Αρχική ΜεταμοσχεύσειςΆρθρο 49 – Ιδιωτικές Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού ΑίματοςΣχόλιο του χρήστη Δρ. Γ. Καραβάνας, MSc, PhD | 17 Μαΐου 2011, 16:57
  • Σχόλιο του χρήστη 'Δρ. Γ. Καραβάνας, MSc, PhD' | 17 Μαΐου 2011, 16:57

    Οι διακρίσεις μεταξύ των ιδρυμάτων ιστών, όπως περιγράφονται στα άρθρα 48, 49, 50 είναι επιστημονικά εσφαλμένες και πρέπει να τροποποιηθούν (βλ. παρατηρήσεις άρθρου 47 και 48). Επιπλέον, το άρθρο 49 θέτει δυσανάλογα υψηλές απαιτήσεις για την ίδρυση ιδιωτικών μονάδων κρυοσυντήρησης ομφαλοπλακουντιακού αίματος, τόσο σε σχέση με άλλες ιδιωτικές μονάδες που φυλάσσουν άλλα βιολογικά υλικά, κύτταρα και ιστούς, των οποίων η χρήση και η επικινδυνότητα από την εφαρμογή τους θα απαιτούσε υψηλότερες κι όχι χαμηλότερες προδιαγραφές, όσο και σε σχέση με τις δημόσιες μονάδες (άρθρο 50) οι οποίες πρακτικά φυλάσσουν τα ίδια βιολογικά υλικά (όπως ενδεικτικά η Βιοτράπεζα της Ακαδημίας Αθηνών, η οποία παράλληλα διεξάγει και εμπορική δραστηριότητα1,2), δημιουργώντας έτσι συνθήκες αθέμιτου ανταγωνισμού. Για παράδειγμα, η ίδρυση και λειτουργία μιας Τράπεζας σπέρματος ή ωαρίων εποπτεύεται από διαφορετική αρχή και έχει διαφορετικές απαιτήσεις προδιαγραφών και στελέχωσης, από μια Τράπεζα ομφαλοπλακουντιακού αίματος. Εδώ πρέπει να σημειωθεί ότι το κρυοσυντηρημένο σπέρμα χρησιμοποιείται κατά κόρον σε αλλογενείς εφαρμογές μεταξύ αγνώστων (με ότι αυτό συνεπάγεται για την πιθανότητα μετάδοσης ασθενειών και τους ελέγχους και τις προδιαγραφές που απαιτούνται για την αποφυγή αυτού του κινδύνου), ενώ το κρυοσυντηρημένο ομφαλικό αίμα των ιδιωτικών τραπεζών χρησιμοποιείται κατά κόρον σε αυτόλογες εφαρμογές ή αλλογενείς εφαρμογές μεταξύ των μελών της ίδιας οικογένειας (γεγονός που συνεπάγεται αισθητά μειωμένο κίνδυνο μετάδοσης ασθενειών). Στην ίδια γραμμή σκέψης, τα ωάρια π.χ. αποτελούν πολύτιμο και αναντικατάστατο βιολογικό υλικό, σε αντίθεση με τα βλαστικά κύτταρα του ομφαλοπλακουντιακού αίματος, τα οποία μπορεί να υποκατασταθούν από παρόμοια κύτταρα άλλων ιστών. Κι όμως, οι απαιτήσεις για την ίδρυση και λειτουργία ιδιωτικών τραπεζών σπέρματος και ωαρίων (βάσει του Ν. 3305/2005) εποπτεύονται από διαφορετική αρχή και υπολείπονται κατά πολύ σε αυστηρότητα, αυτών για την ίδρυση και λειτουργία ιδιωτικών τραπεζών ομφαλοπλακουντιακού αίματος. Προτείνεται η εποπτεία όλων των τραπεζών κρυοσυντήρησης βιολογικών υλικών από την ίδια Εθνική Αρχή και η θέσπιση προδιαγραφών ανάλογων με τη σπανιότητα και την απαιτούμενη ασφάλεια για την αλλογενή ή αυτόλογη εφαρμογή του κάθε βιολογικού υλικού (βλ. παρατηρήσεις άρθρου 47). Στην παρ. 2α δεν ορίζονται οι όροι: «φερεγγυότητα» και «επαγγελματική αξιοπιστία». Στην παρ 2β δεν ορίζεται ο όρος: «καλή χρηματοπιστωτική κατάσταση». Στην παρ. 2γ ορίζεται υποχρεωτικά ως Επιστημονικός Υπεύθυνος, Ιατρός (σε αντίθεση με την Ευρωπαϊκή νομοθεσία, αλλά και το ΠΔ26/2008 (άρθρο 17), το οποίο ορίζει ότι: «τα ιδρύματα ιστών ορίζουν υπεύθυνο ο οποίος α) έχει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο σπουδών πανεπιστημίου ή άλλο ισοδύναμο τίτλο, στον τομέα της Ιατρικής ή των Βιολογικών Επιστημών και β) έχει τουλάχιστον 2ετή προϋπηρεσία σε ίδρυμα κρυοσυντήρησης κυττάρων και ιστών στην Ελλάδα ή το εξωτερικό». Αξίζει να σημειωθεί ότι α) οι Τράπεζες κρυοσυντήρησης ΔΕΝ παρέχουν ως μονάδες, ιατρικές υπηρεσίες καμίας μορφής και ρόλος τους είναι η ασφαλής και ποιοτική κρυοσυντήρηση των βιολογικών υλικών που φυλάσσουν και β) ότι οι τεχνικές γνώσεις που απαιτούνται για την κρυοσυντήρηση βιολογικών υλικών, αποτελεί γνωστική ύλη της βιολογίας και ΟΧΙ της Ιατρικής. Στην παρ. 3 σημ. 1 δεν έχει ληφθεί μέριμνα για τις υπό ίδρυση εταιρείες. Στην παρ. 3 σημ. 5 δεν έχει ληφθεί μέριμνα για τις δυνατότητες πραγματοποίησης ελέγχων σε ξεχωριστές εργαστηριακές μονάδες (π.χ. συνεργαζόμενα μικροβιολογικά εργαστήρια). Στην παρ. 3 σημ. 13 προβλέπεται η κατάθεση ενός δυσανάλογα μεγάλου (ως αστρονομικού) ποσού ως εγγύηση για την έκδοση άδειας (ποσού που δεν απαιτείται για τη λειτουργία αντίστοιχων μονάδων που λειτουργούν σε ν.π.ι.δ μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα, τα οποία όμως διεξάγουν και εμπορική δραστηριότητα, που αποκτούν έτσι αθέμιτο ανταγωνιστικό πλεονέκτημα. Θεωρούμε ότι η εφαρμογή της πρόβλεψης της παρ. 3 σημ. 13 οδηγεί πρακτικά στην κατάργηση της δυνατότητας ιδιωτικής φύλαξης των κυττάρων του ομφαλοπλακουντιακού αίματος σε ελληνικό έδαφος. Στην παρ. 3 σημ. 16 δεν έχει ληφθεί μέριμνα για την τύχη των δειγμάτων ομφαλοπλακουντιακού αίματος ή και των κυττάρων αυτού, που βρίσκονται ΗΔΗ αποθηκευμένα σε ελληνικές ιδιωτικές τράπεζες (περί τις 50.000 – 100.000 συλλογές βλαστοκυττάρων ως σήμερα) που τυχόν δεν αδειοδοτηθούν. Τέλος, το άρθρο 49 (όπως και τα άρθρα 48, 50) προβλέπει ότι η ίδρυση τυχόν τράπεζας κρυοσυντήρησης ακολουθεί πρόταση του ΕΟΜ, γεγονός το οποίο κρίνεται απαράδεκτο (βλ. παρατηρήσεις άρθρου 23). Τέλος, προβλέπει ότι ο ΕΟΜ θα θέσει απαιτήσεις προδιαγραφών επιπλέον των όσων προβλέπονται στο ΠΔ 26/2008, το οποίο θέτει προδιαγραφές για τις παραπάνω δραστηριότητες, που καλύπτουν το σύνολο των διαδικασιών που ακολουθούνται σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Προτείνεται η πλήρης κατάργηση του άρθρου ως έχει. Προτείνεται η θεσμοθέτηση υποχρέωσης σύναψης συμβάσεων αμοιβαίας φύλαξης μεταξύ των ιδιωτικών τραπεζών, ως δικλείδα ασφαλείας στο ενδεχόμενο παύσης λειτουργίας κάποιας εξ αυτών.