Άρθρο 5 Ορισμοί (άρθρο 3 Οδηγίας 2010/53/ΕΕ)

 

Για τους σκοπούς του παρόντος Μέρους ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α) «Άδεια»: η έγκριση, κατόπιν ελέγχου των προϋποθέσεων, η χορήγηση άδειας και η καταχώριση σε μητρώο από την αρμόδια αρχή,
β) «Αρμόδια αρχή»: η αρχή, ο φορέας, ο οργανισμός ή το ίδρυμα που φέρει την ευθύνη για την εφαρμογή του παρόντος,
γ) «Ασυμβατότητα»: κάθε παράγοντας που υποδεικνύει την αδυναμία πραγματοποίησης μεταμόσχευσης μεταξύ συγκεκριμένου δότη και λήπτη για ιατρικούς λόγους,
δ) «Αφαίρεση»: η διαδικασία, με την οποία τα δωριζόμενα όργανα καθίστανται διαθέσιμα,
ε) «Διαδικασίες»: γραπτές οδηγίες που περιγράφουν τα στάδια συγκεκριμένης διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένων των υλικών και των μεθόδων που πρέπει να χρησιμοποιούνται, καθώς και του αναμενόμενου τελικού αποτελέσματος,
στ) «Δίκτυο Δωρεάς οργάνων»: σύστημα αποτελούμενο από τους φορείς παροχής υπηρεσιών υγείας, οι οποίοι συμμετέχουν στις δωρεές οργάνων, το οποίο διασυνδέεται με την αρμόδια αρχή σε ενιαίο δίκτυο επικοινωνίας και ανταλλαγής πληροφοριών,
ζ) «Δίκτυο Μεταμόσχευσης οργάνων»: σύστημα αποτελούμενο από τις Δομές Μεταμοσχεύσεων οργάνων, το οποίο διασυνδέεται με την αρμόδια αρχή σε ενιαίο δίκτυο επικοινωνίας και ανταλλαγής πληροφοριών,
η) «Δομές Μεταμοσχεύσεων»: οι οργανωμένες μονάδες που έχουν λάβει άδεια διενέργειας αφαίρεσης ή/και μεταμοσχεύσεων οργάνων από την αρμόδια αρχή και περιλαμβάνουν τις Μονάδες Μεταμόσχευσης και τις Ομάδες Αφαίρεσης,
θ) «Δότης»: το πρόσωπο που προβαίνει στη δωρεά ενός ή περισσότερων οργάνων, εν ζωή ή μετά τον θάνατό του,
ι) «Δωρητής»: το πρόσωπο που επιθυμεί να προβεί σε δωρεά ενός ή περισσότερων οργάνων, εν ζωή ή μετά τον θάνατό του, ανεξαρτήτως αν πραγματοποιείται η δωρεά,
ια) «Ελληνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων» (ΕΟΜ): η αρμόδια αρχή που φέρει την ευθύνη για την εφαρμογή του παρόντος στην ελληνική επικράτεια,
ιβ) «Ευρωπαϊκός Οργανισμός Ανταλλαγής Οργάνων»: κάθε δημόσιος ή ιδιωτικός μη κερδοσκοπικός οργανισμός, που ασχολείται με την εντός των κρατών και τη διασυνοριακή ανταλλαγή οργάνων, του οποίου οι χώρες – μέλη είναι, στην πλειονότητά τους, κράτη – μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
ιγ) «Ιχνηλασιμότητα»: η ικανότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης: ιγα) του οργάνου σε κάθε στάδιο της αλυσίδας από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή τη μη χρησιμοποίησή του, ιγβ) του δότη, ιγγ) του λήπτη στη Μονάδα Μεταμόσχευσης και ιγδ) των προϊόντων και των υλικών που έρχονται σε επαφή με το εν λόγω όργανο,
ιδ) «Λήπτης»: το πρόσωπο που λαμβάνει μόσχευμα,
ιε) «Μεταμόσχευση»: η διαδικασία μέσω της οποίας επιχειρείται η αποκατάσταση ορισμένων λειτουργιών του ανθρώπινου σώματος με τη μεταφορά ενός οργάνου, από έναν δότη σε έναν λήπτη,
ιστ) «Όργανο»: διαφοροποιημένο μέρος του ανθρώπινου σώματος, που σχηματίζεται από διάφορους ιστούς και που διατηρεί τη δομή του, την αγγείωσή του και τη δυνατότητά του να αναπτύσσει φυσιολογικές λειτουργίες με σημαντικό επίπεδο αυτονομίας. Τα μέρη οργάνων θεωρείται επίσης ότι εμπίπτουν στον παρόντα ορισμό, εφόσον προορίζονται για τον ίδιο σκοπό όπως το πλήρες όργανο στο ανθρώπινο σώμα και πληρούν τις απαιτήσεις δομής και αγγείωσης,
ιζ) «Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν»: κάθε ανεπιθύμητο και μη αναμενόμενο περιστατικό που συμβαίνει σε οποιοδήποτε στάδιο της αλυσίδας από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση και το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε μετάδοση νόσου, να είναι θανατηφόρο ή απειλητικό για τη ζωή, να προκαλέσει αναπηρία ή ανικανότητα, να επιφέρει ή να παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα,
(ιη) «Σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση»: κάθε απρόβλεπτη απόκριση, στην οποία συμπεριλαμβάνεται μεταδοτική νόσος, του ζωντανού δότη ή του λήπτη, η οποία ενδέχεται να συμβαίνει σε οποιοδήποτε στάδιο της αλυσίδας από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση και η οποία είναι θανατηφόρα ή απειλητική για τη ζωή, προκαλεί αναπηρία ή ανικανότητα που επιφέρει ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα,
(ιθ) «Συντήρηση»: η χρήση χημικών παραγόντων ή άλλων μέσων, καθώς και η μεταβολή των περιβαλλοντικών συνθηκών, για να προληφθεί ή να επιβραδυνθεί η δομική ή λειτουργική βλάβη των ανθρώπινων οργάνων, από την αφαίρεση έως τη μεταμόσχευση,
(κ) «Χαρακτηρισμός δότη»: η συλλογή των κατάλληλων στοιχείων σχετικά με τα χαρακτηριστικά του δότη, τα οποία είναι αναγκαία για την αξιολόγηση της καταλληλότητάς του για τη δωρεά, ώστε να γίνεται η ορθή εκτίμηση επικινδυνότητας, να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι για τον λήπτη και να βελτιστοποιούνται η κατανομή των οργάνων και τα αποτελέσματα των μεταμοσχεύσεων,
(κα) «Χαρακτηρισμός οργάνου»: η συλλογή των κατάλληλων πληροφοριών σχετικά με τα χαρακτηριστικά του οργάνου, οι οποίες είναι αναγκαίες για την αξιολόγηση της καταλληλότητάς του, ώστε να γίνεται ορθή εκτίμηση επικινδυνότητας, να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι για τον λήπτη και να βελτιστοποιούνται η κατανομή των οργάνων και τα αποτελέσματα των μεταμοσχεύσεων.