Στο άρθρο 249 του ν. 4512/2018 (Α΄5), περί κριτηρίων και μεθοδολογίας αξιολόγησης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) η παρ. 1 αντικαθίσταται, β) η παρ. 1Α καταργείται, γ) στην παρ. 2 γα) στο πρώτο εδάφιο μετά τις λέξεις «του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ (L 136),» προστίθενται οι λέξεις «και δεν συμμετέχουν σε κοινή κλινική αξιολόγηση,», γβ) στο τέλος του δεύτερου εδαφίου προστίθενται οι λέξεις «και ια) τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ενταχθεί στο Ταμείο Καινοτομίας του άρθρου 3 του ν. 5302/2026 (Α’78)», δ) στο πρώτο εδάφιο της παρ. 3 μετά τις λέξεις «τεχνολογιών υγείας» προστίθενται οι λέξεις «της παρ. 4», ε) στην παρ. 4 διαγράφεται το δεύτερο εδάφιο, στ) στην παρ. 5 οι λέξεις «ενώ λαμβάνει υποχρεωτικά υπόψη τις αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο του δικτύου Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EunetΗΤΑ)» αντικαθίστανται από τις λέξεις «ενώ λαμβάνει υποχρεωτικά υπόψη τις αποφάσεις των ευρωπαϊκών οργάνων που αφορούν τις Κοινές Ευρωπαϊκές Αξιολογήσεις», και το άρθρο 249, μετά από νομοτεχνικές βελτιώσεις, διαμορφώνεται ως εξής:

«Άρθρο 249

Κριτήρια και μεθοδολογία αξιολόγησης

1. Η κλινική και οικονομική αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας διενεργείται από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ.) λαμβάνοντας υπόψη τον φάκελο που υποβάλλεται από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογίας υγείας.

Α. Αξιολόγηση Φαρμακευτικών Προϊόντων

Τα βασικά κριτήρια που χρησιμοποιούνται από την Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων είναι:

α) το κλινικό όφελος του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως αυτό αποτιμάται λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα και το φορτίο της νόσου, την επίδραση στους δείκτες θνητότητας και νοσηρότητας, καθώς και τα δεδομένα ασφάλειας και ανεκτικότητας.

Το κλινικό όφελος διακρίνεται σε επαρκές και ανεπαρκές πραγματικό κλινικό όφελος. Αν το κλινικό όφελος αξιολογηθεί ως επαρκές, η Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. προβαίνει σε θετική γνωμοδότηση προς τον Υπουργό Υγείας και σύσταση για εισαγωγή στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων με τρία (3) επίπεδα κατηγοριοποίησης: σημαντικό ή μέτριο ή χαμηλό. Αν το κλινικό όφελος αξιολογηθεί ως ανεπαρκές, η Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. προβαίνει σε αρνητική γνωμοδότηση προς τον Υπουργό Υγείας και σύσταση για απόρριψη εισαγωγής στον κατάλογο των αποζημιούμενων φαρμάκων,

β) η πρόσθετη θεραπευτική αξία του φαρμακευτικού προϊόντος σε σύγκριση με τις ήδη διαθέσιμες αποζημιούμενες θεραπείες φαρμάκων που διαβαθμίζεται σε: i) μείζονα, ii) ουσιαστική, iii) μέτρια, iv) ελάσσονος σημασίας, v) καμία βελτίωση,

γ) ο βαθμός αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών,

δ) ο λόγος κόστους-αποτελεσματικότητας σε συνάρτηση με την αβεβαιότητα των σχετικών κλινικών και οικονομικών δεδομένων,

ε) η επίπτωση στον προϋπολογισμό,

στ) η αξιολόγηση λοιπών παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένων ηθικών, νομικών, κοινωνικών, οργανωτικών και παραμέτρων προσβασιμότητας, που συνδέονται με την ένταξη και τη χρήση της τεχνολογίας υγείας, ιδίως ως προς την ισότιμη πρόσβαση των ασθενών, την προστασία των προσωπικών δεδομένων, τη συμμόρφωση με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο, την αποδοχή της από τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, καθώς και τη δυνατότητα εφαρμογής της, λαμβανομένων υπόψη των απαιτούμενων υποδομών, του ανθρώπινου δυναμικού, της εκπαίδευσης του προσωπικού και των αναγκαίων μεταβολών στην οργάνωση και στις διαδικασίες παροχής υπηρεσιών υγείας,

ζ) η αξιολόγηση της δυνατότητας μεταφοράς των αποτελεσμάτων των επιστημονικών μελετών στον ελληνικό πληθυσμό και στο πλαίσιο παροχής υπηρεσιών υγείας της χώρας, με συνεκτίμηση τυχόν διαφορών ως προς τα επιδημιολογικά και δημογραφικά χαρακτηριστικά, τη βαρύτητα και την πορεία της νόσου, τα χαρακτηριστικά των ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες σε σχέση με εκείνα των ασθενών που αναμένεται να λάβουν την τεχνολογία υγείας στην Ελλάδα, καθώς και τις συνθήκες της συνήθους κλινικής πρακτικής, εφόσον οι διαφορές αυτές δύνανται να επηρεάσουν την εφαρμογή των αποτελεσμάτων στην ελληνική πραγματικότητα.

Η αιτιολογημένη γνωμοδότηση της Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. υποβάλλεται προς τον Υπουργό Υγείας, ο οποίος αποφασίζει για την ένταξη ή μη του φαρμακευτικού προϊόντος στον Κατάλογο των Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Περίληψη των θετικών γνωμοδοτήσεων της Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. αναρτάται στον ιστότοπο του Υπουργείου Υγείας. Η αιτιολογημένη γνώμη της Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. προς τον Υπουργό Υγείας για ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, περιλαμβάνει τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη ή τις συγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις για την οποία ή για τις οποίες θα παρέχεται αποζημίωση, τις φαρμακευτικές μορφές, τις δοσολογίες και τις περιεκτικότητες.

Β. Αξιολόγηση Εξετάσεων Βιοδεικτών και Λοιπών Τεχνολογιών Υγείας

Για τους βιοδείκτες και τις λοιπές τεχνολογίες υγείας ισχύουν τα εξής:

Αν η χορήγηση ενός φαρμάκου προϋποθέτει την ύπαρξη αποτελέσματος εξέτασης συνοδού βιοδείκτη, ο οποίος δεν αποζημιώνεται ήδη από τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) κατά τη στιγμή της αξιολόγησης του φαρμάκου, η Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. προβαίνει σε παράλληλη αξιολόγηση του βιοδείκτη. Η αξιολόγηση των οικονομικών στοιχείων που υποβάλλονται πραγματοποιείται από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. του άρθρου 255.

Για την αξιολόγηση του βιοδείκτη λαμβάνονται υπόψη δεδομένα σχετικά με:

α) την αναλυτική αξία του ελέγχου, την ευαισθησία, την ειδικότητα και την ακρίβεια της εξέτασης,

β) τη διασφάλιση της ποιότητας κατά τη διενέργεια της εξέτασης, την αναπαραγωγιμότητα, τα κριτήρια ποιότητας,

γ) την κλινική εγκυρότητα και την κλινική χρησιμότητα του βιοδείκτη,

δ) το κόστος του ελέγχου,

ε) τη συνεκτίμηση του ελέγχου στον λόγο κόστους/αποτελεσματικότητας,

στ) τον ενδεικνυόμενο πληθυσμό που θα λάβει τον έλεγχο και

ζ) την επίπτωση στον προϋπολογισμό από την υιοθέτηση του ελέγχου.

1Α. καταργείται

2. Τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ (L 136), και δεν συμμετέχουν σε κοινή κλινική αξιολόγηση, υπάγονται σε αξιολόγηση, μόνον εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον σε πέντε (5) από τα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη μέλη που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, ήτοι: το Βέλγιο, τη Γαλλία, τη Δανία, την Ισπανία, την Ολλανδία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβενία, τη Σουηδία, την Τσεχία και τη Φινλανδία.

Από την εφαρμογή της παρούσας εξαιρούνται: α) τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, μόνο εφόσον καλύπτονται από διεθνή πρωτόκολλα, β) τα φάρμακα της μεσογειακής αναιμίας, γ) τα εμβόλια που αναφέρονται στην παρ. 5 του άρθρου 2 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 κοινής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αρ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (Β’ 1049), δ) τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα του αίματος, όπως ορίζονται στην παρ. 11 του άρθρου 2 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 κοινής απόφασης, ε) τα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών, δηλαδή φάρμακα τα οποία συνδυάζουν δραστικές ουσίες, για τις οποίες έχει παρέλθει το χρονικό διάστημα προστασίας των δεδομένων τους, ανεξάρτητα από τη νομική βάση έγκρισής τους και εφόσον η ένδειξή τους είναι αντικατάσταση των θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού, στ) τα φάρμακα «κλώνοι», που ορίζονται ως φάρμακα με διαφορετική εμπορική ονομασία, ίδια φαρμακοτεχνική μορφή, ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, τόσο σε δραστική ουσία όσο και σε έκδοχα και τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας με την ίδια φαρμακοχημική, προκλινική και κλινική τεκμηρίωση σε σχέση με φάρμακα τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, ζ) τα «βιοομοειδή» φάρμακα, δηλαδή τα φάρμακα βιολογικής προέλευσης τα οποία έχουν εγκριθεί σύμφωνα την παρ. 4 του άρθρου 10 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (L 311), με αναφορά σε φάρμακα βιολογικής προέλευσης, τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η) φάρμακα που τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 14 της υπ’ αρ. 32535/2019 (Β’ 1508), θ) φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης με νομική βάση έγκρισης του άρθρου 10(α) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ ι) φάρμακα που διακινούνται με έκτακτη εισαγωγή και αποζημιώνονται, μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας Μ.Α.Ε., σε εκτέλεση παραγγελιών του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, για χρονικό διάστημα τουλάχιστον έξι (6) μηνών και με μηνιαίο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των χιλίων (1.000) ευρώ και ια) τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ενταχθεί στο Ταμείο Καινοτομίας του άρθρου 3 του ν. 5302/2026 (Α’ 78).

Τα φάρμακα της περ. ι) μετά το πέρας του χρονικού διαστήματος των έξι (6) μηνών υπάγονται υποχρεωτικά σε αξιολόγηση. Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας στην ανωτέρω υποχρέωση, επιβάλλονται διοικητικά πρόστιμα. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών ορίζονται η διαδικασία με την οποία τα φάρμακα της περ. ι) υπάγονται σε αξιολόγηση, τα διοικητικά πρόστιμα, το όργανο που διαπιστώνει και επιβάλλει τα διοικητικά πρόστιμα, η διαδικασία επιβολής τους, καθώς και κάθε άλλο σχετικό θέμα.

Η ρύθμιση της παραγράφου αυτής εφαρμόζεται για όλα τα προϊόντα που θα υποβληθούν προς αξιολόγηση στην Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου, καθώς και για όλα τα προϊόντα των οποίων η αξιολόγηση εκκρεμεί ακόμη στο πλαίσιο της ΕΑΑΦΑΧ. Προϊόντα τα οποία έχουν ήδη παραπεμφθεί στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου δεν αξιολογούνται εκ νέου.

3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από αιτιολογημένη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης, η οποία δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, και αναρτάται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ., δύναται να αναθεωρείται ο προαναφερόμενος κατάλογος των χωρών της Ε.Ε. που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας της παρ. 4. Η απόφαση του προηγούμενου εδαφίου δεν μπορεί να τροποποιηθεί πριν την παρέλευση έτους από την έναρξη ισχύος της.

4. Τα μέλη της Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες-αξιολογητές έχουν πρόσβαση σε κάθε πληροφορία που διαθέτουν ο Ε.Ο.Φ., ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και η Η.ΔΙ.Κ.Α. Μ.Α.Ε. σχετικά με το υπό αξιολόγηση και ένταξη φάρμακο και την υπό αξιολόγηση και ένταξη εξέταση βιοδείκτη, και γενικώς, σχετικά με κάθε φάρμακο και κάθε εξέταση βιοδείκτη.

5. Η Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. μπορεί να λαμβάνει υπόψη της, τις αξιολογήσεις και τις αποφάσεις οργανισμών αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας άλλων ευρωπαϊκών χωρών ενώ λαμβάνει υποχρεωτικά υπόψη τις αποφάσεις των ευρωπαϊκών οργάνων που αφορούν τις Κοινές Ευρωπαϊκές Αξιολογήσεις.».