Αρχική Αξιολόγηση και Αποζημίωση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης και άλλες διατάξειςΆρθρο 03 – Κριτήρια και Μεθοδολογία ΑξιολόγησηςΣχόλιο του χρήστη theodora theodoratou | 7 Δεκεμβρίου 2017, 10:36
  • Σχόλιο του χρήστη 'theodora theodoratou' | 7 Δεκεμβρίου 2017, 10:36

    Στις περισσότερες χώρες της ΕΕ, το σύστημα ΗΤΑ συνιστά ένα από τα κρίσιμα εργαλεία τεκμηρίωσης στη λήψη απόφασης για την αποζημίωση τεχνολογιών υγείας. Ειδικά σε ό,τι αφορά στις φαρμακευτικές θεραπείες, οι αξιολογήσεις περιλαμβάνουν συνήθως αποτίμηση του συγκριτικού κόστους – οφέλους ή/και κόστους – αποτελεσματικότητας των επιμέρους εναλλακτικών και εκτίμηση της επίπτωσης της αποζημίωσης στον κατά περίπτωση προϋπολογισμό. Πρωταρχικός άξονας των συστάσεων / αποφάσεων των οργανισμών HTA είναι τόσο, η όσο το δυνατόν αμεσότερη και διευρυμένη πρόσβαση των ασθενών στις οικονομικά αποδοτικότερες θεραπείες, όσο και η εξασφάλιση της βιωσιμότητας του συστήματος υγείας. Επικουρικά εργαλεία που χρησιμοποιούνται στις χώρες αυτές για την ένταξη στο σύστημα αποζημίωσης αυτών είναι η διαπραγμάτευση, η χρήση συμφωνιών επιμερισμού του ρίσκου, οι κλειστοί προϋπολογισμοί και η συμμετοχή των ασθενών στη λήψη απόφασης. Σε καμία από τις χώρες δεν γίνεται χρήση συστήματος εξωτερικής αναφοράς. Ο κανόνας 9-6-3, ο οποίος συνιστά ένα τέτοιο σύστημα εξωτερικής αναφοράς, αποτελεί ένα οριζόντιο μέτρο, το οποίο αποσκοπεί αποκλειστικά στον περιορισμό της δαπάνης, με την καθυστέρηση της διάθεσης καινοτόμων θεραπειών στους ασθενών μέσω τεχνικών εμποδίων. Η διατήρηση του συστήματος εξωτερικής αναφοράς που προτείνεται με το παρόν άρθρο θα παρατείνει την καθυστέρηση στην πρόσβαση των ασθενών, καθώς ο χρόνος για την απόφαση αποζημίωσης φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων θα είναι άνω των 180 ημερών. Η πρόβλεψη, δε, ὀτι η νέα διαδικασία εκκινείται εφόσον πληρείται ο ανωτέρω κανόνας, αντιτίθεται και στην Ευρωπαϊκή οδηγία EC89/105 περί Διαφάνειας, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει. Επιπροσθέτως, ο κανόνας 9-6-3 είναι προβληματικός επί της αρχής του σε κάποιες θεραπευτικές κατηγορίες. Ενδεικτικά αναφέρουμε πως στη περίπτωση των αντιρετροϊκών φαρμάκων (HIV/AIDS), οι Σκανδιναβικές χώρες (SE, DK, FI) δεν δημοσιεύουν τιμές και δεν αξιολογούν τα ανωτέρω, καθώς αυτά αποζημιώνονται άμεσα για λόγους Δημόσιας Υγείας. Επιπλέον, η χρήση εξωτερικών κριτηρίων αναφοράς σε άλλα συστήματα αξιολόγησης για τα καινοτόμα φάρμακα καθιστά από μόνη της περιττή τη σύσταση οικείας Επιτροπής Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων, δεδομένου ότι η εξατομίκευση των αποφάσεων των εξωτερικών οργανισμών αξιολόγησης θα περιορίζεται απλά στην εκτίμηση της διαφορετικής οικονομικής επίπτωσης της αποζημίωσης του νέου σκευάσματος στην Ελλάδα (αλλιώς προς τί η διατήρηση της διαδικασίας εξωτερικής αναφοράς;;), διαδικασία που ήδη υπάγεται στην αρμοδιότητα της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει ο κανόνας 9-6-3 να απαλειφθεί ως κριτήριο για αποζημίωση. Περαιτέρω και αναφορικά με τις εξαιρέσεις από τη συγκριτική αξιολόγηση, στις Ευρωπαϊκές χώρες, έχουν θεσπιστεί εξαιρέσεις στη λογική της Προάσπισης της Δημόσιας Υγείας, βλ. εμβόλια, παράγωγα αίματος, φάρμακα για την αντιμετώπιση μεταδοτικών λοιμώξεων και ορφανά φάρμακα. Στο σχέδιο νόμου προβλέπονται επιπρόσθετες εξαιρέσεις, χωρίς όμως να τεκμηριώνονται με διαφάνεια και σαφήνεια τα κριτήρια βάσει των οποίων επιλέχθηκαν οι συγκεκριμένες κατηγορίες. Συγκεκριμένα, στις περιπτώσεις φαρμάκων γνωστών δραστικών ουσιών, για τις οποίες έχει λήξει η περίοδος προστασίας, αναπτύσσεται ένα νεότερο σκεύασμα σε σταθερό συνδυασμό, για την έγκριση του οποίου, όμως, απαιτείται κατάθεση στον ΕΜΑ, όπως σε κάθε άλλο πρωτότυπο προϊόν, δεδομένου ότι οι φαρμακοκινητικές του ιδιότητες, ο μηχανισμός δράσης, η κλινική αποτελεσματικότητα και το προφίλ ασφάλειας είναι διαφορετικά από τον συνδυασμό των 2 ξεχωριστών δραστικών. Στη βάση της παραδοχής αυτής, δεν είναι αυταπόδεικτη η εξαίρεσή τους από την υποχρέωση υπαγωγής στη διαδικασία της εξωτερικής συγκριτικής αξιολόγησης, ακόμη και αν το κόστος τους είναι τελικά χαμηλότερο των συστατικών τους, παράμετρος που θα όφειλε να αξιολογηθεί από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και όχι την Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων. Ομοίως, τα βιο-ομοειδή αναγνωρίζονται ως πρωτότυπα για λόγους έγκρισης και για αυτά κατατίθενται μελέτες συγκριτικής ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Συνεπώς, πάλι δεν προκύπτει το αυταπόδεικτο της εξαίρεσης, ιδίως καθώς η τιμολόγησή τους ακολουθεί τους κανόνες των καινοτόμων σκευασμάτων.