Αρχική Αξιολόγηση και Αποζημίωση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης και άλλες διατάξειςΆρθρο 05 – Αναθεώρηση και Κατάρτιση του Καταλόγου Αποζημιούμενων ΦαρμάκωνΣχόλιο του χρήστη PhRMA Innovation Forum, Μάκης Παπαταξιάρχης, Πρόεδρος | 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:46
  • Σχόλιο του χρήστη 'PhRMA Innovation Forum, Μάκης Παπαταξιάρχης, Πρόεδρος' | 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:46

    Παρατηρήσεις: • Δεν δίνεται καμία δυνατότητα διαβούλευσης/ ακρόασης με τη φαρμακευτική βιομηχανία κατά τα διάφορα στάδια της αξιολόγησης, παρά μόνο η δυνατότητα έφεσης στην τελική απόφαση του Υπουργού Υγείας. Η διαδικασία της αξιολόγησης είναι μη διαφανής καθώς ο αιτών ΚΑΚ δεν έχει γνώση της προόδου της αξιολόγησης και είναι εκ διαμέτρου αντίθετη με το τι ισχύει σε αναγνωρισμένους οργανισμούς HTA οι οποίοι έχουν προκαθορισμένα βήματα διαβούλευσης, διαλόγου με σαφείς γραμμές επικοινωνίας μεταξύ της Επιτροπής και του ΚΑΚ • Δεν νοείται σιωπηρή απόρριψη παρά μόνο σιωπηρή αποδοχή. Αυτό αντιβαίνει στην EU transparency directive που επιβάλει την κοινοποίηση αιτιολόγησης. Πρέπει να δίνεται γραπτή αιτιολόγηση της απόφασης. Να σημειωθεί στην περίπτωση αυτή πως ο αιτών ΚΑΚ έχει πληρώσει τέλος που αντιστοιχεί στα έξοδα της αξιολόγησης και δεν λαμβάνει ούτε καν ενημέρωση. Προτάσεις: 1. Πρόβλεψη διαδικασίας διαβούλευσης/ ακρόασης και ενστάσεων σε όλα τα στάδια της διαδικασίας αξιολόγησης καθώς και στην τελική γνωμοδότηση πριν την υποβολή της στον Υπουργό όπως ισχύει στους οργανισμούς HTA διεθνώς 2. Άρση της σιωπηρής απόρριψης και αντικατάστασή της με σιωπηρή αποδοχή μετά την πάροδο των 180 ημερών Τεκμηρίωση Α: https://www.nice.org.uk/media/default/about/who-we-are/nice_charter.pdf How we involve people 22. All of our guidance, quality standards, and other products are developed taking into account the opinions and views of the people who will be affected by them, including patients, carers and members of the public, as well as health and social care professionals, NHS organisations, industry, social care businesses and local government. 23. Our consultation process allows a range of individuals and organisations to comment on our recommendations throughout the development of our guidance and quality standards. Our guidance is created by independent and unbiased advisory committees that include a diverse range of experts from surgeons and midwives, to health economists and social workers, as well as patients or carers or other members of the public. Working with the healthcare industries 26. Much of what NICE does has an impact on the healthcare industries that supply the NHS. We are very conscious of the responsibility we carry when we advise the NHS on the use of health technologies and we know that what we say about new technologies is often taken into account in health systems beyond the United Kingdom. For these reasons we regard the relationship we have with industries and individual companies as having equal importance with our other stakeholders and we will continue to work with the industry associations in this country and abroad to build mutual respect and trust. Τεκμηρίωση Β: Διάλογος, διαβούλευση, σαφή χρονοδιαγράμματα & γραμμές επικοινωνίας https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-programmes/nice-guidance/nice-technology-appraisal-guidance/process/sta-timeline