Στην παρ. 1 του άρθρου 250 του v. 4512/2018 (Α’ 5), περί διαδικασίας αξιολόγησης φαρμάκων από την επιτροπή αξιολόγησης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις α) στο τρίτο εδάφιο αα) η φράση «που αποδίδεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών στο Υπουργείο Υγείας» αντικαθίσταται από τη φράση «και εγγράφεται ως πίστωση, κατά περίπτωση, στον τακτικό προϋπολογισμό του Υπουργείου Υγείας», αβ) στο τέλος προστίθενται οι λέξεις «και της Ειδικής Υποεπιτροπής Αξιολόγησης των κατ’ εξαίρεση Χορηγούμενων Φαρμάκων», β) προστίθεται νέο τέταρτο εδάφιο και η παρ. 1 διαμορφώνεται ως εξής:
«1. Για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου από την Επιτροπή Αξιολόγησης και την ένταξη στον κατάλογο του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α`6), ή την απένταξή του από αυτόν, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ): α) υποβάλλει στην Επιτροπή Αξιολόγησης σχετική αίτηση, συνοδευόμενη από πλήρη φάκελο με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα και β) καταβάλλει εφάπαξ τέλος αξιολόγησης, το ύψος του οποίου καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται ο τύπος της αίτησης, τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται από τους ΚΑΚ. Το καταβαλλόμενο ως άνω τέλος αποτελεί δημόσιο έσοδο, που εμφανίζεται στα έσοδα προϋπολογισμού και εγγράφεται ως πίστωση, κατά περίπτωση, στον τακτικό προϋπολογισμό του Υπουργείου Υγείας, οι πιστώσεις του οποίου βαρύνονται με τις δαπάνες της αποζημίωσης των μελών, των εξωτερικών αξιολογητών, των υπαλλήλων της γραμματείας και εν γένει των εξόδων λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων και της Ειδικής Υποεπιτροπής Αξιολόγησης των κατ’ εξαίρεση Χορηγούμενων Φαρμάκων. Η υποχρέωση εμφάνισης στα έσοδα του προϋπολογισμού και εγγραφής στις πιστώσεις του Υπουργείου Υγείας ισχύει από την ημερομηνία καταβολής του τέλους.
Τα γενόσημα που έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης. Επίσης, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται με τη νομική βάση του άρθρου 10 (β) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Τα βιο-ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν. Τα βιο-ομοειδή δεν παραπέμπονται σε εξωτερικούς αξιολογητές. Κατά τη συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εκτιμώνται τα διαθέσιμα κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα και η επίπτωση της νέας θεραπείας στον Προϋπολογισμό. Τα εμβόλια υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν. Επίσης δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση η αλλαγή περιέκτη, οι αλλαγές στη συσκευασία, η μετονομασία και αλλαγές σε φαρμακοτεχνική μορφή, που αφορούν στην ίδια οδό χορήγησης και τη διαδικασία αποδέσμευσης φαρμάκων, ήδη ενταγμένων στον θετικό κατάλογο και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη.»