Άρθρο 03 – Ειδικές Προδιαγραφές

1. Τα ιατρεία των Μ.Ι.Υ.Α., το εξεταστήριο υπερηχοτομογραφίας, το χειρουργείο μικροεπεμβάσεων, ο χώρος συλλογής σπέρματος, το εργαστήριο εμβρυολογίας και το εργαστήριο ανδρολογίας πληρούν υποχρεωτικά τις κατωτέρω, ειδικές ανά κατηγορία, προδιαγραφές.
2. Εργαστήρια τα οποία, ήδη λειτουργούν και λόγω ειδικού, διαφορετικής τεχνολογίας και οργάνωσης, σχεδιασμού δεν πληρούν τις παρακάτω προδιαγραφές, διαθέτουν όμως χώρους και εξοπλισμό που εξασφαλίζουν την ορθή ανάπτυξη της απαιτούμενης λειτουργίας, δύνανται να λάβουν έγκριση για άδεια ίδρυσης και λειτουργίας από την Ε.Α.Ι.Υ.Α, έπειτα από υποβολή σε αυτήν αίτησης του υπευθύνου τους, συνοδευόμενης από φάκελο, με τον οποίο τεκμηριώνεται η επάρκειά τους με ανάλογη εφαρμογή των μεταβατικών διατάξεων του παρόντος. Ο φάκελος περιλαμβάνει όλα τα σχετικά αναγκαία στοιχεία, ιδίως περιγραφή πλαισίου λειτουργίας, προδιαγραφές και πιστοποιήσεις μηχανημάτων και λοιπού εξοπλισμού, εκθέσεις αρμοδίων επιστημόνων (όπως ιατρών, βιολόγων, ηλεκτρολόγων, ηλεκτρονικών μηχανικών κ.ά.) για κάθε κατηγορία διαφοροποίησης από τις προδιαγραφές. Η περιγραφή του πλαισίου λειτουργίας καθώς και τυχόν εκθέσεις αρμοδίων επιστημόνων θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις παρ. 1 και 2 του άρθρου 10.
α) Ειδικές προδιαγραφές για τα γραφεία και ιατρεία των Μ.Ι.Υ.Α.
1. Το ελάχιστο εμβαδόν των ιατρείων των Μ.Ι.Υ.Α. είναι περίπου 10 τ.μ. με πλάτος περίπου 2,.5 μ.
Ο χώρος συνεντεύξεων–γραφείο ιατρού περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα έπιπλο γραφείου, καθίσματα για τους εξεταζόμενους, καθώς και για το προσωπικό. Εάν στον ίδιο χώρο πραγματοποιείται κλινική εξέταση, τότε περιλαμβάνει:
α. γυναικολογική εξεταστική κλίνη (Boom),
β. εξεταστική λυχνία,
γ. δυνατότητα καταγραφής και εκτύπωσης υπερηχογραφικών ευρημάτων.
δ. τροχήλατο αμαξίδιο εφοδιασμένο με τα απαραίτητα αναλώσιμα υλικά.
ε. κάδο απορριμμάτων,
στ. κινητό διαχωριστικό (παραβάν),
ζ. χώρο για την εναπόθεση των προσωπικών αντικειμένων των εξεταζομένων.
2. Το γραφείο εμβρυολόγου περιλαμβάνει έπιπλο γραφείου με καθίσματα. Στον ίδιο χώρο φυλάσσεται το αρχείο του εργαστηρίου εμβρυολογίας.
3. Ο χώρος αιμοληψίας περιλαμβάνει πολυθρόνα ή κλίνη για αιμοληψίες, καθώς και τροχήλατο τραπεζίδιο ή ερμάριο με το απαραίτητο αναλώσιμο και λοιπό υλικό.
4. Στον ίδιο χώρο είναι δυνατόν να λειτουργεί και υπερηχοτομογράφος, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται σωρευτικά όσα προβλέπονται στο υπό β) στο παρόν άρθρο.

β) Ειδικές προδιαγραφές για το εξεταστήριο υπερηχοτομογραφίας
Το εξεταστήριο υπερηχοτομογραφίας έχει εμβαδόν περίπου 8 τ.μ. με πλάτος περίπου 2,5 μ και περιλαμβάνει:
1. Εξεταστική κλίνη ή γυναικολογική κλίνη (Boom).
2. Υπερηχοτομογράφο εφοδιασμένο με διακολπικό και κοιλιακό ηχοβολέα. Εάν στην Μ.Ι.Υ.Α. εξετάζονται υπερηχογραφικώς και υπογόνιμοι άνδρες, απαιτείται και διορθικός ηχοβολέας.
3. Κατάλληλο φωτισμό για γυναικολογική εξέταση.
4. Τροχήλατο κάθισμα για τον χειριστή του υπερηχοτομογράφου.
5.Χώρο εναπόθεσης προσωπικών αντικειμένων των εξεταζομένων.
6. Αναλώσιμο υλικό (όπως γάντια, προφυλακτικά, γέλη, χαρτικά κ.λπ.) κατάλληλα διευθετημένο σε τροχήλατο αμαξίδιο.
7. Κάδο απορριμμάτων.

γ) Ειδικές προδιαγραφές για το χειρουργείο μικροεπεμβάσεων
1. Το χειρουργείο μικροεπεμβάσεων της Μ.Ι.Υ.Α. αποτελεί ένα ανεξάρτητο λειτουργικό σύνολο χώρων μέσα στο κτιριακό συγκρότημα και έχει ελάχιστο εμβαδόν περίπου 20 τ.μ. και πλάτος περίπου 3 μ. Η χρήση των χώρων είναι αποκλειστική χωρίς παρεμβολή άλλων λειτουργικών ή μη χώρων της μονάδας, εξασφαλίζοντας συνθήκες ασηψίας και προσπελασιμότητα με διάδρομο πλάτους 1,6 μ., άλλως προσπελασιμότητα από φορείο μεταφοράς ασθενών.
Εφόσον το χειρουργείο μικροεπεμβάσεων δεν βρίσκεται σε ισόγειο ή άλλο χώρο προσπελάσιμο με τροχήλατο φορείο από το εξωτερικό του κτιρίου, επικοινωνεί άμεσα με παρακείμενο ανελκυστήρα, με δυνατότητα μεταφοράς φορείου ή τροχήλατου αμαξιδίου και δύο συνοδών.

2. Ενδεικτικά, ο ελάχιστα απαιτούμενος ιατρικός εξοπλισμός περιλαμβάνει:
α) Αναισθησιολογικό εξοπλισμό: Όπως προβλέπεται από τον νόμο και τις εκάστοτε οδηγίες της αναισθησιολογικής εταιρείας.
Ο ελάχιστος αναισθησιολογικός εξοπλισμός περιλαμβάνει:
1) Αναισθησιολογικό μηχάνημα με δυνατότητα τροφοδοσίας με ιατρικά αέρια, υποχρεωτικά από δύο πηγές (είτε από εξωτερική πηγή [οβίδες Ο2 και δίκτυο με τις κατάλληλες λήψεις Ο2] είτε από σύστημα αυτοφερόμενων στο μηχάνημα φορητών οβίδων Ο2). Για τις παροχές ιατρικών αερίων ισχύουν οι προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 3.γ)1. του παρόντος.
Το αναισθησιολογικό μηχάνημα συνοδεύεται από τις παρακάτω συσκευές:
– συσκευή προστασίας από ανεπάρκεια της παροχής Ο2,
– ροόμετρα ακριβείας,
– αναλυτή εισπνεόμενης συγκέντρωσης Ο2 και κορεσμού, με ηχητικούς συναγερμούς χαμηλών ορίων,
– αναπνευστικά συστήματα με επανεισπνοή και νατράσβεστο (κυκλικό) καθώς και μη επανεισπνοής,
– διάταξη μέτρησης εκπνεόμενου όγκου εφόσον ο ασθενής έχει δική του αναπνοή, δυνατότητα παρακολούθησης του εκπνεόμενου όγκου (σπειρόμετρο),
– ηλεκτρονική μονάδα ελέγχου και καταγραφής αρτηριακής πίεσης και καρδιακής λειτουργίας,
– σφυγμικό οξύμετρο με ηχητικό συναγερμό κατωτέρων ορίων,
– ηλεκτρονική μονάδα παρακολούθησης τελοεκπνευστικού CO2 (καπνογράφο).
2) Εξοπλισμό εξασφάλισης αεραγωγού και υποστήριξης αερισμού, δηλαδή:
– αντλία αναρρόφησης για αναισθησιολογική χρήση,
– εξοπλισμό διασωλήνωσης (δύο λαρυγγοσκόπια με τρία γλωσσοπίεστρα το καθένα, ενδοτραχειακούς σωλήνες, λαρυγγικές μάσκες διαφόρων μεγεθών, αεραγωγούς, οδηγό, μάσκα οξυγόνου κ.λπ.),
– συσκευή τύπου AMBU με ασκό αποθήκευσης Ο2 για δυνατότητα χορήγησης 100% Ο2.
3) Υλικά υποστήριξης κυκλοφορίας (ενδοφλέβιους καθετήρες, σύριγγες, ενδοφλεβίως χορηγούμενα υγρά κ.λπ.).
4) Φάρμακα (απαραίτητα για την υποστήριξη της κυκλοφορίας και την αντιμετώπιση των επειγουσών καταστάσεων).
5) Σφυγμομανόμετρo με συσκευή για τη μη επεμβατική μέτρηση της αρτηριακής πίεσης.
6) Στηθοσκόπιo.
7) Θερμόμετρo.
8) Αναισθησιολογικά στατώ, δύο (2).
9) Απινιδωτή με δυνατότητα προσωρινής εξωτερικής βηματοδότησης.
10) Πάγκους, ερμάρια.
β) Χειρουργική ή εξεταστική κλίνη, κατά προτίμηση αυτοματοποιημένη, με δυνατότητα κλίσης Trendelenburg και επιλογής ύψους.
γ) Προβολέα χειρουργείου και φωτιστικό για γυναικολογική εξέταση.
δ) Χειρουργικά σκαμπό για ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό.
ε) Υπερηχοτομογράφο με διακολπικό ηχοβολέα και δυνατότητα σύνδεσης με κοιλιακό ηχοβολέα.
στ) Αντλία αναρρόφησης με ποδοδιακόπτη, ικανή να δημιουργεί ρυθμιζόμενη αρνητική πίεση 0- 670 mbar.
ζ) Δύο (2) τροχήλατα τραπεζίδια.
η) Κατάλληλα χειρουργικά εργαλεία (όπως κολποδιαστολείς, χειρουργικές λαβίδες, ψαλίδια, βελονοκάτοχα, ανατομικές λαβίδες, θυριδωτές λαβίδες, κηρία Hegar, κ.λπ.).
θ) Αποστειρωμένο χειρουργικό αναλώσιμο υλικό (όπως γάζες, καθετήρες, βελόνες, σύριγγες, γάντια, προφυλακτικά, γέλη) και υλικό σχετικό με το αντικείμενο της εμβρυολογίας (όπως καθετήρες εμβρυομεταφοράς, βελόνες αναρρόφησης, κ.λπ.).
ι) Ψυγείο για την διατήρηση των φαρμάκων αναισθησίας και λοιπού φαρμακευτικού υλικού (ανεξάρτητο από το ψυγείο του εργαστηρίου)
κ) Κάδο συλλογής χρησιμοποιημένου αναλώσιμου υλικού.
λ) Τροχήλατο κάδο.
μ) Υποπόδιο.
ν) Αναπηρικό αμαξίδιο.

δ) Ειδικές προδιαγραφές για τον χώρο και τη συλλογή του σπέρματος
Ο χώρος συλλογής σπέρματος έχει ελάχιστο εμβαδόν περίπου 9 τ.μ. και διαθέτει νιπτήρα και χώρο υγιεινής. Εντός του χώρου βρίσκονται αναρτημένες σε εμφανές σημείο γραπτές οδηγίες για την άσηπτη συλλογή του δείγματος.
Η μεταφορά του δείγματος στο εργαστήριο γίνεται με τέτοιο τρόπο, ώστε να διασφαλίζεται η ακεραιότητα και ιχνηλασιμότητα του δείγματος, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 15 του ν. 3305/2005. Η ακεραιότητα του δείγματος διασφαλίζεται σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές και διεθνείς προδιαγραφές.

ε) Ειδικές προδιαγραφές για το εργαστήριο εμβρυολογίας
1. Το εργαστήριο εμβρυολογίας έχει ελάχιστο εμβαδόν 25 τ.μ. και πλάτος περίπου 2,0 μ. και βρίσκεται σε άμεση γειτνίαση και οπτική επαφή με το χειρουργείο μικροεπεμβάσεων, όπου διενεργείται η ωοληψία. Στους χώρους εργαστηρίου και χειρουργείου διασφαλίζεται ότι υπάρχει θετική πίεση αποστειρωμένου αέρα σε σχέση με τους υπόλοιπους χώρους της Μ.Ι.Υ.Α. και θετικότερη στο εργαστήριο σε σχέση με το χειρουργείο. Η ποιότητα του αέρα στους χώρους του χειρουργείου και του εργαστηρίου είναι τουλάχιστον κλάσεως Δ, όπως ορίζεται στο Π.Δ. 26/2008.
2. Η κατασκευή και ο εξοπλισμός του εργαστηρίου όπως και του χειρουργείου είναι από υλικά που δεν αποδεσμεύουν ουσίες τοξικές για τους γαμέτες και τα γονιμοποιημένα ωάρια
3. Το εργαστήριο δεν διαθέτει άνοιγμα προς εξωτερικούς χώρους. Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, τα ανοίγματα είναι σφραγισμένα αεροστεγώς, με υλικό που ικανοποιεί τις απαιτήσεις της αμέσως παραπάνω παρ. 2
4. Στο εργαστήριο τηρούνται αρχεία εξοπλισμού, υλικού και αναλωσίμων, στα οποία καταγράφεται με ημερομηνία κάθε σχετική δραστηριότητα.
5. Πρόσβαση στο εργαστήριο εμβρυολογίας έχουν μόνον πρόσωπα εξουσιοδοτημένα από τον υπεύθυνο εμβρυολόγο.
6. Το εργαστήριο εμβρυολογίας διαθέτει τουλάχιστον:
• Δύο (2) επωαστικούς κλιβάνους για την καλλιέργεια των γαμετών και των γονιμοποιημένων ωαρίων.
Ο χώρος φύλαξης των οβίδων, βρίσκεται υποχρεωτικά εκτός του εργαστηρίου.
• Ένα (1) διοφθάλμιο στερεοσκοπικό μικροσκόπιο, με θερμαινόμενη τράπεζα, έτσι ώστε η θερμοκρασία των εξεταζόμενων κυττάρων να μπορεί να διατηρείται περί τους 37±0,2ºC.
• Ένα (1) διοφθάλμιο αναλυτικό ανεστραμμένο μικροσκόπιο εφοδιασμένο με κατάλληλα οπτικά και ειδικό εξειδικευμένο εξοπλισμό μικροχειρισμού, ικανό να διενεργήσει με ασφάλεια μικρογονιμοποίηση, ωαρίων ή/και βιοψία εμβρύων. Η τράπεζα εργασίας θερμαίνεται, έτσι ώστε η θερμοκρασία των εξεταζόμενων κυττάρων να μπορεί να διατηρηθεί περί τους 37±0,2ºC.
• Ένα (1) θάλαμο νηματικής ροής που να διασφαλίζει στο εσωτερικό του ποιότητα αέρος κλάσεως Α, σε περιβάλλοντα χώρο τουλάχιστον κλάσεως Δ.
• Κατάλληλο ψυγείο/α ικανό να συντηρεί τα υλικά βάση των προδιαγραφών τους.
• Να έχει διαδικασία έλεγχου και πιστοποίησης, των σημαντικών παραμέτρων καλλιέργειας των εμβρύων (θερμοκρασίας, CO2 ή/και PH) με ανάλογης ακρίβειας πιστοποιημένα όργανα είτε ιδιόκτητα είτε με σύμβαση εξωτερικού φορέα, τουλάχιστο κάθε 15 ημέρες.
• . Η βαθμονόμηση ελέγχεται τουλάχιστον άπαξ ετησίως από διαπιστευμένο εργαστήριο ή φορέα.
• Απαραίτητο ηλεκτρονικό εξοπλισμό για την καταγραφή και την επεξεργασία των δεδομένων του εργαστηρίου με εγκατεστημένο σύστημα ασφαλείας των αρχείων (back up) και με δυνατότητα σύνδεσης στη βάση δεδομένων της Ε.Α. Ι.Υ.Α μέσω του διαδικτύου.
Ο κύριος εξοπλισμός καλύπτεται από δεύτερο αντίστοιχων δυνατοτήτων μηχάνημα ή όργανο για την άμεση αναπλήρωση της λειτουργίας εκείνου που ενδεχομένως αστοχεί. Εναλλακτικά, το εργαστήριο μπορεί να έχει συμφωνία λειτουργικής διασύνδεση με γεωγραφικώς γειτνιάζον (εντός της ελληνικής επικράτειας) παρόμοιο εργαστήριο, έτσι ώστε να διασφαλίζεται η αδιάλειπτη λειτουργία μέχρι την αποκατάσταση της τεχνικής αστοχίας. Κάθε τέτοια αστοχία θεωρείται εξαιρετικό συμβάν, καταγράφεται και κοινοποιείται στην Ε.Α.Ι.Υ.Α όπως ορίζεται στο άρθρο 18 του ν. 3305/2005.

στ) Ειδικές προδιαγραφές για το εργαστήριο ανδρολογίας
Το εργαστήριο ανδρολογίας χρησιμεύει για την εξέταση και για την επεξεργασία των δειγμάτων σπέρματος σύμφωνα με τις εκάστοτε ισχύουσες οδηγίες του Παγκοσμίου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ). Έχει εμβαδόν περίπου 8 τ.μ. με ελάχιστο πλάτος 2 μ.

Εκτός από τον γενικό εργαστηριακό εξοπλισμό διαθέτει και τον ακόλουθο ειδικό εξοπλισμό:
1. Έναν (1) επωαστικό κλίβανο
2. Ένα (1) θάλαμο νηματικής ροής
3. Αναλυτικό μικροσκόπιο αντίθεσης φάσης,
4. Μία (1) φυγόκεντρο
Οι παροχές αερίου/-ων καταλήγουν στον χώρο φύλαξης των οβίδων, ο οποίος βρίσκεται υποχρεωτικά εκτός του εργαστηρίου.

ζ) Χώρος πλύσης προσωπικού
Ο χώρος πλύσης προσωπικού με εμβαδόν περίπου 5 τ.μ. περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα χειρουργικό νιπτήρα για τον χειρουργικό καθαρισμό του ιατρικού και λοιπού προσωπικού ανά 2 άτομα. Ο χώρος αυτός επικοινωνεί άμεσα με το χειρουργείο μικροεπεμβάσεων.

η) Αποδυτήρια προσωπικού
Ο χώρος αποδυτηρίων διαστάσεων περίπου 12 τ.μ. διαθέτει ερμάρια για την εναπόθεση προσωπικών αντικειμένων και στο χώρο αυτό δεν έχουν πρόσβαση οι ασθενείς ή οι επισκέπτες.

θ) Χώρος παραμονής ασθενών πριν και μετά τις μικροεπεμβάσεις
Ο χώρος διαστάσεων περίπου 20 τ.μ. με ελάχιστη ωφέλιμη διάσταση 2,5 μ. διαθέτει κλίνες και δυνατότητα παροχής οξυγόνου καθώς και ερμάρια για την προσωρινή εναπόθεση των προσωπικών αντικειμένων και για την αποθήκευση υλικού ενδυμασίας χειρουργείου προς χρήση των ασθενών.

ι ) Ειδικές προδιαγραφές για τον χώρο αποστείρωσης

Ο χώρος αποστείρωσης διαθέτει:
1. Ένα (1) κλίβανο υγρής αποστείρωσης με ατμό
2. Ένα (1) κλίβανο ξηρής αποστείρωσης
3. Χώρο εναπόθεσης αποστειρωμένου υλικού

Ο χώρος αποστείρωσης εμβαδού περίπου 5. τ.μ. επιτρέπεται να γειτνιάζει με το χειρουργείο μικροεπεμβάσεων και το εργαστήριο εμβρυολογίας, χωρίς να εντάσσεται σε αυτά. Η αποστείρωση στον υγρό κλίβανο καθώς και κάθε τύπου αποστείρωση με χημικά μέσα πραγματοποιούνται εκτός του χώρου του χειρουργείου μικροεπεμβάσεων και των εργαστηρίων εμβρυολογίας – ανδρολογίας.

Για μονάδες που λειτουργούν εντός κλινικών ή νοσοκομείων, η αποστείρωση δύναται να πραγματοποιείται στην οικεία κεντρική υπηρεσία

ια ) Χώρος αποθήκευσης ιατρικών αερίων
Ο χώρος αποθήκευσης των οβίδων ιατρικών αερίων είναι επισκέψιμος και αεριζόμενος από εξωτερική όψη του κτιρίου, και εφοδιασμένος με σύστημα εξαερισμού και απαγωγής των αναθυμιάσεων για περίπτωση διαρροής και δεν εντάσσεται στους χώρους του χειρουργείου μικροεπεμβάσεων ή των εργαστηρίων.
Περιλαμβάνει:
1. Τουλάχιστον δύο (2) οβίδες από το κάθε αέριο ή μίγμα αερίων, οι οποίες στερεώνονται στον τοίχο με προστατευτική διάταξη (όπως αλυσίδα).
2. Το δίκτυο των σωληνώσεων, οι οποίες συνδέουν τον χώρο αποθήκευσης των οβίδων ιατρικών αερίων με τα τελικά σημεία χρήσης στο χειρουργείο, στα εργαστήρια και στα δωμάτια αποτελούνται από αδρανές υλικό, ποιότητας σύμφωνης με τις προδιαγραφές της Τεχνικής Οδηγίας 2491/86 του Τεχνικού Επιμελητηρίου Ελλάδος (υποχρεωτική κατά την Υ.Α. Δ13/403/88 Υ.ΠΕ.ΧΩ.Δ.Ε., Β΄665/9-9-1988), όπως αυτή εκάστοτε ισχύει, ή ανώτερης.

ιβ) Χώρος αποθήκευσης ακαθάρτων και ειδών καθαριότητας,
επιφανείας περίπου 2,5 τ.μ.