Υπουργείο Υγείας

Στην περ. στ’ της παρ. 1 του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α΄ 41), περί του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στις υπηρεσίες του δέκατου εδαφίου προστίθεται και η Εθνική Κεντρική Αρχή Προμηθειών Υγείας (Ε.Κ.Α.Π.Υ.), β) το δέκατο τέταρτο εδάφιο αντικαθίσταται από δύο νέα εδάφια, γ) στο υφιστάμενο δέκατο πέμπτο εδάφιο, πλέον δέκατο έκτο: γα) η φράση «συνιστά έσοδο των νοσοκομείων, του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ» αντικαθίσταται από τη φράση «συνιστά έσοδο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και των νοσοκομείων ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ., αντίστοιχα,» και γβ) η φράση «καταβάλλεται σε τραπεζικό λογαριασμό που ορίζεται από τα νοσοκομεία, τον Ε.Ο Π.Υ.Υ. ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ» αντικαθίσταται από τη φράση «καταβάλλεται σε τραπεζικό λογαριασμό που ορίζεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τα νοσοκομεία, ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ.», δ) προστίθενται νέα εδάφια, δέκατο έβδομο και δέκατο όγδοο, και η περ. στ’ διαμορφώνεται ως εξής:

«στ. Καθιερώνεται μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη.
Το όριο δαπανών των νοσοκομείων του ΕΣΥ, του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται σε πεντακόσια ενενήντα εκατομμύρια (590.000.000) ευρώ για το έτος 2016, από τα οποία τα πεντακόσια δέκα εκατομμύρια (510.000.000) ευρώ στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, τα δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000) ευρώ στο ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και τα εξήντα επτά εκατομμύρια (67.000.000) ευρώ στα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ.
Για το έτος 2017, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του ΕΣΥ, του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται σε πεντακόσια ογδόντα εκατομμύρια (580.000.000) ευρώ, από τα οποία τετρακόσια ογδόντα πέντε εκατομμύρια (485.000.000) ευρώ στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, τα δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000) ευρώ στο ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και τα ογδόντα δύο εκατομμύρια (82.000.000) ευρώ στα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ.
Για το έτος 2018, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του ΕΣΥ, του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται στα πεντακόσια πενήντα εκατομμύρια (550.000.000) ευρώ, από τα οποία τετρακόσια πενήντα πέντε εκατομμύρια (455.000.000) ευρώ αφορούν στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000) ευρώ αφορούν στο ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και ογδόντα δύο εκατομμύρια (82.000.000) ευρώ αφορούν στα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ.
Ειδικά για το έτος 2020, το συνολικό όριο φαρμακευτικής δαπάνης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), πέραν του οποίου ενεργοποιείται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 11 του ν. 4052/2012, ορίζεται σε δυο δισεκατομμύρια ογδόντα οχτώ εκατομμύρια (2.088.000.000) ευρώ.
Το ποσό αυτό επιμερίζεται σε ογδόντα επτά εκατομμύρια (87.000.000) ευρώ για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. (φάρμακα της λίστας 1Α του ν. 3816/2010) και δυο δισεκατομμύρια ένα εκατομμύριο (2.001.000.000) ευρώ για τη λοιπή φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ..
Ειδικά για το έτος 2021, οι ηπαρίνες εξαιρούνται από την υποχρέωση καταβολής του ποσού της αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη των νοσοκομείων του ΕΣΥ και του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», το οποίο υποχρεούται να καταβάλλει κάθε υπόχρεος Κ.Α.Κ. και κάθε υπόχρεη φαρμακευτική εταιρεία.
Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών καθορίζεται το ύψος του ποσού της αυτόματης επιστροφής (clawback), η διαδικασία καταβολής του και κάθε άλλη σχετική τεχνική λεπτομέρεια.
Ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής για τη φαρμακευτική δαπάνη των νοσοκομείων του ΕΣΥ και του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ. γίνεται από τις αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας.
Για την εξεύρεση των ποσών του προηγούμενου εδαφίου οι αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας ή της Εθνικής Κεντρικής Αρχής Προμηθειών Υγείας (Ε.Κ.Α.Π.Υ.) αποστέλλουν προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. τα στοιχεία που αντλούν από τον ΕΟΦ, ή κάθε άλλη υπηρεσία ή φορέα που διαθέτει σχετικές πληροφορίες για τον υπολογισμό των ποσών της επιστροφής της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31) των νοσοκομείων του ΕΣΥ και του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», και το ποσό που υπολογίζεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., διαβιβάζεται στις υπηρεσίες του Υπουργείου ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ. για τον τελικό υπολογισμό και την επιβολή του clawback.
Ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ. γίνεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ..
Για τα δημόσια νοσοκομεία εκτός των νοσοκομείων του ΕΣΥ ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής δύναται να γίνεται σε ετήσια βάση.
Δεν αναζητείται τυχόν υπολογιζόμενο ποσό επιστροφής από εταιρείες για τις οποίες το επιβαλλόμενο ποσό είναι ίσο ή μικρότερο των τριάντα (30) ευρώ ανά εξάμηνο και από φορείς που ανήκουν στο δημόσιο τομέα.
Από 1ης.1.2023 η Ε.Κ.Α.Π.Υ. αναλαμβάνει τις διαδικασίες υπολογισμού του ποσού επιστροφής, ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ., για το σύνολο της φαρμακευτικής δαπάνης των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ». Το ανωτέρω ποσό υπολογίζεται σε τριμηνιαία ή σε εξαμηνιαία βάση, επιβάλλεται από τον φορέα που διενέργησε την προμήθεια, τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ., και καταβάλλεται από τους υπόχρεους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες, εντός μηνός από την πιστοποίησή του.
Η φαρμακευτική δαπάνη που υπερβαίνει τα παραπάνω καθορισμένα όρια (clawback), επιστρέφεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, συνιστά έσοδο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και των νοσοκομείων ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ., αντίστοιχα, και καταβάλλεται σε τραπεζικό λογαριασμό που ορίζεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τα νοσοκομεία, ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ., αντίστοιχα, ή συμψηφίζεται με οφειλές για την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων.
Ειδικά, η Ε.Κ.Α.Π.Υ. συμψηφίζει αυτοδικαίως τα παραπάνω ποσά με ισόποσες οφειλές της προς Κ.Α.Κ. ή φαρμακευτικές εταιρείες από την προμήθεια φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που πραγματοποιεί ή ίδια για τις ανάγκες των Νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ». Ο συμψηφισμός γίνεται μεταξύ των επιστρεφόμενων ποσών μέσω του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (clawback) από τους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες και των εκκαθαρισμένων οφειλών της Ε.Κ.Α.Π.Υ. προς τους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες, που δημιουργήθηκαν εντός του ιδίου, του προηγούμενου και του επόμενου έτους.
Στην περίπτωση του συμψηφισμού για το εν λόγω έσοδο εκδίδεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ειδικό παραστατικό συμψηφισμού με τη μορφή ισόποσου πιστωτικού τιμολογίου για το σύνολο των τιμολογίων που αναφέρονται σε αγορές πέραν του ορίου της φαρμακευτικής δαπάνης για τη συγκεκριμένη περίοδο εφαρμογής του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής.
Το εν λόγω ειδικό παραστατικό δεν τροποποιεί τη συνολική αξία αγορών φαρμακευτικού υλικού δεδομένου ότι αποτελεί ποσό επιστροφής (clawback).
Τυχόν αποκλίσεις στα στοιχεία της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης βάσει των οποίων υπολογίζεται για κάθε νοσοκομείο το ποσό επιστροφής, καθώς και διαφορές επί των επιβαλλόμενων ποσών επιστροφής, συνυπολογίζονται και συμψηφίζονται σε επόμενη εφαρμογή του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης (clawback) ή σε μελλοντικές συναλλαγές.».