Αρχική Ολοκλήρωση της ψυχιατρικής μεταρρύθμισηςΆρθρο 61 Επιτροπή για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόνταΣχόλιο του χρήστη ΧΡΗΣΤΟΣ ΓΑΛΑΝΗΣ | 16 Ιουλίου 2024, 09:18
  • Σχόλιο του χρήστη 'ΧΡΗΣΤΟΣ ΓΑΛΑΝΗΣ' | 16 Ιουλίου 2024, 09:18

    Σχετικά με το άρθρο 61 για την Επιτροπή Κοινοποιημένων Οργανισμών στο υπό διαβούλευση νομοσχέδιο της ψυχικής υγείας και των παρατηρήσεων σε ότι αφορά στην τελική διατύπωση της διάταξης , ακολουθεί πρόταση για τον τρόπο που πρέπει να διατυπωθεί η διάταξη έχοντας διατηρήσει τον βασικό κορμό της που βρίσκεται αναρτημένη υπό διαβούλευση. Άρθρο 61: Σύσταση Επιτροπής ως Αρμόδιας Αρχής για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 1. Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας Επιτροπή ως Αρμόδια για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς Αρχή με αποστολή την εκτίμηση, τον ορισμό, την κοινοποίηση και παρακολούθηση των Κοινοποιημένων Οργανισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, στο πλαίσιο των Κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 & (ΕΕ) 2017/746, η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας. 2. Η Επιτροπή αποτελείται από επτά (7) τακτικά μέλη, μεταξύ των οποίων και ο Πρόεδρος, ως εξής : ένας γιατρός (1), ένας (1) φαρμακοποιός, δύο (2) Μηχανικοί (Μηχανολόγος, Ηλεκτρολόγος, Βιοϊατρικός, Ηλεκτρονικός και άλλων συναφών ειδικοτήτων) , ένας (1) Χημικός ή Χημικός Μηχανικός, ένας (1) Βιοτεχνολόγος ή Βιολόγος και ένας (1) Φυσικός ή Βιοφυσικός, οι οποίοι ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και επικουρείται γραμματειακά από δύο (2) άτομα. 3. Η Επιτροπή αποτελεί μια αυτοτελή διοικητική υπηρεσία, που υπάγεται απευθείας στον Υπουργό Υγείας και λειτουργεί σε εναρμόνιση με τις απαιτήσεις των Κανονισμών της παραγράφου 1. Εισηγείται προς τον Υπουργό για την έκδοση απόφασης κοινοποίησης, συνεργάζεται με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ελέγχει και παρακολουθεί τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και ασκεί και κάθε άλλη σχετική αρμοδιότητα που προκύπτει από της αποστολή της. Ειδικότερα, η Επιτροπή είναι αρμόδια για την οργάνωση και εκτέλεση των απαραίτητων διαδικασιών εκτίμησης, ορισμού και κοινοποίησης των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των Κοινοποιημένων Οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων και των θυγατρικών αυτών των οργανισμών. 4. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύνανται να εξειδικεύονται οι αρμοδιότητες και ο τρόπος λειτουργίας της Επιτροπής, η ρύθμιση ειδικότερων ζητημάτων, οι ειδικές υποχρεώσεις των μελών και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την άσκηση του έργου της. το παραπάνω κείμενο βασίζεται στην ορολογία των Κανονισμών και όσον αφορά τις ειδικότητες εναρμονίζονται με τις Ευρωπαϊκές οδηγίες καλής Πρακτικής για την εφαρμογή των εν λόγω Κανονισμών.