Αρχική Αξιολόγηση και Αποζημίωση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης και άλλες διατάξειςΆρθρο 04 – Διαδικασία ΑξιολόγησηςΣχόλιο του χρήστη Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) | 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:09
  • Σχόλιο του χρήστη 'Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ)' | 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:09

    §1: Αιτούμεθα να κατατεθεί για δημόσια διαβούλευση η υπουργική απόφαση σύμφωνα με την οποία εξειδικεύονται ο τύπος της αίτησης, τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας. §2: Όπως εφαρμόζεται σε αντίστοιχους οργανισμούς σε χώρες της ΕΕ, προτείνουμε η αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων να πραγματοποιείται σε 2 διακριτά στάδια, αξιολόγησης και γνωμοδότησης (assessment και appraisal). Κατόπιν της αξιολόγησης ενός φαρμακευτικού προϊόντος επί των κριτηρίων (άρθρο 3) από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης και πριν τη διατύπωση της γνωμοδότησης, προτείνουμε τη διεξαγωγή μιας διεπιστημονικής συνάντησης φορέων (multistakeholders engagement meeting) από εκπροσώπους ασθενών, της ιατρικής κοινότητας, και της βιομηχανίας καταλήγοντας σε γνωμοδότηση επί των 3 ακόλουθων συστάσεων: (α) αποζημίωση χωρίς περιορισμούς, (β) αποζημίωση με περιορισμούς, (γ) απόρριψη. https://www.mja.com.au/journal/2007/187/5/health-technology-assessment-england-assessment-and-appraisal https://www.eupati.eu/health-technology-assessment/hta-systems-in-europe/ §2: Αιτούμεθα η αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων των φαρμακευτικών προϊόντων να προηγείται της οικονομικής αξιολόγησης και οποιασδήποτε διαδικασίας διαπραγμάτευσης (άρθρο 8 του παρόντος), και να θεσπιστεί κλίμακα βαθμονόμησης του κλινικού οφέλους / αξίας των φαρμακευτικών προϊόντων με σκοπό να ενσωματωθεί μεταγενέστερα στη διαδικασία διαπραγμάτευσης (άρθρο 8). §2: Αιτούμεθα τον ορισμό εξαιρέσεων από τη διαδικασία διαπραγμάτευσης (όχι υποχρεωτική παραπομπή όλων των αιτήσεων για την εκτίμηση της δημοσιονομικής επίπτωσης) για ορισμένες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων, όπως τα εμβόλια. §4: Αιτούμεθα την κατάργηση της υποχρεωτικής διαδικασίας επαναξιολόγησης φαρμάκων που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας δεδομένων τους και που είναι ήδη ενταγμένα στη ΘΛ είτε αναδρομικά δηλαδή για όσα έχουν ενταχθεί στη Θετική Λίστα την τελευταία 3ετία είτε προοπτικά ανά 3ετία, για λόγους δημόσιας υγείας και δεδομένου ότι οι ασθενείς θα βρίσκονται υπό θεραπεία. §7: Ενώ προβλέπεται η δυνατότητα ακρόασης μόνο από εκπροσώπους συλλόγων ασθενών, δεν προβλέπεται ακρόαση των ιατρών. Ως εκ τούτου, αιτούμεθα τη διεξαγωγή μιας διεπιστημονικής συνάντησης φορέων (multistakeholders engagement meeting) πριν τη διατύπωση της γνωμοδότησης από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης στην οποία θα συμμετέχουν όχι μόνο εκπρόσωποι ασθενών αλλά εκπρόσωποι της ιατρικής κοινότητας και της βιομηχανίας, πρακτική που ακολουθείται άλλωστε κατά κόρον σε πολλές χώρες της Ευρώπης, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την αρχή της πολυφωνίας. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2017/10/WC500236324.pdf https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/cons_hta_network_results_en.pdf