Αρχική Αξιολόγηση και Αποζημίωση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης και άλλες διατάξειςΆρθρο 08 – Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων

Άρθρο 08 – Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων

1. Συστήνεται Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων (στο εξής: Επιτροπή Διαπραγμάτευσης), η οποία έχει έδρα στον ΕΟΠΥΥ και υπάγεται στον Υπουργό Υγείας.
2. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης έχει την αρμοδιότητα να διαπραγματεύεται τις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων, τις αιτήσεις των οποίων η Επιτροπή αξιολόγησης έχει παραπέμψει σε αυτή για την εκτίμηση της δημοσιονομικής επίπτωσης και να εισηγείται στην Επιτροπή Αξιολόγησης σχετικά με την τιμή αποζημίωσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
3. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης είναι εννεαμελής που συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και αποτελείται από 5 μέλη που ορίζονται από τον Υπουργό Υγείας, εκ των οποίων τρεις (3) με ειδίκευση ή εμπειρία στη φαρμακοοικονομία ή φαρμακευτική αγορά ή φαρμακευτική νομοθεσία, ένα (1) νοσοκομειακό φαρμακοποιό και έναν (1) Διοικητή ή Υποδιοικητή Υγειονομικής Περιφέρειας (Υ.ΠΕ), δύο (2) μέλη που ορίζονται από τον ΕΟΠΠΥ, ένα (1) μέλος που ορίζεται από τον ΕΟΦ και ένα (1) μέλος που ορίζεται από τον ΙΦΕΤ ΑΕ. Τα μέλη ορίζονται για τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεωθεί μία φορά με απόφαση του Υπουργού Υγείας. Κατά τη λήξη της πρώτης θητείας και με απόφαση του Υπουργού Υγείας, υποχρεωτικά ανανεώνεται η θητεία τουλάχιστον 3 τακτικών μελών της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων.
4. Τα μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων δεν ευθύνονται αστικά έναντι τρίτων, πλην του Ελληνικού Δημοσίου, για ενέργειες ή παραλείψεις κατά την άσκηση των καθηκόντων τους, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος, εκτός αν ενήργησαν με δόλο ή βαριά αμέλεια ή παραβίασαν το απόρρητο των πληροφοριών και στοιχείων, που περιήλθαν σε γνώση τους κατά την άσκηση των καθηκόντων τους, ή παρέβησαν το καθήκον εχεμύθειας του άρθρου 26 του ν. 3528/2007 (Α΄26). Οι διατάξεις των άρθρων 26, 27 και 36 του ν. 3528/2007 εφαρμόζονται αναλογικά σε όλα τα παραπάνω πρόσωπα.
5. Η παρ. 9 του άρθρου 30 του ν. 2324/1995 (Α΄ 146) εφαρμόζεται αναλόγως για τα μέλη, τακτικά και αναπληρωματικά, της Επιτροπής του παρόντος άρθρου, κατά την άσκηση των καθηκόντων τους.
6. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται ο τρόπος και η διαδικασία της διαπραγμάτευσης και της λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων και ο Κανονισμός Λειτουργίας της. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας καθορίζεται η αποζημίωση των μελών της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης που βαρύνει τον προϋπολογισμό του Υπουργείου, καθώς και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου.

Σχόλια
  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:25 | Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ)

    §2: Αιτούμεθα την κατάργηση του ποσοστού επιστροφής 25% για τα νέα φάρμακα καθώς με την εισαγωγή μηχανισμού αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας τεκμηριώνεται επιστημονικά η κλινική και οικονομική αξία των φαρμακευτικών προϊόντων με σκοπό τη δικαιότερη κατανομή των πόρων και τη γρήγορη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Επομένως, η εφαρμογή του 25% καθολικά σε όλα τα νέα φάρμακα αντιτίθεται στη βασική αρχή και σκοπό της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης καθώς δεν λαμβάνεται υπόψη η τεκμηριωμένη αξία των φαρμάκων.

    §2: Η διαπραγμάτευση μετουσιώνεται σε μια διαδικασία με αποκλειστικό γνώμονα την τιμή (πχ παρόμοια με διαγωνισμό) χωρίς να ενσωματώνεται η γνωμοδότηση της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης, η οποία εμπεριέχει την αξιολόγηση του κλινικού οφέλους, θέτοντας σε ουσιαστική αμφισβήτηση το σκοπό σύστασης της Επιτροπής και τη σημασία της αξιολόγησης. Αιτούμεθα τη σύνδεση της γνωμοδότησης της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων προκειμένου να λαμβάνεται υπόψη η προστιθέμενη αξία του εκάστοτε φαρμάκου.

    §2: Αιτούμεθα τον ορισμό εξαιρέσεων από τη διαδικασία διαπραγμάτευσης (όχι υποχρεωτική παραπομπή όλων των αιτήσεων για την εκτίμηση της δημοσιονομικής επίπτωσης) για ορισμένες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων

    §6: Αιτούμεθα να κατατεθεί για δημόσια διαβούλευση η υπουργική απόφαση σχετικά με τον τρόπο και τη διαδικασία της διαπραγμάτευσης και της λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων.

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:38 | Καίτη Αποστολίδου

    Πριν την κατάρτιση του νομοσχεδίου, η νομοπαρασκευαστική επιτροπή όφειλε, εκ του νόμου, να έχει συγκαλέσει τους εμπλεκομένους,συμπεριλαμβανομένων των εκπροσώπων των επαγγελματιων υγείας και των των ασθενών, προκειμένου να τους ενημερώσει και να ακούσει τις απόψεις τους. Ο σκοπός των συναντήσεων αυτών είναι η ανάπτυξη λεπτομερούς εγγραφου οριοθέτησης της υπό δημιουργία επιτροπής και του έργου της με ευρεία διεπιστημονική συμμετοχή των εμπλεκομένων. Το εν λογω έγγραφο θα καθόριζε τα ερωτήματα που πρέπει να αντιμετωπισθούν από την HTA, καθώς και τη διασύνδεση μεταξύ ΗΤΑ και τυχόν αποφάσεων σχετικά με τη χρήση της τεχνολογίας.
    Στην Επιτροπή διαπραγμάτευσης θα πρέπει να προβλέπεται και η συμμετοχή των εκπροσώπων των ασθενών προκειμένου να διασφαλιστεί η διαύγεια και η διαφάνεια του έργου της. Οι ασθενείς είναι εκείνοι που με τη συμμετοχή τους διασφαλίζουν την οικοδόμηση εμπιστοσύνης και συνεργασίας ανάμεσα σε αυτούς που διαπραγματεύονται. Είναι ο τελικός αποδέκτης που θα επηρεαστεί άμεσα από το αποτέλεσμα της διαπραγμάτευσης. Ταυτόχρονα με τη συμμετοχή τους οι ασθενείς θα ενισχύσουν την διαπραγματευτική ισχύ της πολιτείας, η οποία θα έχει την κοινωνία ως υποστηρικτή στο έργο της και όχι απέναντι.
    Οι ισχυρισμοί ότι οι εκπρόσωποι των ασθενών είναι αδαείς περί ΑΙΤ είναι παντελώς αβάσιμοι δεδομένου ότι πολλοί εξ αυτών, από τον καρκίνο και άλλες ασθενειες συμμετέχουν σε επιτροπές εμπειρογνωμόνων της Ε.Ε. και σε επιτροπές του Ευρωπαϊκού Οργανισμου Φαρμάκων, κ.ά.

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:32 | PhRMA Innovation Forum, Μάκης Παπαταξιάρχης, Πρόεδρος

    Παρατηρήσεις:
    • Η πλειοψηφία των μελών της επιτροπής διαπραγμάτευσης ορίζεται από το υπουργείο και αυτό θέτει υπό απειλή την ανεξαρτησία και αμεροληψία των αποφάσεων της.

Σχόλια