1. Επιστημονικά Υπεύθυνος της Μ.Ι.Υ.Α. ορίζεται μαιευτήρας – γυναικολόγος με τα προσόντα του άρθρου 6 παρ. 1 του παρόντος και παρίσταται καθ΄ολη τη διάρκεια λειτουργίας της μονάδας. Για την περίπτωση της απουσίας του επιστημονικά υπευθύνου κατά τη διάρκεια ωραρίου της Μ.Ι.Υ.Α. ή λόγω ασθενείας ή αδείας ορίζεται ως αντικαταστάτης του αναπληρωτής, αντίστοιχων προσόντων, ο οποίος περιλαμβάνεται στην κατάσταση επιστημονικού προσωπικού. Ο υπεύθυνος ιατρός ή ο αναπληρωτής του ελέγχει ότι τηρούνται οι όροι της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας της μονάδας και διασφαλίζεται με την παρουσία του η ασφάλεια των χρηστών των υπηρεσιών Ι.Υ.Α. και η υψηλή ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών. Ενδεικτικά ελέγχει ότι εφαρμόζονται τα παρακάτω με κατά την κρίση συνδρομή ειδικών, εφόσον απαιτείται :
• Οι εγκαταστάσεις είναι κατάλληλες και ασφαλείς με συστηματικό έλεγχο της λειτουργίας τους και προγραμματισμένη περιοδική συντήρηση.
• Οι διαδικασίες εκτελούνται σύμφωνα με το σύστημα ποιότητας.
• Το κατάλληλο προσωπικό είναι στη θέση του, έχοντας την απαιτούμενη εμπειρία για να αναλάβει το φόρτο εργασίας της μονάδας σε σχέση με τις τεχνικές που προσφέρονται.
• Η ατομική ευθύνη κάθε εργαζόμενου στη Μ.Ι.Υ.Α. εξειδικεύεται στις γραπτές διαδικασίες που είναι αποδεκτές και γνωστές από όλο το προσωπικό.
• Υπάρχουν γραπτές διαδικασίες για τον χειρισμό και την καταγραφή κάθε ανεπιθύμητου συμβάντος ή κατάστασης έκτακτης ανάγκης.
• Τα εργαστηριακά και κλινικά αποτελέσματα (ποσοστά γονιμοποίησης, εγκυμοσύνη κ.α.) καταγράφονται και είναι διαθέσιμα σε όλο το προσωπικό
• Τηρείται ημερολόγιο για την τακτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων και των επιδόσεων του κάθε εργαζομένου.
• Κάθε επικοινωνία με τις άλλες λειτουργικές μονάδες (κλινικοί ιατροί, γενετιστές, νοσοκόμες και γραμματεία καθορίζεται με γραπτές οδηγίες.
2. Στο εργαστήριο εμβρυολογίας ορίζεται επιστημονικά υπεύθυνος πτυχιούχος βιοϊατρικών επιστημών, ο οποίος διαθέτει τα προσόντα που ορίζονται στο άρθρο 7 του παρόντος και παρίσταται καθ΄ολη τη διάρκεια λειτουργίας του εργαστηρίου. Σε περίπτωση της απουσίας του επιστημονικά υπευθύνου κατά τη διάρκεια ωραρίου του εργαστηρίου λόγω ασθενείας ή αδείας ορίζεται ως αντικαταστάτης του αναπληρωτής, αντίστοιχων προσόντων, ο οποίος περιλαμβάνεται στην κατάσταση επιστημονικού προσωπικού.
Στο εργαστήριο ανδρολογίας ορίζεται επιστημονικά υπεύθυνος πτυχιούχος βιοϊατρικών επιστημών, ο οποίος διαθέτει τα προσόντα που ορίζονται στο άρθρο 7 του παρόντος και παρίσταται καθ΄ολη τη διάρκεια λειτουργίας του εργαστηρίου. Σε περίπτωση της απουσίας του επιστημονικά υπευθύνου κατά τη διάρκεια ωραρίου του εργαστηρίου λόγω ασθενείας ή αδείας ορίζεται ως αντικαταστάτης του αναπληρωτής, αντίστοιχων προσόντων, ο οποίος περιλαμβάνεται στην κατάσταση επιστημονικού προσωπικού
Στις Μ.Ι.Υ.Α. που ιδρύονται και λειτουργούν σε νοσοκομεία τα εργαστήρια εμβρυολογίας και ανδρολογίας κατά τα ως άνω εδάφια δεν αποτελούν διακριτές – αυτοτελείς δομές αλλά δομές της Μ.Ι.Υ.Α.
Οι αρμοδιότητες του διευθύνοντος κάθε εργαστηρίου εφαρμόζουν τις εκάστοτε ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες της Ε.Α.Ι.Υ.Α. Ενδεικτικά οφείλει:
• Να διασφαλίζει ότι οι εγκαταστάσεις είναι κατάλληλες και ασφαλείς με συστηματικό έλεγχο της λειτουργίας τους και προγραμματισμένη περιοδική συντήρηση.
• Να διασφαλίζει ότι υπάρχουν εγχειρίδια διαδικασίας που έχουν συνταχθεί στο πλαίσιο διαμόρφωσης και ελέγχου των διαδικασιών ποιότητας για όλες τις διεργασίες και εκτελούνται σωστά από το προσωπικό του εργαστηρίου.
• Να επανεξετάζει περιοδικά και να ανανεώνει τα εγχειρίδια για όλες τις διαδικασίες και να διασφαλισθεί ότι η ενημερωμένη έκδοση του εγχειριδίου είναι διαθέσιμη στο εργαστήριο.
• Να βεβαιώνει ότι όλες οι διαδικασίες εκτελούνται σύμφωνα με το σύστημα ποιότητας όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 του παρόντος.
• Να διασφαλίζει ότι το κατάλληλο προσωπικό είναι στη θέση του, έχοντας την απαιτούμενη εμπειρία για να αναλάβει το φόρτο εργασίας του εργαστηρίου σε σχέση με τις τεχνικές που προσφέρονται.
• Να διασφαλίζει ότι σε όλο το νέο προσωπικό δίνεται ένας ολοκληρωμένος προσανατολισμός και εισαγωγή προγράμματος. Το νέο προσωπικό ακολουθεί υποχρεωτικά πρόγραμμα κατάρτισης κάτω από την επίβλεψη και τον έλεγχο έμπειρων εμβρυολόγων και του Διευθυντή του Εργαστηρίου το περιεχόμενο του οποίου καθώς και την πιστοποίηση ολοκλήρωσης αυτού καθορίζει η Ε.Α.Ι.Υ.Α..
• Να οργανώνει και να ελέγχει την κατάρτιση του προσωπικού στο εργαστήριο και να διασφαλίζει την συνεχή επιστημονική κατάρτιση.
• Να διασφαλίζει ότι οι αρμοδιότητες, τα καθήκοντα και η ατομική ευθύνη κάθε μέλους του προσωπικού ορίζονται και αναφέρονται στις γραπτές διαδικασίες που είναι αποδεκτές και γνωστές από όλα τα μέλη του προσωπικού.
• Να διασφαλίζει την συχνή ανταλλαγή πληροφοριών, συζήτηση και ανταλλαγή απόψεων με συναδέλφους από άλλες μονάδες
Τα σχόλια είναι απενεργοποιημένα Στο "Άρθρο 05 – Προσόντα – Αρμοδιότητες και Ευθύνη Προσωπικού"
#1 Σχόλιο Από ΚΥΒΕΛΗ-ΣΩΜΑΤΕΙΟ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΓΟΝΙΜΟΤΗΤΑΣ Στις 10 Ιουλίου 2015 @ 11:04
Άρθρο 5, παρ. 1:
Η πρόβλεψη για την υποχρέωση διαρκούς παρουσίας του υπεύθυνου ιατρού (μαιευτήρα-γυναικολόγου) στη Μ.Ι.Υ.Α. καθ’ όλες τις ώρες λειτουργίας της είναι υπερβολική και αδικαιολόγητη από την καθημερινή πρακτική. Για παράδειγμα, το κλινικό έργο μπορεί να έχει ολοκληρωθεί και το
εργαστήριο να λειτουργεί ακόμη, ή να διενεργούνται εργαστηριακές πράξεις ελέγχου της γονιμοποίησης ή κρυοσυντήρησης σε μια ημέρα αργίας (π.χ. Κυριακή) χωρίς να υπάρχει προγραμματισμένο κλινικό έργο. Επίσης, ο εν λόγω ιατρός ενδέχεται να απουσιάζει για άλλον ιατρικό λόγο (χειρουργική επέμβαση, τοκετό) και επομένως η παρουσία του να μην είναι πρακτικά εφικτή.
Ακόμη, η πρόβλεψη για υποχρεωτική παρουσία αναπληρωτή ιατρού με αντίστοιχα προσόντα καθιστά πρακτικώς ανέφικτη τη λειτουργία μικρών Μ.Ι.Υ.Α., ιδίως στην περιφέρεια της χώρας, οι οποίες λειτουργούν με την ελάχιστη προβλεπόμενη στελέχωση, δηλαδή μόνον έναν ιατρό. Υπό την έννοια αυτή, η προτεινόμενη διάταξη αντιβαίνει τις διατάξεις του ν.3305/2005, μη επιτρέποντας στις Μ.Ι.Υ.Α. να λειτουργήσουν με την προβλεπόμενη ελάχιστη στελέχωση.
Τέλος, εάν οι ΤΔΛ έχουν επαληθευθεί, η Μ.Ι.Υ.Α. πρέπει να μπορεί να λειτουργήσει έστω και επί προσωρινής απουσίας του επιστημονικά υπεύθυνου για διάστημα ημερών (π.χ. σε συνέδριο).
Είναι αδιανόητο οι Μ.Ι.Υ.Α. της χώρας να παύουν να λειτουργούν κατά τις ημέρες διεξαγωγής των μεγάλων εθνικών ή διεθνών συνεδρίων, τα οποία οι περισσότεροι ειδικοί ιατροί παρακολουθούν, όπως άλλωστε απαιτείται από τις ίδιες προτεινόμενες διατάξεις (άρθρο 6, παρ. 1-β-2).Θα μπορούσε να διαμορφωθεί μια πιο ευέλικτη διατύπωση, αντί της προτεινόμενης, που να προβλέπει ότι ο υπεύθυνος αναθέτει κατά την κρίση του αρμοδιότητες σε άλλους ιατρούς της Μ.Ι.Υ.Α. όταν απουσιάζει, ενώ διατηρεί την υποχρέωση να παραμένει προσπελάσιμος τηλεφωνικά (“on call”), σύμφωνα με επαληθευμένη ΤΔΛ του συστήματος ποιότητας. Ανάλογο σύστημα ισχύει για τους διευθυντές ιατρούς κλινικών όλων των νοσοκομείων, όπου προφανώς δεν απαιτείται η
αδιάλειπτη φυσική παρουσία του διευθυντή για τη λειτουργία μιας κλινικής.Στο τελευταίο εδάφιο της παρ. 1 η διατύπωση πρέπει να συμπληρωθεί με τη λέξη “του” ως εξής: “κατά την κρίση του συνδρομή ειδικών”.
Τέλος,η τελευταία κουκίδα “Κάθε επικοινωνία με τις άλλες λειτουργικές
μονάδες…” δεν έχει νόημα και περιττεύει: στον ν.3305/2005 δεν προβλέπεται λειτουργική παρουσία γενετιστή στις Μ.Ι.Υ.Α., ούτε “νοσοκόμας”, και σε κάθε περίπτωση τα μέλη του προσωπικού δεν μπορεί να θεωρούνται “λειτουργικές μονάδες”. Είναι προφανές και αυταπόδεικτο ότι εάν υπάρχει σύστημα ποιότητας με ΤΔΛ, όπως προβλέπεται, αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει
την επικοινωνία μεταξύ των μελών του προσωπικού.
#2 Σχόλιο Από Σύλλογος για την Κυστική Ίνωση Στις 10 Ιουλίου 2015 @ 11:08
Παρακαλούμε στο υπό κρίση νομοσχέδιο να ληφθεί υπόψη το γεγονος οτι οι Μ.Ι.Υ.Α. Θα πρεπει να πραγματοποιούν έλεγχο φορέων για το θανατηφόρο νόσημα της ΚΥστικής ΙΝωσης που ειναι σημερα το πιο συχνό κληρονομικό πλεον στη χώρα μας και για το λόγο αυτο θα πρεπει να εχει η μονάδα την κατάλληλη υποδομή αλλα και κατάρτιση το προσωπικό της. Για το λόγο αυτο, η εμπειρία που τίθεται ως προϋπόθεση και προσόν του προςωπικου θα πρεπει να καθορίζεται λεπτομερώς ειδικά και με σαφήνεια. Ειναι ηθικά επιβεβλημένο και θα πρεπει επιτελους να κατοχυρωθεί και νομικά ο προγεννητικος έλεγχος για τη νόσο. Θεωρούμε δε οτι τουλάχιστον όσον αφορά την υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, ο προγεννητικός έλεγχος των φορέων και δη των δοτών σπέρματος θα πρεπει να επιβληθεί δια νόμου.
Για το ΔΣ
Αγγελική Πρεφτίτση
Πρόεδρος ΔΣ
Σύλλογος για την Κυστική Ίνωση
Τηλ.:2310422530.
#3 Σχόλιο Από ΚΥΒΕΛΗ-ΣΩΜΑΤΕΙΟ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΓΟΝΙΜΟΤΗΤΑΣ Στις 10 Ιουλίου 2015 @ 11:24
Άρθρο 5, παρ. 2:
Στα άρθρα 5 και 7 εισάγεται η έννοια ενός “διευθυντή” του εργαστηρίου, και μάλιστα με
εκπαιδευτικές αρμοδιότητες για ένα πρόγραμμα κατάρτισης (κουκίδα 6) που καθορίζει η Ε.Α.Ι.Υ.Α., χωρίς κάτι από αυτά να προβλέπεται στον ν.3305/2005.
Η πρόβλεψη για την υποχρέωση διαρκούς παρουσίας του υπεύθυνου εργαστηριακού βιοεπιστήμονα (“κλινικού εμβρυολόγου”) στη Μ.Ι.Υ.Α. είναι επίσης υπερβολική και αδικαιολόγητη, κατ’ αναλογίαν με τα παραπάνω. Οι δύο πρώτες παράγραφοι της παρ. 2 προκαλούν μάλιστα
σύγχυση, υπό την έννοια ότι φαίνεται να απαιτούν την παρουσία δύο υπευθύνων, ενός για το εργαστήριο εμβρυολογίας και ενός για το εργαστήριο ανδρολογίας, μάλιστα δε με ισάριθμους αναπληρωτές ιδίων προσόντων. Ομοίως, στην τέταρτη παράγραφο του κειμένου και στο κείμενο της έκτης κουκίδας εισάγεται η έννοια του “διευθύνοντος” του εργαστηρίου.Προφανώς, τίποτε από αυτά δεν απαιτείται, ούτε προβλέπεται από τον ν.3305/2005, εκτός από την υποχρεωτική παρουσία ενός τουλάχιστον εργαστηριακού βιοεπιστήμονα (“κλινικού εμβρυολόγου”).
Θα μπορούσε να διαμορφωθεί μια πιο ευέλικτη διατύπωση, αντί της προτεινόμενης, που να προβλέπει ότι ο επιστημονικά υπεύθυνος ιατρός της Μ.Ι.Υ.Α. αναθέτει την ευθύνη των εργαστηρίων στον προβλεπόμενο από τον ν.3305/2005 εργαστηριακό βιοεπιστήμονα (“κλινικό εμβρυολόγο”), σύμφωνα με τις ισχύουσες ΤΔΛ του συστήματος ποιότητας. Εκείνος, με τη σειρά του, θα έχει τη δυνατότητα να αναθέτει αρμοδιότητες κατά την κρίση του σε άλλα μέλη του προσωπικού του
εργαστηρίου σε περίπτωση απουσίας (συνέδριο, νόμιμες αργίες, ασθένεια), αλλά με την υποχρέωση να παραμένει προσπελάσιμος τηλεφωνικά (“on call”), πάντα σύμφωνα με τις ΤΔΛ, όπως
παραπάνω.
Ακόμη, ο εν λόγω εργαστηριακός επιστήμονας δεν αρκεί να εφαρμόζει μόνο τις “κατευθυντήριες οδηγίες της Ε.Α.Ι.Υ.Α.”, αλλά και τον κώδικα δεοντολογίας των εγχώριων και διεθνών επιστημονικών εταιρειών των οποίων είναι μέλος, τις διεθνώς ισχύουσες οδηγίες καλής
εργαστηριακής πρακτικής κ.ο.κ.. Η τρίτη αυτή παράγραφος έχει και ανεπαρκή σύνταξη (“Οι αρμοδιότητες … εφαρμόζουν…”). Το κείμενο της παραγράφου αυτής θα μπορούσε να αναδιατυπωθεί ως εξής: “Ο υπεύθυνος των εργαστηρίων εφαρμόζει τις εκάστοτε ισχύουσες οδηγίες και κατευθυντήριες γραμμές ορθής εργαστηριακής πρακτικής και ενδεικτικά οφείλει:”
Τέλος,
– στο κείμενο της τρίτης κουκίδας πρέπει να διορθωθεί η λέξη “διασφαλισθεί” σε “διασφαλίζει”,
– το κείμενο της έκτης κουκίδας χρειάζεται πλήρη αναδιατύπωση και συγχώνευση με το κείμενο της επόμενης κουκίδας, για παράδειγμα ως εξής: “Να διασφαλίζει και να ελέγχει ότι, υπό την επίβλεψή του, το νεοπροσλαμβανόμενο προσωπικό ακολουθεί πρόγραμμα αρχικής κατάρτισης
με σκοπό τη συμμόρφωση προς τις γραπτές ΤΔΛ του εργαστηρίου, καθώς και πρόγραμμα συνεχιζόμενης εκπαίδευσης με σκοπό την επικαιροποίηση των γνώσεων και δεξιοτήτων του, μέσω της τακτικής παρακολούθησης συνεδρίων και ειδικών σεμιναρίων.”
– στο κείμενο της τελευταίας κουκίδας θα πρέπει να προστεθεί η λέξη “του” μετά τη λέξη “συναδέλφους”, να διαγραφούν οι λέξεις “από άλλες μονάδες” (ως περιττές) και να τεθεί η τελεία
που λείπει.
#4 Σχόλιο Από Χατζηπαρασιδου Αλεξία Στις 10 Ιουλίου 2015 @ 21:37
Η οργάνωση σε εθνικό επίπεδο βάσης δεδομένων όπου θα καταχωρούνται από όλα τα μέλη των ΜΙΥΑ κρίσιμα συμβάντα με τρόπο ανώνυμο. Η διαδικασία αυτή θα αποβλέπει στη συνεχή αναγνώριση των αδυναμιών των συστημάτων ΜΙΥΑ και μέσα από την κοινοποίηση θα εξυπηρετεί την ευαισθητοποίηση των συναδέλφων και την θωράκιση των δικών τους συστημάτων. Επιπλέον μια τέτοια συστηματική καταγραφή αποσκοπεί και στη τροφοδότηση των θεσμών με υλικό και δεδομένα που θα οδηγήσει σε νέες οδηγίες και κανονισμούς για ασφαλέστερη εφαρμογή των υπηρεσιών των ΜΙΥΑ.