1. Στην παρ. 3 του άρθρου 268 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί της διαδικασίας υποβολής, διαχείρισης και εξέτασης αιτημάτων αποζημίωσης φαρμάκων που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα, προστίθεται τέταρτο εδάφιο, και η παρ. 3 του άρθρου 268 διαμορφώνεται ως εξής:
«3. Τα αιτήματα που αφορούν σε φάρμακα που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα (εξωτερικού) και θα χορηγηθούν μέσω έκτακτων εισαγωγών ή ατομικών αιτημάτων διαβιβάζονται άμεσα από το διαχειριστή του Σ.Η.Π. ηλεκτρονικά στον αρμόδιο υπάλληλο του Ε.Ο.Φ. Ο Ε.Ο.Φ. ενημερώνει ηλεκτρονικά μέσα σε πέντε ημέρες σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας και αν επιτρέπει τη διακίνηση του συγκεκριμένου φαρμάκου, προκειμένου στη συνέχεια ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. να προχωρήσει σε έγκριση ή μη της αποζημίωσης αυτού. Μετά τη λήψη της ηλεκτρονικής ενημέρωσης από τον Ε.Ο.Φ., το αίτημα μαζί με το ενημερωτικό σημείωμα του Ε.Ο.Φ. διαβιβάζονται άμεσα από το διαχειριστή του Σ.Η.Π. σε τρεις (3) ιατρούς ειδικότητας σχετικής με τη νόσο, οι οποίοι επιλέγονται τυχαία και που γνωμοδοτούν μέσα σε πέντε (5) ημέρες, λαμβάνοντας υπόψη το θεραπευτικό πρωτόκολλο, σχετικά με την έγκριση ή την απόρριψη του αιτήματος και αποστέλλουν τη γνώμη τους προς το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προκειμένου να λάβει την τελική του απόφαση. Αν η διακίνηση του φαρμάκου δεν εγκριθεί από τον Ε.Ο.Φ., το αίτημα δεν διεκπεραιώνεται περαιτέρω και ενημερώνεται ο θεράπων ιατρός.».
2. Στην παρ. 5 του άρθρου 268 του ν. 4512/2018, περί της διαδικασίας υποβολής, διαχείρισης και εξέτασης αιτημάτων αποζημίωσης φαρμάκων που χορηγούνται εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων, προστίθεται τέταρτο εδάφιο και η παρ. 5 διαμορφώνεται ως εξής:
«5. Τα αιτήματα που αφορούν σε φάρμακα που χορηγούνται εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων διαβιβάζονται άμεσα από το διαχειριστή του Σ.Η.Π. ηλεκτρονικά σε αρμόδιο υπάλληλο του Ε.Ο.Φ. Ο Ε.Ο.Φ. ενημερώνει ηλεκτρονικά μέσα σε πέντε ημέρες σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας και τις εγκεκριμένες ενδείξεις του συγκεκριμένου φαρμάκου. Μετά τη λήψη της ενημέρωσης το αίτημα μαζί με το ενημερωτικό σημείωμα του Ε.Ο.Φ. διαβιβάζονται άμεσα από το διαχειριστή του Σ.Η.Π. σε τρεις ιατρούς ειδικότητας σχετικής με τη νόσο, οι οποίοι επιλέγονται τυχαία, προκειμένου να γνωμοδοτήσουν εντός πέντε ημερών, λαμβάνοντας υπόψη το θεραπευτικό πρωτόκολλο, σχετικά με την έγκριση ή την απόρριψη του αιτήματος και αποστέλλουν τη γνώμη τους προς το ΔΣ του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προκειμένου να λάβει την τελική του απόφαση. Αν η άδεια κυκλοφορίας και οι εγκεκριμένες ενδείξεις δεν επιβεβαιωθούν από τον Ε.Ο.Φ., το αίτημα δεν διεκπεραιώνεται περαιτέρω και ενημερώνεται ο θεράπων ιατρός.».
3. Στην παρ. 7 του άρθρου 268 του ν. 4512/2018, περί της διαδικασίας υποβολής, διαχείρισης και εξέτασης αιτημάτων αποζημίωσης φαρμάκων πρώιμης πρόσβασης, προστίθεται τέταρτο εδάφιο και η παρ. 7 διαμορφώνεται ως εξής:
«7. Τα αιτήματα που αφορούν σε φάρμακα πρώιμης πρόσβασης που δεν χορηγούνται δωρεάν από τον ΚΑΚ ή τον τοπικό αντιπρόσωπο και για τα οποία ζητείται η χορήγηση προσωρινής ατομικής άδειας από τον Ε.Ο.Φ. διαβιβάζονται άμεσα από το διαχειριστή του Σ.Η.Π. ηλεκτρονικά σε αρμόδιο εντεταλμένο προς τούτο υπάλληλο του Ε.Ο.Φ. Ο Ε.Ο.Φ. ενημερώνει ηλεκτρονικά μέσα σε πέντε ημέρες σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας, τη συνταγογράφηση εντός ή εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων και την ύπαρξη ή μη σχετικού προγράμματος δωρεάν χορήγησης του συγκεκριμένου φαρμάκου. Στη συνέχεια το αίτημα μαζί με το ενημερωτικό σημείωμα του Ε.Ο.Φ. διαβιβάζονται άμεσα από το διαχειριστή του Σ.Η.Π. σε τρεις (3) ιατρούς ειδικότητας σχετικής με τη νόσο, οι οποίοι επιλέγονται τυχαία και γνωμοδοτούν σχετικά με την έγκριση ή την απόρριψη του αιτήματος, λαμβάνοντας υπόψη το θεραπευτικό πρωτόκολλο και αποστέλλουν τη γνώμη τους προς το ΔΣ του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προκειμένου να λάβει την τελική του απόφαση. Αν η άδεια κυκλοφορίας, η συνταγογράφηση εντός ή εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων και η ύπαρξη ή μη σχετικού προγράμματος δωρεάν χορήγησης δεν επιβεβαιωθεί από τον Ε.Ο.Φ., το αίτημα δεν διεκπεραιώνεται περαιτέρω και ενημερώνεται ο θεράπων ιατρός.».
To θεμα της συνταγογράφησης φαρμάκων εκτός ενδείξεων είναι πολύ σημαντικό στον καρκίνο και ίδιαίτερα για τους ασθενείς με σπάνιους καρκίνους όπου συχνά δεν είναι δυνατή η διεξαγωγη μεγάλων κλινικών μελετών και φάρμακα με άλλες ενδείξεις δυνατόν να έχουν μελετηθεί στον διαθέσιμο κατά περίπτωση μικρό αριθμό ασθενών.
«Μετά τη λήψη της ενημέρωσης το αίτημα μαζί με το ενημερωτικό σημείωμα του Ε.Ο.Φ. διαβιβάζονται άμεσα από το διαχειριστή του Σ.Η.Π. σε τρεις ιατρούς ειδικότητας σχετικής με τη νόσο, οι οποίοι επιλέγονται τυχαία, προκειμένου να γνωμοδοτήσουν εντός πέντε ημερών, λαμβάνοντας υπόψη το θεραπευτικό πρωτόκολλο, σχετικά με την έγκριση ή την απόρριψη του αιτήματος και αποστέλλουν τη γνώμη τους προς το ΔΣ του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.» Η ανωτερω περιγραφομένη διαδικασία δεν μπορεί να εφαρμοσθεί στον καρκίνο και ιδιαίτερα σε σπάνιους καρκίνους όπου απαιτείται πολύ υψηλή εξειδίκευση και εμπειρία. Η υχαία επιλογή τριών γιατρών σχετικής ειδικότητας που δυνατόν να μην γνωρίζουν τίποτε για την συγκεκριμένη μορφή καρκίνου που καλούνται να εξετάσουν ή για την εκτός ενδειξεων χρήση φαρμάκου για το οποιο καλούνται να γνωμοδοτήσουν, θέτει σε κίνδυνο την υγεία και την ζωή των ασθενών αυτών που είτε καθυστερουν να λάβουν την μόνη διαθέσιμη γι αυτούς θεραπεία η βρίσκονται αντιμέτωποί με αρνητική γνώμη γιατρών που δεν είναι ειδικοί για την μορφή καρκίνου από την οποία πάσχουν. Ειδικά για τον καρκίνο ζητούμε οι αιτήσεις για χορήγηση φαρμάκων εκτός ενδείξεων να εγκρίνονται, κατά προτεραιότητα, από εξειδικευμένους γιατρούς που θα ορίζουν είτε η ΕΟΠΕ είτε κατά περίπτωση οι Ιατρικές Σχολές.