Αρχική Σχέδιο νόμου του Υπουργείου Υγείας με τίτλο «Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), Ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού και άλλες διατάξεις του Υπουργείου Υγείας»Άρθρο 24 Διαδικασία ΑξιολόγησηςΣχόλιο του χρήστη Pharma Innovation Forum | 2 Οκτωβρίου 2019, 15:07
  • Σχόλιο του χρήστη 'Pharma Innovation Forum' | 2 Οκτωβρίου 2019, 15:07

    Παράγραφοι 1 και 2: Στην περίπτωση της εξαίρεσης των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού θα πρέπει να μπει σαν προϋπόθεση η μηδενική επίπτωση στη φαρμακευτική δαπάνη. Η μηδενική επίπτωση στη φαρμακευτική δαπάνη πρέπει να καθορίζεται μετά από έλεγχο από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης ή από μέρος αυτής που θα έχει ως σκοπό τον καθορισμό των προς διαπραγμάτευση προϊόντων. Επίσης στα αντίστοιχα εδάφια της παραγράφου 1 και 2, να προστεθούν οι παρακάτω περιπτώσεις με την προϋπόθεση μηδενικής επίπτωσης στη φαρμακευτική δαπάνη. Η μηδενική επίπτωση στη φαρμακευτική δαπάνη πρέπει να καθορίζεται μετά από έλεγχο από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης ή από μέρος αυτής που θα έχει ως σκοπό τον καθορισμό των προς διαπραγμάτευση προϊόντων: o Συνδυασμοί ουσιών σε ΕΝΤΟΣ προστασίας ουσίες που αντικαθιστούν τις μονοθεραπείες- εφόσον η ένδειξή τους είναι ίδια με τις θεραπείες ελεύθερου συνδυασμού. o Εμβόλια, δεδομένου ότι η σχετική απόφαση για το αν θα πρέπει ένα εμβόλιο να ενταχθεί στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών λαμβάνεται από την Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών με βάση την επιδημολογία, την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα του εμβολίου κα. o Φάρμακα που είναι της ίδιας ή παρόμοιας φαρμακοτεχνικής μορφής (πχ. με την ίδια οδό χορήγησης) φαρμάκων ίδιας δραστικής και ένδειξης που είναι ήδη ενταγμένα στη Λίστα ανεξαρτήτου περιόδου προστασίας δεδομένων (πχ αλλαγή από caps σε tabs και αντίστροφα) o Φάρμακα που αφορούν αποκλειστικά αντικατάσταση κωδικού, λόγω τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας ΕΟΦ (πχ αλλαγή blister). Παράγραφος 3: Συμφωνούμε με την παρέλευση κάποιου χρονικού διαστήματος προκειμένου να μπορέσει να υποβάλλει ο ΚΑΚ νέα αίτηση, σε περίπτωση απόφασης απόρριψης αίτησης.Προτείνουμε όμως το διάστημα αυτό να μειωθεί σε 3 μήνες αντί για 6 καθώς σε κάθε περίπτωση μεσολαβεί ικανοποιητικό διάστημα κατά τη διαδικασία αξιολόγησης στη διάρκεια του οποίου μπορεί να έχουν προκύψει τα νέα δεδομένα που απαιτούνται . Παράγραφος 4: Η διάταξη αυτή προτείνεται να καταργηθεί. Το HTA μπορεί να εκτελεί επαναξιολογήσεις όταν χρειάζεται, σε συγκεκριμένες θεραπευτικές κατηγορίες και με επαρκή χρόνο προετοιμασίας. Προτείνεται να ενημερώνεται ο ΚΑΚ για την εξέλιξη της διαδικασίας αξιολόγησης από την Επιτροπή και να δίνεται το δικαίωμα της διαβούλευσης στην Επιτροπή ΗΤΑ. Η Επιτροπή ΗΤΑ είναι επίσης υπεύθυνη βάση του Νόμου 4512/2018 (άρθρα 265 και 268) και για την αξιολόγηση των αιτημάτων για τα φάρμακα που δεν έχουν αποζημίωση μέσω ΣΗΠ (κατ’ εξαίρεση), το οποίο όπως γνωρίζουμε επιβάρυνε πολύ την προηγούμενη Επιτροπή. Είναι σημαντικό επομένως να υπάρξει μία λογική προσέγγιση για να αποφύγουμε προηγούμενα λάθη. Πρόταση: Να δημιουργηθεί μία Επιτροπή υπεύθυνη για τις συγκεκριμένες αξιολογήσεις των αιτημάτων για τα φάρμακα που δεν έχουν αποζημίωση, που να είναι ανεξάρτητη από την Επιτροπή ΗΤΑ, της οποίας όμως να προΐσταται ο Πρόεδρος ή ο Αντιπρόεδρος της Επιτροπής ΗΤΑ. Πρέπει οπωσδήποτε να οριστεί νομοθετικά η ολοκλήρωση των διαδικασιών των αιτημάτων ένταξης στο Θετικό Κατάλογο που εκκρεμούν και να υπάρξει πρόβλεψη για ένα μεταβατικό στάδιο, προκειμένου να μην υπάρχουν επιπλέον καθυστερήσεις. Πρόταση: Κατηγοριοποίηση των εκκρεμοτήτων σε: 1. Φάρμακα που έχουν ήδη ολοκληρώσει τη διαδικασία αξιολόγησης και έχουν λάβει θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή ΗΤΑ και βρίσκονται σε διαδικασία Διαπραγμάτευσης: προτείνεται να ενταχθούν στη Θετική Λίστα πριν την ολοκλήρωση της διαδικασίας Διαπραγμάτευσης με τιμή καταλόγου με την προϋπόθεση της αναδρομικής ισχύος της τιμής που θα προκύψει από τη Διαπραγμάτευση και η οποία θα πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 1 έτους από την ένταξη στη Θετική Λίστα, υπό την προϋπόθεση ότι έχει καταργηθεί το 25% τέλος εισόδου. 2. Φάρμακα που βρίσκονται υπό αξιολόγηση για παραπάνω από 6 μήνες, ή ολοκληρώνουν το εξάμηνο μέχρι τις 31.12.2019 : προτείνεται να αξιολογηθούν κατά προτεραιότητα από τη νέα Επιτροπή ΗΤΑ μέχρι τις 31.12.2019 και στη συνέχεια να ενταχθούν στη Θετική Λίστα πριν την ολοκλήρωση της διαδικασίας Διαπραγμάτευσης με τιμή καταλόγου με την προϋπόθεση της αναδρομικής ισχύος της τιμής που θα προκύψει από τη Διαπραγμάτευση και η οποία θα πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 1 έτους από την ένταξη στη Θετική Λίστα, υπό την προϋπόθεση ότι έχει καταργηθεί το 25% τέλος εισόδου. 3. Φάρμακα που βρίσκονται στα τελικά στάδια της Διαδικασίας Διαπραγμάτευσης: προτείνεται να αξιολογηθούν κατά προτεραιότητα προκειμένου να ολοκληρώσουν τη διαπραγμάτευση μέχρι τις 31.12.2019.