Αρχική Αξιολόγηση και Αποζημίωση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης και άλλες διατάξειςΆρθρο 02 – Σύνθεση, Ορισμός και Παύση των μελών της ΕπιτροπήςΣχόλιο του χρήστη ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΠΟΥΚΟΒΙΝΑΣ | 7 Δεκεμβρίου 2017, 08:32
  • Σχόλιο του χρήστη 'ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΠΟΥΚΟΒΙΝΑΣ' | 7 Δεκεμβρίου 2017, 08:32

    Σίγουρα το νομοσχέδιο έρχεται να καλύψει ένα μεγάλο κενό και μπράβο σας! Στους στόχους του θα έπρεπε να αναφέρεται και η διαφύλαξη της προσβασιμότητας των ασθενών σε νέες θεραπείες. Στη δομή του όμως θα έπρεπε να διαχωρίζεται σε δύο επιτροπές, μία για τη σύνδεση αποτελεσματικότητας-κόστους με την υποβολή επιστημονικών ενδείξεων και κριτικής ανασκόπησης της βιβλιογραφίας,στις προτάσεις της οποίας θα βασισθεί η απόφαση της δεύτερη επιτροπής, η επιτροπή αποτίμησης. Στην πρώτη επιτροπή θα πρέπει να συμμετέχουν κλινικοί ιατροί της ειδικότητας του αξιολογούμενου φαρμάκου, που θα βεβαιώσουν για την αξιοπιστία της μελέτης, την καινοτομία του φαρμάκου,την ύπαρξη εναλλακτικών λύσεων, τον αλγόριθμο χορήγησης του, τα επιδημιολογικά δεδομένα της νόσου, τη δυνατότητα του συνδυασμού με άλλες θεραπείες, πχ χειρουργείο, ακτινοθεραπεία, κα και επιστήμονες του τομέα οικονομικών της υγείας που θα βεβαιώσουν για τους δείκτες κόστους-αποτελεσματικότητας. Τους κλινικούς θα πρέπει να τους ορίζει η αρμόδια Επιστημονική Εταιρεία θεσμικά με βάση την εμπειρία και ενασχόληση τους και όχι από κατάλογο του ΕΟΦ,"αλά κάρτ" επιλογή. Η δύτερη επιτροπή , επιτροπή αποτίμησης, θα λάβει υπόψιν της το διαθέσιμο budget του υπουργείου υγείας, τη δημοσιονομική επίδραση,στοιχεία ισότιμης πρόσβασης στη νέα θεραπεία,αξίες και προτιμήσεις των ασθενών και της κοινωνίας, τυχόν προηγούμενς στη χώρα μας ή στην ΕΕ εγκρίσεις. Η παρούσα προτεινόμενη διάκριση θεωρώ ότι διευκολύνει το έργο της επιτροπής, δίνει αξία στην ιατρική κοινότητα και δεν την αποκόπτει από σημαντικές αποφάσεις και θα πρέπει να είναι υποχρεωτική και όχι επικουρική όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4 του άρθρου 2. Ακόμη υπάρχει και σε άλλες ευρωπαίκες χώρες Επιπλέον θα πρέπει να υπάρχει είτε στο νομοσχέδιο είτε αργότερα στον εσωτερικό κανονισμό του οργανισμού η πρόβλεψη για την υπό όρους κυκλοφορία νέων, ιδιαίτερα καινοτόμων, φαρμάκων μέχρις ότου υπάρχουν περισσότερα δεδομένα.Υπάρχουν φάρμακα που λόγω της αξίας τους κυκλοφορούν ματά από μελέτες φάσης Ι ή ΙΙ και αναμένονται πιο ώριμα αποτελέσματα μετά από καταγραφικές μελέτες, μητρώα ασθενών,ή ολοκλήρωση φάσης ΙΙΙ μελετών. Αυτό είναι αρκετά συχνό τα τελευταία χρόνια στην ογκολογία.