Αρχική Αξιολόγηση και Αποζημίωση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης και άλλες διατάξειςΆρθρο 02 – Σύνθεση, Ορισμός και Παύση των μελών της Επιτροπής

Άρθρο 02 – Σύνθεση, Ορισμός και Παύση των μελών της Επιτροπής

1. Η Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης αποτελείται από έντεκα (11) τακτικά μέλη, μεταξύ των οποίων ο Πρόεδρος και ο Αντιπρόεδρος. Σε αυτά τα μέλη απαραίτητα πρέπει να περιλαμβάνονται πρόσωπα με αποδεδειγμένη επιστημονική εξειδίκευση ή αποδεδειγμένη επαγγελματική εμπειρία σε τουλάχιστον έναν από τους κάτωθι τομείς: α) φαρμακολογία, β) κλινική φαρμακολογία, γ) φαρμακοεπιδημιολογία, δ) αξιολόγηση κλινικών μελετών ή αναλύσεων κόστους/αποτελεσματικότητας στην Τεχνολογία της Υγείας, ε) φαρμακοοικονομία, και στ) κατάρτιση θεραπευτικών πρωτοκόλλων ή μητρώου παθήσεων. Στην σύνθεση των μελών της Επιτροπής πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής αναλογία μεταξύ των ειδικοτήτων που προβλέπονται αφενός στις περιπτώσεις α), β), γ) και αφετέρου στις περιπτώσεις δ), ε) και στ). Στην Επιτροπή δύναται να συμμετέχει το εκάστοτε τακτικό μέλος της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση που έχει διορίσει η Ελλάδα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency), χωρίς δικαίωμα ψήφου. Επί ζητημάτων τεχνικής υποστήριξης μετέχει στη σύνθεση της ανωτέρω Ειδικής Επιτροπής, χωρίς δικαίωμα ψήφου, ένας εκπρόσωπος από την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης Α.Ε. (ΗΔΙΚΑ Α.Ε.).
2. Η Επιτροπή Αξιολόγησης έχει δέκα (10) Γραμματείς, οι οποίοι είναι πρόσωπα που διαθέτουν επιστημονική εξειδίκευση ή επαγγελματική εμπειρία σε κάποιους από τους τομείς της παρ.1 εργάζονται σε καθεστώς πλήρους και αποκλειστικής απασχόλησης σε αυτήν και είτε τοποθετούνται για τον σκοπό αυτό από τους υπαλλήλους του Υπουργείου Υγείας, είτε προσλαμβάνονται ειδικά για τον σκοπό αυτό από το Υπουργείο Υγείας, είτε αποσπώνται για τον σκοπό αυτό από οποιοδήποτε νομικό πρόσωπο υπάγεται στην Εποπτεία του Υπουργείου Υγείας, ύστερα από πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται οι προϋποθέσεις, η διαδικασία και τα κριτήρια αξιολόγησης για την τοποθέτηση, πρόσληψη ή απόσπαση των υπαλλήλων αυτών, καθώς και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια..
3. Με την απόφαση του Υπουργού Υγείας συγκροτείται η Επιτροπή της προηγούμενης παραγράφου και ορίζονται τα τακτικά μέλη, μεταξύ των οποίων ο Πρόεδρος, ο Αντιπρόεδρος καθώς και οι Γραμματείς της Επιτροπής. Η απόφαση του Υπουργού Υγείας επιλογής των μελών πραγματοποιείται, ύστερα από πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος, η οποία δημοσιεύεται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να υποβάλουν αιτήσεις εντός προθεσμίας δέκα (10) ημερών από την ανωτέρω δημοσίευση. Για την επιλογή υποβάλλεται πρακτικό γνωμοδότησης προς τον Υπουργό Υγείας από μη αποζημιούμενη επιτροπή που ορίζεται από τον Υπουργό Υγείας, η οποία αποτελείται από έναν Καθηγητή που ορίζεται από την Σύγκλητο της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας (ΕΣΔΥ), τον Πρόεδρο του Ε.Ο.Φ. και τον Πρόεδρο του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας (ΚΕ.Σ.Υ.)., όπου προτείνονται οι τρεις (3) επικρατέστεροι υποψήφιοι από κάθε τομέα της παρ. 1, ήτοι συνολικά οι δεκαοκτώ (18) επικρατέστεροι υποψήφιοι. Σε περίπτωση που σε κάποιον από τους τομείς οι υποψήφιοι είναι λιγότεροι από τρεις (3), ή στην περίπτωση που συνολικά οι υποψήφιοι είναι λιγότεροι από δεκαοκτώ (18), η ως άνω γνωμοδοτική Επιτροπή υποβάλλει πρακτικό γνωμοδότησης προς τον Υπουργό Υγείας με λιγότερους επικρατέστερους υποψήφιους κατά περίπτωση, εφόσον συγκεντρώνουν τα εκ του νόμου και της σχετικής πρόσκλησης προσόντα.
4. Η Επιτροπή Αξιολόγησης επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες – αξιολογητές, οι οποίοι επιλέγονται μεταξύ των καταχωρημένων ως πιστοποιημένοι σε σχέση με την επιστημονική εξειδίκευσή τους σε ειδικό κατάλογο που τηρείται στον Ε.Ο.Φ.. Στο πλαίσιο κάθε ενεργούμενης αξιολόγησης, οι εξωτερικοί αξιολογητές επιλέγονται με κριτήριο την επιστημονική ειδίκευσή τους και τις αποδεδειγμένες επιστημονικές ικανότητες τους στη θεραπευτική κατηγορία στην οποία ανήκει το υπό αξιολόγηση φαρμακευτικό προϊόν. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί με σχετική απόφασή της να αναθέσει την προεισήγηση για την αξιολόγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και σε πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς, για τους οποίους επίσης εφαρμόζονται τα άρθρα 6 και 7 του παρόντος νόμου
5. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών καθορίζεται η αποζημίωση των τακτικών μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης και των εξωτερικών αξιολογητών αυτής, σύμφωνα με όσα ισχύουν στον ν.4354/2015 (Α’ 176) και στις κείμενες διατάξεις περί ενιαίου μισθολογίου στον δημόσιο τομέα. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται η διαδικασία, οι προϋποθέσεις και τα κριτήρια αξιολόγησης και επιλογής των μελών της καθώς και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια.
6. Τα μέλη ορίζονται για τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεωθεί μία φορά με απόφαση του Υπουργού Υγείας. Η επιλογή των μελών των οποίων ανανεώνεται η θητεία σύμφωνα με το προηγούμενο εδάφιο γίνεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη της Επιτροπής της παρ. 3 του παρόντος άρθρου, η οποία υποβάλει πρακτικό αξιολόγησης των εν ενεργεία μελών σε σχέση με νέους υποψηφίους. Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα προσόντα της παρ. 1, η κτηθείσα εμπειρία και η απόδοση των μελών κατά την άσκηση των καθηκόντων τους.
7. Ο Υπουργός Υγείας παύει πρόωρα, ήτοι πριν την λήξη της θητείας τους, και να αντικαταστήσει τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης για σπουδαίο λόγο που σχετίζεται με την άσκηση των καθηκόντων τους. Ο Υπουργός Υγείας οφείλει να παύσει πρόωρα, ήτοι πριν την λήξη της θητείας, και να αντικαταστήσει το μέλος της Επιτροπής Αξιολόγησης, στο οποίο συντρέχει μία από τις κάτωθι περιπτώσεις:: α) ασυμβίβαστο της παρ.2 του άρθρο 6 του παρόντος νόμου ή β) απουσία από περισσότερες από έξι (6) συνεδριάσεις εντός χρονικού διαστήματος εξαμήνου, και ανεξάρτητα από το αν αιτιολογείται ή όχι την απουσία του.

Σχόλια
  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:10 | Καίτη Αποστολίδου

    Στη σύνθεση της επιτροπής δε υπάρχει θέση εκπροσώπου των ασθενών. Η ύπαρξη εκπροσώπου των ασθενών , είναι απαραίτητη προκειμένου να εξασφαλιστεί η ασθενο κεντρική λειτουργία της επιτροπής, σύμφωνα με την πρακτική που ακολουθείται στους περισσότερους φορείς Αξιολόγησης Ιατρικής Τεχνολογίας στις Ευρωπαϊκές χώρες. Η θεσμική εκπροσώπηση των ασθενών ενισχύει την αξιοπιστία της επιτροπής, και εγγυάται την ανεξάρτητη λειτουργία της με κριτήρια αποκλειστικά επιστημονικά, απομακρύνοντας την πιθανότητα μονομερών παρεμβάσεων της εκάστοτε πολιτικής ηγεσίας του ΥΥΚΑ στο έργο της .

    Η Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου – ΕΛΛΟΚ, ζητά τη θεσμοθέτηση της συμμετοχής της στην εν λόγω επιτροπή.
    Ο ρόλος και οι αρμοδιότητες του προέδρου της επιτροπής θα πρέπει να είναι αυξημένες. Ο υπουργός δε θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να αντικαθιστά τον πρόεδρο της επιτροπής μέχρι το τέλος της θητείας του.
    Η επιτροπή θα πρέπει να έχει την δυνατότητα να επικουρείται από άτομα τα οποία η ίδια επιθυμεί από την Ελλάδα ή άλλες χώρες της ΕΕ. Σε περίπτωση που προέρχονται από άλλη χώρα της ΕΕ, θα πρέπει να έχουν ή να είχαν στο παρελθόν αποτελέσει μέλη οργανισμών ΗΤΑ σε διοικητικό ή στελεχιακό επίπεδο. Η σκοπιμότητα της ύπαρξης αυτής της δυνατότητας, έγκειται στο γεγονός ότι θα μπορεί η επιτροπή να αξιοποιήσει την υφιστάμενη τεχνογνωσία που υπάρχει στον Ευρωπαϊκό χώρο σχετικά με τους φορείς ΗΤΑ. Η επιλογή τους θα πρέπει να αποτελεί δυνατότητα του προέδρου της επιτροπής. (Ο περιορισμός των πιστοποιημένων επιστημόνων που περιέχονται στον ειδικό κατάλογο του ΕΟΦ πρέπει να αφαιρεθεί)
    Η αντικατάσταση μέλους της Επιτροπής θα πρέπει να γίνεται μόνο με τη σύμφωνη γνώμη του προέδρου της και όχι μονομερώς κατά την κρίση του Υπουργού (για σοβαρό λόγο όπως αόριστα ορίζεται στο παρόν άρθρο).

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:30 | Καίτη Αποστολίδου

    Πριν την κατάρτιση του νομοσχεδίου, η νομοπαρασκευαστική επιτροπή όφειλε, εκ του νόμου, να έχει συγκαλέσει τους εμπλεκομένους,συμπεριλαμβανομένων των εκπροσώπων των επαγγελματιων υγείας και των των ασθενών, προκειμένου να τους ενημερώσει και να ακούσει τις απόψεις τους. Ο σκοπός των συναντήσεων αυτών είναι η ανάπτυξη λεπτομερούς εγγραφου οριοθέτησης της υπό δημιουργία επιτροπής και του έργου της με ευρεία διεπιστημονική συμμετοχή των εμπλεκομένων. Το εν λογω έγγραφο θα καθόριζε τα ερωτήματα που πρέπει να αντιμετωπισθούν από την HTA, καθώς και τη διασύνδεση μεταξύ ΗΤΑ και τυχόν αποφάσεων σχετικά με τη χρήση της τεχνολογίας. Ο ρόλος, το αντικείμενο, το ευροςδικαιοδοσίας, η μεθοδολογία, και άλλα θέματα που σχετίζονται με τη λειτουργία της Επιτροπής δεν καλύπτονται από το παρόν σχεδιο νόμου.

    Στην Επιτροπή θα πρέπει να προβλέπεται και η συμμετοχή των εκπροσώπων των ασθενών προκειμένου να διασφαλιστεί η διαύγεια και η διαφάνεια του έργου της. Οι ασθενείς είναι εκείνοι που με τη συμμετοχή τους διασφαλίζουν την οικοδόμηση εμπιστοσύνης και συνεργασίας ανάμεσα σε αυτούς που διαπραγματεύονται. Είναι ο τελικός αποδέκτης που θα επηρεαστεί άμεσα από το αποτέλεσμα της διαπραγμάτευσης. Ταυτόχρονα με τη συμμετοχή τους οι ασθενείς θα ενισχύσουν την διαπραγματευτική ισχύ της πολιτείας, η οποία θα έχει την κοινωνία ως υποστηρικτή στο έργο της και όχι απέναντι.
    Οι ισχυρισμοί ότι οι εκπρόσωποι των ασθενών είναι αδαείς περί ΑΙΤ είναι παντελώς αβάσιμοι, δεδομένου ότι πολλοί εξ αυτών, από τον καρκίνο και άλλες ασθενειες συμμετέχουν σε επιτροπές εμπειρογνωμόνων της Ε.Ε. και σε επιτροπές του Ευρωπαϊκού Οργανισμου Φαρμάκων, κ.ά.

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:43 | PhRMA Innovation Forum, Μάκης Παπαταξιάρχης, Πρόεδρος

    Παρατηρήσεις:
    • Θεωρούμε ότι θίγεται και πάλι η αρχή ανεξαρτησίας της Επιτροπής Αξιολόγησης (ΕΑ), αφού τα μέλη της επιλέγονται από τον Υπουργό.
    • Αναμφισβήτητα είναι θετικό βήμα η επιλογή με βάση την τεχνογνωσία και όχι με βάση την εκπροσώπηση φορέων όπως επίσης και η αξιοποίηση Εξωτερικών Εμπειρογνωμόνων με ειδίκευση στις συγκεκριμένες Θεραπευτικές Κατηγορίες
    • Δεν υπάρχει εκπροσώπηση της Ιατρικής Κοινότητας στην Επιτροπή
    • Δεν προβλέπεται σαφώς η δημοσίευση του καταλόγου εμπειρογνωμόνων.

    Προτάσεις:
    1. Τα μέλη της ΕΑ να μην επιλέγονται από τον Υπουργό, αλλά από ανεξάρτητο όργανο
    2. Να δημοσιεύεται ο κατάλογος εμπειρογνωμόνων του ΕΟΦ.

    Τεκμηρίωση: https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1729421/en/transparency-committee
    HAS/ Transparency committee
    Composition
    • Twenty-eight members with voting rights (21 full members, 7 substitutes), selected for their scientific expertise; including the chair (appointed among the Board members) and two vice-chairs;
    • Comprised of expert practitioners (doctors, pharmacists), specialists in methodology and epidemiology and members of patient and consumer associations.
    • Seven members in an advisory role: representatives of the Social Security Directorate, the Directorate-General for Health, the Directorate-General of Care Provision, the National Health Insurance Fund, the French National Agency for Medicines and Health Products Safety.

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:15 | ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΠΕΤΡΟΣ ΣΦΗΚΑΚΗΣ (ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΣΧΟΛΗΣ ΑΘΗΝΩΝ)

    1. Θα μπορούσε να προταθεί στην 3μελή εισηγτική επιτροπή επιλογής των μελών της 11μελούς, να είναι ένας καθηγητής Α’ βαθμίδας από την Ιατρική της Αθήνας (ή και οποιαδήποτε Ιατρική)

    2. Το πιο σημαντικό είναι να υπαρξει τουλάχιστον ένας αριθμός μελών της 11μελούς Επιτροπής (π.χ. 5) Καθηγητές Ιατρικών Σχολών (ή/και Φαρμακευτικών) Α’ Βαθμίδας

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 11:55 | Αναστασία Χατζηδημητρίου – Κώστας Σταματόπουλος

    Είναι ασαφές ποια επιστημονική εξειδίκευση καλύπτει τον τομέα «κατάρτιση θεραπευτικών πρωτοκόλλων ή μητρώου παθήσεων». Επίσης, οι δύο δραστηριότητες δεν αποτελούν κατ’ ανάγκη αντικείμενο του ίδιου προσώπου.

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 08:32 | ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΠΟΥΚΟΒΙΝΑΣ

    Σίγουρα το νομοσχέδιο έρχεται να καλύψει ένα μεγάλο κενό και μπράβο σας! Στους στόχους του θα έπρεπε να αναφέρεται και η διαφύλαξη της προσβασιμότητας των ασθενών σε νέες θεραπείες.
    Στη δομή του όμως θα έπρεπε να διαχωρίζεται σε δύο επιτροπές, μία για τη σύνδεση αποτελεσματικότητας-κόστους με την υποβολή επιστημονικών ενδείξεων και κριτικής ανασκόπησης της βιβλιογραφίας,στις προτάσεις της οποίας θα βασισθεί η απόφαση της δεύτερη επιτροπής, η επιτροπή αποτίμησης.
    Στην πρώτη επιτροπή θα πρέπει να συμμετέχουν κλινικοί ιατροί της ειδικότητας του αξιολογούμενου φαρμάκου, που θα βεβαιώσουν για την αξιοπιστία της μελέτης, την καινοτομία του φαρμάκου,την ύπαρξη εναλλακτικών λύσεων, τον αλγόριθμο χορήγησης του, τα επιδημιολογικά δεδομένα της νόσου, τη δυνατότητα του συνδυασμού με άλλες θεραπείες, πχ χειρουργείο, ακτινοθεραπεία, κα και επιστήμονες του τομέα οικονομικών της υγείας που θα βεβαιώσουν για τους δείκτες κόστους-αποτελεσματικότητας. Τους κλινικούς θα πρέπει να τους ορίζει η αρμόδια Επιστημονική Εταιρεία θεσμικά με βάση την εμπειρία και ενασχόληση τους και όχι από κατάλογο του ΕΟΦ,»αλά κάρτ» επιλογή.
    Η δύτερη επιτροπή , επιτροπή αποτίμησης, θα λάβει υπόψιν της το διαθέσιμο budget του υπουργείου υγείας, τη δημοσιονομική επίδραση,στοιχεία ισότιμης πρόσβασης στη νέα θεραπεία,αξίες και προτιμήσεις των ασθενών και της κοινωνίας, τυχόν προηγούμενς στη χώρα μας ή στην ΕΕ εγκρίσεις.
    Η παρούσα προτεινόμενη διάκριση θεωρώ ότι διευκολύνει το έργο της επιτροπής, δίνει αξία στην ιατρική κοινότητα και δεν την αποκόπτει από σημαντικές αποφάσεις και θα πρέπει να είναι υποχρεωτική και όχι επικουρική όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4 του άρθρου 2. Ακόμη υπάρχει και σε άλλες ευρωπαίκες χώρες
    Επιπλέον θα πρέπει να υπάρχει είτε στο νομοσχέδιο είτε αργότερα στον εσωτερικό κανονισμό του οργανισμού η πρόβλεψη για την υπό όρους κυκλοφορία νέων, ιδιαίτερα καινοτόμων, φαρμάκων μέχρις ότου υπάρχουν περισσότερα δεδομένα.Υπάρχουν φάρμακα που λόγω της αξίας τους κυκλοφορούν ματά από μελέτες φάσης Ι ή ΙΙ και αναμένονται πιο ώριμα αποτελέσματα μετά από καταγραφικές μελέτες, μητρώα ασθενών,ή ολοκλήρωση φάσης ΙΙΙ μελετών. Αυτό είναι αρκετά συχνό τα τελευταία χρόνια στην ογκολογία.

  • 6 Δεκεμβρίου 2017, 23:13 | ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ

    1. πρέπει να εκπροσωπείται και η Ιατρική Κοινότητα / Εταιρείες Ειδικότητας, ως οι πλέον γνώστες των σκευασμάτων ανά ειδικότητα
    2. στην επιτροπή αξιολόγησης / εμπειρογνωμόνων να συμμετέχει και προτεινόμενο μέλος από την εταιρεία ειδικότητας

Σχόλια