Αρχική Ολοκλήρωση της ψυχιατρικής μεταρρύθμισηςΆρθρο 61 Επιτροπή για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Άρθρο 61 Επιτροπή για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

  1. Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας Επιτροπή για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς, η οποία υπάγεται απευθείας στον Υπουργό Υγείας. Αποστολή της Επιτροπής είναι η εκτίμηση, ο ορισμός, η κοινοποίηση και παρακολούθηση των Κοινοποιημένων Οργανισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, στο πλαίσιο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
  2. Η Επιτροπή αποτελείται από επτά (7) τακτικά μέλη ως εξής:

α) τρεις (3) γιατρούς με πενταετή εμπειρία και καλη γνώση αγγλικών,

β) έναν (1) μηχανολόγο μηχανικό με πενταετή εμπειρία και καλη γνώση αγγλικών,

γ) έναν (1) χημικό με πενταετή εμπειρία και καλη γνώση αγγλικών,

δ) έναν (1) βιοτεχνολόγο με πενταετή εμπειρία και καλη γνώση αγγλικών,

ε) έναν (1) φυσικό με πενταετή εμπειρία και καλη γνώση αγγλικών και

στ) έναν (1) χημικό μηχανικό με πενταετή εμπειρία και καλη γνώση αγγλικών.

Η Επιτροπή υποστηρίζεται από δύο (2) γραμματείς, υπαλλήλους του Υπουργείου Υγείας.

  1. Τα μέλη της Επιτροπής και οι γραμματείς ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και αμείβονται σύμφωνα με το άρθρο 21 του ν. 4354/2015 (Α΄ 176).
  2. Η Επιτροπή είναι αρμόδια για την οργάνωση και εκτέλεση των διαδικασιών εκτίμησης, ορισμού και κοινοποίησης των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των Κοινοποιημένων Οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων και των θυγατρικών αυτών των Οργανισμών. Προς τον σκοπό αυτό: α) εισηγείται στον Υπουργό Υγείας την έκδοση απόφασης κοινοποίησης, β) συνεργάζεται με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και γ) ελέγχει και παρακολουθεί τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς.

4. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών δύνανται να εξειδικεύονται οι αρμοδιότητες και να καθορίζονται ο τρόπος λειτουργίας της Επιτροπής, η αμοιβή των μελών της, τα κριτήρια εξέτασης και ελέγχου των Κοινοποιημένων Οργανισμών που υπάγονται στην Επιτροπή, οι ειδικές υποχρεώσεις των μελών και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την άσκηση του έργου της.

Σχολιάστε

Πριν υποβάλλετε το σχόλιο σας παρακαλούμε να συμπληρώσετε τα παρακάτω στοιχεία * Time limit is exhausted. Please reload CAPTCHA.

Όροι Συμμετοχής

  1. Φροντίστε να διατυπώνετε προτάσεις, σχόλια ή ερωτήσεις που σχετίζονται άμεσα με το υπό διαβούλευση ζήτημα. Προφανώς κάθε ζήτημα εντάσσεται σε ένα γενικότερο πλαίσιο αλλά ο δημόσιος διάλογος διευκολύνεται με στοχευμένες και συγκεκριμένες προτάσεις και παρεμβάσεις.
  2. Φροντίστε να διατυπώνετε τις προτάσεις, σχόλια ή ερωτήσεις με τρόπο σύντομο και περιεκτικό.
  3. Προσπαθήστε να τεκμηριώνετε αυτά που γράφετε με αναφορές, παραπομπές σε άλλα κείμενα, υλικό ή συνδέσμους με αντίστοιχο περιεχόμενο, εκτός αν η χρήση τους είναι καταχρηστική και στην περίπτωση αυτή θα αφαιρούνται.
  4. Βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο που υποβάλετε δεν προσβάλλει δικαιώματα άλλων προσώπων.
  5. Είναι γόνιμο να υπάρχει ανταλλαγή απόψεων μεταξύ των συμμετεχόντων αλλά είναι σημαντικό για την ποιότητα και αποτελεσματικότητα του διαλόγου να αποφεύγονται οι προσωπικές αντιπαραθέσεις με άλλους συμμετέχοντες.
  6. Προτάσεις, σχόλια, υπερσύνδεσμοι ή οποιοδήποτε άλλο περιεχόμενο, τα οποία διατυπώνονται σε γλώσσα και με τρόπο υβριστικό, χυδαίο ή περιέχουν ή υποκινούν μισαλλοδοξία και διακρίσεις που βασίζονται σε φύλο, ηλικία, σεξουαλικό προσανατολισμό, φυλετική ή εθνική καταγωγή ή θρησκευτικές πεποιθήσεις δεν θα δημοσιεύονται στο OpenGov.gr. Επίσης δε θα δημοσιεύονται σχόλια τα οποία παραπέμπουν σε άλλους δικτυακούς τόπους για λόγους διαφήμισης, δημοσιότητας ή οποιονδήποτε άλλο σκοπό που κρίνεται από το OpenGov.gr ως καταχρηστικός.
  7. Οι προτάσεις, σχόλια ή ερωτήσεις που υποβάλετε υπόκεινται σε έλεγχο ως προς την τήρηση των παρόντων όρων χρήσης και συμμετοχής.
  8. Με τη συμμετοχή σας αποδέχεστε τη χρήση του ηλεκτρονικού σας ταχυδρομείου για ενημερωτικούς λόγους σχετικούς με τους στόχους του OpenGov.gr.
  9. Με τη συμμετοχή σας αποδέχεστε τη διάθεση των προτάσεων, σχολίων ή ερωτήσεων που υποβάλετε με την άδεια «Creative Commons».