1. Ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων κοινοποιεί στην Επιτροπή τα στοιχεία επικοινωνίας του ως αρμόδιας αρχής στον οποίο οι σχετικές πληροφορίες θα διαβιβαστούν για τους σκοπούς, αφενός, του άρθρου 5 και, αφετέρου, των άρθρων 6 και 7 του παρόντος. Τα εν λόγω στοιχεία επικοινωνίας περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα εξής: την ονομασία του οργανισμού, τον αριθμό τηλεφώνου, τη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, τον αριθμό φαξ και την ταχυδρομική διεύθυνση.
2. Σε περίπτωση που υπάρξει και άλλη αρμόδια αρχή ή εξουσιοδοτημένος οργανισμός το Υπουργείο Υγείας οφείλει να κατανείμει τις αρμοδιότητες μεταξύ του ΕΟΜ και της νέας αρμόδιας αρχής ή εξουσιοδοτημένου οργανισμού ώστε οι πληροφορίες που λαμβάνονται από αυτούς σύμφωνα με τα άρθρα 5, 6 ή 7 να προωθούνται ανάλογα.
3. Η Επιτροπή καθιστά διαθέσιμο στον ΕΟΜ κατάλογο όλων των αρμόδιων αρχών και εξουσιοδοτημένων οργανισμών που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την παράγραφο 1. Ο ΕΟΜ οφείλει να επικαιροποιεί τις πληροφορίες του εν λόγω καταλόγου. Η Επιτροπή μπορεί να αναθέσει την κατάρτιση και τον χειρισμό αυτού του καταλόγου σε τρίτους.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Αρχική έκθεση για υποψία σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ή αντιδράσεων
1. Κράτος μέλος που υποβάλλει την έκθεση.
2. Αριθμός ταυτοποίησης της έκθεσης: αριθμός χώρας (ISO)/εθνικός αριθμός.
3. Στοιχεία επικοινωνίας του συντάκτη της έκθεσης (αρμόδια αρχή ή εξουσιοδοτημένος οργανισμός στο κράτος μέλος που υποβάλλει την έκθεση) : τηλέφωνο, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και, κατά περίπτωση, φαξ.
4. Κέντρο/οργανισμός που συντάσσει την έκθεση.
5. Στοιχεία επικοινωνίας του αρμόδιου συντονισμού/επαφής (Μονάδα Μεταμόσχευσης /οργανισμός αφαίρεσης στο κράτος μέλος που υποβάλλει την έκθεση): τηλέφωνο, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και, κατά περίπτωση, φαξ.
6. Ημερομηνία και ώρα υποβολής της έκθεσης (εεεε/μμ/ηη/ωω/λλ).
7. Κράτος μέλος προέλευσης.
8. Εθνικός αριθμός ταυτοποίησης δότη, όπως κοινοποιείται δυνάμει του άρθρου 6.
9. Όλα τα κράτη μέλη προορισμού (αν είναι γνωστά).
10. Εθνικός(-οί) αριθμός(-οί) ταυτοποίησης λήπτη, όπως κοινοποιείται(-ούνται) δυνάμει του άρθρου 6.
11. Ημερομηνία και ώρα εκδήλωσης σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης (εεεε/μμ/ηη/ωω/λλ).
12. Ημερομηνία και ώρα διαπίστωσης σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης (εεεε/μμ/ηη/ωω/λλ).
13. Περιγραφή σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης.
14. Άμεσα μέτρα που ελήφθησαν/προτάθηκαν.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Τελική έκθεση για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή αντιδράσεις
1. Κράτος μέλος που υποβάλλει την έκθεση.
2. Αριθμός ταυτοποίησης της έκθεσης: αριθμός χώρας (ISO)/εθνικός αριθμός.
3. Στοιχεία επικοινωνίας του συντάκτη της έκθεσης: τηλέφωνο, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και, κατά περίπτωση, φαξ.
4. Ημερομηνία και ώρα υποβολής της έκθεσης (εεεε/μμ/ηη/ωω/λλ).
5. Αριθμός(-οί) ταυτοποίησης της (των) αρχικής(-ών) έκθεσης(-εων) (παράρτημα I).
6. Περιγραφή του περιστατικού.
7. Εμπλεκόμενα κράτη μέλη.
8. Αποτέλεσμα της εξέτασης και τελικά συμπεράσματα.
9. Προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες που ελήφθησαν.
10. Συμπέρασμα / παρακολούθηση, αν απαιτείται.