Αρχική Αξιολόγηση και Αποζημίωση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης και άλλες διατάξειςΆρθρο 01 – Σύσταση και Έργο της Επιτροπής ΑξιολόγησηςΣχόλιο του χρήστη Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) | 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:42
  • Σχόλιο του χρήστη 'Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ)' | 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:42

    Άρθρο 1 §1-2: Η υπερσυγκέντρωση αρμοδιοτήτων στον Υπουργό Υγείας εγείρει ζητήματα σχετικά με την εφαρμογή της αρχής ανεξαρτησίας στο έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης, δεδομένου ότι η εν λόγω Επιτροπή υπάγεται στον Υπουργό Υγείας, ο οποίος επίσης καθορίζει τον κανονισμό λειτουργίας της. Η τελική απόφαση δε για την ένταξη ή απένταξη φαρμακευτικών προϊόντων από τον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων του άρθρου 12 του ν.3816/2010 (Α’6) έγκειται στον εκάστοτε Υπουργό Υγείας, με δυνατότητα παρέκκλισης από τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης. Προτείνεται η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης να έχει δέσμια γνωμοδοτική αρμοδιότητα τουλάχιστον ως προς την αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος. Εναλλακτικά, προτείνουμε τη διεξαγωγή μιας διεπιστημονικής συνάντησης φορέων (multistakeholders engagement meeting) πριν τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης στην οποία θα συμμετέχουν όχι μόνο εκπρόσωποι ασθενών (όπως προβλέπεται στο νομοσχέδιο) αλλά και εκπρόσωποι της ιατρικής κοινότητας, πρακτική που ακολουθείται άλλωστε κατά κόρον σε πολλές χώρες της Ευρώπης, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την αρχή της πολυφωνίας στη διαδικασία λήψης αποφάσεων. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2017/10/WC500236324.pdf https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/cons_hta_network_results_en.pdf §3: Αιτούμεθα να κατατεθεί για δημόσια διαβούλευση η υπουργική απόφαση σχετικά με τον Εσωτερικό Κανονισμό Λειτουργίας της Επιτροπής, με τον οποίο ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα και οι τεχνικές λεπτομέρειες της διαδικασίας της αξιολόγησης, της μεθοδολογίας εφαρμογής τους, του τρόπου λειτουργίας της.