Άρθρο 61 Επιτροπή για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Αναφέρεται ότι η Επιτροπή αποτελείται από 7 τακτικά μέλη, όμως από τη σύνθεσή της η Επιτροπή προκύπτει οκταμελής (3+1+1+1+1+1+1).
Αναφέρεται ότι τα μέλη της πρέπει να έχουν πενταετή εμπειρία. Δεν διευκρινίζεται το πεδίο/ο τομέας της εμπειρίας που προφανώς πρέπει να είναι συναφές με το αντικείμενο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Επιπλέον:
Όπως αναφέρεται στην παρ.1 του άρθρο 35 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 « Κάθε κράτος μέλος που σκοπεύει να ορίσει οργανισμό εκτίμησης της συμμόρφωσης ως κοινοποιημένο οργανισμό ή έχει ορίσει κοινοποιημένο οργανισμό, για την εκτέλεση δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού, ορίζει συγκεκριμένη αρχή («αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή»), η οποία μπορεί να συνίσταται από χωριστές οντότητες δυνάμει του εθνικού δικαίου και είναι αρμόδια για την οργάνωση και εκτέλεση των απαραίτητων διαδικασιών εκτίμησης, ορισμού και κοινοποίησης των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων και των θυγατρικών αυτών των οργανισμών.
Παρακάτω στο άρθρο 35 δίδονται οι βασικές αρχές που πρέπει να διέπουν την «αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή» ήτοι:
• Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή συγκροτείται, οργανώνεται και λειτουργεί με τέτοιο τρόπο ώστε να διαφυλάσσεται η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων της και να αποφεύγονται τυχόν συγκρούσεις συμφερόντων με οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης.
• Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή οργανώνεται με τέτοιο τρόπο ώστε κάθε απόφαση που συνδέεται με ορισμό ή κοινοποίηση να λαμβάνεται από προσωπικό διαφορετικό εκείνου που διενήργησε την εκτίμηση.
• Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή δεν εκτελεί δραστηριότητες τις οποίες εκτελούν κοινοποιημένοι οργανισμοί σε εμπορική ή ανταγωνιστική βάση.
• Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή διαφυλάσσει τις παραμέτρους εμπιστευτικότητας των πληροφοριών που λαμβάνει. Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες σχετικά με κοινοποιημένους οργανισμούς με άλλα κράτη μέλη, με την Επιτροπή και με άλλες σχετικές ρυθμιστικές αρχές.
• Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή διαθέτει σε μόνιμη βάση επαρκές και ικανό προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της.

Από τα ανωτέρω προκύπτει σαφώς ότι η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή δεν μπορεί να είναι μια επταμελής Επιτροπή του Υπουργείου Υγείας που θα αποτελείται από μέλη που προφανώς θα έχουν και άλλα καθήκοντα αλλά ένας φορέας-οργανισμός με επαρκές και ικανό προσωπικό που θα απασχολούνται με το αντικείμενο σε μόνιμη βάση όπως προτάσσει ο Κανονισμός και θα οργανώνουν την εκτίμηση τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης οι οποίοι σύμφωνα με το άρθρο 36 θα πρέπει να διαθέτουν σε μόνιμη βάση επαρκές διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό, και προσωπικό με σχετική κλινική εμπειρία.
Άλλωστε πως θα είναι δυνατόν μια επταμελής Επιτροπή του Δημοσίου, αποτελούμενη από μέλη που ασκούν και άλλα καθήκοντα, με εμπειρία σε αντικείμενο το οποίο δεν διευκρινίζεται, να αξιολογεί οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης οι οποίοι θα διαθέτουν επιστημονικό προσωπικό με σχετική επί του θέματος εμπειρία που απασχολείται σε μόνιμη βάση

Σχετικά με το άρθρο 61 για την Επιτροπή Κοινοποιημένων Οργανισμών στο υπό διαβούλευση νομοσχέδιο της ψυχικής υγείας και των παρατηρήσεων σε ότι αφορά στην τελική διατύπωση της διάταξης , ακολουθεί πρόταση για τον τρόπο που πρέπει να διατυπωθεί η διάταξη έχοντας διατηρήσει τον βασικό κορμό της που βρίσκεται αναρτημένη υπό διαβούλευση.

Άρθρο 61: Σύσταση Επιτροπής ως Αρμόδιας Αρχής για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
1. Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας Επιτροπή ως Αρμόδια για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς Αρχή με αποστολή την εκτίμηση, τον ορισμό, την κοινοποίηση και παρακολούθηση των Κοινοποιημένων Οργανισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, στο πλαίσιο των Κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 & (ΕΕ) 2017/746, η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.
2. Η Επιτροπή αποτελείται από επτά (7) τακτικά μέλη, μεταξύ των οποίων και ο Πρόεδρος, ως εξής : ένας γιατρός (1), ένας (1) φαρμακοποιός, δύο (2) Μηχανικοί (Μηχανολόγος, Ηλεκτρολόγος, Βιοϊατρικός, Ηλεκτρονικός και άλλων συναφών ειδικοτήτων) , ένας (1) Χημικός ή Χημικός Μηχανικός, ένας (1) Βιοτεχνολόγος ή Βιολόγος και ένας (1) Φυσικός ή Βιοφυσικός, οι οποίοι ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και επικουρείται γραμματειακά από δύο (2) άτομα.

3. Η Επιτροπή αποτελεί μια αυτοτελή διοικητική υπηρεσία, που υπάγεται απευθείας στον Υπουργό Υγείας και λειτουργεί σε εναρμόνιση με τις απαιτήσεις των Κανονισμών της παραγράφου 1. Εισηγείται προς τον Υπουργό για την έκδοση απόφασης κοινοποίησης, συνεργάζεται με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ελέγχει και παρακολουθεί τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και ασκεί και κάθε άλλη σχετική αρμοδιότητα που προκύπτει από της αποστολή της. Ειδικότερα, η Επιτροπή είναι αρμόδια για την οργάνωση και εκτέλεση των απαραίτητων διαδικασιών εκτίμησης, ορισμού και κοινοποίησης των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των Κοινοποιημένων Οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων και των θυγατρικών αυτών των οργανισμών.

4. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύνανται να εξειδικεύονται οι αρμοδιότητες και ο τρόπος λειτουργίας της Επιτροπής, η ρύθμιση ειδικότερων ζητημάτων, οι ειδικές υποχρεώσεις των μελών και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την άσκηση του έργου της.

το παραπάνω κείμενο βασίζεται στην ορολογία των Κανονισμών και όσον αφορά τις ειδικότητες εναρμονίζονται με τις Ευρωπαϊκές οδηγίες καλής Πρακτικής για την εφαρμογή των εν λόγω Κανονισμών.