Αρχική Αξιολόγηση και Αποζημίωση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης και άλλες διατάξειςΆρθρο 04 – Διαδικασία ΑξιολόγησηςΣχόλιο του χρήστη PhRMA Innovation Forum, Μάκης Παπαταξιάρχης, Πρόεδρος | 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:00
  • Σχόλιο του χρήστη 'PhRMA Innovation Forum, Μάκης Παπαταξιάρχης, Πρόεδρος' | 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:00

    Παρατηρήσεις: • Δεν αναφέρεται η κατάργηση του τέλους εισόδου 25% το οποίο αποτελεί οριζόντιο μέτρο το οποίο θα πρέπει να αντικατασταθεί λόγω της σύστασης της Επιτροπής Αξιολόγησης • Δεν είναι σαφές αν οι δύο Επιτροπές (Αξιολόγησης & Διαπραγμάτευσης) εργάζονται παράλληλα ή αν η μία έπεται της άλλης. • Δεν έχουν θεσπιστεί κριτήρια (πρωτίστως κλινικών/ καινοτομίας και δευτερευόντως οικονομικών) σχετικά με το ποια φάρμακα θα παραπέμπονται σε διαπραγμάτευση. • Η επαναξιολόγηση φαρμάκων ανά τριετία και ειδικότερα η επαναξιολόγηση με την είσοδο κάθε θεραπευτικά ισοδύναμου φαρμάκου (δεν ορίζεται τι νοείται ως ισοδύναμο), δεν νοείται για λόγους διασφάλισης της δημόσιας υγείας, με δεδομένο ότι ασθενείς θα βρίσκονται ρυθμισμένοι υπό θεραπεία με τα συγκεκριμένα φάρμακα. • Δεν είναι υποχρεωτική η ακρόαση των εκπροσώπων ασθενών • Θα ήταν θεμιτή η θεσμοθέτηση παράστασης εκπροσώπων της βιομηχανίας ώστε να κατατίθεται και να συζητείται η εισήγηση και άποψη τους Προτάσεις: 1. Κατάργηση του τέλους εισόδου 25% λόγω της σύστασης της Επιτροπής Αξιολόγησης. Η Επιτροπή HTA δε μπορεί να έρθει να προστεθεί στα υπάρχοντα οριζόντια μέτρα αλλά θα πρέπει να τα αντικαταστήσει στην κατεύθυνση της διαφοροποίησης με βάση το κλινικό/οικονομικό όφελος. 2. Επιτακτικό αίτημα κοινοποίησης στα πλαίσια της Διαβούλευσης του προσχεδίου της Υ.Α. για τη διαδικασία Αξιολόγησης και τα σχετικά παραρτήματα που προσδιορίζουν τον τύπο της αίτηση και τα έγγραφα που απαιτούνται να υποβληθούν από τους ΚΑΚ 3. Κατάργηση της πρότασης σχετικά με τη μη δυνατότητα αύξησης της τιμής αποζημίωσης έως ότου διευκρινιστεί ποια είναι η τιμή αποζημίωσης και ποιες εκπτώσεις περιέχει. 4. Διαχωρισμός του ρόλου της Επιτροπής Αξιολόγησης από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και θέσπιση κριτήριων (πρωτίστως κλινικών/ καινοτομίας και δευτερευόντως οικονομικών) σχετικά με το ποια φάρμακα θα παραπέμπονται σε διαπραγμάτευση (δείτε σχετικά και σχόλια άρθρου 3). 5. Άρση οποιασδήποτε επαναξιολόγησης των φαρμάκων που είναι ήδη ενταγμένα στη ΘΛ εντός της τελευταίας 3ετίας (αναδρομικά και προοπτικά) για λόγους δημόσιας υγείας, με δεδομένο ότι ασθενείς θα βρίσκονται ρυθμισμένοι υπό θεραπεία με τα συγκεκριμένα φάρμακα. Να τεθεί χρόνος εφαρμογής για όλα τα φάρμακα με Άδεια Κυκλοφορίας από 1.2.2018, δεδομένου ότι είναι ήδη σε εξέλιξη διαδικασίες τιμολόγησης και αποζημίωσης καθώς και διαπραγμάτευσης. 6. Άρση του χρονικού περιορισμού του εξαμήνου για την υποβολή νέας αίτησης. 7. Η κλήση των εκπροσώπων ασθενών για συμμέτοχη του στη διαδικασία να είναι υποχρεωτική. Επίσης, θα ήταν σημαντική η συμμετοχή τόσο εκπροσώπων ασθενών, όσο και της ιατρικής κοινότητας σε επιτροπή γνωμοδότησης (διαχωρισμός από επιτροπή αξιολόγησης η οποία θα πρέπει να ασχολείται μόνο με το τεχνικό κομμάτι) Τεκμηρίωση: https://www.nice.org.uk/media/default/about/who-we-are/nice_charter.pdf 16. Public involvement All of our committees include at least two lay members: patients, carers, service users or the general public. The expertise, insight and input of these lay members is essential to the development of all NICE guidance and advice, and helps us to make sure that our work reflects the needs and priorities of those who will be affected by them.