Αρχική Δράσεις δημόσιας υγείας - Ρυθμίσεις για την ενίσχυση του Εθνικού Συστήματος ΥγείαςΆρθρο 43 Άδεια λειτουργίας Ιδιωτικής Τράπεζας Ομφαλοπλακουντιακού ΑίματοςΣχόλιο του χρήστη Φωτεινή Παπαγεωργίου | 12 Μαρτίου 2024, 16:28
  • Σχόλιο του χρήστη 'Φωτεινή Παπαγεωργίου' | 12 Μαρτίου 2024, 16:28

    Α. Η παρ. 2 του άρθρ. 52 του ν.3984 ορίζει τις Ιδιωτικές Τράπεζες ΟπΑ ως μια από τις 3 κατηγορίες Ιδρυμάτων Ιστών: «Ιδιωτικές Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος" (Ι.Τ.ΟπΑ.), όπου πραγματοποιείται έλεγχος, επεξεργασία, συντήρηση, αποθήκευση και διανομή αποκλειστικά ΟπΑ, για μελλοντική χρήση του με θεραπευτικό σκοπό είτε αυτολογη είτε αλλογενή, σε συγγενικό πρόσωπο ή σε τρίτο πρόσωπο, εάν ο δότης συμφωνεί». Είναι προφανές ότι οι δραστηριότητες των ιδιωτικών τραπεζών ΟπΑ καταγράφονται στη διάταξη σωρευτικά και όχι διαζευκτικά. Β. Σύμφωνα με την προτεινόμενη διάταξη «Ιδιωτική Τράπεζα Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος (ΟπΑ) του άρθρου 54 του ν. 3984/2011 (Α’ 150) δύναται να αδειοδοτείται για ορισμένες μόνο από τις δραστηριότητες του άρθρου 6 του π.δ. 26/2008………». Είναι προφανές ότι η ανωτέρω ρύθμιση βρίσκεται σε αντίθεση με την παρ.2 του άρθρου 52 του ν. 3984/2011. Επιπλέον είναι ασαφής καθώς δεν είναι ξεκάθαρο αν μπορεί να αδειοδοτείται έστω και για μία μόνο δραστηριότητα. Τέλος, δεν θέτει καμία δραστηριότητα ως απαραίτητη για να αδειοδοτηθεί ένας φορέας ως Ιδιωτική Τράπεζα ΟπΑ. Γ. Η διάταξη επιτρέπει, για παράδειγμα, να αδειοδοτηθεί ένας φορέας μόνο για διανομή, στην πραγματικότητα μια εταιρία courier, ως ιδιωτική τράπεζα ΟπΑ ! και να κάνει έγγραφες συμφωνίες με τρίτα μέρη τα οποία δεν έχει καμία δυνατότητα να ελέγξει όπως απαιτεί η παραγρ. 2 του άρθρ. 24 του πδ.26/2008, σύμφωνα με την οποία «Το ίδρυμα ιστών αξιολογεί και επιλέγει τους τρίτους ανάλογα με τη δυνατότητα τους να τηρούν τα πρότυπα που ορίζονται στο παρόν». Στην πραγματικότητα επιτρέπει την ανάπτυξη ανεξάντλητων συνδυασμών συνεργασιών πολλών φορέων όπου κανείς δεν έχει την τεχνογνωσία και την εμπειρία να ελέγξει τους υπόλοιπους. Είναι προφανές ότι το συνολικό σχήμα θα είναι σχεδόν αδύνατο να ελεγχθεί από τις Αρμόδιες Αρχές (Υπουργείο Υγείας, ΕΟΜ) ενώ η βιωσιμότητα των σχημάτων αυτών θα είναι προφανώς εύθραυστη όπως και η ασφάλεια του συνεχώς μετακινούμενου βιολογικού υλικού των πολιτών που, κατόπιν αμοιβής, τους ανατίθεται. Δ. Σύμφωνα με την προτεινόμενη διάταξη […έγγραφες συμφωνίες ανάμεσα στην ΟπΑ και τρίτα μέρη, τα οποία λειτουργούν με νόμιμη άδεια σύμφωνα με το δίκαιο που τα διέπει, σύμφωνα με το άρθρο 24 του π.δ. 26/2008, περί των σχέσεων των ιδρυμάτων ιστών με τρίτους]. Ποιο είναι όμως το δίκαιο που διέπει τα τρίτα μέρη αν όχι το Ελληνικό; Η απάντηση βρίσκεται στην Ανάλυση Συνεπειών Ρύθμισης σύμφωνα με την οποία «Με την προτεινόμενη ρύθμιση διευκρινίζεται ότι μία Ιδιωτική Τράπεζα Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος λειτουργεί νόμιμα όταν διαθέτει άδεια για ορισμένες μόνο δραστηριότητες των Τραπεζών ΟπΑ, εφόσον οι υπόλοιπες δραστηριότητες καλύπτονται, δυνάμει εγγράφων συμφωνιών, από νομίμως λειτουργούντα αντίστοιχα ιδρύματα ιστών ημεδαπής ή αλλοδαπής». Η δυνατότητα συνεργασίας με τρίτους φορείς επεκτείνεται συνεπώς και στην αλλοδαπή. Ωστόσο: δ1) Πρόκειται για ουσιώδη και κρίσιμη νομοθετική ρύθμιση που αποκρύπτεται από το σώμα της προτεινόμενης διάταξης και λαμβάνει τη μορφή αιτιολογικής έκθεσης, Κρίσιμη γιατί επιτρέπει την εξαγωγή βιολογικού υλικού προς έλεγχο ή και επεξεργασία ή και αποθήκευση σε τρίτες χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, θέτοντας σε κίνδυνο την ασφάλεια Ελλήνων πολιτών που θα το χρησιμοποιήσουν μελλοντικά. δ2) Απαιτεί πρόσθετες αδειοδοτήσεις (ιδρύματα εισαγωγής/εξαγωγής ιστών) σύμφωνα με τη νομοθεσία μας οι οποίες δεν αναφέρονται ως προϋπόθεση. δ3) Περιλαμβάνει τόσο χώρες εντός όσο και χώρες εκτός ΕΕ (τρίτες χώρες). Συνεπώς μια εταιρία courier στη χώρα μας μπορεί να αδειοδοτηθεί ως ιδιωτική τράπεζα ΟπΑ, να αποστείλει το βιολογικό υλικό των Ελλήνων σε Ψ χώρα σε μια αδειοδοτημένη - με βάση το θεσμικό πλαίσιο της Ψ χώρας – τράπεζα για έλεγχο και επεξεργασία, και στη συνέχεια να σταλεί το υλικό για αποθήκευση και φύλαξη στην Χ χώρα σε μια αδειοδοτημένη - σύμφωνα με το θεσμικό πλαίσιο της Χ χώρας - αποθήκη βιολογικού υλικού. Το βιολογικό υλικό που ο Έλληνας πολίτης προσδοκά ότι στο μέλλον θα χρησιμοποιήσει για να σώσει τη ζωή του παιδιού του. δ4) Καθιστά αδύνατο τον έλεγχο των τρίτων μερών, ιδιαίτερα χωρών εκτός ΕΕ, από τις Αρμόδιες Αρχές της χώρας μας όπως επιβάλλει: - Το άρθρο 7 του ΠΔ26/2008 σύμφωνα με το οποίο: 1. Οι αρμόδιες αρχές του άρθρου 4 και το Σώμα Επιθεωρητών Υγείας και Πρόνοιας, επιθεωρούν τα ιδρύματα ιστών και ελέγχουν τη συμμόρφωση τους προς τις διατάξεις του παρόντος. 2. Το διάστημα μεταξύ δύο επιθεωρήσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο έτη. 3. Οι επιθεωρήσεις και τα μέτρα ελέγχου εκτελούνται από υπαλλήλους των αρχών της παρ. 1 οι οποίοι είναι εξουσιοδοτημένοι: α) να επιθεωρούν τα ιδρύματα ιστών καθώς και τις εγκαταστάσεις τρίτων όπως ορίζονται στο άρθρο 24. β) να αξιολογούν και να ελέγχουν τις διαδικασίες και τις δραστηριότητες των ιδρυμάτων ιστών και των εγκαταστάσεων των τρίτων που υπόκεινται στις διατάξεις του παρόντος διατάγματος……] - Η παραγρ. 6 του άρθρ. 54 του ν.3984/2011σύμφωνα με την οποία: «Στις Ιδιωτικές Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος διενεργούνται έλεγχοι σύμφωνα με το άρθρο 7 του π.δ. 26/2008». Επίσης είναι προφανές ότι οι Αρμόδιες Αρχές της χώρας μας δεν θα έχουν καμιά αρμοδιότητα να επιβάλλουν διορθωτικά μέτρα ή ποινές στα τρίτα μέρη εκτός της χώρας. δ5)Η διάταξη ενώ επιτρέπει την μεταφορά βιολογικού υλικού σε ιδρύματα τρίτων χωρών, δεν λαμβάνει υπόψη τους επιστημονικούς περιορισμούς για τους επιτρεπόμενους χρόνους μεταφοράς του και ως εκ τούτου δεν εξουσιοδοτεί για την έκδοση κανονιστικών πράξεων που θα διασφαλίζουν την τήρηση τους. (Υπ. Απόφαση Α3γ/οικ. 18092/9.3.2017, άρθρο8, παράγρ. 11) δ6) Τέλος το σημαντικότερο πρόβλημα αποτελεί ότι τα τρίτα μέρη εκτός χώρας και κυρίως εκτός ΕΕ, διέπονται από θεσμικά πλαίσια που δεν ταυτίζονται με το Ελληνικό και με την προστασία που αυτό παρέχει στον Έλληνα πολίτη που εμπιστεύεται μια ιδιωτική τράπεζα ΟπΑ για τη φύλαξη προς μελλοντική χρήση του βιολογικού του υλικού. Είναι προφανές ότι οι συμβαλλόμενοι δεν έχουν καμμιά υποχρέωση να τηρήσουν τα εθνικά μας μέσα προστασίας και δεν μπορούν να ελεγχθούν από τις Αρμόδιες Αρχές της χώρας μας για τις δραστηριότητες που αναλαμβάνουν. E) Προκαλεί επίσης εντύπωση η επιλογή της προτεινόμενης διάταξης να αναφερθεί μόνο στις Ιδιωτικές Τράπεζες ΟπΑ. Γιατί δεν προτείνεται η εφαρμογή της και στα υπόλοιπα Ιδρύματα Ιστών ή και στις Δημόσιες Τράπεζες ΟπΑ; ΣΤ. Στην Ανάλυση Συνεπειών Ρύθμισης που περιλαμβάνει και την αιτιολογική έκθεση δεν υφίσταται καμία τεκμηρίωση για τη σκοπιμότητα της διάταξης, για το πρόβλημα που αποσκοπεί να αντιμετωπίσει. Επίσης στην αιτιολογική, για τις πληθυσμιακές ομάδες που αφορά, αναφέρονται οι Ιδιωτικές Τράπεζες ΟπΑ ενώ προφανώς η διάταξη αφορά πρωτίστως τους Έλληνες πολίτες και την προστασία του βιολογικού τους υλικού. Όπως αναφέρεται η διάταξη αποτελεί μια «διευκρίνηση» και μια «διασάφηση», όμως από τα ανωτέρω προκύπτει ότι η συγκεκριμένη διάταξη εμπεριέχει νέο νομοθετικό περιεχόμενο όχι μόνο στο σώμα της διάταξης αλλά και στην αιτιολογική έκθεση. Για τους ανωτέρους λόγους η διάταξη πρέπει να αποσυρθεί. Η πληρεξούσια Δικηγόρος του Σωματείου με την επωνυμία «ΕΝΩΣΗ ΕΛΛΗΝΙΚΩΝ ΤΡΑΠΕΖΩΝ ΟΜΦΑΛΟΠΛΑΚΟΥΝΤΙΑΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ» (ΕΕΤΟΑ) Φωτεινή Παπαγεωργίου Δικηγόρος Λάρισας (ΑΜ ΔΣΛ 1403)