Αρχική Αξιολόγηση και Αποζημίωση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης και άλλες διατάξειςΆρθρο 03 – Κριτήρια και Μεθοδολογία ΑξιολόγησηςΣχόλιο του χρήστη Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας | 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:18
- Αρχική
- Πρωθυπουργός της Ελλάδας
- Ανοικτή Διακυβέρνηση
- Δικτυακός Τόπος Υπουργείου
- Διαβουλεύσεις Υπουργείων
Επί του άρθρου 3 «Τα βασικά κριτήρια που χρησιμοποιούνται από την Επιτροπή για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων είναι α)…β)…γ) ο βαθμός αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών δ) ο λόγος κόστους αποτελεσματικότητας και ε) ……» Ως προς το κριτήριο γ) : Η αξιοπιστία των κλινικών μελετών έχει ήδη κριθεί στο πλαίσιο των εγκριτικών διαδικασιών για την έκδοση. Η διάταξη πιθανό να έχει την έννοια της αξιολόγησης της αντιπροσωπευτικότητας των μελετών ως προς τον πληθυσμό της ένδειξης … Ως προς το κριτήριο δ) : Απαιτούνται περαιτέρω διευκρινήσεις ως προς το όριο (threshold) για το οποίο ο λόγος κόστος /αποτελεσματικότητας θα θεωρείται επαρκής ώστε να αποζημιώνεται η θεραπεία. Παρ.2 : «Τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας δεδομένων και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας……υπάγονται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης….» Η διατύπωση περιλαμβάνει όλες οι νομικές βάσεις έγκρισης (σταθεροί συνδυασμοί, πλήρεις φάκελοι, μικτοί φάκελοι, βιβλιογραφικά κλπ επειδή έχουν προστασία δεδομένων. Τα φάρμακα αυτά πρέπει να πληρούν τα εξωτερικά κριτήρια (κυκλοφορία σε 9 χώρες αποζημίωση σε 6 και HTA σε 3). Η διάταξη αποτελεί φραγμό για τα ελληνικά προϊόντα προστιθέμενης αξίας που είτε δεν πληρούν τα ως άνω κριτήρια είτε τα πληρούν με σημαντική καθυστέρηση με αποτέλεσμα η αξιολόγηση και ένταξη σε καθεστώς αποζημίωσης να καθίσταται πρακτικά αδύνατη. Από την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου εξαιρούνται α)…β)...γ)...δ)...ε) τα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών…..εφόσον η τιμή αποζημίωσης τους είναι χαμηλότερη από τις τιμές αποζημίωσης των φαρμάκων που εμπεριέχουν τις επιμέρους δραστικές ουσίες αθροιστικά στ’)…ζ)…» Η περίπτωση ε) αφορά σε γνωστούς (σταθερούς) συνδυασμούς υπό την προϋπόθεση να έχουν χαμηλότερη τιμή από τα φάρμακα που εμπεριέχουν τις επιμέρους δραστικές αθροιστικά. Αυτό θέτει αδικαιολόγητο περιορισμό στην οριακή καινοτομία δεδομένου οτι η προστιθέμενη αξία των φαρμάκων αυτών η οποία προκύτει από το βελτιωμένο θεραπευτικό αποτέλεσμα και τη καλύτερη συμμορφωση των ασθενών, θα πρέπει να αναγνωρίζεται και να επιβραβεύεται με κάποιο premium. Η περίπτωση ε) θα μπρέπει να προβλέπει την εξαίρεση των συνδυασμών γνωστών δραστικών ανεξάρτητα απο τη νομικη βαση έγκρισης τους. Premium για οριακή καινοτομία και λόγω συμμόρφωσης ασθενών