Αρχική Αξιολόγηση και Αποζημίωση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης και άλλες διατάξειςΆρθρο 04 – Διαδικασία ΑξιολόγησηςΣχόλιο του χρήστη theodora theodoratou | 7 Δεκεμβρίου 2017, 10:58
  • Σχόλιο του χρήστη 'theodora theodoratou' | 7 Δεκεμβρίου 2017, 10:58

    Ορίζεται ότι για την εκτίμηση της δημοσιονομικής επίπτωσης από την ένταξη ενός φαρμακευτικού προϊόντος, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει υποχρεωτικά όλες τις αιτήσεις στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για τη γνωμοδότηση ως προς την τιμή αποζημίωσης του εκάστοτε προϊόντος. Και η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης θα διαβιβάζει τεκμηριωμένη γνώμη είτε βάσει επιτυχούς διαπραγμάτευσης, είτε μη έναρξης ή μη ολοκλήρωσης αυτής. Αυτό που δεν διευκρινίζεται είναι πότε θα συμβαίνει ποια από τις παραπάνω περιπτώσεις: δεν θα εκκινεί μια διαπραγμάτευση και για ποιους λόγους; δεν θα ολοκληρώνεται μια διαπραγμάτευση και για ποιους λόγους (τεχνικούς ή ουσιαστικούς;;). Είναι απολύτως κρίσιμο να οριστεί η διαδικασία της Διαπραγμάτευσης και οι επιμέρους φάσεις και δυνητικές εκβάσεις σε σχέση προς τη λειτουργία της νέας Επιτροπής Αξιολόγησης, προκειμένου να διασφαλίζεται η διαφάνεια και η ισονομία όλων έναντι μιας τόσο σοβαρής ως προς τις επιπτώσεις της στις ζωές των ασθενών διαδικασίας. Περαιτέρω, τόσο οι οδηγίες του ΠΟΥ (2 φορές το κατά κεφαλήν ΑΕΠ), όσο και των εκάστοτε Ευρωπαϊκών οργανισμών HTA (20.000 με 40.000 ευρώ συνήθως) ορίζουν προκαθορισμένο κατώφλι με βάση το οποίο αξιολογούνται συγκριτικά οι νεότερες θεραπευτικές επιλογές. Το όριο αυτό (threshold) συνιστά το αποφασιστικό σημείο για την παραπομπή σε διαπραγμάτευση των παρεμβάσεων εκείνων που είτε είναι περισσότερο αποτελεσματικές αλλά ακριβότερες είτε λιγότερο αποτελεσματικές και ακριβότερες. Στις περιπτώσεις που κάποια θεραπευτική επιλογή είναι κυρίαρχη, δλδ. πιο αποτελεσματική και οικονομικά συμφέρουσα, προβλέπεται απευθείας αποζημίωση. Στο παρόν σχέδιο νόμου δεν διευκρινίζεται βάσει ποιών κριτηρίων θα υπολογίζεται η δημοσιονομική επίπτωση ούτε το όριο (threshold) για την αξιολόγηση της οικονομικής αποτελεσματικότητας των παρεμβάσεων. Η έλλειψη αυτή είναι κρίσιμη, δεδομένου ότι τυχόν αρνητική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης δεν μπορεί να επαναξιολογηθεί παρά μόνο μετά από 6 μήνες, με υπέρμετρη δηλαδή καθυστέρηση για τους ασθενείς που αναμένουν τη θεραπεία, και μόνο με νέα στοιχεία. Επιπλέον, θα πρέπει να υπάρξει πρόβλεψη για όσα θεραπευτικά σκευάσματα είναι «κυρίαρχα», ώστε να μην παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, ως είθισται παγκοσμίως. Τέλος, δεν διευκρινίζεται αν το επιπλέον rebate 25% που βαρύνει τα καινοτόμα φάρμακα με ημερομηνία κυκλοφορίας μετά την 01.01.2017 θα διατηρηθεί ή θα καταργηθεί από την έναρξη λειτουργίας της Επιτροπής. Η επιτυχής ολοκλήρωση της αξιολόγησης ή / και της διαπραγμάτευσης επιτάσσει την κατάργηση της ρύθμισης αυτής για τα φάρμακα που λαμβάνουν θετική αξιολόγηση, ενώ καθιστά απολύτως περιττή αλλά και τελικώς αμιγώς εισπρακτική την τυχόν διατήρηση της ρύθμισης αυτής.