1. Η παράγραφος 3 και το εδάφιο γ’ της παραγράφου 4 του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 (Α’5) αντικαθίστανται ως ακολούθως:
«3. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης είναι εννεαμελής, συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και αποτελείται από έξι (6) μέλη που ορίζονται από τον Υπουργό Υγείας, εκ των οποίων πέντε (5) με ειδίκευση ή εμπειρία στη φαρμακοοικονομία ή φαρμακευτική αγορά ή φαρμακευτική νομοθεσία ή διοίκηση υπηρεσιών υγείας και έναν (1) νοσοκομειακό φαρμακοποιό, δύο (2) μέλη που ορίζονται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., και ένα (1) μέλος που ορίζεται από τον Ε.Ο.Φ. Τα μέλη ορίζονται με τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεωθεί μία φορά με απόφαση του Υπουργού Υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας συγκροτείται η Επιτροπή με τη νέα εννεαμελής της σύνθεση και λήγει αυτοδικαίως και αζημίως η θητεία των μελών που ορίστηκαν με την υπ’ αριθ A1β/Γ.Π. 32884/8.5.2018 (Υ.Ο.Δ.Δ. 280)_υπουργική απόφαση.
4. … Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης παρίσταται έμμισθος δικηγόρος παρ’ Αρείω Πάγω, εκ των υπηρετούντων σε εποπτευόμενο Ν.Π.Δ.Δ. του Υπουργείου Υγείας ή πάρεδρος του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους, που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, σύμφωνα με τις αντίστοιχες διατάξεις.».
2. Στο άρθρο 254 του ν. 4512/2018 (Α’ 5) προστίθενται παράγραφοι 8 και 9, οι οποίες έχουν ως εξής:
«8. Στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Φαρμάκων διαβιβάζονται αιτήσεις από την Επιτροπή Αξιολόγησης, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 250 του ν. 4512/2018. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης εξετάζει κατά προτεραιότητα αιτήσεις που αφορούν σε φάρμακα ή σε επέκταση ενδείξεων φαρμάκων με επίδραση στον ετήσιο προϋπολογισμό άνω των τριών (3) εκατομμυρίων ευρώ ή με ετήσιο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των δώδεκα χιλιάδων (12.000) ευρώ.
Ο Υπουργός Υγείας, κατόπιν εισήγησης του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και αιτιολογημένης γνώμης της Επιτροπής του άρθρου 15 της Υπουργικής απόφασης οικ. 3457/2014 (Β’ 64), παραπέμπει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης: α) φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων που έχουν ήδη ενταχθεί στον θετικό κατάλογο και των οποίων η αποζημίωση έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακευτική δαπάνη, ή β) προϊόντα που αφορούν σε ακάλυπτη ιατρική ανάγκη ή πάθηση υψηλής σοβαρότητας, τα οποία δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε διαδικασία διαπραγμάτευσης. Με τη διαδικασία του προηγούμενου εδαφίου, δύνανται να επαναναπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, πριν τη λήξη της συμφωνίας, ιδίως φάρμακα για τα οποία παρατηρείται σημαντική αύξηση της προϋπολογισθείσας κατά τη διαπραγμάτευση κατανάλωσης.
9. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης δύναται να διαπραγματεύεται συμφωνίες που περιλαμβάνουν εκπτώσεις, κλιμακωτές εκπτώσεις βάσει του όγκου πωλήσεων, συμφωνίες με βάση το αποτέλεσμα, συμφωνίες ανά θεραπευτική ένδειξη, συμφωνίες επιμερισμού κινδύνου και συμφωνίες σε συνάρτηση με θεραπευτικά ορόσημα σε συγκεκριμένες χρονικές περιόδους.».
Τα σχόλια είναι απενεργοποιημένα Στο "Άρθρο 26 – Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων"
#1 Σχόλιο Από Μαρινα Στις 2 Οκτωβρίου 2019 @ 11:19
Υπάρχει ασάφεια ως προς τους λόγους και τον χρόνο κατά τον οποίον οι ΚΑΚ δύναται να κληθούν για επαναδιαπραγμάτευση, για φάρμακα για τα οποία υπάρχει συμφωνία εν ισχύ. Θα πρέπει να ορισθούν σαφή και εκ των προτέρων γνωστά κριτήρια π.χ. εύρος κατανάλωσης, χρονικά σημεία κλπ ώστε να ελαχιστοποιηθεί η αβεβαιότητα για τους ΚΑΚ. Τα ζητήματα αυτά μπορούν να αντιμετωπισθούν εγκαίρως με την χρήση ειδικών όρων και ρητρών στο πλαίσιο των συμφωνιών που προβλέπει το Σχέδιο Νόμου (τιμής-όγκου, επιμερισμού κινδύνου κλπ.).
Η λέξη «ιδίως» στο κείμενο αφήνει περιθώριο για επαναδιαπραγμάτευση κατά βούληση. Μονομερείς ενέργειες δεν μπορούν να γίνονται αποδεκτές κατόπιν της επίτευξης μιας συμφωνίας ανάμεσα σε 2 μέρη, η οποία συνάπτεται για να τηρηθεί ως τα συμφωνηθέντα. Εγείρεται το ερώτημα αν και ο ΚΑΚ κατ’ αντιστοιχία μπορεί να αιτηθεί επαναδιαπραγμάτευση και αλλαγή των συμφωνηθέντων σε περίπτωση π.χ. υπερεκτίμησης της προβλεπόμενης κατανάλωσης, καθορισμού χαμηλότερης τιμής κ.α.
• Κατόπιν εισήγησης του Δ.Σ του ΕΟΠΥΥ (με την αιτιολόγηση της Επιτροπής Παρακολούθησης Δαπάνης) ο Υπουργός μπορεί να αναθέσει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης να εκκινήσει την διαδικασία, δεν προβλέπεται στο ελάχιστο πως θα χρησιμοποιείται το αποτέλεσμα αυτής της διαπραγμάτευσης. Θα προωθείται στη Επιτροπή Αξιολόγησης για χρήση ή θα επιστρέφει στον Υπουργό. Θα πρέπει να αποσαφηνιστεί η διαδικασία. Επιπλέον θα πρέπει να δίνεται το δικαίωμα στους ΚΑΚ να αιτηθούν διαπραγμάτευση.
#2 Σχόλιο Από Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) Στις 2 Οκτωβρίου 2019 @ 15:19
ΠΡΟΤΑΣΗ ΣΦΕΕ
•Προτείνουμε να ενισχυθεί δομικά η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης με ικανό για τις ανάγκες της αριθμό στελεχών ώστε να καταστεί δυνατή η εύρυθμη λειτουργία αυτής και η επιτάχυνση της διαδικασίας.
Παράγραφος 2:
«Ο Υπουργός Υγείας, κατόπιν εισήγησης του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και αιτιολογημένης […] παραπέμπει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης: α) φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων που έχουν ήδη ενταχθεί στον θετικό κατάλογο και των οποίων η αποζημίωση έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακευτική δαπάνη, ή β) προϊόντα που αφορούν σε ακάλυπτη ιατρική ανάγκη ή πάθηση υψηλής σοβαρότητας, τα οποία δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε διαδικασία διαπραγμάτευσης.»
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΣΦΕΕ
•ΠΡΟΤΑΣΗ Α: Προτείνουμε να ορίζεται μετενέργεια των όρων της τελευταίας συμφωνίας για έως και 12 (δώδεκα) μήνες μετά τη λήξη αυτής εφόσον δεν έχει επιτευχθεί νέα συμφωνία για το εν λόγω φαρμακευτικό σκεύασμα.
•ΠΡΟΤΑΣΗ Β: Σε περίπτωση επαναπαραπομπής στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, πριν τη λήξη της συμφωνίας, κρίνεται απαραίτητο, με στόχο την εξάλειψη ανασφάλειας δικαίου και αδυναμίας προβλεψιμότητας, να ορίζεται ρητά ότι οποιαδήποτε νέα συμφωνία θα ισχύει μετά τη λήξη της ισχύουσας συμφωνίας.
•ΠΡΟΤΑΣΗ Γ: Να διατυπωθούν ρητά οι κατηγορίες των προϊόντων που εντάσσονται στην ως άνω διάταξη.
#3 Σχόλιο Από PhRMA Innovation Forum Στις 2 Οκτωβρίου 2019 @ 15:31
Παράγραφος 1:
Πιστεύουμε ότι η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης πρέπει να αποτελείται από τουλάχιστον 15 μέλη που χωρίζονται σε 3 ανεξάρτητες ομάδες των 5 για να διευκολύνουν τα σημεία συμφόρησης και να είναι σε θέση να χειρίζονται επίσης αιτήματα για υπάρχοντα προϊόντα.
Προτείνεται να παραμείνει, όπως υπήρχε στον προηγούμενο νόμο, η υποχρεωτική ανανέωση των 3 τακτικών μελών της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης που εξασφάλιζε τη συνέχεια στην Επιτροπή.
Παράγραφος 2:
Είμαστε αντίθετοι στην ικανότητα επαναδιαπραγμάτευσης πριν από το τέλος της διαπραγματευθείσας συμφωνίας, καθώς αυτό θα υπονομεύσει την εμπιστοσύνη και την ικανότητα των εταιρειών να προσφέρουν σημαντικές εκπτώσεις στην επιτροπή. Θα υπονομεύσει επίσης την προβλεψιμότητα του νέου περιβάλλοντος στην πολιτική φαρμάκων που πρέπει να αποκατασταθεί.
Η πρόταση αυτή είναι μια ρήτρα που ακυρώνει στην πράξη την ουσία της έννοιας της διαπραγμάτευσης. Ο τρόπος με τον οποίο διατυπώνεται καθιστά κενό γράμμα την δικαιοπρακτική βούληση των μερών και εισάγει κατά την έννοια αυτή ρήγμα στην βασική αρχή της ελευθερίας των συμβάσεων και εν τελεί στο πνεύμα της διαπραγμάτευσης. Επιπλέον, αντίκειται ευθέως στην παραδεδεγμένη αρχή της «δικαιολογημένης εμπιστοσύνης» στο πρόσωπο της διοίκησης, αρχή η οποία απορρέει ευθέως από το Σύνταγμα, αφού η υπόψη ρήτρα δίνει τη δυνατότητα ακύρωσης των συμφωνηθέντων μονομερώς από πλευράς της Διοίκησης.
Nα προστεθεί η δυνατότητα κοινής διαπραγμάτευσης εξατομικευμένων θεραπειών με τον αντίστοιχο βιοδείκτη τους.