Αρχική Αξιολόγηση και Αποζημίωση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης και άλλες διατάξειςΆρθρο 04 – Διαδικασία Αξιολόγησης

Άρθρο 04 – Διαδικασία Αξιολόγησης

1. Για την αξιολόγηση ενός φαρμακευτικού προϊόντος από την Επιτροπή του Αξιολόγησης και την ένταξή του στον κατάλογο της του άρθρου 12 του ν.3816/2010, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) α) υποβάλλει στην Επιτροπή Αξιολόγησης σχετική αίτηση, συνοδευόμενη από πλήρη φάκελο με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα και β) καταβάλει εφάπαξ τέλος αξιολόγησης, το οποίο καθορίζεται με Κοινή Απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται ο τύπος της αίτησης, τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται από τους ΚΑΚ. Το καταβαλλόμενο ως άνω τέλος αποτελεί δημόσιο έσοδο, που αποδίδεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών στο Υπουργείο Υγείας, οι πιστώσεις του οποίου βαρύνονται με τις δαπάνες της αποζημίωσης των μελών, των εξωτερικών αξιολογητών, των υπαλλήλων της γραμματείας και εν γένει των εξόδων λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και της Επιτροπής Αποζημίωσης του παρόντος νόμου.
2. Για την εκτίμηση της δημοσιονομικής επίπτωσης από την ένταξη ενός φαρμακευτικού προϊόντος στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η Επιτροπή Αξιολόγησης, παραπέμπει υποχρεωτικά όλες τις αιτήσεις προς την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 8 του παρόντος νόμου (στο εξής Επιτροπή Διαπραγμάτευσης). Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης εκκινεί και ολοκληρώνει την διαδικασία διαπραγμάτευσης του φαρμακευτικού προϊόντος και γνωμοδοτεί αιτιολογημένα σχετικά με την τιμή αποζημίωσης του, η οποία θα ισχύει μετά την ένταξή του στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων και η οποία δεν μπορεί να αυξηθεί σε οποιαδήποτε αναθεώρηση του καταλόγου. Σε κάθε περίπτωση, από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, διαβιβάζεται στην Επιτροπή Αξιολόγησης αιτιολογημένη γνώμη ως προς την δημοσιονομική επίπτωση αποζημίωσης των φαρμακευτικών προϊόντων είτε βάσει επιτυχούς ολοκλήρωσης της διαπραγμάτευσης, είτε βάσει της μη έναρξης ή της μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης και η γνώμη αυτή λαμβάνεται υπ’ όψιν από την Επιτροπή αξιολόγησης για την τελική της εισήγηση προς τον Υπουργό Υγείας σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμακευτικών προϊόντων και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων.
3. Σε περίπτωση αρνητικής απόφασης για την ένταξη ενός φαρμακευτικού προϊόντος στον κατάλογο, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση μόνο μετά την παρέλευση εξαμήνου από την έκδοση της ως άνω απόφασης, και μόνον εφόσον συνυποβάλει πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα κλινικής και οικονομικής τεκμηρίωσης που δικαιολογούν νέα ουσιαστική αξιολόγηση του φαρμακευτικού προϊόντος με τα κριτήρια αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας του παρόντος.
4. Η Επιτροπή, στο πλαίσιο του έργου της, προβαίνει υποχρεωτικά σύμφωνα με όσα ορίζονται στον παρόντα νόμο και ειδικότερα σύμφωνα με τα άρθρα 3 και 4 αυτού, σε επαναξιολόγηση και εισηγείται στον Υπουργό Υγείας, για να λάβει απόφαση σχετικά με την διατήρηση της ένταξης ή την απένταξη: α) εντός χρονικού διαστήματος δύο ετών από την έκδοση της Υπουργικής Απόφασης της παρ.3 του άρθρου 2 του παρόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν ενταχθεί στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων του άρθρου 12 του ν.3816/2010 εντός της τελευταίας 3ετίας πριν την δημοσίευση της ανωτέρω υπουργικής απόφασης. Η ανωτέρω διαδικασία αξιολόγησης πρέπει να εκκινείται κάθε τρία χρόνια από την λήξη της προηγούμενης αξιολόγησης και να περαιώνεται εντός χρονικού διαστήματος ενός (1) έτους για όλα τα φάρμακα που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν ενταχθεί στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων από την λήξη της προηγούμενης αξιολόγησης και β) όλων των φαρμάκων που βρίσκονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων και είναι θεραπευτικά ισοδύναμα με τα φάρμακα, για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση ένταξης. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να προβαίνει σύμφωνα με όσα ορίζονται στον παρόντα νόμο, σε επαναξιολόγηση όλων των φαρμάκων και να εισηγείται προς τον Υπουργό Υγείας, για να λάβει απόφαση σχετικά με την αναθεώρηση του καταλόγου και την διατήρηση της ένταξης ή την απένταξη τους
5. Με απόφαση της Επιτροπής Αξιολόγησης ορίζεται ένα από τα μέλη της, πλην του Προέδρου της, ως Εισηγητής του φακέλου αξιολόγησης, καθώς και οι εξωτερικοί αξιολογητές, τουλάχιστον δύο (2) κατ’ αριθμό, από τα μητρώα εξωτερικών αξιολογητών.
6. Περίληψη των γνωμοδοτήσεων της Επιτροπής Αξιολόγησης, που περιλαμβάνουν κατ’ ελάχιστο το σκεπτικό τους, δημοσιοποιούνται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ αφού έχουν απαλειφθεί πληροφορίες που αφορούν α) το εμπορικό απόρρητο και β) προσωπικά δεδομένα. Στον Εσωτερικό Κανονισμό Λειτουργίας της Επιτροπής περιλαμβάνεται σχετικό πρότυπο έγγραφο.
7. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να καλεί σε ακρόαση εκπροσώπους συλλόγων ασθενών για να εκφράσουν τις απόψεις τους.

Σχόλια
  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:34 | Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας

    Επί του άρθρου 4
    Παρ.3 «Σε περίπτωση αρνητικής απόφασης για την ένταξη ενός φαρμακευτικού προϊόντος στον κατάλογο, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση μόνο μετά την παρέλευση εξαμήνου…..»

    Πουθενά στο κείμενο του νομοσχεδίου δεν αναφέρεται ότι ο ΚΑΚ θα λαμβάνει αιτιολογημένη απόρριψη για το προϊόν (αντίθετα προβλέπεται η σιωπηρή απόρριψη των αιτημάτων εφόσον δεν απαντηθούν εντός 180 ημερών..). Αυτό παραβιάζει τις διατάξεις της Transparency Directive 89/105
    Ακόμη δεν προβλέπεται διαδικασία ενστάσεων. Η προσφυγή κατά την διαφωνία θα γίνεται στο διοικητικό εφετείο. Αυτό σημαίνει νομικές ενέργειες τουλάχιστον 4 ετών αλλιώς θα γίνεται υποβολή εκ νέου με νέο τέλος αξιολόγησης και μόνο εφόσον προσκομισθούν νέα στοιχεία μετά από παρέλευση έξι μηνών….

    Παρ. 4 : «Η Επιτροπή … προβαίνει σε επαναξιολόγηση και εισηγείται στον Υπουργό Υγείας για να λάβει απόφαση σχετικά με τη διατήρηση της ένταξης ή την απένταξη: α) …όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους …….και β) όλων των φαρμάκων που βρίσκονται ήδη στον Κατάλογο των Αποζημιούμενων Φαρμάκων και είναι θεραπευτικά ισοδύναμα με τα φάρμακα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση ένταξης…»

    Η διάταξη αυτή επιτρέπει την αξιολόγηση φαρμάκων προστιθέμενης αξίας που αναπτύσσονται από ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες και διαθέτουν προστασία δεδομένων (προϊόντα σταθερού συνδυασμού, πλήρους μικτού φακέλου, βιβλιογραφικά κλπ). Προβλέπεται ακόμη ότι τα φάρμακα αυτά, πριν αξιολογηθούν οφείλουν να πληρούν τα κριτήρια της κυκλοφορίας σε εννέα (9) χώρες, της αποζημίωσης σε έξι (6) και της φαρμακοοικονομικής αξιολόγησης σε τρεις (3). Αυτό αποτελεί φραγμό για τα ελληνικά προϊόντα προστιθέμενης αξίας που είτε δεν πληρούν τα ως άνω κριτήρια είτε τα πληρούν με σημαντική καθυστέρηση με αποτέλεσμα η αξιολόγηση και ένταξη σε καθεστώς αποζημίωσης να καθίσταται πρακτικά αδύνατη.

    Επίσης ως προς το σημείο (β), προβλέπεται η επαναξιολόγηση όλων των φαρμάκων που βρίσκονται ήδη στη θετική λίστα και είναι θεραπευτικά ισοδύναμα με τα φάρμακα που αιτούνται ένταξης σε αυτήν. Δηλαδή κάθε φορά που αξιολογείται ένα νέο φάρμακο, θα αξιολογούνται αναδρομικά και τα θεραπευτικά ισοδύναμα φάρμακα που ήδη χορηγούνται. Αυτό διαταράσσει τη συμμόρφωση των ασθενών επιτρέπει την εμφάνιση φαινομένων dumping τιμών, χειραγώγησης της αγοράς και την επικράτηση μονοπωλιακών καταστάσεων.

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:09 | Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ)

    §1: Αιτούμεθα να κατατεθεί για δημόσια διαβούλευση η υπουργική απόφαση σύμφωνα με την οποία εξειδικεύονται ο τύπος της αίτησης, τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας.

    §2: Όπως εφαρμόζεται σε αντίστοιχους οργανισμούς σε χώρες της ΕΕ, προτείνουμε η αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων να πραγματοποιείται σε 2 διακριτά στάδια, αξιολόγησης και γνωμοδότησης (assessment και appraisal). Κατόπιν της αξιολόγησης ενός φαρμακευτικού προϊόντος επί των κριτηρίων (άρθρο 3) από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης και πριν τη διατύπωση της γνωμοδότησης, προτείνουμε τη διεξαγωγή μιας διεπιστημονικής συνάντησης φορέων (multistakeholders engagement meeting) από εκπροσώπους ασθενών, της ιατρικής κοινότητας, και της βιομηχανίας καταλήγοντας σε γνωμοδότηση επί των 3 ακόλουθων συστάσεων: (α) αποζημίωση χωρίς περιορισμούς, (β) αποζημίωση με περιορισμούς, (γ) απόρριψη.

    https://www.mja.com.au/journal/2007/187/5/health-technology-assessment-england-assessment-and-appraisal

    https://www.eupati.eu/health-technology-assessment/hta-systems-in-europe/

    §2: Αιτούμεθα η αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων των φαρμακευτικών προϊόντων να προηγείται της οικονομικής αξιολόγησης και οποιασδήποτε διαδικασίας διαπραγμάτευσης (άρθρο 8 του παρόντος), και να θεσπιστεί κλίμακα βαθμονόμησης του κλινικού οφέλους / αξίας των φαρμακευτικών προϊόντων με σκοπό να ενσωματωθεί μεταγενέστερα στη διαδικασία διαπραγμάτευσης (άρθρο 8).

    §2: Αιτούμεθα τον ορισμό εξαιρέσεων από τη διαδικασία διαπραγμάτευσης (όχι υποχρεωτική παραπομπή όλων των αιτήσεων για την εκτίμηση της δημοσιονομικής επίπτωσης) για ορισμένες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων, όπως τα εμβόλια.

    §4: Αιτούμεθα την κατάργηση της υποχρεωτικής διαδικασίας επαναξιολόγησης φαρμάκων που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας δεδομένων τους και που είναι ήδη ενταγμένα στη ΘΛ είτε αναδρομικά δηλαδή για όσα έχουν ενταχθεί στη Θετική Λίστα την τελευταία 3ετία είτε προοπτικά ανά 3ετία, για λόγους δημόσιας υγείας και δεδομένου ότι οι ασθενείς θα βρίσκονται υπό θεραπεία.

    §7: Ενώ προβλέπεται η δυνατότητα ακρόασης μόνο από εκπροσώπους συλλόγων ασθενών, δεν προβλέπεται ακρόαση των ιατρών. Ως εκ τούτου, αιτούμεθα τη διεξαγωγή μιας διεπιστημονικής συνάντησης φορέων (multistakeholders engagement meeting) πριν τη διατύπωση της γνωμοδότησης από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης στην οποία θα συμμετέχουν όχι μόνο εκπρόσωποι ασθενών αλλά εκπρόσωποι της ιατρικής κοινότητας και της βιομηχανίας, πρακτική που ακολουθείται άλλωστε κατά κόρον σε πολλές χώρες της Ευρώπης, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την αρχή της πολυφωνίας.

    http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2017/10/WC500236324.pdf
    https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/cons_hta_network_results_en.pdf

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:00 | PhRMA Innovation Forum, Μάκης Παπαταξιάρχης, Πρόεδρος

    Παρατηρήσεις:
    • Δεν αναφέρεται η κατάργηση του τέλους εισόδου 25% το οποίο αποτελεί οριζόντιο μέτρο το οποίο θα πρέπει να αντικατασταθεί λόγω της σύστασης της Επιτροπής Αξιολόγησης
    • Δεν είναι σαφές αν οι δύο Επιτροπές (Αξιολόγησης & Διαπραγμάτευσης) εργάζονται παράλληλα ή αν η μία έπεται της άλλης.
    • Δεν έχουν θεσπιστεί κριτήρια (πρωτίστως κλινικών/ καινοτομίας και δευτερευόντως οικονομικών) σχετικά με το ποια φάρμακα θα παραπέμπονται σε διαπραγμάτευση.
    • Η επαναξιολόγηση φαρμάκων ανά τριετία και ειδικότερα η επαναξιολόγηση με την είσοδο κάθε θεραπευτικά ισοδύναμου φαρμάκου (δεν ορίζεται τι νοείται ως ισοδύναμο), δεν νοείται για λόγους διασφάλισης της δημόσιας υγείας, με δεδομένο ότι ασθενείς θα βρίσκονται ρυθμισμένοι υπό θεραπεία με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
    • Δεν είναι υποχρεωτική η ακρόαση των εκπροσώπων ασθενών
    • Θα ήταν θεμιτή η θεσμοθέτηση παράστασης εκπροσώπων της βιομηχανίας ώστε να κατατίθεται και να συζητείται η εισήγηση και άποψη τους

    Προτάσεις:
    1. Κατάργηση του τέλους εισόδου 25% λόγω της σύστασης της Επιτροπής Αξιολόγησης. Η Επιτροπή HTA δε μπορεί να έρθει να προστεθεί στα υπάρχοντα οριζόντια μέτρα αλλά θα πρέπει να τα αντικαταστήσει στην κατεύθυνση της διαφοροποίησης με βάση το κλινικό/οικονομικό όφελος.
    2. Επιτακτικό αίτημα κοινοποίησης στα πλαίσια της Διαβούλευσης του προσχεδίου της Υ.Α. για τη διαδικασία Αξιολόγησης και τα σχετικά παραρτήματα που προσδιορίζουν τον τύπο της αίτηση και τα έγγραφα που απαιτούνται να υποβληθούν από τους ΚΑΚ
    3. Κατάργηση της πρότασης σχετικά με τη μη δυνατότητα αύξησης της τιμής αποζημίωσης έως ότου διευκρινιστεί ποια είναι η τιμή αποζημίωσης και ποιες εκπτώσεις περιέχει.
    4. Διαχωρισμός του ρόλου της Επιτροπής Αξιολόγησης από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και θέσπιση κριτήριων (πρωτίστως κλινικών/ καινοτομίας και δευτερευόντως οικονομικών) σχετικά με το ποια φάρμακα θα παραπέμπονται σε διαπραγμάτευση (δείτε σχετικά και σχόλια άρθρου 3).
    5. Άρση οποιασδήποτε επαναξιολόγησης των φαρμάκων που είναι ήδη ενταγμένα στη ΘΛ εντός της τελευταίας 3ετίας (αναδρομικά και προοπτικά) για λόγους δημόσιας υγείας, με δεδομένο ότι ασθενείς θα βρίσκονται ρυθμισμένοι υπό θεραπεία με τα συγκεκριμένα φάρμακα. Να τεθεί χρόνος εφαρμογής για όλα τα φάρμακα με Άδεια Κυκλοφορίας από 1.2.2018, δεδομένου ότι είναι ήδη σε εξέλιξη διαδικασίες τιμολόγησης και αποζημίωσης καθώς και διαπραγμάτευσης.
    6. Άρση του χρονικού περιορισμού του εξαμήνου για την υποβολή νέας αίτησης.
    7. Η κλήση των εκπροσώπων ασθενών για συμμέτοχη του στη διαδικασία να είναι υποχρεωτική. Επίσης, θα ήταν σημαντική η συμμετοχή τόσο εκπροσώπων ασθενών, όσο και της ιατρικής κοινότητας σε επιτροπή γνωμοδότησης (διαχωρισμός από επιτροπή αξιολόγησης η οποία θα πρέπει να ασχολείται μόνο με το τεχνικό κομμάτι)

    Τεκμηρίωση: https://www.nice.org.uk/media/default/about/who-we-are/nice_charter.pdf
    16. Public involvement
    All of our committees include at least two lay members: patients, carers, service users or the general public. The expertise, insight and input of these lay members is essential to the development of all NICE guidance and advice, and helps us to make sure that our work reflects the needs and priorities of those who will be affected by them.

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 11:14 | Αναστασία Χατζηδημητρίου – Κώστας Σταματόπουλος

    Η επαναξιολόγηση ανά διετία είναι υπερβολική – σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες (π.χ. Ολλανδία), διενεργείται αραιότερα (ανά 4 έτη) και ουσιαστικά δεν επιτρέπει την αποτίμηση της αξίας του προιόντος σε συνθήκες καθημερινής κλινικής πρακτικής (real world evidence).

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 10:51 | theodora theodoratou

    Στο άρθρο 4, παρ. 4 ορίζεται η υποχρεωτική επαναξιολόγηση των καινοτόμων φαρμάκων που είναι ήδη ενταγμένα στον θετικό κατάλογο και έχουν ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα με άλλα φάρμακα που επιχειρούν να ενταχθούν στο σύστημα υγείας.

    Θα έπρεπε να υπάρχει ρητή πρόβλεψη για τις εκάστοτε ισχύουσες συμφωνίες. Ειδικότερα, για τα φαρμακευτικά σκευάσματα που η προμήθειά τους έχει ήδη συμφωνηθεί κατόπιν διαπραγμάτευσης με τον ΕΟΠΥΥ, δε θα πρέπει να επαναξιολογούνται μέχρι τη λήξη αυτής και για συγκεκριμένους όρους και προϋποθέσεις. Σε διαφορετική περίπτωση θα καθίσταται αθέτηση της συμφωνίας.

    Επιπλέον, ορίζεται ότι η επαναξιολόγηση θα γίνεται μόνο σε όσα προϊόντα έχουν προστασία δεδομένων. Αυτομάτως η παρωχημένη φαρμακευτική τεχνολογία θα παραμένει αδιάκριτα αποζημιούμενη (> 3 ετών) και ενδεχόμενα σε υψηλότερες τιμές αποζημίωσης.

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 10:58 | theodora theodoratou

    Ορίζεται ότι για την εκτίμηση της δημοσιονομικής επίπτωσης από την ένταξη ενός φαρμακευτικού προϊόντος, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει υποχρεωτικά όλες τις αιτήσεις στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για τη γνωμοδότηση ως προς την τιμή αποζημίωσης του εκάστοτε προϊόντος. Και η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης θα διαβιβάζει τεκμηριωμένη γνώμη είτε βάσει επιτυχούς διαπραγμάτευσης, είτε μη έναρξης ή μη ολοκλήρωσης αυτής.

    Αυτό που δεν διευκρινίζεται είναι πότε θα συμβαίνει ποια από τις παραπάνω περιπτώσεις: δεν θα εκκινεί μια διαπραγμάτευση και για ποιους λόγους; δεν θα ολοκληρώνεται μια διαπραγμάτευση και για ποιους λόγους (τεχνικούς ή ουσιαστικούς;;). Είναι απολύτως κρίσιμο να οριστεί η διαδικασία της Διαπραγμάτευσης και οι επιμέρους φάσεις και δυνητικές εκβάσεις σε σχέση προς τη λειτουργία της νέας Επιτροπής Αξιολόγησης, προκειμένου να διασφαλίζεται η διαφάνεια και η ισονομία όλων έναντι μιας τόσο σοβαρής ως προς τις επιπτώσεις της στις ζωές των ασθενών διαδικασίας.

    Περαιτέρω, τόσο οι οδηγίες του ΠΟΥ (2 φορές το κατά κεφαλήν ΑΕΠ), όσο και των εκάστοτε Ευρωπαϊκών οργανισμών HTA (20.000 με 40.000 ευρώ συνήθως) ορίζουν προκαθορισμένο κατώφλι με βάση το οποίο αξιολογούνται συγκριτικά οι νεότερες θεραπευτικές επιλογές. Το όριο αυτό (threshold) συνιστά το αποφασιστικό σημείο για την παραπομπή σε διαπραγμάτευση των παρεμβάσεων εκείνων που είτε είναι περισσότερο αποτελεσματικές αλλά ακριβότερες είτε λιγότερο αποτελεσματικές και ακριβότερες. Στις περιπτώσεις που κάποια θεραπευτική επιλογή είναι κυρίαρχη, δλδ. πιο αποτελεσματική και οικονομικά συμφέρουσα, προβλέπεται απευθείας αποζημίωση.

    Στο παρόν σχέδιο νόμου δεν διευκρινίζεται βάσει ποιών κριτηρίων θα υπολογίζεται η δημοσιονομική επίπτωση ούτε το όριο (threshold) για την αξιολόγηση της οικονομικής αποτελεσματικότητας των παρεμβάσεων. Η έλλειψη αυτή είναι κρίσιμη, δεδομένου ότι τυχόν αρνητική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης δεν μπορεί να επαναξιολογηθεί παρά μόνο μετά από 6 μήνες, με υπέρμετρη δηλαδή καθυστέρηση για τους ασθενείς που αναμένουν τη θεραπεία, και μόνο με νέα στοιχεία.

    Επιπλέον, θα πρέπει να υπάρξει πρόβλεψη για όσα θεραπευτικά σκευάσματα είναι «κυρίαρχα», ώστε να μην παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, ως είθισται παγκοσμίως.

    Τέλος, δεν διευκρινίζεται αν το επιπλέον rebate 25% που βαρύνει τα καινοτόμα φάρμακα με ημερομηνία κυκλοφορίας μετά την 01.01.2017 θα διατηρηθεί ή θα καταργηθεί από την έναρξη λειτουργίας της Επιτροπής. Η επιτυχής ολοκλήρωση της αξιολόγησης ή / και της διαπραγμάτευσης επιτάσσει την κατάργηση της ρύθμισης αυτής για τα φάρμακα που λαμβάνουν θετική αξιολόγηση, ενώ καθιστά απολύτως περιττή αλλά και τελικώς αμιγώς εισπρακτική την τυχόν διατήρηση της ρύθμισης αυτής.

Σχόλια