Αρχική Σχέδιο νόμου του Υπουργείου Υγείας με τίτλο «Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), Ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού και άλλες διατάξεις του Υπουργείου Υγείας»Άρθρο 23 Κριτήρια και μεθοδολογία αξιολόγησηςΣχόλιο του χρήστη Pharma Innovation Forum | 2 Οκτωβρίου 2019, 15:30
  • Σχόλιο του χρήστη 'Pharma Innovation Forum' | 2 Οκτωβρίου 2019, 15:30

    Παράγραφος 1: Πρέπει να καταργηθεί το κριτήριο της αξιοπιστίας των δεδομένων κλινικών δοκιμών. Οι αξιολογήσεις GRADE δεν ωφελούν δεδομένου ότι υπάρχει εκτενής αξιολόγηση των κλινικών μελετών κατά την εγκριτική διαδικασία των φαρμάκων από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και δε χρειάζεται αλληλοεπικάλυψη των προσπαθειών. Παράγραφος 2: Ζητούμε κατάργηση των εξωτερικών κριτηρίων της αναλογίας Ευρωπαϊκών χωρών που το προϊόν αποζημιώνεται (9/6/3) η οποία συνεπάγεται καθυστέρηση 2 ετών στην εισαγωγή νέων φαρμάκων. Σε περίπτωση που αυτό δεν είναι εφικτό (λόγω δεσμεύσεων), να διαμορφωθεί μόνο έως την τήρηση της αυστηρής αριθμητικής αναλογίας 9 χωρών που το προϊόν κυκλοφορεί, από τις οποίες αποζημιώνεται στις 6 χώρες, εκ των οποίων οι 3 διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας. Σε κάθε περίπτωση δεν πρέπει να ισχύουν τα εξωτερικά κριτήρια σε επόμενες ενδείξεις. Παράγραφος 3: Να καταργηθεί, με δεδομένο ότι καταργούνται τα εξωτερικά κριτήρια. Παράγραφος 4: Ο ΚΑΚ πρέπει να έχει την ίδια πρόσβαση στα στοιχεία του ΕΟΦ, ΕΟΠΥΥ και ΗΔΙΚΑ.