Υπουργείο Υγείας | Δικτυακός Τόπος Διαβουλεύσεων

Σχόλιο του χρήστη 'ΚΥΒΕΛΗ-ΣΩΜΑΤΕΙΟ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΓΟΝΙΜΟΤΗΤΑΣ' | 10 Ιουλίου 2015, 10:06

Μόνιμος Σύνδεσμος

Άρθρο 3: Η συστηματική προσθήκη της λέξης “περίπου” σε όλες τις αναφορές σε εμβαδά καθιστά υποκειμενικό και πρακτικώς αδύνατο τον τυπικό έλεγχο των προδιαγραφών. Ποιος θα κρίνει και με ποια κριτήρια εάν το εμβαδόν ενός ιατρείου είναι επαρκές λ.χ. στα 6 τ.μ. αντί των “περίπου 10 τ.μ.”; Είναι προτιμότερη η χρήση της λέξης “τουλάχιστον” Παρ. δ) Ειδικές προδιαγραφές για τον χώρο και τη συλλογή του σπέρματος: ο τίτλος είναι ασυνάρτητος, θα έπρεπε να αναφέρει “Ειδικές προδιαγραφές για τον χώρο συλλογής του σπέρματος”. Παρ. δ) Δεν προδιαγράφεται καθόλου ο απαραίτητος εξοπλισμός του χώρου σπερματοληψίας(όπως, υποχρέωση της Μ.Ι.Υ.Α. να παρέχει βοηθήματα, ένα αναπαυτικό κάθισμα, στοιχειώδη ηχομόνωση κ.λπ.), με κίνδυνο ο χώρος να εξομοιώνεται με μια απλή τουαλέτα, αφού αρκεί να διαθέτει “νιπτήρα και χώρο υγιεινής”.Οι προδιαγραφές πρέπει να προβλέπουν ότι οχώρος σπερματοληψίας δεν μπορεί να είναι μια τουαλέτα, αλλά αντιθέτως, ένας χώρος κατάλληλα διαμορφωμένος, ο οποίος να επιτρέπει στον άνδρα την απαραίτητη ησυχία και συγκέντρωση για επαρκή στύση και για ασφαλή, άσηπτη εκσπερμάτιση. Παρ. ε) 6., η φράση “Ο χώρος φύλαξης των οβίδων βρίσκεται υποχρεωτικά εκτός του εργαστηρίου” πρέπει να συμφωνεί με την αντίστοιχη φράση της παρ. στ) περί εργαστηρίου ανδρολογίας και να αναφέρει “Οι παροχές αερίου/ων καταλήγουν στον χώρο φύλαξης των οβίδων, ο οποίος βρίσκεται υποχρεωτικά εκτός του εργαστηρίου”. Παρ. ε) 6. Η παράγραφος της τρίτης κουκίδας είναι ανεπαρκής ως προς τη σύνταξή της: - κατάλληλα “οπτικά”: πρόκειται προφανώς για ανεπαρκή μετάφραση του όρου “optics”· - “εξοπλισμό μικροχειρισμού, ικανό να διενεργήσει [μικρογονιμοποίηση ή βιοψία]”: ο εξοπλισμός δεν μπορεί να διενεργήσει μικρογονιμοποίηση ή βιοψία.Προτείνεται να διορθωθεί η διατύπωση του εν λόγω εδαφίου ως εξής: “Ένα (1) διοφθάλμιο αναλυτικό ανεστραμμένο μικροσκόπιο, εφοδιασμένο με το κατάλληλο οπτικό σύστημα και τον απαραίτητο εξειδικευμένο εξοπλισμό, ώστε να είναι δυνατή η ασφαλής διενέργεια μικροχειρισμών, όπως η μικρογονιμοποίηση ωαρίων, η υποβοηθούμενη εκκόλαψη και η βιοψία πολικών σωματίων ή βλαστομεριδίων.” Παρ. ε) 6. Κουκίδα 5: Προτείνεται η βελτίωση της διατύπωσης ως εξής: “Ψυγείο ή/και καταψύκτη, ικανό να συντηρεί τα υλικά που χρησιμοποιούνται στο εργαστήριο βάσει των προδιαγραφών τους.” Παρ. ε) 6. Κουκίδες 6 και 7: Θεωρούμε ότι, πέραν των ελλείψεων και σφαλμάτων της, αυτή η διατύπωση δεν έχει θέση εδώ, διότι δεν αφορά τεχνικό εξοπλισμό, αλλά διαδικασίες. Προτείνεται η τοποθέτηση των εδαφίων στη γενική αρίθμηση, ως στοιχεία 7 και 8 αντίστοιχα, καθώς και η συμπερίληψη της τελικής παραγράφου “Ο κύριος εξοπλισμός καλύπτεται από δεύτερο…” σε ένα τελευταίο στοιχείο 9 στη συνέχεια των παραπάνω, με τις εξής διορθώσεις: 7. Οι σημαντικές παράμετροι των καλλιεργειών που διενεργούνται στο εργαστήριο (pH, θερμοκρασία και ωσμωμοριακότητα των μέσων) ελέγχονται με ανάλογης ακρίβειας πιστοποιημένα και κατάλληλα βαθμονομημένα όργανα, είτε ιδιόκτητα, είτε παρεχόμενα με σύμβαση από εξωτερικό φορέα. Το εργαστήριο επαληθεύει την επάρκεια του παραπάνω ελέγχου με ειδική ΤΔΛ, η οποία αποτελεί μέρος του συστήματος ποιότητας. 8. Η καλή λειτουργία και η βαθμονόμηση όλου του εξοπλισμού ελέγχεται τουλάχιστον άπαξ ετησίως από διαπιστευμένο εργαστήριο ή φορέα. 9. Ο κύριος εξοπλισμός καλύπτεται…Παρ. ε) 6. Τελευταία παράγραφος “Ο κύριος εξοπλισμός καλύπτεται…”:Είναι απαραίτητο να ορισθεί ποιος είναι ο κύριος εξοπλισμός. Απαιτείται δηλαδή δεύτερο πλήρες αναλυτικό ανεστραμμένο μικροσκόπιο με εξοπλισμό για μικροχειρισμούς, ή δεύτερος θάλαμος νηματικής ροής, ή αρκεί ορισμένα καίρια εξαρτήματά τους (π.χ. μικροχειριστήριο, λαμπτήρες, φίλτρα κ.λπ.) να υπάρχουν διπλά; Επίσης, η πρόβλεψη για σύναψη συμφωνίας με γειτνιάζον παρόμοιο εργαστήριο, πώς ελέγχεται, και πώς είναι δυνατόν να υλοποιηθεί (π.χ. σε περίπτωση τεχνικής αστοχίας του θαλάμου νηματικής ροής, πώς θα καλυφθεί η αδιάλειπτη λειτουργία;); Θα ήταν προτιμότερη η θέσπιση μιας υποχρέωσης των προμηθευτών του εξοπλισμού να διατηρούν διαθέσιμα ανά πάσα στιγμή τα κρίσιμα ανταλλακτικά και να συνάπτουν σύμβαση με το εργαστήριο, με την οποία θα δεσμεύονται να υποκαταστήσουν προσωρινά τον εξοπλισμό με δικά τους μέσα (λ.χ. εντός 1-2 ωρών από τη βλάβη και μέχρι την οριστική επισκευή της), έτσι ώστε να μην τεθεί σε κίνδυνο το γεννητικό υλικό. Παρ. στ) Περί εργαστηρίου ανδρολογίας: Δεδομένου ότι στην Ελλάδα δεν υπάρχει αναγνωρισμένη παραϊατρική ειδικότητα εργαστηριακής ανδρολογίας, προτείνουμε ο όρος “εργαστήριο ανδρολογίας” να αντικατασταθεί από τον ουδέτερο όρο “εργαστήριο σπερματολογίας”. Οι οδηγίες του ΠΟΥ θεωρούνται διεθνώς επαρκείς για τη γενική ανάλυση του σπέρματος, αλλά στην Ι.Υ.Α. συμπληρώνονται με κατευθυντήριες οδηγίες επιστημονικών εταιρειών (όπως η ομάδα ενδιαφέροντος στην Ανδρολογία εντός της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ανθρώπινης Αναπαραγωγής και Εμβρυολογίας, ESHRE). Η προτεινόμενη διατύπωση δεν καλύπτει αυτές τις αυξημένες ανάγκες, ούτε προσδιορίζει τις προδιαγραφές του κλιβάνου, ή του θαλάμου νηματικής ροής, όπως θα έπρεπε. Ειδικά για το μικροσκόπιο απαιτούνται ξηροί αντικειμενικοί φακοί για την αδρή εξέταση και τον προσδιορισμό του αριθμού και της κινητικότητας των σπερματοζωαρίων (20×, 40×), απαιτείται όμως οπωσδήποτε και καταδυτικός αντικειμενικός φακός 100× για την ορθή εξέταση της μορφολογίας των σπερματοζωαρίων σε κεχρωσμένα ιστολογικά παρασκευάσματα. Ακόμη, το μικροσκόπιο πρέπει να είναι διοφθάλμιο, η δε τράπεζά του να θερμαίνεται. Παρ. ι) Περί αποστείρωσης Σχετικά με τη χρήση της κεντρικής υπηρεσίας αποστείρωσης νοσοκομείων ή κλινικών, θεωρούμε ότι η πρακτική είναι αποδεκτή, υπό την προϋπόθεση όμως ότι το εργαστήριο έχει επαληθεύσει την ασφάλεια των υλικών μετά την αποστείρωση με σχετική ΤΔΛ, η οποία εντάσσεται στο σύστημα ποιότητας, και τούτο διότι ορισμένες τεχνικές αποστείρωσης περιλαμβάνουν τη χρήση εμβρυοτοξικών χημικών ουσιών (π.χ. οξείδιο του αιθυλενίου, η απαγωγή του οποίου απαιτεί την εναπόθεση των υλικών για ένα δεδομένο χρονικό διάστημα εκτός του εργαστηρίου).