.»
Έτσι ενώ προβλέπεται στο σχέδιο νόμου η διαδικασία αδειοδότησης της παραγωγής πρώτων φαρμακευτικών υλών και ενδιάμεσων προϊόντων μονό για εξαγωγή δεν προβλέπεται η διαδικασία με την οποία οι μονάδες θα μπορούν εχουν κατά παρέκκλιση και την άδεια μεταφοράς, αποθήκευσης και διακίνησης με στόχο την εξαγωγή ούτε η διαδικασία με την οποία το Κρατικό Μονοπώλιο Ναρκωτικών θα αναλαμβάνει την εξαγωγή εκ μέρους των Μονάδων παραγωγής Φαρμακευτικής Κάνναβης.
Προτάση
Να συμπεριληφθούν Τα προϊόντα που δεν διαθέτουν Έγκριση Κυκλοφορίας στον Πίνακα Δ
Ονομάζομαι Ζακλίν Ποϊτράς και είμαι μητέρα παιδιού που αντιμετωπίζει χρόνιο και σοβαρό θέμα υγείας. Αυτό ήταν το αποκλειστικό μου κίνητρο και το έναυσμα της έναρξης της αναζήτησής μου προκειμένου να εξασφαλίσω για το παιδί μου τη δυνατότητα για μία καθημερινότητα πιο ποιοτική. Κατ’ αυτόν τον τρόπο, μέσω γιατρών και γενικά επιστημόνων και επαγγελματιών υγείας καθώς και των αναζητήσεων και εμπειριών γονέων σε όλο τον κόσμο, έφτασα και στη θεραπεία του παιδιού μου μέσω της λήψης προϊόντων ιατρικής-φαρμακευτικής κάνναβης. Η ενασχόλησή μου με το θέμα της ιατρικής χρήσης της κάνναβης τα τελευταία 6 χρόνια με ωθεί στο παρόν σχόλιό μου, που είναι, ταυτόχρονα, και παράκληση προς εσάς ως καθ’ ύλην αρμόδιου του νομοσχεδίου.
Απευθύνομαι προς εσάς και ως ιδρύτρια και Πρόεδρος του Δ.Σ. του Συλλόγου Ασθενών «ΜΑΜΑΚΑ – ΜΑΜΑδες για την ΚΑνναβη», που τα μέλη μας, μαζί με τις δεκάδες χιλιάδες που μας ακολουθούν και ενημερώνονται σχετικά με την ιατρική χρήση της κάνναβης μέσω της ομότιτλης ιστοσελίδας μας και τα κοινωνικά δίκτυα, αγωνιούν και περιμένουν υπομονετικά τις διορθωτικές ρυθμίσεις που χρειάζονται ακόμα ώστε να έχει ο Έλληνας ασθενής νόμιμη πρόσβαση στην κάνναβη.
Εκπροσωπώ σήμερα με το παρόν σχόλιό μου όλους αυτούς τους ασθενείς και τις οικογένειές τους που χρησιμοποιούν ή επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν την κάνναβη ως μέσον, κύριο ή και εναλλακτικό, θεραπείας καταστάσεων-προβλημάτων υγείας, από τα οποία πάσχουν οι ίδιοι ή και μέλη των οικογενειών τους. Υπό όλες τις ως άνω, λοιπόν, ιδιότητες, έχω να σας καταθέσω τα παρακάτω:
• Η Πολιτεία θα πρέπει να είναι σε θέση να εξασφαλίζει την επάρκεια των προϊόντων και την προσβασιμότητα των ασθενών που επιθυμούν να τα χρησιμοποιούν για την ανακούφιση και τη θεραπεία των συμπτωμάτων τους ,κάτι που μέχρι την στιγμή που γράφεται αυτό το σχόλιο δεν έχει γίνει εφικτό.
• Έχει ωριμάσει, πλέον, ο χρόνος της θεσμοθέτησης της πρόσβασης των ασθενών σε προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης και ρύθμισης και επίλυσης ζητημάτων σχετικά με αυτά, είτε μέσω της ίδρυσης ενός Οργανισμού αρμόδιου για τη φαρμακευτική κάνναβη, είτε μέσω της δημιουργίας-σύστασης και λειτουργίας Υπηρεσίας Φαρμακευτικής Κάνναβης στο καθ’ ύλην αρμόδιο Υπουργείο Υγείας. Τέτοια ζητήματα συμπεριλαμβάνουν:
1. Η πρόσβαση των ασθενών στα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης θα πρέπει να γίνεται με τρόπο σαφώς προσδιορισμένο, όπως αυτός ισχύει και για τις υπόλοιπες ελεγχόμενες ουσίες του πίνακα Δ’. (Ακόμα πίνακα Γ’- πρόκειται για αλλαγή της παρούσας τροπολογίας)
2. Τα προϊόντα ιατρικής-φαρμακευτικής κάνναβης, από τη στιγμή που είναι αποτελεσματικά, πρέπει και να καλύπτονται από το εθνικό σύστημα υγείας, με τον ίδιο τρόπο που καλύπτονται και τα υπόλοιπα φάρμακα.
3. Η συνταγογράφηση φαρμάκων/προϊόντων με βάση την κάνναβη, θα πρέπει να αφεθεί στην επαγγελματική κρίση των γιατρών. Είναι απαραίτητη η εκπαίδευση και ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας της χώρας μας γύρω από το θέμα της θεραπευτικής χρήσης της κάνναβης.
4. Θα πρέπει να υπάρξει καταγραφή των ασθενών που επιθυμούν να χρησιμοποιούν προϊόντα ιατρικής-φαρμακευτικής κάνναβης. Να δημιουργηθεί–συσταθεί μητρώο ασθενών–χρηστών των τελικών προϊόντων της ιατρικής–φαρμακευτικής κάνναβης, στους οποίους να χορηγηθεί Κάρτα Ασθενούς, που θα εξασφαλίσει την εύκολη και ομαλή πρόσβαση στο φάρμακό τους χωρίς να χρειάζεται να φοβούνται τις επιπτώσεις του νόμου.
5. Η διάθεση και χειρισμός των προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης απαιτούν μία εξειδικευμένη γνώση από τους φαρμακοποιούς / υπαλλήλους των σημείων πώλησης που θα διατίθενται προς τους ασθενής. Φαρμακεία με εξειδίκευση θα μπορέσουν να παρέχουν και την δυνατότητα της παρασκευής γαληνικών σκευασμάτων με φαρμακευτικές πρώτες ύλες και δραστικές ουσίες από το φυτό της κάνναβης .
6. Η εγχώρια άδεια κυκλοφορίας του ανθού της κάνναβης χρειάζεται τόσο για τhν κατασκευή γαληνικών σκευασμάτων, όσο για αποτελεσματική μορφή χορήγησης των κανναβινοειδών που παρέχει. Υπάρχουν πολλές παθήσεις που χρειάζονται την αμεσότητα της αποτελεσματικής δόση που παρέχει η εισπνεόμενη μορφή. Η σπαστικότητα στην Πολλαπλή Σκλήρυνση, ο οξύς πόνος, αναπνευστικές παθήσεις, στην επιληψίας ως έκτακτη αντιμετώπιση κρίσης και στον αυτισμό στο χειρισμό κρίσης θυμού (meltdown) είναι μόνο μερικές από τις περιπτώσεις.
7. Η λίστα των παθήσεων που εγκρίνονται σήμερα για την χρήση της φαρμακευτικής κάνναβης είναι εξαιρετικά περιορισμένη και χρειάζεται συνεχώς αναθεώρηση καθώς βγαίνουν καινούρια ερευνητικά στοιχεία και μελέτες. Αναφέρω ενδεικτικά ότι ο ΕΟΦ δεν εγκρίνει αυτή την στιγμή την χρήση των κανναβινοειδών στην περίπτωση της επιληψίας (για την οποία έχουμε πληθώρα ερευνητικών στοιχειών) και απαγορεύει την χρήση σε ενήλικες.
Με βάση τα παραπάνω, μόνο ένας αποκλειστικά αρμόδιος Οργανισμός (ή μία αποκλειστικά αρμόδια Υπηρεσία στο Υπουργείο Υγείας) θα ήταν σε θέση να χειρίζεται αποτελεσματικά όλα τα θέματα εκείνα που άπτονται της παροχής υπηρεσιών στους έχοντες ανάγκη ασθενείς σε σχέση με την προμήθεια, κυκλοφορία και διάθεση στην Ελλάδα προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης.
Κύριε Υπουργέ,
Οι ασθενείς, οι οποίοι επιθυμούν και ενδείκνυται να χρησιμοποιούν την κάνναβη για την ανακούφιση ή και τη θεραπεία τους, έχουν πλήρες και αναφαίρετο δικαίωμα στη αγωγή την οποία χρειάζονται, επιθυμούν και επιλέγουν, σε συνεργασία με τον θεράποντα ιατρό τους. Αυτό το θεμελιώδες ανθρώπινο δικαίωμα πρέπει, ως κυβέρνηση στην οποία συμμετέχετε να το υπερασπιστείτε έμπρακτα και τώρα, με τη σύσταση και λειτουργία Υπηρεσίας Φαρμακευτικής Κάνναβης, γεγονός το οποίο, να είστε βέβαιος ότι θα σας πιστωθεί από χιλιάδες ασθενείς, διαχρονικά, ως μία πραγματική ευεργεσία προς αυτούς και τις οικογένειές τους. Μόνο μία τέτοια υπηρεσία θα ήταν σε θέση να αναλάβει και να χειρίζεται αποτελεσματικά ένα τόσο περίπλοκο και συνάμα καινούργιο αντικείμενο στο θέμα της υγείας. Θα αποκτήσουν οι ασθενείς και οι οικογένειές τους, με τον τρόπο αυτό, άλλη μία νόμιμη δυνατότητα και ελπίδα για να αντιμετωπίσουν τα νοσήματα από τα οποία πάσχουν, αναζητώντας την ανακούφιση, τη θεραπεία και την ίαση.
Ως σύλλογος, και εγώ προσωπικά, είμαστε στην διάθεση σας για όποιες περαιτέρω πληροφορίες χρειάζονται και για συνεργασία στην υλοποίηση όλων των ανωτέρων.
Ζακλίν Πόιτρας
Μητέρα πάσχοντος παιδιού
και Πρόεδρος του Δ.Σ. του Συλλόγου «ΜΑΜΑΚΑ- ΜΑΜΑδες για την ΚΑνναβη»
‘Άρθρο 11 παράγραφος 2. Τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης, που διατίθενται στην Ελλάδα με βάση Ειδική Έγκριση Κυκλοφορίας του Ε.Ο.Φ., εντάσσονται στον πίνακα Δ΄ της παρ. 2 του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 (Α΄ 103), χωρίς να απαιτείται η γνώμη της Επιτροπής Ναρκωτικών.
• Τα προιόντα προς εξαγωγωγή σε ποιον πίνακα ανήκουν??? Σε περίπτωση που ΔΕΝ ανήκουν στον πίνακα Δ’ αλλά στο Γ’, βάση του 3459, εμπλέκεται το Κρατικό Μονοπώλιο??
Άρθρο 11 παράγραφος 1. Ο Ε.Ο.Φ. εγκρίνει την παραγωγή και την κυκλοφορία των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% για ιατρικούς σκοπούς που προορίζονται για εγχώρια κατανάλωση, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από την περ. δ’ της παρ. 1 του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 (Α’ 3) και την υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινή υπουργική απόφαση (Β’ 1049), καθώς και τα άρθρα 57 έως 76 και 133 έως 159 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης (Β’ 1049), και την υπό στοιχεία Δ3(γ)52588 (Β’ 2840) απόφαση του Υπουργού Υγείας.
• Συνεχίζετε να αποκλείετε τους Έλληνες ασθενείς στην πρόσβαση σε σκευάσματα Φ.Κ. που παράγονται εντός της Ευρωπαικής Ένωσης.