Αρχική ΜεταμοσχεύσειςΆρθρο 21 (άρθρο 11 Οδηγίας 2010/53/ΕΕ) – Σύστημα υποβολής στοιχείων και διαχείριση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων

Άρθρο 21 (άρθρο 11 Οδηγίας 2010/53/ΕΕ) – Σύστημα υποβολής στοιχείων και διαχείριση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων

1. Οι οργανισμοί αφαίρεσης και οι Μονάδες Μεταμόσχευσης εισάγουν σύστημα καταγραφής και αναφέρουν στον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων α) τα σοβαρά, ανεπιθύμητα συμβάντα, που είναι ικανά να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων και τα οποία ενδέχεται να συνδέονται με τον έλεγχο, τον χαρακτηρισμό, την αφαίρεση, τη συντήρηση και τη μεταφορά οργάνων, β) οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση, που διαπιστώνεται κατά ή μετά τη μεταμόσχευση και η οποία δύναται να συνδέεται με τις προαναφερόμενες δραστηριότητες, γ) τις διαδικασίες που εφαρμόζουν για τη διαχείριση των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων. Ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων συσχετίζει τις πληροφορίες αυτές με το αρχείο της παραγράφου 3 του άρθρου 20 και τις διαβιβάζει περαιτέρω στους φορείς, όπου είναι αναγκαίο.
2. Ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων είναι αρμόδιος για τη θέσπιση των κατάλληλων διαδικασιών διαχείρισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ή αντιδράσεων από τους οργανισμούς αφαίρεσης και τις Μονάδες Μεταμόσχευσης, σύμφωνα με το πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας.
3. Στην περίπτωση ανταλλαγής οργάνων με άλλα κράτη- μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αναφέρονται τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και αντιδράσεις, σύμφωνα με ειδικά προβλεπόμενες διαδικασίες, που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατ’ εφαρμογή του άρθρου 29 της Οδηγίας 2010/45/ΕΕ.
4. Όταν ο δότης οργάνου είναι και δότης ιστών, ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων εξασφαλίζει τη διασύνδεση, με ηλεκτρονικά ή μη μέσα, ανάμεσα στο σύστημα υποβολής στοιχείων που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και στο σύστημα αναφοράς που καθιερώνεται δυνάμει του άρθρου 11 του ΠΔ 26/2008 (61 Α) που ενσωμάτωσε την Οδηγία 2004/23 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.

Σχόλια
  • 9 Μαΐου 2011, 19:12 | Παντελής Πρέζας

    Φοβάμαι πως αυτό το άρθρο (1,β παράγραφο) αναιρεί σε μεγάλο βαθμό το άρθρο 9 και το πνεύμα όλου του νομοσχεδίου.
    Μπήκε με τέτοιο τρόπο ώστε να υπάρχει το άλλοθι πως «εμείς προσπαθήσαμε αλλά δεν μπορέσαμε να κάνουμε και πολλά πράγματα».

    Προσωπικά διαφωνώ με το άρθρο. Με την από πριν παραδοχή της αποτυχίας «για αντικειμενικούς λόγους». Θα μπορούσε να συζητηθεί, μόνο αν παράλληλα θεσπίζονταν και τα ακόλουθα:
    1. Το κράτος (και ο ΕΟΜ) ξεκινήσουν μεγάλη εκστρατεία ενημέρωσης των πολιτών, χωρίς αμφιταλαντεύσεις, για το τι είναι εγκεφαλικός θάνατος και τις διαδικασίες πιστοποίησης του. Με εκπομπές, ενημερωτικές ομιλίες, παρέμβαση στην εκπαίδευση…).
    2 (και σημαντικό). Να θεσπιστεί ποσοστό (π.χ. 10% )επί των συμβάντων που μπορεί να μην γίνει η λήψη οργάνων για σοβαρούς – απρόβλεπτους λόγους. Αυτό το ποσοστό πρέπει να μην είναι δυνατόν να ξεπεραστεί. Η υπέρβαση αυτού του ποσοστού θα είναι λόγος αυτοδίκαιης – αυτόματης αλλαγής των μελών της κεντρικής επιτροπής που είναι αρμόδια να διαχειρίζεται αυτά τα συμβάντα. Ώστε τα νέα μέλη του να προσπαθήσουν να πετύχουν περισσότερα με την εφαρμογή του παρόντος νόμου.

Σχόλια