(Άρθρο 6 Οδηγίας 2014/40)
1. Πέραν των υποχρεώσεων υποβολής κοινοποιήσεων που καθορίζονται στο άρθρο 6, εφαρμόζονται ενισχυμένες υποχρεώσεις υποβολής κοινοποιήσεων σε συγκεκριμένα πρόσθετα που περιέχονται σε τσιγάρα και καπνό για στριφτά τσιγάρα και περιλαμβάνονται σε κατάλογο ιεράρχησης, που καθορίζει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με πρόσθετα. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει πρόσθετα:
α) για τα οποία υφίστανται αρχικές ενδείξεις , έρευνα ή κανονιστικές ρυθμίσεις σε άλλες περιοχές δικαιοδοσίας που υποδηλώνουν ότι έχουν μία από τις ιδιότητες οι οποίες καθορίζονται στα στοιχεία α) έως και δ) της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου και
β) τα οποία περιλαμβάνονται στα συνηθέστερα χρησιμοποιούμενα πρόσθετα ανά βάρος ή αριθμό σύμφωνα με τις κοινοποιήσεις συστατικών σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφοι 1 και 3.
2. Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς τσιγάρων και καπνού για στριφτά τσιγάρα που περιέχουν πρόσθετο που περιλαμβάνεται στον κατάλογο ιεράρχησης, ο οποίος προβλέπεται στην παράγραφο 1 πρέπει να πραγματοποιήσουν εκτεταμένες μελέτες, οι οποίες να εξετάζουν για κάθε πρόσθετο εάν:
α) συμβάλλει στην τοξικότητα ή την εθιστικότητα των σχετικών προϊόντων και αν αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της τοξικότητας ή της εθιστικότητας οποιουδήποτε από τα σχετικά προϊόντα σε σημαντικό ή μετρήσιμο βαθμό,
β) έχει ως αποτέλεσμα χαρακτηριστικό άρωμα /γεύση,
γ) διευκολύνει την εισπνοή ή την πρόσληψη νικοτίνης, ή
δ) οδηγεί στον σχηματισμό ουσιών που έχουν ιδιότητες καρκινογόνες, μεταλλαξιγόνες, τοξικές στην αναπαραγωγή (ΚΜΤ), τις ποσότητες τους και κατά πόσον αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των ιδιοτήτων ΚΜΤ σε οποιοδήποτε από τα σχετικά προϊόντα σε σημαντικό ή μετρήσιμο βαθμό
3.Οι εν λόγω μελέτες λαμβάνουν υπόψη την προβλεπόμενη χρήση των σχετικών προϊόντων και εξετάζουν ιδίως τις εκπομπές που προκύπτουν από τη διαδικασία καύσης στην οποία συμμετέχει το σχετικό πρόσθετο. Οι μελέτες εξετάζουν επίσης την αλληλεπίδραση του εν λόγω προσθέτου με άλλα συστατικά που περιέχονται στα σχετικά προϊόντα . Οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς που χρησιμοποιούν το ίδιο πρόσθετο στα προϊόντα καπνού τους μπορούν να πραγματοποιούν κοινή μελέτη όταν χρησιμοποιούν το εν λόγω πρόσθετο σε συγκρίσιμη σύνθεση του προϊόντος.
4.Οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς συντάσσουν έκθεση για τα αποτελέσματα αυτών των μελετών. Η εν λόγω έκθεση συμπεριλαμβάνει συνοπτική περιγραφή και συνολική επισκόπηση που συγκεντρώνει τη διαθέσιμη επιστημονική βιβλιογραφία για το εν λόγω πρόσθετο και συνοψίζει τα εσωτερικά δεδομένα για τις επιπτώσεις του προσθέτου.
Οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς υποβάλλουν τις εκθέσεις αυτές στο Υπουργείο Υγείας, όπως και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή , το αργότερο 18 μήνες αφού το σχετικό πρόσθετο συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο ιεράρχησης σύμφωνα με την παράγραφο 1. Το Υπουργείο Υγείας όπως και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορούν επίσης να ζητήσουν πρόσθετες πληροφορίες από τους κατασκευαστές ή τους εισαγωγείς για το σχετικό πρόσθετο. Αυτές οι πληροφορίες αποτελούν μέρος της έκθεσης.
Το Υπουργείο Υγείας όπως και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορούν να ζητήσουν την αξιολόγηση των εκθέσεων αυτών από ομοτίμους μέσω ανεξάρτητου επιστημονικού φορέα, ιδίως σε ό,τι αφορά την περιεκτικότητα, τη μεθοδολογία και τα συμπεράσματά τους. Οι ληφθείσες πληροφορίες βοηθούν το Υπουργείο Υγείας όπως και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στη λήψη αποφάσεων βάσει του άρθρου 8 του παρόντος νόμου. Σε περίπτωση αξιολόγησης από ομοτίμους, οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς καταβάλλουν παράβολο στο Υπουργείο Υγείας σχετικά με τις εν λόγω αξιολογήσεις, όπως ορίζεται στο άρθρο 29 του παρόντος.
5.Οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζονται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής της 6 Μάϊου 2003 σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων (ΕΕ L 124 της 20.5.2003, σ. 36) εξαιρούνται από τις υποχρεώσεις βάσει του παρόντος άρθρου, αν καταρτιστεί για το εν λόγω πρόσθετο έκθεση από άλλο κατασκευαστή ή εισαγωγέα.
