Άρθρο 43 Άδεια λειτουργίας Ιδιωτικής Τράπεζας Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος

Ελληνικές εταιρείες, διεθνώς πιστοποιημένες περιμένουν χρόνια για έκδοση Υπουργικών Αποφάσεων στη χώρα μας, οι οποίες δεν εκδίδονται ποτέ και ο νυν Υπουργός Υγείας εντός εξαμήνου από την ανάληψη καθηκόντων του, με ΥΑ αλλάζει το νόμο για τη λειτουργία τραπεζών ΟΠΑ και επιτρέπει τη δραστηριοποίηση εταιρειών με έδρα στο εξωτερικό και εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι οποίες δεν πληρούν τους υπάρχοντες Όρους και Προϋποθέσεις. Θα πρέπει είτε να τροποποιηθούν οι όροι και οι προϋποθέσεις της χώρας μας σύμφωνα με τους ευρωπαϊκούς και διεθνείς όρους λειτουργίας τραπεζών ΟΠΑ και ιστών είτε να μην αδειοδοτηθούν εργαστήρια που επεξεργάζονται ΟΠΑ στο εξωτερικό και λειτουργούν υπό άλλες προϋποθέσεις, έως ότου εναρμονιστούν στις εθνικές μας προδιαγραφές. Εάν δεν γίνει αυτό, η ΥΑ θα επιτρέπει τον αθέμιτο ανταγωνισμό σε βάρος των αδειοδοτημένων ελληνικών τραπεζών ΟΠΑ

Οι όροι και οι προϋποθέσεις της λειτουργίας των Τραπεζών ΟΠΑ θα πρέπει να είναι κοινοί. Δεν είναι σωστό να αδειοδοτηθούν Τράπεζες ΟΠΑ που έχουν εργαστήρια στο εξωτερικό όταν το Υπουργείο Υγείας της Ελλάδας δεν μπορεί να ελέγξει τα εργαστήρια αυτά και τον τρόπο λειτουργίας τους. Οι όροι και οι προϋποθέσεις της ελληνικής νομοθεσίας θα πρέπει να είναι οι ίδιοι με των χωρών όπου δραστηριοποιούνται οι ξένες Τράπεζες ΟΠΑ προκειμένου να εγκριθεί επί ίσοις όροις η αδειοδότηση τους. Ως εκ τούτου θα πρέπει είτε να μην αδειοδοτηθούν οι Τράπεζες ΟΠΑ με εργαστήρια στο εξωτερικό είτε να γίνουν πρώτα αλλαγές στους υπάρχοντες όρους της νομοθεσίας μας.

Α. Η παρ. 2 του άρθρ. 52 του ν.3984 ορίζει τις Ιδιωτικές Τράπεζες ΟπΑ ως μια από τις 3 κατηγορίες Ιδρυμάτων Ιστών: «Ιδιωτικές Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος» (Ι.Τ.ΟπΑ.), όπου πραγματοποιείται έλεγχος, επεξεργασία, συντήρηση, αποθήκευση και διανομή αποκλειστικά ΟπΑ, για μελλοντική χρήση του με θεραπευτικό σκοπό είτε αυτολογη είτε αλλογενή, σε συγγενικό πρόσωπο ή σε τρίτο πρόσωπο, εάν ο δότης συμφωνεί».
Είναι προφανές ότι οι δραστηριότητες των ιδιωτικών τραπεζών ΟπΑ καταγράφονται στη διάταξη σωρευτικά και όχι διαζευκτικά.

Β. Σύμφωνα με την προτεινόμενη διάταξη «Ιδιωτική Τράπεζα Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος (ΟπΑ) του άρθρου 54 του ν. 3984/2011 (Α’ 150) δύναται να αδειοδοτείται για ορισμένες μόνο από τις δραστηριότητες του άρθρου 6 του π.δ. 26/2008………».
Είναι προφανές ότι η ανωτέρω ρύθμιση βρίσκεται σε αντίθεση με την παρ.2 του άρθρου 52 του ν. 3984/2011. Επιπλέον είναι ασαφής καθώς δεν είναι ξεκάθαρο αν μπορεί να αδειοδοτείται έστω και για μία μόνο δραστηριότητα. Τέλος, δεν θέτει καμία δραστηριότητα ως απαραίτητη για να αδειοδοτηθεί ένας φορέας ως Ιδιωτική Τράπεζα ΟπΑ.

Γ. Η διάταξη επιτρέπει, για παράδειγμα, να αδειοδοτηθεί ένας φορέας μόνο για διανομή, στην πραγματικότητα μια εταιρία courier, ως ιδιωτική τράπεζα ΟπΑ ! και να κάνει έγγραφες συμφωνίες με τρίτα μέρη τα οποία δεν έχει καμία δυνατότητα να ελέγξει όπως απαιτεί η παραγρ. 2 του άρθρ. 24 του πδ.26/2008, σύμφωνα με την οποία «Το ίδρυμα ιστών αξιολογεί και επιλέγει τους τρίτους ανάλογα με τη δυνατότητα τους να τηρούν τα πρότυπα που ορίζονται στο παρόν». Στην πραγματικότητα επιτρέπει την ανάπτυξη ανεξάντλητων συνδυασμών συνεργασιών πολλών φορέων όπου κανείς δεν έχει την τεχνογνωσία και την εμπειρία να ελέγξει τους υπόλοιπους.
Είναι προφανές ότι το συνολικό σχήμα θα είναι σχεδόν αδύνατο να ελεγχθεί από τις Αρμόδιες Αρχές (Υπουργείο Υγείας, ΕΟΜ) ενώ η βιωσιμότητα των σχημάτων αυτών θα είναι προφανώς εύθραυστη όπως και η ασφάλεια του συνεχώς μετακινούμενου βιολογικού υλικού των πολιτών που, κατόπιν αμοιβής, τους ανατίθεται.

Δ. Σύμφωνα με την προτεινόμενη διάταξη […έγγραφες συμφωνίες ανάμεσα στην ΟπΑ και τρίτα μέρη, τα οποία λειτουργούν με νόμιμη άδεια σύμφωνα με το δίκαιο που τα διέπει, σύμφωνα με το άρθρο 24 του π.δ. 26/2008, περί των σχέσεων των ιδρυμάτων ιστών με τρίτους].
Ποιο είναι όμως το δίκαιο που διέπει τα τρίτα μέρη αν όχι το Ελληνικό; Η απάντηση βρίσκεται στην Ανάλυση Συνεπειών Ρύθμισης σύμφωνα με την οποία «Με την προτεινόμενη ρύθμιση διευκρινίζεται ότι μία Ιδιωτική Τράπεζα Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος λειτουργεί νόμιμα όταν διαθέτει άδεια για ορισμένες μόνο δραστηριότητες των Τραπεζών ΟπΑ, εφόσον οι υπόλοιπες δραστηριότητες καλύπτονται, δυνάμει εγγράφων συμφωνιών, από νομίμως λειτουργούντα αντίστοιχα ιδρύματα ιστών ημεδαπής ή αλλοδαπής».
Η δυνατότητα συνεργασίας με τρίτους φορείς επεκτείνεται συνεπώς και στην αλλοδαπή. Ωστόσο:

δ1) Πρόκειται για ουσιώδη και κρίσιμη νομοθετική ρύθμιση που αποκρύπτεται από το σώμα της προτεινόμενης διάταξης και λαμβάνει τη μορφή αιτιολογικής έκθεσης, Κρίσιμη γιατί επιτρέπει την εξαγωγή βιολογικού υλικού προς έλεγχο ή και επεξεργασία ή και αποθήκευση σε τρίτες χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, θέτοντας σε κίνδυνο την ασφάλεια Ελλήνων πολιτών που θα το χρησιμοποιήσουν μελλοντικά.

δ2) Απαιτεί πρόσθετες αδειοδοτήσεις (ιδρύματα εισαγωγής/εξαγωγής ιστών) σύμφωνα με τη νομοθεσία μας οι οποίες δεν αναφέρονται ως προϋπόθεση.

δ3) Περιλαμβάνει τόσο χώρες εντός όσο και χώρες εκτός ΕΕ (τρίτες χώρες). Συνεπώς μια εταιρία courier στη χώρα μας μπορεί να αδειοδοτηθεί ως ιδιωτική τράπεζα ΟπΑ, να αποστείλει το βιολογικό υλικό των Ελλήνων σε Ψ χώρα σε μια αδειοδοτημένη – με βάση το θεσμικό πλαίσιο της Ψ χώρας – τράπεζα για έλεγχο και επεξεργασία, και στη συνέχεια να σταλεί το υλικό για αποθήκευση και φύλαξη στην Χ χώρα σε μια αδειοδοτημένη – σύμφωνα με το θεσμικό πλαίσιο της Χ χώρας – αποθήκη βιολογικού υλικού. Το βιολογικό υλικό που ο Έλληνας πολίτης προσδοκά ότι στο μέλλον θα χρησιμοποιήσει για να σώσει τη ζωή του παιδιού του.

δ4) Καθιστά αδύνατο τον έλεγχο των τρίτων μερών, ιδιαίτερα χωρών εκτός ΕΕ, από τις Αρμόδιες Αρχές της χώρας μας όπως επιβάλλει:
– Το άρθρο 7 του ΠΔ26/2008 σύμφωνα με το οποίο:
1. Οι αρμόδιες αρχές του άρθρου 4 και το Σώμα Επιθεωρητών Υγείας και Πρόνοιας, επιθεωρούν τα ιδρύματα ιστών και ελέγχουν τη συμμόρφωση τους προς τις διατάξεις του παρόντος.
2. Το διάστημα μεταξύ δύο επιθεωρήσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο έτη.
3. Οι επιθεωρήσεις και τα μέτρα ελέγχου εκτελούνται από υπαλλήλους των αρχών της παρ. 1 οι οποίοι είναι εξουσιοδοτημένοι:
α) να επιθεωρούν τα ιδρύματα ιστών καθώς και τις εγκαταστάσεις τρίτων όπως ορίζονται στο άρθρο 24. β) να αξιολογούν και να ελέγχουν τις διαδικασίες και τις δραστηριότητες των ιδρυμάτων ιστών και των εγκαταστάσεων των τρίτων που υπόκεινται στις διατάξεις του παρόντος διατάγματος……]
– Η παραγρ. 6 του άρθρ. 54 του ν.3984/2011σύμφωνα με την οποία:
«Στις Ιδιωτικές Τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος διενεργούνται έλεγχοι σύμφωνα με το άρθρο 7 του π.δ. 26/2008».
Επίσης είναι προφανές ότι οι Αρμόδιες Αρχές της χώρας μας δεν θα έχουν καμιά αρμοδιότητα να επιβάλλουν διορθωτικά μέτρα ή ποινές στα τρίτα μέρη εκτός της χώρας.

δ5)Η διάταξη ενώ επιτρέπει την μεταφορά βιολογικού υλικού σε ιδρύματα τρίτων χωρών, δεν λαμβάνει υπόψη τους επιστημονικούς περιορισμούς για τους επιτρεπόμενους χρόνους μεταφοράς του και ως εκ τούτου δεν εξουσιοδοτεί για την έκδοση κανονιστικών πράξεων που θα διασφαλίζουν την τήρηση τους. (Υπ. Απόφαση Α3γ/οικ. 18092/9.3.2017, άρθρο8, παράγρ. 11)

δ6) Τέλος το σημαντικότερο πρόβλημα αποτελεί ότι τα τρίτα μέρη εκτός χώρας και κυρίως εκτός ΕΕ, διέπονται από θεσμικά πλαίσια που δεν ταυτίζονται με το Ελληνικό και με την προστασία που αυτό παρέχει στον Έλληνα πολίτη που εμπιστεύεται μια ιδιωτική τράπεζα ΟπΑ για τη φύλαξη προς μελλοντική χρήση του βιολογικού του υλικού.
Είναι προφανές ότι οι συμβαλλόμενοι δεν έχουν καμμιά υποχρέωση να τηρήσουν τα εθνικά μας μέσα προστασίας και δεν μπορούν να ελεγχθούν από τις Αρμόδιες Αρχές της χώρας μας για τις δραστηριότητες που αναλαμβάνουν.

E) Προκαλεί επίσης εντύπωση η επιλογή της προτεινόμενης διάταξης να αναφερθεί μόνο στις Ιδιωτικές Τράπεζες ΟπΑ. Γιατί δεν προτείνεται η εφαρμογή της και στα υπόλοιπα Ιδρύματα Ιστών ή και στις Δημόσιες Τράπεζες ΟπΑ;

ΣΤ. Στην Ανάλυση Συνεπειών Ρύθμισης που περιλαμβάνει και την αιτιολογική έκθεση δεν υφίσταται καμία τεκμηρίωση για τη σκοπιμότητα της διάταξης, για το πρόβλημα που αποσκοπεί να αντιμετωπίσει.
Επίσης στην αιτιολογική, για τις πληθυσμιακές ομάδες που αφορά, αναφέρονται οι Ιδιωτικές Τράπεζες ΟπΑ ενώ προφανώς η διάταξη αφορά πρωτίστως τους Έλληνες πολίτες και την προστασία του βιολογικού τους υλικού.

Όπως αναφέρεται η διάταξη αποτελεί μια «διευκρίνηση» και μια «διασάφηση», όμως από τα ανωτέρω προκύπτει ότι η συγκεκριμένη διάταξη εμπεριέχει νέο νομοθετικό περιεχόμενο όχι μόνο στο σώμα της διάταξης αλλά και στην αιτιολογική έκθεση.

Για τους ανωτέρους λόγους η διάταξη πρέπει να αποσυρθεί.

Η πληρεξούσια Δικηγόρος
του Σωματείου με την επωνυμία
«ΕΝΩΣΗ ΕΛΛΗΝΙΚΩΝ ΤΡΑΠΕΖΩΝ
ΟΜΦΑΛΟΠΛΑΚΟΥΝΤΙΑΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ» (ΕΕΤΟΑ)

Φωτεινή Παπαγεωργίου
Δικηγόρος Λάρισας (ΑΜ ΔΣΛ 1403)

Το συγκεκριμένο άρθρο βάζει σε κίνδυνο το βιολογικό υλικό των Ελλήνων πολιτών. Ο οποιοσδήποτε θα μπορεί να εξάγει βιολογικό υλικό οπουδήποτε αρκεί να υπάρχει μια άδεια ενημέρωσης. Δεν είναι κατανοητός ο λόγος της συγκεκριμένης διάταξης.
Οι απώλειες εσόδων, όπως ΦΠΑ θα είναι μεγάλες για το ελληνικό δημόσιο. Δεν πρέπει να υποτιμηθούν οι προσφερόμενες υπηρεσίες προς τους Έλληνες πολίτες για να έρθουν εταιρείες από το εξωτερικό που μέχρι σήμερα δεν μπορούν να ανταπεξέλθουν στο ελληνικό νομικό πλαίσιο.
Εταιρείες που μέχρι πρότινος είχαν αποκλειστεί από το υπουργείο υγείας θα επανέλθουν χωρίς καμία διασφάλιση των απαιτήσεων του ελληνικού νόμου.

Το υπουργείο οφείλει να αντιληφθεί το μέγεθος του προβλήματος που δημιουργείται με την ανεξέλεγκτη δραστηριοποίηση τραπεζων Οπα του εξωτερικού.
Χωρίς καμία δυνατότητα ελέγχου αποδέχεται οτι τα πρότυπα ποιότητας τρίτων χωρών αρκούν για την προστασία των Ελλήνων πολιτών.
Οι Ελληνικές εταιρείες για 20 χρόνια ειναι κρίσιμοι πυλώνες ανάπτυξης και εσόδων για το Ελληνικό κράτος.Η συγκεκριμένη διάταξη ανατρέπει την παραπάνω εικόνα και παραδίδει τους πολίτες σε χαμηλότερου επιπέδου υπηρεσίες.

Η λειτουργία των τραπεζών ΟΠΑ (ιδιωτικές ή δημόσιες) καθορίζεται ήδη από το υπάρχον νομικό πλαίσιο υπό την επίβλεψη του Υπουργείου Υγείας και μετά από γνωμοδότηση του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων. Με λίγα λόγια υπάρχει πολύπλευρος έλεγχος από τους αρμόδιους φορείς τόσο για τα ποιοτικά χαρακτηριστικά όσο και για τις διαδικασίες που ακολουθούνται και σύμφωνα πάντα με την ελληνικό νομοθεσία (Όροι και Προϋποθέσεις για τη Λειτουργία των τραπεζών ΟΠΑ.).
Η λειτουργία τραπεζών ομφαλοπλακουντιακού αίματος που έχουν αδειοδοτηθεί στο εξωτερικό (Εντός ή Εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης) και ΔΕΝ ΠΛΗΡΟΥΝ τις προϋποθέσεις της ελληνικής νομοθεσίας, μπορεί να εμπεριέχει πολλούς κινδύνους και προβλήματα για την ελληνική υγεία, οικονομία και την κοινωνία γενικότερα.
Οι τράπεζες ΟΠΑ του εξωτερικού προφανώς ΔΕΝ μπόρεσαν μέχρι σήμερα να καλύψουν τα κριτήρια της νομοθεσίας, για αυτό το λόγο και δεν έχουν αδειοδοτηθεί. Η συγκεκριμένη τροπολογία δίνει το δικαίωμα σε εταιρείες ΟΠΑ να λειτουργούν στην Ελλάδα παρέχοντας υπηρεσίες που πιθανότατα δεν ακολουθούν την ελληνική νομοθεσία, χωρίς κανέναν ουσιαστικό έλεγχο από τους αρμόδιους φορείς, με πιθανώς πολύ χαμηλότερα ή και καθόλου ποιοτικά κριτήρια και στη δημιουργία συνθηκών αθέμιτου ανταγωνισμού έναντι των αδειοδοτημένων από το Ελληνικό κράτος τραπεζών ΟΠΑ.
Οι αδειοδοτημένες τράπεζες ΟΠΑ ακολουθούν συγκεκριμένους κανόνες βάσει της νομοθεσίας που εξασφαλίζουν την οικονομική επάρκεια και διασφαλίζουν την συνέχιση των υπηρεσιών τους για την πολύ ιδιαίτερη υπηρεσία που παρέχουν. Επίσης, οι υπηρεσίες που παρέχονται στην Ελλάδα υπόκεινται στο καθεστώς ΦΠΑ. Η αποστολή δειγμάτων ΟΠΑ στο εξωτερικό σημαίνει ταυτόχρονα και απώλεια φορολογικών εσόδων και ΦΠΑ για το ελληνικό κράτος.
Οι επενδύσεις που έγιναν από τις τράπεζες ΟΠΑ στην Ελλάδα για την αδειοδότησή τους θα είναι μάταιες και μια τέτοια τροπολογία ίσως τις ωθήσει εκτός Ελλάδας.
Δεν υπάρχει καμία αιτιολόγηση για την εφαρμογή αυτής της διάταξης, σε τι δηλαδή θα ωφελήσει και τι είδους προβλήματα θα λύσει.

Από το 2017 όταν και δημοσιεύτηκαν οι Όροι και Προϋποθέσεις λειτουργίας των τραπεζών ΟΠΑ από το Υπουργείο Υγείας καμία από τις τράπεζες του εξωτερικού δεν ενδιαφέρθηκε να αδειοδοτηθεί. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι υπήρχε και υπάρχει οικονομική ρήτρα για την αδειοδότηση ιδιωτικής τράπεζας, η οποία καταπίπτει υπέρ του δημοσίου όταν η τράπεζα κλείσει και αυτό εξυπηρετεί τη συνέχιση της φύλαξης των βλαστοκυττάρων. Το Υπουργείο εν μέσω covid και οικονομικής κρίσης απαίτησε και πήρε το ποσό της εγγύησης σε μετρητά από τις τράπεζες που ήθελαν να αδειοδοτηθούν. Πέντε χρόνια μετά τη δημοσίευση των Όρων και Προϋποθέσεων για πρώτη φορά εφάρμοσε το νόμο και διέκοψε τη λειτουργία όσων τραπεζών δεν είχαν άδεια λειτουργίας στην Ελλάδα.
Σήμερα το Υπουργείο Υγείας επανέρχεται και θέτει σε διαβούλευση το θέμα της αδειοδότησης ιδιωτικών τραπεζών με έδρα των εργαστηρίων τους στο εξωτερικό για ορισμένες από τις δραστηριότητες, μη λαμβάνοντας υπόψη τους ισχύοντες Όρους και Προϋποθέσεις. Σημειωτέο ότι οι Όροι και Προϋποθέσεις για τη λειτουργία των ΟΠΑ στην Ελλάδα είναι οι αυστηρότεροι στην Ευρώπη και πιθανόν και διεθνώς, δεδομένου ότι το μέλημα του τότε Υπουργού ήταν να τις κλείσει, με μοναδικό λόγο επειδή ήταν ιδιωτικές επιχειρήσεις. Συμφωνούμε με τις αυστηρές προδιαγραφές, οι οποίες απαιτούν εξοπλισμό και διεθνείς διαπιστεύσεις, τις οποίες και κατέχουμε, αλλά αυτές οι προδιαγραφές θα πρέπει να είναι ισότιμες για όλους, όσοι δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα, ώστε οι οικογένειες να τυγχάνουν ίσης μεταχείρισης.
Το Υπουργείο θα πρέπει να ελέγχει επί τόπου τα εργαστήρια του εξωτερικού που ζητούν την αδειοδότηση, να πληρώνουν την εγγύηση καλής λειτουργίας και να μην κάνει ασκήσεις επί χάρτου, διότι με την ασάφεια που επικρατούσε στην ενημέρωση που λάμβαναν οι γονείς από τις εν λόγω τράπεζες ακόμα και σήμερα δεν γνωρίζουν σε ποια χώρα βρίσκονται τα βλαστοκύτταρά τους. Οι περισσότεροι εξ αυτών επέλεξαν αυτές τις τράπεζες λόγω της <> που προσφέρει το όνομα της ευρωπαϊκής χώρας, σε αντίθεση με την <> Ελλάδα, όπως ενημερώνονταν από τις εν λόγο εταιρείες.
Το Υπουργείο αντί να προσφέρει διευκολύνσεις για την εξαγωγή συναλλάγματος στο εξωτερικό, θα πρέπει να ζητήσει την εφαρμογή των Όρων και Προϋποθέσεων για το ΣΥΝΟΛΟ της υπηρεσίας, όπως αυτή περιγράφεται στην Αριθμ. Α3γ/οικ.18092 του 2017, με έμφαση στο χρόνο μεταφοράς των βλαστοκυττάρων, στα αποτελέσματα της έκθεσης των τοπικών ελέγχων και την απαίτηση για διεθνή διαπίστευση FACT, όπως ακριβώς προβλέπονται από την Ελληνική νομοθεσία.

Δεδομένου ότι η Ευρωπαϊκή νομοθεσία (και όχι τρίτων χωρών) επιτρέπει και προβλέπει την ελεύθερη παροχή υπηρεσιών υγείας καθώς και κρυοσυντήρησης κυττάρων/ιστών (μυελός των οστών, περιφερικό αίμα, ΟΠΑ, οστικά, χόνδρινα, οφθαλμικά μοσχεύματα κτλ.) μεταξύ των κρατών μελών της Ε.Ε με σχετική οδηγία από το 2004, η συγκεκριμένη διάταξη προσπαθεί να ρυθμίσει το εν λόγω ζήτημα. Αντιστοίχως, οι αδειοδοτημένες Ελληνικές Ιδιωτικές Τράπεζες ΟΠΑ δύναται να παρέχουν τις υπηρεσίες τους σε λοιπά κράτη μέλη της Ε.Ε βάσει της Ε.Ο κατόπιν της αμοιβαίας αναγνώρισης και αδειοδότησής τους απο τα εκάστοτε Υπουργεία Υγείας καθώς είναι σημαντική η ελεγχόμενη και υπο προϋποθέσεις διακίνηση των μοσχευμάτων ΟΠΑ μεταξύ των κρατών μελών κυρίως για θεραπευτικούς σκοπούς και στη δυνατότητα συμμετοχής των Ελλήνων ασθενών σε κλινικές μελέτες του εξωτερικού. Παραταύτα, οι εξαιρετικά αυστηροί και σε ορισμένες διατάξεις χωρίς καμία τεκμηρίωση όροι και προϋποθέσεις που ισχύουν (από το 2017) για τις αδειοδοτημένες ελληνικές Τράπεζες ΟΠΑ θα πρέπει να ισχύσουν (μετά την τροποποίησή τους) και για τις Τράπεζες του εξωτερικού που θα θελήσουν να αδειοδοτηθούν για την παροχή των υπηρεσιών τους σωρευτικά η διαζευκτικά (καταβολή ΦΠΑ στη χώρα παροχής της υπηρεσίας (Ελλάδα), κατάθεση εγγυητικής επιστολής, διεθνείς και εθνικές διαπιστεύσεις και ενδελεχής έλεγχος όλων των ΤΔΛς, συνεργασία του ΕΟΜ με τους αρμόδιους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Μεταμοσχεύσεων σε θέματα ελέγχων και αμοιβαίων αναγνωρίσεων κτλ.). Εν κατακλείδι, για την ισχύ της συγκεκριμένης διάταξης θα πρέπει να τροποποιηθούν, στη βάση της κλινικής τεκμηρίωσης, οι υφιστάμενοι όροι και προϋποθέσεις της Αριθμ. Α3γ/οικ.18092 του 2017 σύμφωνα με τους διεθνείς και Ευρωπαϊκούς κανονισμούς.