Στον ν. 4139/2013 (Α΄74) προστίθεται άρθρο 2Ζ ως εξής:
«Άρθρο 2Ζ
Άδεια παραγωγής για εξαγωγή
1. Κατά παρέκκλιση κάθε αντίθετης διάταξης, ο Ε.Ο.Φ. εγκρίνει και παρέχει άδεια για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, ανεξαρτήτως μορφής, τα οποία προορίζονται αποκλειστικά και μόνο για εξαγωγή για ιατρικούς και φαρμακευτικούς σκοπούς, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 8 της υπό στοιχεία Δ3(γ)52588/2018 (Β’ 2840) απόφασης του Υπουργού Υγείας, το οποίο εφαρμόζεται αναλογικά. Τα προϊόντα αυτά εξάγονται ανεξάρτητα από το εάν στη χώρα εισαγωγής προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως τελικό ή ενδιάμεσο προϊόν ή πρώτη ύλη για ιατρικούς και φαρμακευτικούς σκοπούς και ανεξαρτήτως των θεραπευτικών ενδείξεών τους.
2. Η άδεια χορηγείται αποκλειστικά σε πρόσωπα που είναι κάτοχοι της έγκρισης του άρθρου 2Α του παρόντος.
Για τα προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για εξαγωγή δεν απαιτούνται: α) η χορήγηση της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 6 της υπό στοιχεία Δ3(γ)52588/2018 (Β’ 2840) απόφασης του Υπουργού Υγείας και β) γνώμη της Επιτροπής Ναρκωτικών.».
Θα πρέπει στο άρθρο 7 να αναφέρεται ότι τα εν λόγω προϊόντα εντάσσονται στον Πίνακα Δ.
Άρθρο 7 παράγραφος 1 «1. Κατά παρέκκλιση κάθε αντίθετης διάταξης, ο Ε.Ο.Φ. εγκρίνει και παρέχει άδεια για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, ανεξαρτήτως μορφής, τα οποία προορίζονται αποκλειστικά και μόνο για εξαγωγή για ιατρικούς και φαρμακευτικούς σκοπούς, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 8 της υπό στοιχεία Δ3(γ)52588/2018 (Β’ 2840) απόφασης του Υπουργού Υγείας, το οποίο εφαρμόζεται αναλογικά. ….»
• Ασάφεια.Εδώ γίνεται αναφορά για άδεια εξαγωγής τελικού προϊόντος και όχι α΄ύλης (API). Ειδικότερα:
• Το άρθρο 8 προβλέπει την ΠΛΗΡΗ διαδικασία registration τελικού φαρμακευτικού σκευάσματος.Γιατί δεν αποτυπώνετε με διαφάνεια ξεκάθαρα η διαδικασία registration API (active pharmaceutical ingredient) στη χώρα μας??
• Ποιος φορέας είναι αρμόδιος για την πιστοποίηση της τήρησης των αρχών και κατευθυντήριων γραμμών που αφορούν στους κανόνες καλής παραγωγής του εκάστοτε προϊόντος/φαρμακοτεχνικής μορφής (EuGMP)???
• Όσοι ασχολούμαστε με τον κλάδο γνωρίζουμε ότι τα προϊόντα συνταγογραφούνται/κυκλοφορούν με τη διαδικασία του γαληνικού σκευάσματος και ΟΧΙ με την μορφή τελικού προϊόντος.
• Μέσω ποιας διαδικασίας θα γίνεται το registration του API στην χώρα παραγωγής (και όχι στην χώρα εξαγωγής) ??
• Για πολλοστή φορά, ο ανθός, τα tinctures και τα isolates (τα μόνα προιόντα που κυκλοφορούν ΕΚΤΟΣ του ενός τελικού προιόντος) υπάγονται στα API. Αποτυπώστε ξεκάθαρα αν/με ποιο τρόπο θα μπορεί να γίνει το registration αυτών ΣΤΗ ΧΩΡΑ μας.