Στην παρ. 1 του άρθρου 250 του v. 4512/2018 (Α’ 5), περί διαδικασίας αξιολόγησης φαρμάκων από την επιτροπή αξιολόγησης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις α) στο τρίτο εδάφιο αα) η φράση «που αποδίδεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών στο Υπουργείο Υγείας» αντικαθίσταται από τη φράση «και εγγράφεται ως πίστωση, κατά περίπτωση, στον τακτικό προϋπολογισμό του Υπουργείου Υγείας», αβ) στο τέλος προστίθενται οι λέξεις «και της Ειδικής Υποεπιτροπής Αξιολόγησης των κατ’ εξαίρεση Χορηγούμενων Φαρμάκων», β) προστίθεται νέο τέταρτο εδάφιο και η παρ. 1 διαμορφώνεται ως εξής:
«1. Για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου από την Επιτροπή Αξιολόγησης και την ένταξη στον κατάλογο του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α`6), ή την απένταξή του από αυτόν, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ): α) υποβάλλει στην Επιτροπή Αξιολόγησης σχετική αίτηση, συνοδευόμενη από πλήρη φάκελο με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα και β) καταβάλλει εφάπαξ τέλος αξιολόγησης, το ύψος του οποίου καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται ο τύπος της αίτησης, τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται από τους ΚΑΚ. Το καταβαλλόμενο ως άνω τέλος αποτελεί δημόσιο έσοδο, που εμφανίζεται στα έσοδα προϋπολογισμού και εγγράφεται ως πίστωση, κατά περίπτωση, στον τακτικό προϋπολογισμό του Υπουργείου Υγείας, οι πιστώσεις του οποίου βαρύνονται με τις δαπάνες της αποζημίωσης των μελών, των εξωτερικών αξιολογητών, των υπαλλήλων της γραμματείας και εν γένει των εξόδων λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων και της Ειδικής Υποεπιτροπής Αξιολόγησης των κατ’ εξαίρεση Χορηγούμενων Φαρμάκων. Η υποχρέωση εμφάνισης στα έσοδα του προϋπολογισμού και εγγραφής στις πιστώσεις του Υπουργείου Υγείας ισχύει από την ημερομηνία καταβολής του τέλους.
Τα γενόσημα που έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης. Επίσης, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται με τη νομική βάση του άρθρου 10 (β) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Τα βιο-ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν. Τα βιο-ομοειδή δεν παραπέμπονται σε εξωτερικούς αξιολογητές. Κατά τη συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εκτιμώνται τα διαθέσιμα κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα και η επίπτωση της νέας θεραπείας στον Προϋπολογισμό. Τα εμβόλια υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν. Επίσης δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση η αλλαγή περιέκτη, οι αλλαγές στη συσκευασία, η μετονομασία και αλλαγές σε φαρμακοτεχνική μορφή, που αφορούν στην ίδια οδό χορήγησης και τη διαδικασία αποδέσμευσης φαρμάκων, ήδη ενταγμένων στον θετικό κατάλογο και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη.»
Τα σχόλια είναι απενεργοποιημένα Στο "Άρθρο 16 Διαδικασία αξιολόγησης φαρμάκων από την Επιτροπή Αξιολόγησης – Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 250 ν. 4512/2018"
#1 Σχόλιο Από Φλώρα Μπακοπούλου Στις 31 Οκτωβρίου 2024 @ 10:15
Το καταβαλλόμενο ως άνω τέλος αποτελεί δημόσιο έσοδο, που εμφανίζεται στα έσοδα προϋπολογισμού και εγγράφεται ως πίστωση, κατά περίπτωση, στον τακτικό προϋπολογισμό του Υπουργείου Υγείας, οι πιστώσεις του οποίου βαρύνονται με τις δαπάνες της αποζημίωσης των μελών, των εξωτερικών αξιολογητών, των υπαλλήλων της γραμματείας και εν γένει των εξόδων λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, …….
ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΤΟ ΑΝΩΤΕΡΩ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΚΑΙ ΟΙ ΔΑΠΑΝΕΣ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗΣ ΤΩΝ ΝΟΜΙΚΩΝ ΣΥΜΒΟΥΛΩΝ της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, ως εξής:
Το καταβαλλόμενο ως άνω τέλος αποτελεί δημόσιο έσοδο, που εμφανίζεται στα έσοδα προϋπολογισμού και εγγράφεται ως πίστωση, κατά περίπτωση, στον τακτικό προϋπολογισμό του Υπουργείου Υγείας, οι πιστώσεις του οποίου βαρύνονται με τις δαπάνες της αποζημίωσης των μελών, των νομικών συμβούλων, των εξωτερικών αξιολογητών, των υπαλλήλων της γραμματείας και εν γένει των εξόδων λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, …….
#2 Σχόλιο Από ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΕΛΛΑΔΟΣ(ΣΦΕΕ) Στις 6 Νοεμβρίου 2024 @ 12:54
Kατά τη συνοπτική αξιολόγηση των εμβολίων, να προστεθούν τα δεδομένα που αξιολογούνται, όπως ορίζονται για τα βιο-ομοειδή, δηλαδή τα διαθέσιμα κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα και η επίπτωση της νέας θεραπείας στον Προϋπολογισμό.
#3 Σχόλιο Από Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου – ΕΛΛΟΚ Στις 8 Νοεμβρίου 2024 @ 15:22
Για τους ασθενείς έχει μεγάλη αξία η μείωση της ταλαιπωρίας, του χρόνου λήψης φαρμάκων, η μείωση των ανεπιθύμητων επιδράσεων της διαδικασίας λήψης των φαρμάκων. Υπό αυτή την οπτική, η εξέλιξη της τεχνολογίας και η διαμόρφωση νέων οδών λήψης των ήδη εγκεκριμένων δραστικών ουσιών, προς αντικατάσταση κάποιων παραδοσιακών, έχει δημιουργήσει ένα νέο φιλικότερο και αποτελεσματικότερο περιβάλλον διαχείρισης της νόσου για τους ασθενείς. Οι νέες οδοί λήψης όπως από του στόματος ή με υποδόρια χορήγηση αντί της ενδοφλέβιας, έχουν οδηγήσει στη βελτίωση των εκβάσεων για τους ογκολογικούς ασθενείς, αλλά και ασθενείς άλλων κατηγοριών και επιπλέον έχει συνδράμει στην αποδοτικότητα του συστήματος υγείας, καθώς μειώνονται οι χρόνοι παραμονής στα νοσοκομεία και βελτιώνεται η συμμόρφωση των ασθενών προς τη θεραπεία τους.
Επιπλέον, η νέα προσέγγιση του υπουργείου υγείας με την εφαρμογή προγραμμάτων νοσηλείας στο σπίτι, όπως το «Οίκοθεν», συνηγορούν στην επιτάχυνση της εισαγωγής στο σύστημα νέων, ευκολότερης εφαρμογής, οδών χορήγησης, που θα συμβάλουν στη λειτουργική υποστήριξη και ευρεία ανάπτυξη του προγράμματος, όπως έχει ήδη ανακοινωθεί και ξεκινήσει από το Υπουργείο Υγείας.
Με βάση τα παραπάνω και με σκοπό την επιτάχυνση της πρόσβασης των ασθενών σε πιο ευέλικτες και αποδοτικές οδούς χορήγησης προτείνουμε:
Για τα σκευάσματα που αφορούν σε διαφορετική οδό χορήγησης της ήδη αποζημιούμενης δραστικής ουσίας, να υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης από την επιτροπή, διάρκειας ενός μηνός, όπως ακριβώς προβλέπεται και για τα βιο-ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα.
#4 Σχόλιο Από ΕΝΩΣΗ ΝΟΣΗΛΕΥΤΩΝ ΕΛΛΑΔΟΣ Στις 8 Νοεμβρίου 2024 @ 19:11
Με αφορμή την προτεινόμενη τροποποίηση της παρ. 1 άρθρου 250 ν. 4512/2018 και με σκοπό την επιτάχυνση της πρόσβασης των ασθενών σε εναλλακτικές και πιο ευέλικτες οδούς χορήγησης μιας θεραπείας, προτείνεται η επίσπευση της αξιολόγησης και για τα φαρμακευτικά σκευάσματα που αφορούν σε διαφορετική οδό χορήγησης ήδη αποζημιούμενης δραστικής ουσίας.
Καθώς τα τελευταία χρόνια, έχει σημειωθεί σημαντική πρόοδο όσον αφορά στην ανάπτυξη και έγκριση φαρμάκων για υποδόρια χορήγηση έχει σημειωθεί μια ιδιαιτέρως σημαντική πρόοδο (ρευματοειδή αρθρίτιδα – αυτοχορήγηση βιολογικών φαρμάκων, πολλαπλή σκλήρυνση – μονοκλωνικά αντισώματα για υποδόρια χορήγηση, ογκολογία – εγκρίσεις υποδόριων σκευασμάτω σε συνδυασμό με την ανάπτυξη σκευασμάτων υψηλής συγκέντρωσης και καινοτόμων συστημάτων χορήγησης), ρυθμιστικοί φορείς και φορείς αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας εξετάζουν όλο και περισσότερο τα δεδομένα προτιμήσεων των ασθενών κατά την υποβολή φακέλων, ιδίως κατά την αξιολόγηση νέων μεθόδων χορήγησης φαρμάκων, στο πλαίσιο του ασθενοκεντρικού μοντέλου παροχής υπηρεσιών υγείας.
Λαμβάνοντας υπ’ όψιν τον μειωμένο χρόνο παραμονής στο νοσοκομείο των ασθενών, και ειδικότερα στην καρέκλα έγχυσης το οποίο συνεπάγεται την αυξημένη προτίμηση αυτών για την υποδόρια χορήγηση, την διευκόλυνση του έργου και την εξοικονόμηση του χρόνου των επαγγελματιών υγείας (η υποδόρια χορήγηση δεν απαιτεί υπολογισμό της δόσης, προετοιμασία ενδοφλέβιων διαλυμάτων, φλεβοκέντηση ή τοποθέτηση μόνιμου κεντρικού φλεβικού καθετήρα), την αύξηση της αποδοτικότητας των μονάδων ημερήσια νοσηλείας (καθώς με την εξοικονόμηση χρόνου που επιτυγχάνεται μέσω της υποδόριας χορήγησης, αυξάνεται η δυνατότητα εξυπηρέτησης περισσότερων ασθενών), προτείνεται τα εν λόγω σκευάσματα να υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ), όπως προβλέπεται για τα βιο-ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα.