- Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας Επιτροπή για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς, η οποία υπάγεται απευθείας στον Υπουργό Υγείας. Αποστολή της Επιτροπής είναι η εκτίμηση, ο ορισμός, η κοινοποίηση και παρακολούθηση των Κοινοποιημένων Οργανισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, στο πλαίσιο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Η Επιτροπή αποτελείται από επτά (7) τακτικά μέλη ως εξής:
α) τρεις (3) γιατρούς με πενταετή εμπειρία και καλη γνώση αγγλικών,
β) έναν (1) μηχανολόγο μηχανικό με πενταετή εμπειρία και καλη γνώση αγγλικών,
γ) έναν (1) χημικό με πενταετή εμπειρία και καλη γνώση αγγλικών,
δ) έναν (1) βιοτεχνολόγο με πενταετή εμπειρία και καλη γνώση αγγλικών,
ε) έναν (1) φυσικό με πενταετή εμπειρία και καλη γνώση αγγλικών και
στ) έναν (1) χημικό μηχανικό με πενταετή εμπειρία και καλη γνώση αγγλικών.
Η Επιτροπή υποστηρίζεται από δύο (2) γραμματείς, υπαλλήλους του Υπουργείου Υγείας.
- Τα μέλη της Επιτροπής και οι γραμματείς ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και αμείβονται σύμφωνα με το άρθρο 21 του ν. 4354/2015 (Α΄ 176).
- Η Επιτροπή είναι αρμόδια για την οργάνωση και εκτέλεση των διαδικασιών εκτίμησης, ορισμού και κοινοποίησης των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των Κοινοποιημένων Οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων και των θυγατρικών αυτών των Οργανισμών. Προς τον σκοπό αυτό: α) εισηγείται στον Υπουργό Υγείας την έκδοση απόφασης κοινοποίησης, β) συνεργάζεται με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και γ) ελέγχει και παρακολουθεί τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς.
4. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών δύνανται να εξειδικεύονται οι αρμοδιότητες και να καθορίζονται ο τρόπος λειτουργίας της Επιτροπής, η αμοιβή των μελών της, τα κριτήρια εξέτασης και ελέγχου των Κοινοποιημένων Οργανισμών που υπάγονται στην Επιτροπή, οι ειδικές υποχρεώσεις των μελών και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την άσκηση του έργου της.