Άρθρο 36 (άρθρο 17 Οδηγίας 2010/53/ΕΕ) Αρμοδιότητες – Προσθήκη άρθρου 24α στον ν. 3984/2011

Στον ν. 3984/2011 (Α’ 150) προστίθεται άρθρο 24α ως εξής:

«Άρθρο 24Α

Αρμοδιότητες Ελληνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων

1. Για την υλοποίηση των σκοπών του ο Ελληνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων (ΕΟΜ) έχει τις ακόλουθες αρμοδιότητες:

α) Εισηγείται τους όρους και τις προϋποθέσεις λειτουργίας, χορήγησης, ανανέωσης, αναστολής και ανάκλησης αδείας των Δομών Μεταμοσχεύσεων οργάνων, ιστών και κυττάρων, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στον παρόντα.

β) Χορηγεί, ανανεώνει, αναστέλλει, ανακαλεί και αναθεωρεί τις προβλεπόμενες από τις διατάξεις του παρόντος άδειες λειτουργίας των Δομών Μεταμοσχεύσεων.

γ) Εισηγείται το θεσμικό πλαίσιο αξιολόγησης των δομών μεταμοσχεύσεων και των φορέων παροχής υπηρεσιών υγείας, στο οποίο περιγράφονται, αναλύονται και τυποποιούνται τα κριτήρια και οι δείκτες αξιολόγησης της ποιότητας των ιατρικών και λοιπών υπηρεσιών που παρέχονται από τις ανωτέρω δομές και φορείς σε συνάρτηση με τη δωρεά και τη μεταμόσχευση οργάνων, ιστών και κυττάρων.

δ) Εισηγείται το πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας του άρθρου 21 και την αναθεώρησή του ανά τριετία.

ε) Εισηγείται τους κανονισμούς και τις προτυποποιημένες διαδικασίες που διέπουν τη διαδικασία της δωρεάς και μεταμόσχευσης και τη διαχείριση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ή αντιδράσεων από τις δομές μεταμοσχεύσεων, σύμφωνα με το πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας του άρθρου 21.

στ) Εκδίδει κανονιστικές πράξεις για τη ρύθμιση ειδικών τεχνικών και λεπτομερειακών θεμάτων, εφόσον προβλέπεται σχετική εξουσιοδότηση στον παρόντα.

ζ) Εισηγείται στους αρμόδιους Υπουργούς την πολιτική τιμολόγησης, χρηματοδότησης και αποζημίωσης των υπηρεσιών υγείας και των λοιπών υπηρεσιών που παρέχονται στο πλαίσιο της δωρεάς και μεταμόσχευσης οργάνων, ιστών και κυττάρων, για την απρόσκοπτη εξασφάλιση, διαχείριση και διακίνηση των μοσχευμάτων σε εθνικό και διακρατικό επίπεδο. Ιδίως, εισηγείται την κοστολόγηση θεραπευτικών υπηρεσιών και πράξεων που δεν περιλαμβάνονται στην εκάστοτε ισχύουσα λίστα αποζημίωσης με βάση τα Κλειστά Ενοποιημένα Νοσήλια (ΚΕΝ) ή στο εκάστοτε ισχύον καθεστώς αποζημίωσης, καθώς και την ανακοστολόγηση υφιστάμενων υπηρεσιών και πράξεων στον τομέα των μεταμοσχεύσεων, με βάση την τοπική προσαρμογή ισχυόντων διεθνών προτύπων και τιμών, ώστε να καλύπτεται το πραγματικό κόστος παροχής των σχετικών υπηρεσιών και πράξεων του Οργανισμού, των Δομών Μεταμοσχεύσεων και των Φορέων Παροχής Υπηρεσιών Υγείας. Η εισήγηση περιέχει υποχρεωτικά αναλυτική κοστολόγηση της εκάστοτε υπηρεσίας ή πράξης, η οποία δύναται να προκύπτει είτε από αναλυτική αποτίμηση είτε από αναφορά σε χώρες με αντίστοιχο οικονομικό επίπεδο.

η) Yποβάλλει προτάσεις προς τον Υπουργό Υγείας για τροποποιήσεις του ισχύοντος νομοθετικού πλαισίου των μεταμοσχεύσεων.

θ) Παρακολουθεί την εφαρμογή του πλαισίου ποιότητας και ασφάλειας του άρθρου 21.

ι) Ασκεί εποπτεία και διενεργεί ελέγχους, τακτικούς και έκτακτους στις Δομές Μεταμοσχεύσεων σύμφωνα με το εγκεκριμένο θεσμικό πλαίσιο ελέγχου και επιβάλλει τις προβλεπόμενες στο άρθρο 28 διοικητικές κυρώσεις σε περίπτωση παράβασης του παρόντος. Κατά τη διενέργεια των ελέγχων, ο ΕΟΜ έχει εξουσία πρόσβασης σε όλα τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται για τους σκοπούς του σχετικού ελέγχου και την εκτέλεση των καθηκόντων του, ακόμη και σε εκείνα που εμπίπτουν σε επαγγελματικό ή οποιοδήποτε άλλο απόρρητο.

ια) Αξιολογεί, τακτικά σε ετήσια βάση και εκτάκτως, δειγματοληπτικά ή μετά από αναφορά, τις Δομές Μεταμοσχεύσεων και τους φορείς παροχής υπηρεσιών υγείας ως προς την προσαρμογή των υπηρεσιών τους στα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας του άρθρου 21 και υποβάλλει σχετική έκθεση στον Υπουργό Υγείας. Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης λαμβάνονται υπ΄ όψιν κατά την αξιολόγηση των παρόχων υπηρεσιών υγείας από τον Οργανισμό Διασφάλισης της Ποιότητας στην Υγεία Α.Ε. του ν. 4715/2020 (Α’ 149), στον οποίο και κοινοποιούνται.

ιβ) Καταγράφει την ετήσια δραστηριότητα των δημόσιων και ιδιωτικών νοσηλευτικών ιδρυμάτων που διαθέτουν Μονάδα Εντατικής Θεραπείας, σε ό,τι αφορά στη δωρεά οργάνων και ιστών. Η σχετική έκθεση δημοσιεύεται στην ιστοσελίδα του ΕΟΜ.

ιγ) Καταγράφει την ετήσια δραστηριότητα των Μονάδων Μεταμόσχευσης οργάνων, ιστών και κυττάρων, σε ό,τι αφορά στον αριθμό των μεταμοσχεύσεων, στον αριθμό μοσχευμάτων που δεν χρησιμοποιήθηκαν και σε βασικούς ποιοτικούς δείκτες, όπως ενδεικτικά η θνητότητα των ληπτών και η απώλεια μοσχευμάτων, οι οποίοι καθορίζονται και αναθεωρούνται με τις αποφάσεις του Υπουργού Υγείας της παρ. 10 δ) του άρθρου 41. Η σχετική έκθεση δημοσιεύεται στην ιστοσελίδα του ΕΟΜ.

ιδ) Τηρεί, ως υπεύθυνος από κοινού με το Υπουργείο Υγείας, τα Εθνικά Μητρώα Δωρητών, Αρνητών, Ζώντων και Αποβιωσάντων Δοτών, Υποψήφιων Ληπτών, Ληπτών Οργάνων, καθώς και κάθε άλλο μητρώο εθνικού επιπέδου, το οποίο είναι απαραίτητο για την αποτελεσματική άσκηση των αρμοδιοτήτων του και προβλέπεται στην κείμενη νομοθεσία.

ιε) Τηρεί αρχείο, στο οποίο συγκεντρώνονται οι πληροφορίες που απαιτούνται για την εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας όλων των οργάνων, ιστών, κυττάρων που αφαιρούνται, διατίθενται, μεταφέρονται ή μεταμοσχεύονται, για τη διαφύλαξη της υγείας των δοτών και των ληπτών.

ιστ) Τηρεί τα αρχεία και τις εκθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 19 σχετικά με τις Δομές Μεταμοσχεύσεων.

ιζ) Συντονίζει και επιβλέπει τη λειτουργία του Πληροφοριακού Συστήματος Μεταμοσχεύσεων του άρθρου 47.

ιη) Διασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα των οργάνων, ιστών και κυττάρων από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση, εφαρμόζοντας σύστημα υποβολής και διαχείρισης στοιχείων για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και αντιδράσεις.

ιθ) Μεριμνά για την επιμόρφωση, τη συνεχιζόμενη εκπαίδευση και την πιστοποίηση των επαγγελματιών υγείας και ιδίως των συντονιστών μεταμοσχεύσεων και εκδίδει σχετικά πιστοποιητικά ειδικής εκπαίδευσης

κ) Μεριμνά για την τήρηση των διατάξεων για την προστασία του ατόμου από την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σε κάθε δραστηριότητα που σχετίζεται με τη δωρεά και τη μεταμόσχευση οργάνων, ιστών και κυττάρων, συνεργαζόμενος με τις αντίστοιχες αρχές και οργανισμούς.

κα) Εκπροσωπεί τη χώρα σε ευρωπαϊκό και διεθνές επίπεδο, συνεργάζεται με διεθνείς και ευρωπαϊκούς οργανισμούς και μεταμοσχευτικά κέντρα της αλλοδαπής σε θέματα δωρεάς και μεταμόσχευσης οργάνων, ιστών και κυττάρων και υλοποιεί προγράμματα χρηματοδοτούμενα ή συγχρηματοδοτούμενα από την Ευρωπαϊκή Ένωση ή άλλους διεθνείς οργανισμούς. Με τους οργανισμούς αυτούς μπορεί να συνάπτει συμφωνίες συνεργασίας για την επίτευξη των σκοπών του και εισηγείται σχέδιο ενσωμάτωσης της σχετικής ενωσιακής νομοθεσίας στο εθνικό δίκαιο.

κβ) Οργανώνει και συντονίζει σε τοπικό, κρατικό και διακρατικό επίπεδο τη διακίνηση μοσχευμάτων οργάνων, ιστών και κυττάρων και καθορίζει το πλαίσιο της διαδικασίας συντονισμού μεταξύ των εμπλεκόμενων φορέων.

κγ) Επιβλέπει την ανταλλαγή οργάνων με τρίτες χώρες, εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, και συνάπτει συμφωνίες, αυτοτελώς ή από κοινού με τους ομολόγους του ευρωπαϊκούς οργανισμούς ανταλλαγής οργάνων σε τρίτες χώρες.

κδ) Συμμετέχει στο δίκτυο των αρμόδιων για τις μεταμοσχεύσεις αρχών που συστήνεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 19 της Οδηγίας 2010/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2010, σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση, για την ανταλλαγή πληροφοριών αναφορικά με την πείρα που αποκτάται από την εφαρμογή του παρόντος.

κε) Οργανώνει εκστρατείες ενημέρωσης και πληροφόρησης του κοινού με στόχο την αύξηση του αριθμού των προοριζόμενων για μεταμόσχευση οργάνων, ιστών και κυττάρων.

κστ) Ασκεί όσες άλλες αρμοδιότητες του ανατίθενται δυνάμει του γενικών ή ειδικών διατάξεων.

2. Οι κανονιστικές πράξεις του ΕΟΜ δημοσιεύονται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Οι λοιπές αποφάσεις δημοσιεύονται στην ιστοσελίδα του ΕΟΜ και ισχύουν από την έκδοση ή την κοινοποίησή τους.»