Αρχική ΠΔ "ΑΔΕΙΑ ΙΔΡΥΣΗΣ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΣ ΥΠΟΒΟΗΘΟΥΜΕΝΗΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗΣ-ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ"Άρθρο 01 – Εφαρμοστέες διατάξεις

Άρθρο 01 – Εφαρμοστέες διατάξεις

1. Οι Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Μ.Ι.Υ.Α) είναι ειδικά οργανωμένες μονάδες με αντικείμενο την κυοφορία και τεκνοποίηση που επιτυγχάνεται με μεθόδους άλλες πλην της φυσιολογικής ένωσης άνδρα και γυναίκας. Οι Μ.Ι.Υ.Α. ιδρύονται και λειτουργούν με άδεια της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, εφεξής (Ε.Α.Ι.Υ.Α.), η οποία ελέγχει αν πληρούνται οι νόμιμες προϋποθέσεις.
2. Δικαιούχοι ίδρυσης και λειτουργίας είναι νομικά πρόσωπα δημοσίου δικαίου και νομικά πρόσωπα ιδιωτικού δικαίου (οποιασδήποτε νομικής μορφής) που συνιστώνται και λειτουργούν σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, στους σκοπούς των οποίων περιλαμβάνεται και η παροχή υπηρεσιών υγείας, σύμφωνα με τους κανόνες της ιατρικής επιστήμης και δεοντολογίας και την τήρηση των διατάξεων του παρόντος. Επίσης δικαιούχοι είναι και φυσικά πρόσωπα που διαθέτουν άδεια ή βεβαίωση άσκησης του ιατρικού επαγγέλματος και φυσικά πρόσωπα με την προϋπόθεση ότι για τη λειτουργία της Μ.Ι.Υ.Α. ορίζεται επιστημονικά υπεύθυνος ιατρός κάτοχος άδειας ή βεβαίωσης άσκησης ιατρικού επαγγέλματος. Οι ανωτέρω δικαιούχοι (φυσικά και νομικά πρόσωπα) δύνανται να προέρχονται και από κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και από χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπό τον όρο της αρχής της αμοιβαιότητας, εφόσον σε κάθε περίπτωση πληρούνται οι προϋποθέσεις του παρόντος.
3. Η λειτουργία των Μ.Ι.Υ.Α. ακολουθεί την ισχύουσα σχετική εθνική και ευρωπαϊκή νομοθεσία, τους εθνικούς και διεθνείς κώδικες δεοντολογίας, τους κανόνες βέλτιστων πρακτικών και τις αποφάσεις της Ε.Α.Ι.Υ.Α.
4. Οι Μ.Ι.Υ.Α. είναι ιδρύματα ιστών κατά την έννοια του π.δ. 26/2008 (ΦΕΚ Α 51/2008) και εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και τυπικές διαδικασίες λειτουργίας (Τ.Δ.Λ.), όπως προβλέπεται στο ανωτέρω π.δ. και στο παρόν.
5. Οι Μ.Ι.Υ.Α κοινοποιούν στην Ε.Α.Ι.Υ.Α ετήσιες εκθέσεις των δραστηριοτήτων και αποτελεσμάτων τους έως την 31η Ιανουαρίου εκάστου έτους και ενημερώνουν την Αρχή χωρίς καθυστέρηση για οποιοδήποτε εξαιρετικό συμβάν προκύπτει κατά τη λειτουργία τους ή κατά την εφαρμογή μεθόδων Ι.Υ.Α. είτε κατά τη διακίνηση ανθρώπινου γεννητικού υλικού, γονιμοποιημένων ωαρίων και των βιολογικών συστατικών ή παραγώγων τους σύμφωνα με το άρθρο 18 του ν 3305/2005.

Σχόλια
  • 10 Ιουλίου 2015, 12:39 | ΚΥΒΕΛΗ-ΣΩΜΑΤΕΙΟ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΓΟΝΙΜΟΤΗΤΑΣ

    Η παρούσα ιστοσελίδα δεν επιτρέπει την ανάρτηση γενικών παρατηρήσεων. Ως εκ τούτου, γενικότερα σχόλια, τα οποία το Σωματείο ΚΥΒΕΛΗ θεωρεί σημαντικά, έχουν αναρτηθεί, μαζί με το πλήρες κείμενο των σχολίων που ακολουθούν, στην ιστοσελίδα του Σωματείου http://www.kyveli.gr

  • 10 Ιουλίου 2015, 10:06 | ΚΥΒΕΛΗ-ΣΩΜΑΤΕΙΟ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΓΟΝΙΜΟΤΗΤΑΣ

    Άρθρο 1 παρ. 2:

    θα πρέπει να διευκρινιστεί πως και στις 2 περιπτώσεις των δικαιούχων ίδρυσης και λειτουργίας των Μ.Ι.Υ.Α. ο επιστημονικός υπέυθυνος των μονάδων αυτών δεν μπορεί να είναι απλά ιατρός κάτοχος άδειας ή βεβαίωσης άσκησης ιατρικού επαγγέλματος αλλά ιατρός μαιευτήρας γυναικολόγος με διετή πείρα στην ΙΥΑ όπως ορίζει ο Ν.3305/05: αρ. 16 παρ.4 εδ.α.

    Άρθρο 1 παρ. 5:

    Θα έπρεπε να διευκρινιστεί το περιεχόμενο της έκθεσης, ο βαθμός πληρότητάς της, καθώς και η καλυπτόμενη χρονική περίοδος (λ.χ. 31η Ιανουαρίου εκάστου έτους για τα αποτελέσματα του προηγούμενου ημερολογιακού έτους). Είναι περιττή μια αναλυτική έκθεση δραστηριοτήτων, εφόσον η Ε.Α.Ι.Υ.Α. ήδη θα έπρεπε να καταγράφει on-line καθημερινά τη δραστηριότητα των Μ.Ι.Υ.Α.. Το μόνο απαραίτητο είναι η έκθεση ανεπιθύμητων συμβάντων, έτσι ώστε η Ε.Α.Ι.Υ.Α. να
    μπορεί να τα κοινοποιήσει, με δική της συγκεντρωτική έκθεση, στους Ευρωπαϊκούς θεσμούς, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο π.δ. 26/2008 και στον ν.3305/2005.

Σχόλια