Αρχική Αξιολόγηση και Αποζημίωση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης και άλλες διατάξειςΆρθρο 01 – Σύσταση και Έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης

Άρθρο 01 – Σύσταση και Έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης

1. Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης (στο εξής: Επιτροπή Αξιολόγησης), όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 2 της υπ’αριθμ.Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (Β’1049) η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, έχει έδρα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ).και υπάγεται στον Υπουργό Υγείας.
2. Έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης του παρόντος άρθρου είναι η κατόπιν αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με τα όσα ορίζονται στην παρούσα, γνωμοδότηση προς τον Υπουργό Υγείας, ο οποίος και αποφασίζει σχετικά με:
α) Την ένταξη ή απένταξη φαρμακευτικών προϊόντων από τον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων του άρθρου 12 του ν.3816/2010 (Α’6)
β) Την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων του ως άνω άρθρου.
Ο Υπουργός Υγείας μπορεί να αποκλίνει από τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης, με ειδική αιτιολογία, που εδράζεται στα κριτήρια αξιολόγησης του άρθρου 3 του παρόντος νόμου.
3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβέρνησης, εγκρίνεται ο Εσωτερικός Κανονισμός Λειτουργίας της Επιτροπής με τον οποίο ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα και οι τεχνικές λεπτομέρειες της διαδικασίας της αξιολόγησης, της μεθοδολογίας εφαρμογής τους, του τρόπου λειτουργίας της, των ειδικών υποχρεώσεων των μελών και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την άσκηση του έργου της.

Σχόλια
  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 13:15 | Καίτη Αποστολίδου

    Το κλινικό όφελος δεν μπορεί να προκύψει χωρις τη συμμετοχή των άμεσα ενδιαφερομένων δηλ των ασθενών και των ιατρών τους δεν είναι δυνατόν να έχουμε τεκμηριωμένη άποψη για το κλινικό όφελος δεδομένου ότι το παρόν ΝΣ φαίνεται να αγνοεί παντελώς όλη τη συζητηση και διεργασίες που γίνονται στην Ευρ. Επιτροπή και τον ΕΜΑ για RWD Real Wold Data, τα οποία εκ τών πραγμάτων κατέχουν οι ασθενείς και οι γιατροί τους..

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:42 | Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ)

    Άρθρο 1
    §1-2: Η υπερσυγκέντρωση αρμοδιοτήτων στον Υπουργό Υγείας εγείρει ζητήματα σχετικά με την εφαρμογή της αρχής ανεξαρτησίας στο έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης, δεδομένου ότι η εν λόγω Επιτροπή υπάγεται στον Υπουργό Υγείας, ο οποίος επίσης καθορίζει τον κανονισμό λειτουργίας της. Η τελική απόφαση δε για την ένταξη ή απένταξη φαρμακευτικών προϊόντων από τον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων του άρθρου 12 του ν.3816/2010 (Α’6) έγκειται στον εκάστοτε Υπουργό Υγείας, με δυνατότητα παρέκκλισης από τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης. Προτείνεται η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης να έχει δέσμια γνωμοδοτική αρμοδιότητα τουλάχιστον ως προς την αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος. Εναλλακτικά, προτείνουμε τη διεξαγωγή μιας διεπιστημονικής συνάντησης φορέων (multistakeholders engagement meeting) πριν τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης στην οποία θα συμμετέχουν όχι μόνο εκπρόσωποι ασθενών (όπως προβλέπεται στο νομοσχέδιο) αλλά και εκπρόσωποι της ιατρικής κοινότητας, πρακτική που ακολουθείται άλλωστε κατά κόρον σε πολλές χώρες της Ευρώπης, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την αρχή της πολυφωνίας στη διαδικασία λήψης αποφάσεων.

    http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2017/10/WC500236324.pdf
    https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/cons_hta_network_results_en.pdf

    §3: Αιτούμεθα να κατατεθεί για δημόσια διαβούλευση η υπουργική απόφαση σχετικά με τον Εσωτερικό Κανονισμό Λειτουργίας της Επιτροπής, με τον οποίο ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα και οι τεχνικές λεπτομέρειες της διαδικασίας της αξιολόγησης, της μεθοδολογίας εφαρμογής τους, του τρόπου λειτουργίας της.

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:15 | Καίτη Αποστολίδου

    Οι αρχές που διεπουν τη λειτουργία των Οργανισμών Αξιολόγησης Ιατρικής Τεχνολογίας, σύμφωνα με την EUnetHTA, είναι η διαφάνεια και η διασφάλιση της ανεξάρτητης και ελεύθερης έκφρασης, του επιστημοκικού έργου των συμμετεχόντων με βάση αποκλειστικά τα δεδομένα της επιστήμης και μόνο. Αυτό αποτελεί προαπαιτούμενο, το οποίο εγγυάται την αξιοπιστία και το κύρος του φορέα ΑΙΤ, γεγονός που θα διαδραματίσει καταλυτικό ρόλο στην διαδικασία διαπραγμάτευσης και τιμολόγησης των φαρμάκων και της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας εν γένει.
    Στο συγκεκριμένο άρθρο θα έπρεπε να προβλέπεται η εξασφάλιση της λειτουργικής ανεξαρτησίας της επιτροπής, γεγονός που θα προσδίδει κύρος και αξιοπιστία στο ρόλο της. Αντ’ αυτού είναι εμφανές ότι δημιουργείται ένα όργανο το οποίο θα ορίζει και παύει με δικά της κριτήρια η εκάστοτε πολιτική ηγεσία του ΥΥΚΑ, γεγονός που υποβαθμίζει εξ αρχής την αξιοπιστία του νέου οργάνου.

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:03 | Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας

    Επί του άρθρου 1
    «Ο υπουργός Υγείας μπορεί να αποκλίνει από τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης με ειδική αιτιολογία που εδράζεται στα κριτήρια αξιολόγησης του άρθρου 3 του παρόντος νόμου»

    Τα κριτήρια του άρθρου 3 είναι α) το κλινικό όφελος, β) η σύγκριση με ήδη αποζημιούμενες θεραπείες, γ) ο βαθμός αξιοπιστίας των κλινικών μελετών, δ) ο λόγος κόστους αποτελεσματικότητας και ε) η επίπτωση στον προϋπολογισμό.
    Στην πράξη ο υπουργός θα μπορεί να επικαλεστεί το κριτήριο της επίπτωσης στον προϋπολογισμό αφού η τυχόν επικληση των άλλων κριτηρίων απαιτει ιδιαίτερη εξειδίκευση.

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:40 | PhRMA Innovation Forum, Μάκης Παπαταξιάρχης, Πρόεδρος

    Παρατηρήσεις:
    • Θίγεται η αρχή ανεξαρτησίας της Επιτροπής Αξιολόγησης (ΕΑ), καθώς (1) η επιτροπή υπάγεται στο ΥΥΚΑ, το οποίο και αποφασίζει μέσω του Υπουργού για την ένταξη, μη ένταξη ή απένταξη ενός φαρμάκου και (2) έχει διττό ρόλο, καθώς πραγματοποιεί και την αξιολόγηση αλλά και την γνωμοδότηση σε αντίθεση με τις διεθνείς πρακτικές.
    • Δεν είναι θεμιτό ο Υπουργός να αποκλίνει από τη γνώμη της ΕΑ βασιζόμενος στα κριτήρια αξιολόγησης και μόνο. Τα μέλη της συγκεκριμένη επιτροπής έχουν επιλεγεί με βάση τις τεχνικές τους γνώσεις που τους επιτρέπουν να αξιολογήσουν τα συγκεκριμένα κριτήρια, κάτι το οποίο δεν ισχύει απαραίτητα και για τον όποιον κατέχοντα διαχρονικά του Υπουργικό θώκο.

    Προτάσεις:
    1. Επιτακτική ανάγκη να τεθούν σε διαβούλευση οι επιμέρους λεπτομέρειες και ο Κανονισμός Λειτουργίας της επιτροπής αξιολόγησης, έτσι ώστε να υπάρχει η συνολική εικόνα των προτεινόμενων μεταρρυθμίσεων (σχετική Υπουργική Απόφαση).
    2. Πρέπει να διασφαλιστεί η ανεξαρτησία των προτάσεων της ΕΑ. Για το λόγο αυτό προτείνεται η διαβούλευση της εισήγησης της ΕΑ από εκπροσώπους τόσο της ιατρικής κοινότητας όσο και των ασθενών πριν την τελική εισήγηση.
    3. Να αρθεί η δυνατότητα απόκλισης από τη γνώμη της ΕΑ με αιτιολογία που εδράζεται στα κριτήρια αξιολόγησης.

    Τεκμηρίωση: https://www.nice.org.uk/media/default/about/who-we-are/nice_charter.pdf
    17. Independence, genuine consultation and transparency
    All NICE committees are independent and unbiased. Once a topic has been referred to us by the Department of Health, or NHS England, neither organisation has any more influence over the final guidance than any other stakeholder. All of our guidance, quality standards and other products are developed independently of government influence. We have a consultation process, which allows individuals, patient groups, professional and statutory bodies, commissioners, charities and industry to comment on our recommendations throughout the development of our guidance and quality standards. We also have a formal appeal process for final recommendations in our technology appraisals and highly specialised technologies guidance.

  • 7 Δεκεμβρίου 2017, 12:22 | PhRMA Innovation Forum, Μάκης Παπαταξιάρχης, Πρόεδρος

    Παρατηρήσεις:
    • Θίγεται η αρχή ανεξαρτησίας της Επιτροπής Αξιολόγησης (ΕΑ), καθώς (1) η επιτροπή υπάγεται στο ΥΥΚΑ, το οποίο και αποφασίζει μέσω του Υπουργού για την ένταξη, μη ένταξη ή απένταξη ενός φαρμάκου και (2) έχει διττό ρόλο, καθώς πραγματοποιεί και την αξιολόγηση αλλά και την γνωμοδότηση σε αντίθεση με τις διεθνείς πρακτικές.
    • Δεν είναι θεμιτό ο Υπουργός να αποκλίνει από τη γνώμη της ΕΑ βασιζόμενος στα κριτήρια αξιολόγησης και μόνο. Τα μέλη της συγκεκριμένη επιτροπής έχουν επιλεγεί με βάση τις τεχνικές τους γνώσεις που τους επιτρέπουν να αξιολογήσουν τα συγκεκριμένα κριτήρια, κάτι το οποίο δεν ισχύει απαραίτητα και για τον όποιον κατέχοντα διαχρονικά του Υπουργικό θώκο.

    Προτάσεις:
    1. Επιτακτική ανάγκη να τεθούν σε διαβούλευση οι επιμέρους λεπτομέρειες και ο Κανονισμός Λειτουργίας της επιτροπής αξιολόγησης, έτσι ώστε να υπάρχει η συνολική εικόνα των προτεινόμενων μεταρρυθμίσεων (σχετική Υπουργική Απόφαση).
    2. Πρέπει να διασφαλιστεί η ανεξαρτησία των προτάσεων της ΕΑ. Για το λόγο αυτό προτείνεται η διαβούλευση της εισήγησης της ΕΑ από εκπροσώπους τόσο της ιατρικής κοινότητας όσο και των ασθενών πριν την τελική εισήγηση.
    3. Να αρθεί η δυνατότητα απόκλισης από τη γνώμη της ΕΑ με αιτιολογία που εδράζεται στα κριτήρια αξιολόγησης.

    Τεκμηρίωση: https://www.nice.org.uk/media/default/about/who-we-are/nice_charter.pdf
    17. Independence, genuine consultation and transparency
    All NICE committees are independent and unbiased. Once a topic has been referred to us by the Department of Health, or NHS England, neither organisation has any more influence over the final guidance than any other stakeholder. All of our guidance, quality standards and other products are developed independently of government influence. We have a consultation process, which allows individuals, patient groups, professional and statutory bodies, commissioners, charities and industry to comment on our recommendations throughout the development of our guidance and quality standards. We also have a formal appeal process for final recommendations in our technology appraisals and highly specialised technologies guidance.

Σχόλια