Αρχική Ρυθμίσεις για την ενίσχυση του Εθνικού Συστήματος Υγείας και την παρακολούθηση και αξιολόγηση της φαρμακευτικής δαπάνηςΆρθρο 17 Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων – Τροποποίηση της παρ. 6 άρθρου 254 ν. 4512/2018

Άρθρο 17 Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων – Τροποποίηση της παρ. 6 άρθρου 254 ν. 4512/2018

Στην παρ. 6 του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 (Α’ 5) περί της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης τιμών φαρμάκων επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στο τρίτο εδάφιο οι λέξεις «Με όμοια απόφαση και» διαγράφονται, β) στο τέταρτο εδάφιο οι λέξεις «ή όμοια απόφαση» αντικαθίστανται από τη λέξη «διαδικασία», προστίθενται οι λέξεις «οι οποίοι πιστοποιούνται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων,» και η παρ. 6 διαμορφώνεται ως εξής:
«6. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται ο τρόπος και η διαδικασία της διαπραγμάτευσης και της λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, τα επιμέρους κριτήρια διαπραγμάτευσης, στα οποία συμπεριλαμβάνονται, ιδίως, το ύψος του ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback) και του μηνιαίου κλιμακωτού ποσοστού έκπτωσης (rebate) του εκάστοτε φαρμάκου, ο όγκος πωλήσεών του σε άλλα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι τιμές πώλησής του σε άλλα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως, όταν αυτές υπολείπονται της τιμής πώλησής του στην Ελληνική Επικράτεια και πρόκειται για φάρμακο υπό προστασία, καθώς και ο χρόνος λήξης της περιόδου προστασίας του, εάν πρόκειται για φάρμακο υπό προστασία, ο τρόπος σύναψης των συμφωνιών με τους Κ.Α.Κ. και ο Κανονισμός Λειτουργίας της, καθώς και ο τρόπος ορισμού των τιμών αναφοράς (ΤΑ), που αποτελούν ασφαλιστικές τιμές αποζημίωσης για τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ) και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Με την απόφαση του πρώτου εδαφίου εξειδικεύονται τα κριτήρια καθορισμού της ασφαλιστικής τιμής αποζημίωσης ανά κατηγορία φαρμάκου, ανάλογα με τη διάκρισή τους σε φάρμακα αναφοράς ή γενόσημα, καθορίζεται η έκταση συμμετοχής του ασφαλισμένου ανά κατηγορία φαρμάκων και εξειδικεύεται ο τρόπος κάλυψης ανά κατηγορία της διαφοράς ανάμεσα στην τιμή αποζημίωσης και τη λιανική τιμή του φαρμάκου.
Κατά παρέκκλιση των κριτηρίων διαπραγμάτευσης της απόφασης του πρώτου εδαφίου, δύναται ο Υπουργός Υγείας να παραπέμπει φαρμακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων με την ένδειξη «Διαπραγμάτευση για λόγους δημόσιας υγείας». Με την ίδια διαδικασία εξειδικεύονται οι λόγοι δημοσίας υγείας, οι οποίοι πιστοποιούνται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, όπως επαπειλούμενες ελλείψεις φαρμακευτικών σκευασμάτων λόγω αυξημένης ζήτησης ή διακοπής κυκλοφορίας ή προβλημάτων στην παραγωγή ή αύξησης τιμής των πρώτων υλών παρασκευής, οι προϋποθέσεις και κάθε άλλο ειδικότερο ζήτημα για την υπαγωγή των φαρμακευτικών προϊόντων ή των θεραπευτικών κατηγοριών στην ανωτέρω ειδική διαδικασία διαπραγμάτευσης.
Για τον καθορισμό της αποζημίωσης των μελών της Επιτροπής του άρθρου αυτού, η οποία κατ’ εξαίρεση περιλαμβάνει συνεδριάσεις που άρχονται εντός του κανονικού ωραρίου εργασίας των οικείων Υπηρεσιών, αλλά περατώνονται μετά τη λήξη αυτού, εφαρμόζεται το άρθρο 21 του ν. 4354/2015 (Α’ 176). Η αποζημίωση του προηγούμενου εδαφίου καλύπτεται εξ ολοκλήρου από τις πιστώσεις του καταβαλλόμενου τέλους αξιολόγησης της παρ. 1 του άρθρου 250 του ν. 4512/2018 (Α’ 5).»

Σχόλια
  • 6 Νοεμβρίου 2024, 12:30 | ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΕΛΛΑΔΟΣ(ΣΦΕΕ)

    • Δεν είναι σαφές πως θα γίνεται η κατά παρέκκλιση παραπομπή. Κατά τη γνώμη μας στο νομοσχέδιο πρέπει να προστεθεί ότι θα πρέπει να εκδοθεί υπουργική απόφαση που να ορίζει: α) τη διαδικασία, β) τους λόγους δημόσιας υγείας και γ) καθώς και την αρμόδια ‘Υπηρεσία/τμήμα’ του ΕΟΦ που θα αποφασίζει επ’ αυτού. Επιπρόσθετα, θα πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη ότι θα δύναται και η Εταιρεία να υποβάλλει αίτημα στον ΕΟΦ πριν τη διαπραγμάτευση (και πιθανώς πριν την Αξιολόγηση) έτσι ώστε να λαμβάνει απόφαση από τον ΕΟΦ ότι το Χ φάρμακό της πληροί τα κριτήρια και εμπίπτει στους ‘Λόγους Δημόσιας Υγείας’ π.χ. για Σπάνιες Νόσους, Ορφανά Φάρμακα και Εμβόλια.
    • Mε την παρούσα διάταξη αυτό θα γίνεται με απευθείας παραπομπή του ΥΥ (χωρίς ΥΑ) και με την σύμφωνη γνώμη του ΕΟΦ;
    • Να γίνει σαφής πρόβλεψη για τις περιπτώσεις επαναδιαπραγμάτευσης, όταν θα καλούνται από την Επιτροπή και προϊόντα που πληρούν τις εξής προϋποθέσεις: α. περιλαμβάνονταν προηγουμένως στον ΚΑΦ και β. ο μόνος λόγος διαγραφής τους από τον ΚΑΦ είναι η μη επίτευξη οικονομικής συμφωνίας σε προγενέστερη διαπραγμάτευση.
    Επισημαίνουμε ότι έως τον ΚΑΦ Μαΐου 2024, τα προϊόντα αυτής της κατηγορίας περιλαμβάνονταν στον ΚΑΦ με την επισήμανση «τελευταίας γραμμής». Αρχής γενομένης από τον ΚΑΦ Αυγούστου 2024, τα προϊόντα αυτής της κατηγορίας διαγράφονται πλήρως από τον ΚΑΦ. Κατ’αυτόν τον τρόπο όμως, τα προϊόντα αποκλείονται αυτομάτως και από μελλοντικές Διαπραγματεύσεις, παρότι οι μελλοντικές συνθήκες μπορεί να επιτρέπουν τη σύναψη οικονομικής συμφωνίας (υπάρχουν παραδείγματα προϊόντων, που εμφανίζονταν στον ΚΑΦ Μαΐου ως «τελευταίας γραμμής» ενώ στον ΚΑΦ Αυγούστου 2024 εμφανίζονται ως πλήρως ενταγμένα, δεδομένου ότι κατόρθωσαν να συνάψουν οικονομική συμφωνία με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης).
    Με το ισχύον καθεστώς: προκειμένου να είναι τα προϊόντα επιλέξιμα για μελλοντική Διαπραγμάτευση η ενδιαφερόμενη εταιρεία θα πρέπει να υποβάλει εκ νέου αίτηση αξιολόγησης προς ΕΑΑΦΑΧ, με δομή σύμφωνη με τον Ν.4512/2018, η οποία βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε επιστημονικά κριτήρια (και όχι σε οικονομικά, τα οποία ήταν και το αίτιο διαγραφής των προϊόντων από τον ΚΑΦ). Εύλογα η νέα αυτή αίτηση θα πρέπει να συνοδεύεται από σχετικά παράβολα υπέρ ΕΑΑΦΑΧ.
    Με άλλα λόγια, προτείνεται η αποσύνδεση της «μη επίτευξη οικονομικής συμφωνίας σε δεδομένη χρονική στιγμή» από την «αναγκαιότητα αξιολόγησης του φακέλου από την ΕΑΑΦΑΧ με βάση τα επιστημονικά κριτήρια του Ν.4512/2018».
    Διευκρινίζεται ότι δεν αμφισβητείται η πρόσφατη απόφαση ΕΑΑΦΑΧ περί πλήρους διαγραφής των προϊόντων αυτών από τον ΚΑΦ: το σχόλιο υποβάλλεται προκειμένου να δίνεται σε περισσότερα προϊόντα η δυνατότητα συμμετοχής σε μελλοντική Διαπραγμάτευση, κάτι που αναμένεται ότι διασφαλίζει και αυξημένες πιθανότητες επάρκειας της αγοράς.

Σχόλια