Αρχική Αξιολόγηση και Αποζημίωση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης και άλλες διατάξειςΆρθρο 04 – Διαδικασία ΑξιολόγησηςΣχόλιο του χρήστη Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας | 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:34
  • Σχόλιο του χρήστη 'Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας' | 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:34

    Επί του άρθρου 4 Παρ.3 «Σε περίπτωση αρνητικής απόφασης για την ένταξη ενός φαρμακευτικού προϊόντος στον κατάλογο, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση μόνο μετά την παρέλευση εξαμήνου…..» Πουθενά στο κείμενο του νομοσχεδίου δεν αναφέρεται ότι ο ΚΑΚ θα λαμβάνει αιτιολογημένη απόρριψη για το προϊόν (αντίθετα προβλέπεται η σιωπηρή απόρριψη των αιτημάτων εφόσον δεν απαντηθούν εντός 180 ημερών..). Αυτό παραβιάζει τις διατάξεις της Transparency Directive 89/105 Ακόμη δεν προβλέπεται διαδικασία ενστάσεων. Η προσφυγή κατά την διαφωνία θα γίνεται στο διοικητικό εφετείο. Αυτό σημαίνει νομικές ενέργειες τουλάχιστον 4 ετών αλλιώς θα γίνεται υποβολή εκ νέου με νέο τέλος αξιολόγησης και μόνο εφόσον προσκομισθούν νέα στοιχεία μετά από παρέλευση έξι μηνών…. Παρ. 4 : «Η Επιτροπή … προβαίνει σε επαναξιολόγηση και εισηγείται στον Υπουργό Υγείας για να λάβει απόφαση σχετικά με τη διατήρηση της ένταξης ή την απένταξη: α) …όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους …….και β) όλων των φαρμάκων που βρίσκονται ήδη στον Κατάλογο των Αποζημιούμενων Φαρμάκων και είναι θεραπευτικά ισοδύναμα με τα φάρμακα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση ένταξης…» Η διάταξη αυτή επιτρέπει την αξιολόγηση φαρμάκων προστιθέμενης αξίας που αναπτύσσονται από ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες και διαθέτουν προστασία δεδομένων (προϊόντα σταθερού συνδυασμού, πλήρους μικτού φακέλου, βιβλιογραφικά κλπ). Προβλέπεται ακόμη ότι τα φάρμακα αυτά, πριν αξιολογηθούν οφείλουν να πληρούν τα κριτήρια της κυκλοφορίας σε εννέα (9) χώρες, της αποζημίωσης σε έξι (6) και της φαρμακοοικονομικής αξιολόγησης σε τρεις (3). Αυτό αποτελεί φραγμό για τα ελληνικά προϊόντα προστιθέμενης αξίας που είτε δεν πληρούν τα ως άνω κριτήρια είτε τα πληρούν με σημαντική καθυστέρηση με αποτέλεσμα η αξιολόγηση και ένταξη σε καθεστώς αποζημίωσης να καθίσταται πρακτικά αδύνατη. Επίσης ως προς το σημείο (β), προβλέπεται η επαναξιολόγηση όλων των φαρμάκων που βρίσκονται ήδη στη θετική λίστα και είναι θεραπευτικά ισοδύναμα με τα φάρμακα που αιτούνται ένταξης σε αυτήν. Δηλαδή κάθε φορά που αξιολογείται ένα νέο φάρμακο, θα αξιολογούνται αναδρομικά και τα θεραπευτικά ισοδύναμα φάρμακα που ήδη χορηγούνται. Αυτό διαταράσσει τη συμμόρφωση των ασθενών επιτρέπει την εμφάνιση φαινομένων dumping τιμών, χειραγώγησης της αγοράς και την επικράτηση μονοπωλιακών καταστάσεων.