Αρχική Αξιολόγηση και Αποζημίωση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης και άλλες διατάξειςΆρθρο 03 – Κριτήρια και Μεθοδολογία ΑξιολόγησηςΣχόλιο του χρήστη PhRMA Innovation Forum, Μάκης Παπαταξιάρχης, Πρόεδρος | 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:45
  • Σχόλιο του χρήστη 'PhRMA Innovation Forum, Μάκης Παπαταξιάρχης, Πρόεδρος' | 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:45

    Παρατηρήσεις: • Δεν νοείται να συνεχίσουν να ισχύουν τα εξωτερικά κριτήρια τη στιγμή που πλέον υπάρχει διαδικασία αξιολόγησης με συγκριμένα κριτήρια, έχει οριστεί Επιτροπή Αξιολόγησης, ενώ προβλέπεται και η συμμετοχή εγκεκριμένων εξωτερικών εμπειρογνωμόνων/ αξιολογητών. Επιπλέον, η ικανοποίηση των εξωτερικών κριτηρίων σε συνδυασμό με τις 180 ημέρες που απαιτούνται από την επιτροπή αξιολόγησης για γνωμοδότηση οδηγεί σε εκτενείς καθυστερήσεις στην εισαγωγή νέων φαρμάκων στην Ελληνική αγορά, αντιβαίνοντας στην Ευρωπαϊκή οδηγία περί ανώτατου ορίου 180 ημερών από την έγκριση EMA μέχρι την αποζημίωση (ή μη) ενός προϊόντος στις τοπικές αγορές ( EU - transparency directive). • Δεν προβλέπεται κάποιες κατηγορίες φαρμάκων να εξαιρούνται συνολικά από την αξιολόγηση (και εξωτερικά, εσωτερικά κριτήρια & διαπραγμάτευση) π.χ. εμβόλια, παράγωγα αίματος, ορφανά εφόσον περιλαμβάνονται σε διεθνή πρωτόκολλά, νέες συσκευασίες, φαρμακολογικές μορφές, περιεκτικότητες και συνδυασμοί γνωστών δραστικών (που τελούν ή όχι υπό προστασία δεδομένων) και α) δεν συνοδεύονται από νέα ένδειξη και β) που η τιμή τους δεν υπερβαίνει το άθροισμα των τιμών των μεμονωμένων προϊόντων ή φάρμακα με μικρή επίπτωση στον προϋπολογισμό. Η εξαίρεση κάποιων κατηγοριών είναι σημαντική, ώστε να είναι βιώσιμος ο φόρτος εργασίας των Επιτροπών. • Ομοίως, δεν προβλέπεται κάποιες κατηγορίες να περνούν από μια ταχύτερη διαδικασία αξιολόγησης π.χ. σε νοσήματα με μεγάλο θεραπευτικό κενό, απειλητικά για τη ζωή ή ικανά να προκαλέσουν ανήκεστο βλάβη στην υγεία. Έτσι θα καθυστερεί σημαντικά η πρόσβαση των ασθενών. • Αναφορικά με τα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών, από τα εξωτερικά κριτήρια εξαιρούνται μόνο όσα συνδυάζουν δραστικές των οποίων έχει παρέλθει η περίοδος προστασίας δεδομένων. • Πρόσβαση στα δεδομένα ΕΟΦ, ΕΟΠΥΥ, ΗΔΙΚΑ δίνεται μόνο στην Επιτροπή Αξιολόγησης και τους εξωτερικούς εμπειρογνώμονες/αξιολογητές και όχι και στη φαρμακευτική βιομηχανία, με αποτέλεσμα την ασύμμετρη πληροφόρηση και την αδιαφάνεια της αξιολόγησης. Προτάσεις: 1. Επιτακτικό αίτημα κοινοποίησης στα πλαίσια της Διαβούλευσης του Κανονισμού Λειτουργίας της Επιτροπής και τα Παραρτήματα που ορίζουν με λεπτομέρεια τα Κριτήρια Αξιολόγησης 2. Να καταργηθούν τα εξωτερικά κριτήρια αξιολόγησης με την έναρξη της λειτουργίας της ΕΑ. 3. Η κλινική αξιολόγηση να προηγείται της οικονομικής αξιολόγησης , ώστε το κλινικό όφελος και ο βαθμός καινοτομίας να λαμβάνεται υπόψη κατά την οικονομική αξιολόγηση και να καθορίζει το αν θα παραπεμφθεί ένα φάρμακο για διαπραγμάτευση. Ειδικότερα, σε Διαπραγμάτευση να προσχωρούν, όχι όλα τα φάρμακα, αλλά μόνον όσα πληρούν ορισμένα κριτήρια όπως: το να μην έχουν χαρακτηριστεί ως καινοτόμα (κάλυψη σημαντικού θεραπευτικού κενού), την υψηλή επίπτωση στον προϋπολογισμό και το να μην είναι οικονομικά αποδοτικά σύμφωνα με το λόγο κόστους-αποτελεσματικότητας. 4. Να καταργηθεί το κριτήριο που αφορά τον βαθμό αξιοπιστίας των κλινικών δεδομένων (τουλάχιστον σε ό,τι αφορά τις εγκριτικές μελέτες), καθώς δεν αποτελεί αντικείμενο αξιολόγησης ενός τοπικού ΗΤΑ. 5. Να αρθεί η απαγόρευση της αύξησης των τιμών αποζημίωσης καθώς μια αύξηση μπορεί να στοιχειοθετείται από κλινικά ή κοινωνικοοικονομικά δεδομένα που μπορεί να έπονται της αρχικής αξιολόγησης π.χ. real world evidence ή διαθεσιμότητα κλινικών δεδομένων φάσης ΙΙΙ σε θεραπευτικές κατηγορίες, όπως ο καρκίνος, όπου συνηθίζεται να δίνεται έγκριση με δεδομένα κλινικών μελετών αρχικών σταδίων (π.χ. φάσης ΙΙ) 6. Να προβλέπεται κάποιες κατηγορίες φαρμάκων να εξαιρούνται συνολικά από την αξιολόγηση (και εξωτερικά και εσωτερικά κριτήρια & διαπραγμάτευση) π.χ. νέες συσκευασίες, φαρμακολογικές μορφές, περιεκτικότητες και συνδυασμοί γνωστών δραστικών που δεν συνοδεύονται από νέα ένδειξη και δεν συνεπάγονται αύξηση τιμής. 7. Να προβλέπεται ορισμένες κατηγορίες να περνούν από μια ταχύτερη διαδικασία αξιολόγησης π.χ. νοσήματα με μεγάλο θεραπευτικό κενό, απειλητικά για τη ζωή ή ικανά να προκαλέσουν ανήκεστο βλάβη στην υγεία, προϊόντα με EMA Accelerated Access Approval, Conditional Approval, FDA Breakthrough Designation 8. Να δοθεί πρόσβαση στα απαραίτητα δεδομένα (ΕΟΦ, ΕΟΠΥΥ & ΗΔΙΚΑ) σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένης και της φαρμακευτικής βιομηχανίας (υπό αξιολόγηση φάρμακα).Να εξαιρούνται από τα εξωτερικά κριτήρια όλοι οι συνδυασμοί γνωστών δραστικών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο αποζημίωσης, ανεξάρτητα από το αν έχει παρέλθει ή όχι το χρονικό διάστημα προστασίας των δεδομένων τους. Τεκμηρίωση: GBA Germany http://www.english.g-ba.de/benefitassessment/information/faq/ Are orphan drugs exempt from early assessment? Orphan drugs are pharmaceuticals for the treatment of rare diseases authorized in accordance with EC regulation number 141/2000 of the European Parliament and Council of 16 December 1999 on orphan drugs. Orphan drugs have a special status in the early benefit assessments of pharmaceuticals with new active ingredients. In accordance with statutory requirements (SGB V, section 35a, paragraph 1, sentence 10) the additional medical benefit of these medications is already proved through market authorization. Proof of medical benefit and additional medical benefit over an appropriate comparator need not be submitted. Only the extent of additional benefit must be proved for the number of patients and patient groups for whom a therapeutically significant additional benefit exists (G-BA rules of procedure, chapter 5, section 12, number 1, sentence 2). In principle, this statutory provision assumes an additional benefit for the orphan drug authorized. It does not require a relevant scientific assessment of the pharmaceutical as a foundation.