Αρχική Διαρθρωτικές Αλλαγές στο Σύστημα ΥγείαςΆρθρο 65

Άρθρο 65

1. Η παρ.2 του άρθρου 24 του ν. 1579/1985 ( ΦΕΚ Α 217) και η παρ. 8 του άρθρου 36 του ν. 1759/1988 ( ΦΕΚ Α 217 ) καταργούνται.
2. Προστίθεται παράγραφος 13 στο άρθρο 3 του ν. 1316/1983 (ΦΕΚ Α΄3) ως ακολούθως: «Εκδίδει με δαπάνες του ταινίες γνησιότητας, πού πρέπει να φέρουν όλα τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ή σκευάσματα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα και τις διαθέτει δωρεάν στους παραγωγούς και αντιπροσώπους ή εισαγωγείς των προϊόντων αυτών. Ομοίως εκδίδει ταινίες γνησιότητας, πού πρέπει να φέρουν όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πού κυκλοφορούν στην Ελλάδα και διακινούνται από Δημόσια ή Ιδιωτικά Θεραπευτήρια ,με διαδικασίες προμήθειας κατόπιν συμβάσεων, εξωσυμβατικά ή με χρέωση σε Ταμείο Ασθενούς, και τις διαθέτει με τιμή που θα προσδιορίζεται από Υπουργική Απόφαση στους παραγωγούς και αντιπροσώπους και εμπόρους των προϊόντων αυτών. Η Ταινία εκδίδεται με δαπάνες του Ε.Ο.Φ. από τα έσοδα του τέλους ετοιμότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων του άρθρου 11 παρ.1 περ.ζ, περίοδος δεύτερη του ν.1316/1983, όπως η τελευταία διάταξη προστέθηκε με το άρθρο 48 παρ 3. του ν.3370/2008 (ΦΕΚ Α 176). Τα έσοδα αυτά αποδίδονται στο σύνολό τους στον Ε.Ο.Φ. Οι υπόχρεοι καταβολής του τέλους ετοιμότητας δεν μπορούν να αξιώσουν την χορήγηση ταινίας γνησιότητας, εάν δεν έχουν εξοφλήσει πλήρως τις οφειλές τους για το προηγούμενο ημερολογιακό έτος. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης που εκδίδεται ύστερα από γνώμη του διοικητικού συμβουλίου του ΕΟΦ, καθορίζονται ο τύπος των ταινιών, ο τρόπος διάθεσης, η χρήση τους και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια. Οι διατάξεις των παραγράφων 1 και 6 του άρθρου 33 του Ν.1316/1983 (ΦΕΚ Α΄3) έχουν εφαρμογή και για τα προϊόντα που κυκλοφορούν ή διατίθενται χωρίς να φέρουν ταινία γνησιότητας μετά την έναρξη ισχύος του μέτρου που θα καθοριστεί με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. »
3. «Η διάταξη της δεύτερης περιόδου της παρ. 2 του άρθρου 12Α του ν.δ. 96/73 όπως το άρθρο αυτό προστέθηκε με το άρθρο 15 του ν. 3580/2007 καταργείται.
3. Ο τρόπος ακύρωσης όλων των ταινιών γνησιότητας φαρμάκων ρυθμίζεται με τις εκδιδόμενες κατά το άρθρο 3 παρ. 13 του ν. 1316/83, όπως ισχύει, Υπουργικές αποφάσεις».
4. Μετά το πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1 του άρθρου 9 του Ν. 3580/2007 (ΦΕΚ Α’ 134) προστίθεται δεύτερο εδάφιο, το οποίο έχει ως ακολούθως:
«Από τις διατάξεις του παρόντος νόμου εξαιρείται ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων και οι θυγατρικές του εταιρείες ‘ΙΦΕΤ Α.Ε.’ και ‘ΕΚΕΒΥΛ Α.Ε.’».

Σχόλια
  • 27 Δεκεμβρίου 2010, 05:22 | ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΕΡΓΑΖΟΜΕΝΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΦ

    Παραγρ. 2 (Ταινία Γνησιότητας επί των Ιατροτεχνολογικών)

    Ο Σύλλογος Εργαζομένων ΕΟΦ χαιρετίζει ως θετικό μέτρο την εισαγωγή του θεσμού επικόλλησης Ταινίας Γνησιότητας επί των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων που θα χορηγείται από τον ΕΟΦ, κατ’ ανάλογο τρόπο που γίνεται για τα Φάρμακα και θα εξασφαλίζει τόσο την αυθεντικότητά τους όσο και τον έλεγχο της διάθεσης των προϊόντων αυτών.

    Προτείνουμε ανάλογο μέτρο να ισχύσει και για τα Τρόφιμα Ειδικής Διατροφής που συνταγογραφούνται για ασθενείς και χορηγούνται από τα Φαρμακεία και τα Νοσοκομεία, καθόσον θα βοηθήσει στον έλεγχο της διακίνησης και αυτών των προϊόντων.
    Εξυπακούεται ότι η επιτυχής εφαρμογή του μέτρου θα εξαρτηθεί από την ικανοποιητική οργάνωση και επαρκή στελέχωση της αντίστοιχης υπηρεσίας στον ΕΟΦ.

    Παράγρ. 4 (Εξαίρεση ΕΟΦ, ΙΦΕΤ και ΕΚΕΒΥΛ από ΕΠΥ)

    Ο Σύλλογος Εργαζομένων στον ΕΟΦ χαιρετίζει ως θετικό μέτρο την εξαίρεση του ΕΟΦ από την ΕΠΥ, καθόσον ο Οργανισμός είχε οδηγηθεί σε πλήρη αδυναμία εκπλήρωσης των αρμοδιοτήτων του λόγω σοβαρότατων καθυστερήσεων έγκρισης δαπανών επείγουσας μορφής (ταινία γνησιότητας κλπ). Σημειώνουμε ότι ο ΕΟΦ είναι ένας οικονομικά αυτοδύναμος οργανισμός με έσοδα από τα Παράβολα των αιτημάτων για εγκρίσεις κλπ, και απαιτείται να διαθέτει ευελιξία για να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις της νομοθεσίας (εναρμονισμένες κοινοτικές διατάξεις). Η εμπλοκή με την ΕΠΥ είχε οδηγήσει σε πλήρη αδυναμία προμήθειας ακόμη και στοιχειωδών εργαλείων για τη λειτουργία του. Επιπλέον ο ΕΟΦ δεν προμηθεύεται υλικά, φάρμακα κλπ όπως τα Νοσηλευτικά Ιδρύματα, όπου θα είχε ενδεχομένως έννοια η εφαρμογή των διατάξεων της ΕΠΥ.

    Στο ίδιο άρθρο να προστεθεί παράγραφος ως εξής:
    Μετατροπή 7 Συμβάσεων Ορισμένου Χρόνου σε θέσεις Μονίμων (ή Συμβάσεων Αορίστου Χρόνου) ή ανανέωση της θητείας τους για μία 3 ετία επιπλέον

    Α΄ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
    Στον ΕΟΦ είχαν προσληφθεί μέσω ΑΣΕΠ στο τέλος 2008, αρχές 2009, επτά (7) Επιστήμονες ως Ειδικό Επιστημονικό Προσωπικό (ΕΕΠ), Φαρμακοποιοί και Χημικοί υψηλής εξειδίκευσης με μεταπτυχιακές σπουδές και διδακτορικά, με τριετή θητεία (Σύμβαση Ορισμένου Χρόνου), στους οποίους ο Οργανισμός έχει επενδύσει εκπαιδεύοντας τους σε εξειδικευμένα αντικείμενα συμβάλλοντας σημαντικά στο έργο του ΕΟΦ. Σημειώνουμε, ότι πρόσφατα έχουν αποχωρήσει από τον ΕΟΦ με σύνταξη μεγάλος αριθμός υπαλλήλων και ιδιαίτερα επιστήμονες. Οι επτά (7) ΕΕΠ με σύμβαση ορισμένου χρόνου συμβάλλουν στη διατήρηση της ποιότητας του έργου του ΕΟΦ. Προτείνουμε τη μονιμοποίησή τους ή, τουλάχιστον, τη μετατροπή των Συμβάσεών τους σε Αορίστου Χρόνου.

    Β. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΔΙΑΤΑΞΗ
    Οι επτά (7) υπάλληλοι (ονόματα…) ΕΕΠ, φαρμακοποιοί και χημικοί με μεταπτυχιακά που είχαν προσληφθεί μέσω ΑΣΕΠ και εργάζονται με Σύμβαση Ορισμένου Χρόνου στον ΕΟΦ, μεταφέρονται σε αντίστοιχες θέσεις Μονίμων Υπαλλήλων που είναι σήμερα κενές.
    (ή η Σύμβασή τους μετατρέπεται σε Σύμβαση Αορίστου Χρόνου)

    Στο ίδιο άρθρο να προστεθεί παράγραφος ως εξής:
    Σύνθεση του ΔΣ του ΕΟΦ

    Το ΔΣ του ΕΟΦ από 5μελές μετατρέπεται σε 7μελές. Το ένα μέλος είναι εκπρόσωπος των Εργαζομένων στον ΕΟΦ (όπως ίσχυε στον αρχικό Νόμο 1316/1983 και είχε καταργηθεί με τον Ν.1965/1991) και το άλλο μέλος εκπρόσωπος του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους.

    Στο ίδιο άρθρο να προστεθεί παράγραφος ως εξής:
    Μετακίνηση εκτός Έδρας υπαλλήλων του ΕΟΦ

    Α΄ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
    Κύριο έργο του Ε.Ο.Φ. είναι ο έλεγχος και η αξιολόγηση.
    Έλεγχος για την ποιότητα και ασφάλεια των φαρμακευτικών και λοιπών προϊόντων αρμοδιότητάς του, έλεγχος για τις συνθήκες παραγωγής, διακίνησης, διενέργειας κλινικών δοκιμών, διενέργειας εργαστηριακών δοκιμών κλπ που προϋποθέτει συχνά πολυήμερη λεπτομερειακή έρευνα στο χώρο (εργοστάσιο, φαρμακαποθήκη, νοσοκομείο, εργαστήριο κλπ) για την διαπίστωση εφαρμογής των κανόνων καλής Παραγωγής Προϊόντων, Διακίνησης Προϊόντων, Κλινικής έρευνας και Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (GMP, GDP, GCP, GLP).
    Έλεγχος απόδοσης των θεσμοθετημένων πόρων του Ε.Ο.Φ. (που αποτελούν έσοδο του Ελληνικού Δημοσίου).
    Συμμετοχή στα συμβουλευτικά και τα αποφασιστικά όργανα της Ε.Ε. ως εκπροσώπων αλλά και αξιολογητών των επί μέρους φαρμακευτικών προϊόντων.
    Όλες αυτές οι αρμοδιότητες απαιτούν: α) αυξημένο χρόνο απουσίας των εξειδικευμένων στελεχών από την έδρα τους, δεδομένου ότι και οι περισσότερες ελληνικές επιχειρήσεις προς έλεγχο είναι μακράν των Αθηνών, απαιτούν χρόνο 4-8 ημερών για σωστή αξιολόγηση, πολλές δε είναι οι αιτήσεις επιχειρήσεων (στις οποίες είναι υποχρεωμένος ο ΕΟΦ να ανταποκριθεί) για αξιολόγηση παραγωγικών εγκαταστάσεων σε μακρινές Ασιατικές ή άλλες τρίτες χώρες (κυρίως Ινδία, Κίνα, Ταϊβάν κλπ) και σε χώρες της Ευρώπης και β) σημαντικό κόστος μετάβασης και παραμονής.
    Οι ισχύουσες ρυθμίσεις και κατά χρόνο όπως διαμορφώθηκαν με το άρθρο 9 του ν.3833/2010, δηλαδή 60 μέρες κατ’ έτος και πιο συγκεκριμένα μόνον 5 μέρες κατά μήνα, είναι αδύνατο να καλύψουν τις υποχρεώσεις του Ε.Ο.Φ.
    Απαιτείται μεγαλύτερος χρόνος (ανά έτος) για τις εκτός έδρας μετακινήσεις και ευελιξία ως προς την εντός του έτους κατανομή του.
    Για τους λόγους αυτούς προτείνουμε την παρακάτω διάταξη:

    Β. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΔΙΑΤΑΞΗ
    Οι υπάλληλοι και συνεργάτες του ΕΟΦ που μετακινούνται στο εσωτερικό ή εξωτερικό για διενέργεια επιθεωρήσεων και ελέγχων, για συμμετοχή σε εκπαίδευση ή ως εκπρόσωποι της χώρας σε Ομάδες Εργασίας ή Επιτροπές της ΕΕ ή άλλων διεθνών Οργανισμών, δικαιούνται των θέσεων και λοιπών όρων της κατηγορίας ΙΙ του άρθρου 4 του Ν.2685/1999 (ΦΕΚ 35Α/18-2-1999).
    Το ανώτατο όριο των επιτρεπομένων κατ’ έτος ημερών εκτός έδρας της παρ. 3 του άρθρου 2 του Ν.2685/1999, ορίζεται σε ογδόντα (80) κατανεμόμενο χρονολογικά κατά την κρίση του Προέδρου του ΕΟΦ, ανάλογα με τις προκύπτουσες υπηρεσιακές ανάγκες.

  • 26 Δεκεμβρίου 2010, 21:49 | ΧΑΡ. ΧΡΙΣΤΟΠΟΥΛΟΣ

    Άρθρο 65
    Όλα τα φαρμακευτικά σκευάσματα πρέπει να φέρουν ταινίες γνησιότητας. Δεν αναφέρεται όμως στα μέτρα που πρέπει να παρθούν για να κατοχυρωθεί η γνησιότητα των ταινιών. Μέχρι σήμερα κανένας φορέας (Υπουργείο Υγείας, Ε.Ο.Φ. και Ασφαλιστικά ταμεία) δεν είχε τη δυνατότητα να ελέγξει τη γνησιότητα των ταινιών, βάσει των οποίων τα ασφαλιστικά ταμεία εξοφλούσαν τις συνταγές.
    Η υπερβολική κατανάλωση φαρμάκων τη τελευταία χρονιά πρέπει να υποχρεώσει το Υπουργείο Υγείας να ελέγξει τη γνησιότητα των ταινιών, με έναν πολύ απλό τρόπο : εκ του αποτελέσματος : Να συγκριθεί το χρηματικό ποσό που απορρόφησε η πώληση φαρμάκων το τελευταίο χρόνο, με το συνολικό ποσό των τιμολογίων της εγχώριας παραγωγής από τις Ελληνικές Φαρμακοβιομηχανίες συν το ποσό των τιμολογίων των εισαγομένων φαρμάκων.
    Είναι εντυπωσιακό το γεγονός που παρατηρήθηκε στον Ο.Α.Ε.Ε. , όταν εφαρμόστηκε για πρώτη φορά η ηλεκτρονική συντομογραφία. Μειώθηκε, μέσα στο πρώτο μήνα, κατά 46% η κατανάλωση φαρμάκων, κατά δημοσιογραφικές πληροφορίες.
    Δεν πιστεύω ότι κάποιος ασθενής – ασφαλισμένος στερήθηκε τα φάρμακα του. Πως εξηγείται το φαινόμενο;

Σχόλια