Αρχική Αξιολόγηση και Αποζημίωση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης και άλλες διατάξειςΆρθρο 03 – Κριτήρια και Μεθοδολογία ΑξιολόγησηςΣχόλιο του χρήστη Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) | 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:58
  • Σχόλιο του χρήστη 'Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ)' | 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:58

    §1: Αιτούμεθα την κατάργηση του κριτηρίου γ (βαθμός αξιοπιστίας δεδομένων κλινικών μελετών) καθώς η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης εξετάζει φαρμακευτικά προϊόντα που είναι εγκεκριμένα από τον εγκυρότερο και διεθνώς αναγνωρισμένο Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) όπου και η αξιοπιστία των κλινικών μελετών τους έχει ήδη αξιολογηθεί. Πρόταση: Εάν ωστόσο κρίνεται απαραίτητο, προτείνεται η υιοθέτηση ήδη καθιερωμένων κριτηρίων (πχ ανεκπλήρωτη θεραπευτική ανάγκη, καινοτομία κα) από αντίστοιχους οργανισμούς αξιολόγησης σε χώρες της Ευρώπης. §1: Αιτούμεθα την αποσαφήνιση της χρήσης του κριτηρίου δ (λόγος κόστους/αποτελεσματικότητας), βασικού πυλώνα του οικοδομήματος της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας, καθώς εν απουσία σύγκρισής του με οριοθετημένο κατώφλι (πχ έμμεση ή άμεση - threshold) δεν δύναται να αναδείξει την οικονομική αποτελεσματικότητα του υπό αξιολόγηση φαρμάκου και ως εκ τούτου δεν δύναται να στηρίξει ουσιαστικά τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης. §2: Καταρρίπτεται επί της αρχής η προϋπόθεση των εξωτερικών κριτηρίων (9-6-3) για την υποβολή αίτησης αποζημίωσης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας με τη σύσταση της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης, καθώς εισάγεται εθνική αξιολόγηση που αντικαθιστά την αναφορά σε άλλες χώρες. Η εισαγωγή και διατήρηση της προϋπόθεσης των εξωτερικών κριτηρίων αποτελεί μια στρέβλωση που οδηγεί στην καθυστέρηση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες (έως και 11/2 χρόνο από την έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων - ΕΜΑ), μη λαμβάνοντας υπόψη κανένα κριτήριο αξιολόγησης (πχ έγκριση με ταχεία διαδικασία, ανεκπλήρωτη θεραπευτική ανάγκη, καινοτομία). Πρόταση: Άρση οποιασδήποτε προϋπόθεσης (εξωτερικά κριτήρια) για την υποβολή αίτησης αποζημίωσης στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης. Για το μεταβατικό στάδιο και έως τη σύσταση ανεξάρτητου οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, προτείνεται η συλλογή του προαπαιτούμενου αριθμού χωρών παράλληλα με τη διαδικασία αξιολόγησης από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης ώστε να λειτουργούν υποστηρικτικά ως προς την τελική γνωμοδότηση της. §2: Αιτούμεθα τον ορισμό εξαιρέσεων από τη διαδικασία αξιολόγησης εν συνόλω (και όχι μόνο από την εφαρμογή των εξωτερικών κριτηρίων) για ορισμένες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων, όπως τα εμβόλια, ορφανά, φάρμακα για τη μεσογειακή αναιμία, φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα του αίματος, τα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών (ανεξάρτητα από τη λήξη ή μη της προστασίας δεδομένων) νέες μορφές, δοσολογίες περιεκτικότητες (που δεν σχετίζονται με νέα ένδειξη), τα φάρμακα - «κλώνοι» και τα «βιο-ομοειδή». §3: Αιτούμεθα την πρόσβαση των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στις αντίστοιχες πηγές δεδομένων (ΕΟΦ, ΗΔΙΚΑ, ΕΟΠΠΥ) όπως προβλέπεται για τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης, και για τους εξωτερικούς εμπειρογνώμονες/αξιολογητές με σκοπό τη διασφάλιση της διαφάνειας και την ενσωμάτωση πραγματικών στοιχείων για την Ελλάδα στην αίτηση αποζημίωσης των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) βάσει των οποίων θα αξιολογηθεί και θα διαπραγματευτεί την αξία του εκάστοτε φαρμάκου.