Στην παρ. 2 του άρθρου 249 του ν. 4512/2018 (Α΄5), περί κριτηρίων και μεθοδολογίας αξιολόγησης φαρμάκων, μετά το δεύτερο εδάφιο προστίθεται νέο τρίτο εδάφιο και η παρ. 2 διαμορφώνεται ως εξής:
«2. Τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή την διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ (ΕΕ L 136), υπάγονται σε αξιολόγηση, μόνον εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον σε πέντε (5) από τα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη μέλη που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, ήτοι: την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γαλλία, τη Γερμανία, τη Δανία, την Ισπανία, την Ολλανδία, την Ιταλία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία. Από την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου εξαιρούνται: α) τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, μόνο εφόσον καλύπτονται από διεθνή πρωτόκολλα, β) τα φάρμακα της μεσογειακής αναιμίας, γ) τα εμβόλια που αναφέρονται στην παράγραφο 5 του άρθρου 2 της υπ` αρ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (Β` 1049) κ.υ.α., δ) τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα του αίματος, όπως ορίζονται στην παρ. 11 του άρθρου 2 της υπ` αρ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (Β` 1049) κοινής υπουργικής απόφασης, ε) τα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών, δηλαδή φάρμακα τα οποία συνδυάζουν δραστικές ουσίες, για τις οποίες έχει παρέλθει το χρονικό διάστημα προστασίας των δεδομένων τους, ανεξάρτητα από τη νομική βάση έγκρισής τους και εφόσον η ένδειξή τους είναι αντικατάσταση των θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού, στ) τα φάρμακα – «κλώνοι», που ορίζονται ως φάρμακα με διαφορετική εμπορική ονομασία, ίδια φαρμακοτεχνική μορφή, ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, τόσο σε δραστική ουσία όσο και σε έκδοχα και τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας με την ίδια φαρμακοχημική, προ-κλινική και κλινική τεκμηρίωση σε σχέση με φάρμακα τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, ζ) τα «βιοομοειδή» φάρμακα, δηλαδή τα φάρμακα βιολογικής προέλευσης τα οποία έχουν εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 10 παρ. 4 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με αναφορά σε φάρμακα βιολογικής προέλευσης, τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η) φάρμακα που τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 14 της Υ.Α. 32535/2019 ( Β` 1508 ), θ) φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης με νομική βάση έγκρισης του άρθρου 10 (α) της Οδηγίας 2001/83 ΕΚ και ι) φάρμακα που διακινούνται με έκτακτη εισαγωγή και αποζημιώνονται, μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας Μ.Α.Ε., σε εκτέλεση παραγγελιών του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, για χρονικό διάστημα τουλάχιστον έξι (6) μηνών και με μηνιαίο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των χιλίων (1.000) ευρώ.
Με απόφαση του Υπουργού Υγείας ορίζεται η διαδικασία με την οποία τα φάρμακα της περ. ι) υπάγονται σε αξιολόγηση.
Η ρύθμιση της παραγράφου αυτής εφαρμόζεται για όλα τα προϊόντα που θα υποβληθούν προς αξιολόγηση στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου, καθώς και για όλα τα προϊόντα των οποίων η αξιολόγηση εκκρεμεί ακόμη στο πλαίσιο της ΕΑΑΦΑΧ. Προϊόντα τα οποία έχουν ήδη παραπεμφθεί στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου δεν αξιολογούνται εκ νέου.»
Καθώς η πλειονότητα των κλινικών μελετών που αφορούν σε αλλαγή φαρμακοτεχνικής μορφής και οδού χορήγησης ήδη υπάρχουσας δραστικής ουσίας, τεκμηριώνουν την ισοδυναμία των διαφορετικών μορφών της ίδιας δραστικής ουσίας ως προς την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της κι εφόσον έχει ήδη αξιολογηθεί και αποζημιωθεί μια δραστική ουσία αναφορικά με συγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις, το κριτήριο 5/11 οδηγεί σε σημαντικές καθυστερήσεις στην αποζημίωση και κατ’ επέκταση στην ευρεία ένταξη νέων τεχνολογιών στο ελληνικό σύστημα υγείας, επιβραδύνοντας άσκοπα τόσο την πρόσβαση των ασθενών σε εναλλακτικές οδούς χορήγησης της θεραπείας τους, όσο και τη δυνητική εξοικονόμηση πόρων για το σύστημα υγείας.
Για τους προαναφερόμενους λόγους προτείνεται να συμπεριληφθούν και τα φαρμακευτικά σκευάσματα τα οποία αφορούν σε νέα φαρμακοτεχνική μορφή και νέα οδό χορήγησης ήδη αποζημιούμενης δραστικής ουσίας για τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις.
Ως Ελληνας πολιτης, ιατρος και συγγενης ασθενη που ελαβε υποδορια θεραπεια για πολλαπλο μυελωμα, προτεινω την εξαλλειψη καθε καθυστερησης για την προσβαση ασθενων σε θεραπειες με νεες οδους χορηγησης, εφοσον η δραστικη τους ουσια ειναι ηδη εγκεκριμενη και αποζημιωνεται. Ως εκ τουτου, θα πρεπει να εξαιρεθουν τετοια φαρμακα απο τον κανονα που απαιτει την καθυστέρηση στην αποζημιωση τους μεχρι να αποζημιωνονται σε 5 αλλες χωρες.
Κανόνας 5/11
Με δεδομένη τη νέα ενιαία ευρωπαϊκή διαδικασία κλινικής αξιολόγησης και σύμφωνα με την πάγια θέση μας, προτείνουμε την κατάργηση του κανόνα 5/11, ο οποίος αποτελεί τεχνητό και σαφέστατα μη επιστημονικό κριτήριο – εμπόδιο, που προκαλεί σαφή καθυστέρηση της πρόσβασης των ογκολογικών ασθενών στη χώρα μας σε νέες θεραπείες.
Εξαιρέσεις
Η επιβολή του κανόνα 5/11 έχει δημιουργήσει προβλήματα για συγκεκριμένες κατηγορίες τα οποία επιχειρείται να λυθούν με τις εξαιρέσεις που αναφέρονται στο συγκεκριμένο άρθρο, ωστόσο κι εκεί απαιτείται να γίνουν κάποιες προσαρμογές, σε περίπτωση που αποφασιστεί να διατηρηθεί ο κανόνας:
Συγκεκριμένα, θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα και να ενταχθούν στις εξαιρέσεις τα φαρμακευτικά σκευάσματα τα οποία αφορούν νέα φαρμακοτεχνική μορφή και νέα οδό χορήγησης ήδη αποζημιούμενης δραστικής ουσίας για τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις (π.χ. υποδόρια χορήγηση δραστικής ουσίας, η οποία έχει ήδη αξιολογηθεί και αποζημιωθεί για ενδοφλέβια έγχυση), λαμβάνοντας υπόψη ότι το μέρος που αφορά την κλινική αξιολόγηση δε θα είναι τμήμα του αντικειμένου της αρμόδιας επιτροπής, αλλά της κοινής Ευρωπαϊκής διαδικασίας.
Με απόφαση του Υπουργού Υγείας ορίζεται η διαδικασία με την οποία τα φάρμακα της περ.ι) υπάγονται σε αξιολόγηση.»
Θα εκδοθεί ΥΑ για τον τρόπο αξιολόγησης των φαρμάκων που είναι στο ΣΗΠ και διακινούνται μέσω ΙΦΕΤ για τουλάχιστον 6 μήνες με μηνιαίο κόστος θεραπείας άνω των 1.000 ευρώ, οπότε εξαιρούνται από τα 5/11; Να αποσαφηνιστούν τα κριτήρια και η διαδικασία αξιολόγησης των φαρμάκων που εισάγονται από τον ΙΦΕΤ.