Στο άρθρο 250 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί διαδικασίας αξιολόγησης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στην παρ. 1 αα) οι περ. α) και β) αντικαθίστανται, αβ) προστίθεται δέκατο τέταρτο εδάφιο, β) οι παρ. 1Α και 1Β καταργούνται, γ) η παρ. 2 αντικαθίσταται, δ) στην παρ. 3 προστίθεται δεύτερο εδάφιο, ε) στην παρ. 5 μετά τις λέξεις «από τα μέλη της,» οι λέξεις «πλην του Προέδρου» διαγράφονται, και το άρθρο 250 διαμορφώνεται ως εξής:

«Άρθρο 250

Διαδικασία αξιολόγησης

1. α) Για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου από την Επιτροπή Αξιολόγησης και την ένταξη στον κατάλογο του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6), ή την απένταξή του από αυτόν, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ):

αα) Υποβάλει αίτημα στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ.) προκειμένου να προσδιορισθεί η διαδικασία καθορισμού του πεδίου αξιολόγησης, με σκοπό την προετοιμασία του φακέλου αξιολόγησης, συνοδευόμενο από το αντίστοιχο τέλος, το ύψος του οποίου καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών.

αβ) Με την ολοκλήρωση της διαδικασίας της υποπερ. αα) του παρόντος, υποβάλλει στην Επιτροπή Αξιολόγησης αίτηση αξιολόγησης, συνοδευόμενη από πλήρη φάκελο με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα, συνοδευόμενο από εφάπαξ τέλος αξιολόγησης, το ύψος του οποίου καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας.

β) Για την ένταξη ενός φαρμακευτικού σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας του άρθρου 3 του ν. 5302/2026 (Α΄78) o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ): υποβάλλει σύμφωνα με το άρθρο 6 του ν. 5302/2026 στην Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. σχετική αίτηση, συνοδευόμενη από εφάπαξ τέλος αξιολόγησης για την ένταξή του στο Ταμείο Καινοτομίας, το ύψος του οποίου καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας.

Αν κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου απαιτείται να αξιολογηθεί και συνοδός βιοδείκτης, τότε ο νόμιμος κατασκευαστής διαγνωστικών προϊόντων (IVD) ή το διαπιστευμένο εργαστήριο για διαγνωστικούς ελέγχους που αναπτύσσονται σε εργαστήριο (LDTs) ή ο αρμόδιος επιστημονικός φορέας υποβάλλει φάκελο με τα σχετικά δεδομένα που αναγράφονται στην παρ. 1Α του άρθρου 249 και καταβάλλει εφάπαξ τέλος αξιολόγησης, το ύψος του οποίου καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται ο τύπος της αίτησης, τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται από τους ΚΑΚ, τους νόμιμους κατασκευαστές διαγνωστικών προϊόντων (IVD), το διαπιστευμένο εργαστήριο για διαγνωστικούς ελέγχους που αναπτύσσονται σε εργαστήριο (LDTs) και τον αρμόδιο επιστημονικό φορέα. Το καταβαλλόμενο ως άνω τέλος αποτελεί δημόσιο έσοδο, που εμφανίζεται στα έσοδα προϋπολογισμού και εγγράφεται ως πίστωση, κατά περίπτωση, στον τακτικό προϋπολογισμό του Υπουργείου Υγείας, οι πιστώσεις του οποίου βαρύνονται με τις δαπάνες της αποζημίωσης των μελών, των νομικών συμβούλων, των εξωτερικών αξιολογητών, των υπαλλήλων της γραμματείας και εν γένει των εξόδων λειτουργίας της Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ., της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων και της Ειδικής Υποεπιτροπής Αξιολόγησης των κατ’ εξαίρεση Χορηγούμενων Φαρμάκων. Η υποχρέωση εμφάνισης στα έσοδα του προϋπολογισμού και εγγραφής στις πιστώσεις του Υπουργείου Υγείας ισχύει από την ημερομηνία καταβολής του τέλους.

Τα γενόσημα που έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης. Επίσης, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται με τη νομική βάση του άρθρου 10 (β) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Τα βιο-ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν. Τα βιο-ομοειδή δεν παραπέμπονται σε εξωτερικούς αξιολογητές. Κατά τη συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εκτιμώνται τα διαθέσιμα κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα και η επίπτωση της νέας θεραπείας στον προϋπολογισμό. Τα εμβόλια υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν. Στην ίδια συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης υπόκεινται φαρμακευτικά σκευάσματα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Μ.Α.) και έχουν χαρακτηριστεί ως «φάρμακα προηγμένων θεραπειών» (Αdvanced Medicinal Therapeutic Products, ATMPs) ή «φάρμακα προτεραιότητας» (Priority Medicines, PRIME) και είναι υποψήφια για κατάθεση αιτήματος στην Επιτροπή του Ταμείου Καινοτομίας του άρθρου 5 του ν. 5302/2026, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν. Επίσης δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση η αλλαγή περιέκτη, οι αλλαγές στη συσκευασία, η μετονομασία και αλλαγές σε φαρμακοτεχνική μορφή, που αφορούν στην ίδια οδό χορήγησης και τη διαδικασία αποδέσμευσης φαρμάκων, ήδη ενταγμένων στον θετικό κατάλογο και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη.

1Α. (Καταργείται)

1Β. (Καταργείται)

2. Για την εκτίμηση της επίπτωσης στον προϋπολογισμό από την ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. παραπέμπει υποχρεωτικά προς την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254 όλες τις αιτήσεις, οι οποίες:

α) έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει των κριτηρίων α) έως ζ) της περ. Α της παρ. 1 του άρθρου 249,

β) έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει συνοπτικής διαδικασίας αξιολόγησης, ενώ για την εκτίμηση της επίπτωσης στη δαπάνη για παρεχόμενες υπηρεσίες υγείας και ιατροτεχνολογικά προϊόντα και συμπληρώματα ειδικής διατροφής από την ένταξη μίας εξέτασης βιοδείκτη στον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει υποχρεωτικά στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του άρθρου 255 όλες τις αιτήσεις, οι οποίες έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει των κριτηρίων α) έως ζ) της περ. Β της παρ. 1 του άρθρου 249.

3. Σε περίπτωση απόφασης απόρριψη αίτηση για την ένταξη ενός φαρμάκου ή μίας εξέτασης βιοδείκτη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων ή στον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. η Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. αιτιολογεί την απόρριψη και ενημερώνει τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας, ο οποίος μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση μόνο μετά την παρέλευση τριών (3) μηνών από την έκδοση της ως άνω απόφασης, και μόνο εφόσον συνυποβάλλει πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα κλινικής και οικονομικής τεκμηρίωσης που δικαιολογούν νέα ουσιαστική αξιολόγηση του φαρμάκου ή της εξέτασης βιοδείκτη με τα κριτήρια αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας του παρόντος. Σε περίπτωση απόρριψης της αίτησης για την ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, αυτά δεν μπορούν να εισάγονται από το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας, υπό την επιφύλαξη του άρθρου 265.

4. Η Επιτροπή Αξιολόγησης, στο πλαίσιο του έργου της, υποχρεωτικά αξιολογεί και γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας, σχετικά με τη διατήρηση της ένταξης ή την απένταξη όλων των φαρμάκων που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν ενταχθεί στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, εντός της τελευταίας τριετίας πριν την έκδοση της πρώτης υπουργικής απόφασης συγκρότησης της Επιτροπής. Η αξιολόγηση αυτή ολοκληρώνεται εντός δύο (2) ετών από την έκδοση της ως άνω απόφασης. Η ανωτέρω διαδικασία αξιολόγησης πρέπει να εκκινείται κάθε τρία (3) χρόνια από τη λήξη της προηγούμενης αξιολόγησης και να περαιώνεται εντός χρονικού διαστήματος ενός (1) έτους για όλα τα φάρμακα που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν ενταχθεί στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων από τη λήξη της προηγούμενης αξιολόγησης. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να προβαίνει σύμφωνα με όσα ορίζονται στον παρόντα νόμο, σε επαναξιολόγηση όλων των φαρμάκων και να εισηγείται προς τον Υπουργό Υγείας, προκειμένου αυτός να λάβει απόφαση σχετικά με την αναθεώρηση του καταλόγου και τη διατήρηση της ένταξης ή την απένταξή τους.

5. Με απόφαση της Επιτροπής Αξιολόγησης ορίζεται ένα από τα μέλη της, ως Εισηγητής του φακέλου αξιολόγησης, καθώς και τουλάχιστον δύο (2) εξωτερικοί αξιολογητές, από τα μητρώα εξωτερικών αξιολογητών. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί, με ομόφωνη και ειδικώς αιτιολογημένη απόφαση, να μην ορίσει εξωτερικούς αξιολογητές ή να ορίσει μόνο έναν (1).

6. Περίληψη των γνωμοδοτήσεων της Επιτροπής Αξιολόγησης, που γίνονται αποδεκτές από τον Υπουργό Υγείας, η οποία περιλαμβάνει κατ’ ελάχιστο το σκεπτικό τους, δημοσιοποιείται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ., αφού έχουν απαλειφθεί πληροφορίες που αφορούν: α) το εμπορικό απόρρητο και β) προσωπικά δεδομένα. Στον Κανονισμό Λειτουργίας της Επιτροπής περιλαμβάνεται σχετικό πρότυπο έγγραφο.

7. Η Επιτροπή Αξιολόγησης καλεί εκπροσώπους συλλόγων ασθενών και επιστημονικών σωματείων ή εταιρειών ιατρικών ειδικοτήτων για να εκφράσουν τις απόψεις τους, πριν από την οριστικοποίηση της γνωμοδότησης στη σχετική υποομάδα ή/και στην ομάδα συντονισμού για οριοθέτηση του πεδίου εφαρμογής, με την οποία προσδιορίζονται οι σχετικές παράμετροι για το πεδίο της κοινής κλινικής αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 8 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2021 σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ (L 458).».