Στο άρθρο 13 του ν. 2071/1992 (123 Α’), όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 4 του ν. 2256/ 1994 (196 Α’) και συμπληρώθηκε με την παράγραφο 1 του άρθρου 33 του ν. 3329/2005 (ΦΕΚ 81 Α’) και αντικαταστάθηκε με το άρθρο 28 του ν.3846/2010 (66 Α΄) προστίθενται παράγραφοι 10, 11 και 12 ως εξής:
«10.A. Ο ποιοτικός έλεγχος των παρεχόμενων υπηρεσιών από τους φορείς παροχής υπηρεσιών Π.Φ.Υ. είναι υποχρεωτικός και διενεργείται από εξουσιοδοτημένο φορέα του Δημοσίου ή οποιανδήποτε άλλον διαπιστευμένο φορέα του εσωτερικού ή εξωτερικού, σύμφωνα και με τις προβλέψεις του Ν. 3918/2011.
Β. Τα διαγνωστικά εργαστήρια βιολογικών υλικών και κάθε φορέας Π.Φ.Υ. που διαθέτει εργαστήριο επεξεργασίας βιολογικών υλικών, υποχρεούνται να εφαρμόζουν μεθόδους εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου και να λαμβάνουν μέρος σε προγράμματα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου που εφαρμόζονται από πιστοποιημένους ιδιωτικούς ή δημόσιους φορείς που λειτουργούν στην Ελλάδα, ή στο εξωτερικό για όλες τις εργαστηριακές εξετάσεις που εκτελούνται από τα εργαστήρια τους και υπάγονται στα ανωτέρω προγράμματα.
Γ. Τα εργαστήρια επεξεργασίας βιολογικών δειγμάτων για λογαριασμό άλλων φορέων Π.Φ.Υ. υποχρεούνται εντός διετίας από την έναρξη ισχύος του παρόντος να διαπιστευτούν για τις εξετάσεις που εκτελούν με ISO 15189 ή οποιοδήποτε νεότερη έκδοσή του.
11. Για τα ιδιωτικά διαγνωστικά εργαστήρια (βιολογικών υλικών, απεικονίσεων και πυρηνικής ιατρικής) απαιτείται βεβαίωση της οικείας ΔΥΠΕ προς την αρμόδια Περιφέρεια ως προς την πλήρωση των κριτηρίων της ανωτέρω παρ. 1, καθώς και πληθυσμιακών ή άλλων κριτηρίων που δύνανται να ορίζονται με Υπουργική απόφαση στους φορείς της παρ. 1 του άρθρου 13 του ν. 2071/1992 και του άρθρου 28 του ν. 3846/2010.
Η βεβαίωση αυτή απαιτείται και σε περίπτωση επέκτασης ή μεταστέγασης των ιδιωτικών φορέων παροχής υπηρεσιών Π.Φ.Υ. της προηγούμενης παραγράφου.
12. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης καθορίζονται οι λεπτομέρειες για τις τεχνικές προδιαγραφές του παραρτήματος Α’ και Β’ του Π.Δ. 84/01 καθώς και κάθε άλλη θέσπιση κριτηρίου.»
